獸藥企業(yè)化驗室質(zhì)量控制探討

侯彥秋

摘要：從化驗員、儀器、實驗材料、方法、環(huán)境、對照品/標準品、檢測樣品、操作過程、檢測數(shù)據(jù)及報告等影響檢測結(jié)果因素進行質(zhì)量控制，并有計劃的開展檢測試驗工作，對有異議的檢查結(jié)果進行分析、糾正、預(yù)防，達到對獸藥企業(yè)化驗室進行質(zhì)量控制的目的。

關(guān)鍵詞：獸藥；化驗室；質(zhì)量控制

中圖分類號：S851.4 文獻標識碼：B 文章編號：1007-273X（2014）12-0092-01

隨著《獸藥GMP檢查驗收評定標準補充要求》的實施，各獸藥企業(yè)對化驗室的建設(shè)及儀器設(shè)施的投入也加快了步伐。但化驗室的宗旨是檢測出準確可靠的數(shù)據(jù)，即使投入先進的儀器設(shè)備，良好的試驗設(shè)施，也不能保證數(shù)據(jù)的有效性。所以必須對獸藥企業(yè)進行化驗室質(zhì)量控制，對檢測進行監(jiān)控，以此不斷改進和提高化驗室檢測結(jié)果的質(zhì)量。現(xiàn)對化驗室質(zhì)量控制進行簡要論述。

1 影響檢測結(jié)果因素的質(zhì)量控制

（1）化驗員。必須持證上崗，定期到省、市獸藥監(jiān)察所參加針對性的培訓(xùn)，學(xué)習(xí)新方法，新技能，不斷提高人員的技術(shù)水平。

（2）儀器。選擇性能、靈敏度等符合檢測要求的檢測儀器設(shè)備。投入使用前或維修后必須經(jīng)過校準或鑒定，并按計劃定期進行校準、維護、保養(yǎng)。對所有器具要定期到計量部門進行檢定。

（3）實驗材料。包括試劑和消耗材料等，貫穿檢測整個過程，可直接影響檢測結(jié)果。所以應(yīng)從正規(guī)供應(yīng)商處購買，必要時進行驗證。例如，無菌檢測用的培養(yǎng)基，高效液相色譜法檢測用的色譜純試劑等，都要進行嚴格的選擇后確定生產(chǎn)廠家。

（4）方法。目前獸藥企業(yè)的絕大多數(shù)產(chǎn)品執(zhí)行的是國家標準，在沒有標準依據(jù)時，可參考書籍、文獻等，但必須通過準確度、精密度、線性、檢測線等方法的驗證。

（5）環(huán)境。指檢測設(shè)施和環(huán)境條件。為了保證檢測結(jié)果的真實性和有效性，應(yīng)根據(jù)化驗室功能的不同，配備不同的環(huán)境控制設(shè)施和設(shè)備。如微生物限度檢測室應(yīng)具備超凈臺，陽性對照室應(yīng)具備生物安全柜；紅外檢測室應(yīng)為獨立的房間，嚴格控制室內(nèi)濕度；旋光儀測定要確保在20℃恒溫下測定，否則結(jié)果無效。

（6）對照品/標準品。使用時注意有效期，一般采用新的批號出現(xiàn)，舊的批號自動停止使用的原則。因檢測項目的不同，應(yīng)選擇對應(yīng)的標準物質(zhì)，不可混用。開封后的標準物質(zhì)要注意在干燥陰涼環(huán)境下貯存，注意貯存方式。

（7）檢測樣品。取樣要具有代表性，同時在保存、交接、處置等環(huán)節(jié)避免發(fā)生丟失、變質(zhì)、損壞或交叉污染。

（8） 操作過程。嚴格按照國家標準及標準操作規(guī)程對樣品進行前處理、操作分析。含量、pH、水分等測定必須平行雙樣測定，必要時進行人員對比、留樣復(fù)檢等多種控制方法而保證分析過程的準確性。

（9）檢測數(shù)據(jù)及報告。正確記錄和處理數(shù)據(jù)，采用“四舍六入五留雙”的原則，不可連續(xù)修約。對極限數(shù)值，無特殊規(guī)定時，均應(yīng)使用全數(shù)值比較法。如某獸藥水分標準規(guī)定應(yīng)≤1.5%，測定值為1.52%，則不應(yīng)進行修約，應(yīng)判不合格。同時，對檢測報告的編制、簽發(fā)要進行嚴格的控制，保證向客戶提供準確、有效的檢測報告。

2 檢測結(jié)果質(zhì)量控制措施

2.1 對檢測結(jié)果進行分析、控制

企業(yè)應(yīng)建立檢測臺賬，對某項檢測數(shù)據(jù)突然升高（或降低），或連續(xù)出現(xiàn)遞增（或遞減）的情況，要對數(shù)據(jù)進行分析，并采取糾正措施和預(yù)防措施。

2.2 開展檢測試驗工作

有計劃的開展檢測試驗，可發(fā)現(xiàn)隨機誤差和新出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差，可用于評價分析質(zhì)量的穩(wěn)定性。

（1）空白試驗。每次測量樣品時，必須同時測量兩個空白樣品，兩個空白樣品測量值的相對偏差小于50%為合格。

（2）平行雙樣試樣。同時取兩個以上測量樣品，用同一方法在完全相同的條件下進行測量。

（3）加標回收試驗。回收是指向樣品中加入一定量濃度的待測物，然后將其與該樣品同時測定，進行對照試驗，觀察加入待測物的質(zhì)量能否定量收回。

（4）對比試驗。不同人員、相同的儀器設(shè)備，檢測同一樣品，將結(jié)果進行對比。

作為制藥企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量永遠是企業(yè)發(fā)展生存的唯一支柱，而檢測數(shù)據(jù)的質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的一個重要反映，只有在化驗室開展質(zhì)量控制工作，才能保證檢測數(shù)據(jù)的真實性、準確性和有效性。