國產無線動力膠囊對健康受試者全消化道動力評估試驗

王艷芝，李中原，劉叢巍，彭麗華，楊云生

解放軍總醫院 消化內科，北京 100853

國產無線動力膠囊對健康受試者全消化道動力評估試驗

王艷芝，李中原，劉叢巍，彭麗華，楊云生

解放軍總醫院 消化內科，北京 100853

目的評估應用國產無線動力膠囊健康受試者的胃腸pH、壓力、溫度、局部和全消化道傳輸時間。方法2014年6 -8月我院招募的8例無癥狀健康受試者早餐(標準試餐熱量為1 083 kJ)后吞服膠囊，于腰間佩戴數據接收器，實時記錄胃腸pH、壓力、溫度，然后根據這些數據計算胃排空時間(gastric emptying time，GET)、小腸傳輸時間(small bowel transit time，SBTT)、結腸傳輸時間(colon transit time，CTT)和全消化道傳輸時間(whole gut transit time，WGTT)。結果胃、小腸和結腸pH分別為0.7～2.9(2.0±0.82)，7.0～8.6(8.0±0.56)和5.9～7.6(6.8±0.61)。胃、小腸和結腸壓力波峰值分別為18.0 ～31.8(24.8±4.84) mmHg (1 mmHg=0.133 kPa)，33.7～60.5(42.4±10.75) mmHg和42.6～74.2(55.6±10.44) mmHg。胃、小腸和結腸溫度分別為36.5～38.1(37.1±0.59)℃，36.5～37.6(37.0±0.41)℃和36.6～37.5(37.1±0.33)℃。GET為0.7～4.4 h，平均2.6 h；SBTT為3.4～6.3 h，平均5.4 h；CTT為10.5～15.9 h，平均12.6 h；WGTT為16.4～24.2 h，平均20.6 h。結論無線動力膠囊是一種評估消化道pH、壓力、溫度和傳輸時間的新技術，其具有無創、無放射性、便攜的特點，臨床上可用于評估動力性和功能性胃腸病。

無線動力膠囊；胃腸pH；胃腸傳輸時間；消化道動力

消化道疾病，尤其是功能性胃腸病，常推薦進行消化道動力檢測。但是目前的動力檢測方法大多局限于與癥狀相關的局部區域，如核素胃排空試驗、結腸傳輸試驗等，對于多區域、復雜的動力障礙缺乏有效的評估手段。美國SmartPill公司生產的SmartPill無線動力膠囊在2006年7月獲得美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，FDA)的認證。無線動力膠囊(wireless motility capsule，WMC)系統是一種全胃腸道動力檢測系統，其區別于傳統檢測方法的特點是可以同時檢測消化道的壓力、pH和溫度，一次性獲得多種胃腸道動力參數信息，因而近年來在國外逐漸得到應用。本研究應用國產WMC評估健康受試者的胃腸道pH、壓力、溫度、局部和全消化道傳輸時間以及該檢測方法的安全性。

對象和方法

1 對象 2014年6-8月我院招募的8例無癥狀的健康受試者，男性5例，女性3例，年齡23～38歲。

2 國產WMC系統 WMC由上海是源醫療儀器科技有限公司生產；型號：WDC-2001胃腸動力無創檢查儀系統；注冊號：國食藥監械(準)字2012第3210586號，包括一次性智能膠囊、數據接收器和數據處理工作站。膠囊長26.8 mm，寬11.7 mm，表層為硬質聚氨酯，在體內不被酸、堿腐蝕，不會被胃腸蠕動損壞，不影響胃腸蠕動；膠囊內部有壓力、pH和溫度傳感器，可持續工作至少120 h的電池和波長434 MHz的射頻發射器。WMC可以對胃腸道的壓力(0～350 mmHg)(1 mmHg=0.133 kPa)、pH值(0.05～9.0)及溫度(30～42℃)進行實時監測并將感應器信息以434 MHz的頻率傳送至便攜式數據接收器。檢查結束后，將數據接收器中的信息上傳至數據處理工作站，利用數據處理軟件對接收器中的信息進行分析并生成報告。

3 試驗流程 WMC檢查前禁食12 h，停用所有影響胃腸動力和pH的藥物。早餐(標準試餐熱量為1 083 kJ)后吞服膠囊，6 h后進食午餐，之后可按平時習慣正常進餐。檢查過程中，受試者可以自由活動，但不能從事劇烈運動。

4 檢測指標 每例受試者的胃排空時間(gastric emptying time，GET)，小腸傳輸時間(small bowel transit time，SBTT)，結腸傳輸時間(colon transit time，CTT)，全消化道傳輸時間(whole gut transit time，WGTT)，胃、小腸、結腸的pH、壓力波峰、溫度；8例受試者GET、SBTT、CTT、WGTT，胃、小腸、結腸的pH、壓力波峰、溫度的平均值。

5 胃腸傳輸時間計算方法 GET是指從攝入WMC到pH值由胃pH基線值突然上升(＞3個pH單位)至pH＞4的時間，提示膠囊從酸性環境的胃進入堿性環境的十二指腸[1-4]。SBTT是指從WMC進入十二指腸到WMC通過回盲瓣進入盲腸的時間。pH值突然下降至少1個pH單位且持續至少10 min，表示膠囊由堿性環境的回腸末端進入相對酸性環境的盲腸，一般出現在胃排空至少30 min后[2-3,5]。如果回盲部的pH值下降不明顯，壓力波頻率或振幅的突然變化可以進一步證實膠囊由小腸進入結腸。CTT是指WMC由進入盲腸到排出體外的時間。當溫度突然下降或記錄信號停止，提示膠囊排出體外。WGTT是指膠囊由攝入到排出體外的時間。

結 果

1 GET 本組8例健康受試者的GET為0.7～4.4 h，平均2.6 h；SBTT為3.4～6.3 h，平均5.4 h；CTT為10.5～15.9 h，平均12.6 h；WGTT為16.4～24.2 h，平均20.6 h。見表1。

2 胃pH、壓力、溫度 胃內pH為0.7～2.9(2.0± 0.82)，壓力波峰值為18.0～31.8(24.8±4.84) mmHg，溫度為36.5～38.1(37.1±0.59)℃。見表2。

3 小腸pH、壓力、溫度 小腸pH為7.0～8.6(8.0± 0.56)，壓力波峰值為33.7～60.5(42.4±10.75) mmHg，溫度為36.5～37.6(37.0±0.41)℃。見表3。

表1 健康受試者胃排空時間、小腸傳輸時間、結腸傳輸時間和全消化道傳輸時間Tab. 1 GET, SBTT, CTT and WGTT of healthy subjects

表2 健康受試者的胃pH、壓力波峰、溫度Tab. 2 Gastric pH, peak contraction amplitude and temperature of healthy subjects

表3 健康受試者的小腸pH、壓力波峰、溫度Tab. 3 Small bowel pH, peak contraction amplitude and temperature of healthy subjects

4 結腸pH、壓力、溫度 結腸pH為5.9～7.6(6.8± 0.61)，壓力波峰值為42.6～74.2(55.6±10.44) mmHg，溫度為36.6～37.5(37.1±0.33)℃。見表4。

5 安全性 8例受試者均順利完成全消化道檢查，期間未出現吞咽膠囊困難、膠囊滯留、胃腸道梗阻等不良事件。

表4 健康受試者的結腸pH、壓力波峰、溫度Tab.4 Colonic pH, peak contraction amplitude and temperature of healthy subjects

討 論

國產WMC系統于2002年研制成功，但目前國內主要將其用于結腸傳輸功能障礙疾病的研究，如慢傳輸型便秘的術前評估。本文首次應用國產WMC全面評估健康受試者的胃腸道pH、壓力、溫度及局部和全消化道傳輸時間。

一項包含87例健康者和61例胃輕癱患者的多中心研究顯示，以5 h為截斷值，WMC診斷胃排空延遲的敏感性和特異性分別為0.65和0.87，GET＞5 h，即為胃排空延遲[6]。有研究提示，GET＜2 h為快速胃排空，但因樣本量太小(5例)，無法確定其臨床意義[7]。本研究顯示，8例健康受試者的GET為0.7～4.4 h，平均2.6 h，其中3例受試者的GET＜2 h，因此WMC快速胃排空的臨界值還有待大樣本量研究進一步驗證。在87例健康志愿者進行WMC測試得到的平均SBTT是4.1 h，SBTT的正常值是2.5～6 h，SBTT＜2.5 h為快速小腸傳輸，SBTT＞6 h為延遲小腸傳輸[8]。本研究顯示SBTT為3.4～6.3 h，平均5.4 h，與上述研究結果基本一致。結腸傳輸試驗是最常用的評估CTT的方法。研究證實，WMC在評估CTT方面可以與結腸傳輸試驗相媲美(r=0.707)[9]。在一項多中心研究中，78例功能性便秘患者和87例健康受試者，同時進行結腸傳輸試驗和WMC檢測，結果顯示，WMC檢測的CTT和第2、5天不透X線標記物(radiopaque markers，ROMs)剩余數量有良好的相關性，在便秘患者相關系數r=0.74、r=0.69，在健康對照組r=0.70、r=0.40[10]?；谂R床試驗，WMC制造商定義CTT＜5 h為快速結腸傳輸，CTT＞59 h為結腸傳輸延遲[3]。本研究顯示，CTT為10.5～15.9 h，平均12.6 h，符合上述標準。

有研究顯示，胃內pH值為1～2[5]；小腸的pH為7.2～8.1，平均值為7.61，中位數為7.55[11]；WMC通過回盲瓣進入大腸后pH值一般會下降至少1個pH單位[5]。本研究顯示，胃、小腸和結腸pH分別為0.7～2.9(2.0±0.82)，7.0～8.6(8.0±0.56)和5.9～7.6(6.8±0.61)。一項研究中，10例健康受試者同時進行全消化道閃爍顯像和SmartPill評估，結果顯示，健康受試者的胃、小腸和結腸平均壓力波峰值依次為(23.19±22.66) mmHg、(12.94± 7.22) mmHg和(20.46±9.99) mmHg[12]。本研究中，胃、小腸和結腸壓力波峰值分別為18.0～31.8(24.8± 4.84) mmHg，33.7～60.5(42.4±10.75) mmHg和42.6 ～74.2(55.6±10.44) mmHg。國產WMC與SmartPill評估的小腸、結腸平均壓力波峰值差異較大，考慮可能與樣本量小、國產WMC檢測性能不穩定等因素有關。此外，胃、小腸和結腸溫度分別為36.5 ～38.1(37.1±0.59)℃，36.5～37.6(37.0±0.41)℃和36.6～37.5(37.1±0.33)℃，平均溫度為37.0℃左右。

WMC的應用使全面評估消化道動力變化成為可能，有助于復雜動力障礙的診斷和規劃最佳的治療策略，且具有無放射性、便攜、無創等優點。美國和歐洲神經胃腸病學和動力學會推薦對有上消化道動力障礙、胃輕癱、小腸功能紊亂、便秘、多部位胃腸動力異常的患者進行WMC局部和全胃腸道傳輸時間評估[13]。2009年美國FDA批準SmartPill系統用于：1)評估疑似胃輕癱患者的胃排空時間；2)評估懷疑慢傳輸型便秘患者的CTT；3)評估整個胃腸道壓力、pH值和溫度。本研究初步探索國產WMC對健康受試者胃腸道pH、壓力、溫度及局部和全消化道傳輸時間的評估作用，以了解正常人胃腸道的動力參數，制定標準，但樣本量小，后續我們將進行大樣本量研究；并進一步探索研究國產WMC對消化道疾病患者胃腸道pH、壓力、溫度、傳輸功能的評估作用及臨床應用。

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Investigation of whole gut transit with domestic wireless motility capsule in healthy subjects

WANG Yanzhi, LI Zhongyuan, LIU Congwei, PENG Lihua, YANG Yunsheng
Department of Gastroenterology and Hepatology, Chinese PLA General Hospital, Beijing 100853, China

PENG Lihua. Email: penglihua301@sina.com; YANG Yunsheng. Email: sunny301ddc@126.com

ObjectiveTo assess gastrointestinal pH, pressure, temperature, regional and whole gut transit times with the domestic wireless motility capsule in healthy subjects.MethodsEight healthy asymptomatic subjects who were recruited from June to August 2014 in our hospital swallowed the domestic wireless motility capsule (WMC) after a standardized breakfast (1 083 kJ). A data receiver was put on each subject's abdomen and the synchronous transmission of pH, pressure and temperature data were recorded. Then gastric emptying time (GET), small bowel transit time (SBTT), colon transit time (CTT) and whole gut transit time (WGTT) were calculated according to the recorded data.ResultsGastric, small bowel, and colon pH values ranged from 0.7 to 2.9 (2.0±0.82), 7.0 to 8.6 (8.0±0.56), 5.9 to 7.6 (6.8±0.61), respectively. Gastric, small bowel and colon peak contraction amplitude ranged from 18.0 to 31.8 (24.8±4.84) mmHg (1 mmHg=0.133 kPa), 33.7 to 60.5 (42.4±10.75) mmHg, 42.6 to 74.2 (55.6±10.44) mmHg, respectively. Gastric, small bowel and colon temperature ranged from 36.5 to 38.1 (37.1±0.59)℃, 36.5 to 37.6 (37.0±0.41)℃, 36.6 to 37.5 (37.1±0.33)℃, respectively. GET ranged from 0.7 to 4.4 [2.6 (mean)] h, SBTT ranged from 3.4 to 6.3 [5.4(mean)] h, CTT ranged from 10.5 to 15.9 [12.6(mean)] h, WGTT ranged from 16.4 to 24.2 [20.6(mean)] h.ConclusionThe WMC is a novel ambulatory technology offering a noninvasive and nonradioactive method to assess gastrointestinal pH, pressure and temperature, allowing for the measurement of whole gut transit times, which should be considered as an effective method by gastroenterologists to evaluate the alimentary motility and functional GI disorders.

wireless motility capsule; gastrointestinal pH; gastrointestinal transit time; alimentary motility

R 57

A

2095-5227(2015)03-0220-04

10.3969/j.issn.2095-5227.2015.03.006

時間：2014-12-02 10:37

http://www.cnki.net/kcms/detail/11.3275.R.20141205.1530.005.html

2014-10-10

王艷芝，女，碩士，主治醫師。研究方向：功能性胃腸病和胃腸動力障礙性疾病的臨床和基礎。Email: yanzhi0822@126. com

彭麗華，女，博士，副主任醫師。Email: penglihua301@ sina.com；楊云生，男，博士，出站博士后，主任醫師，教授，博士生導師。Email: sunny301ddc@126.com