高頻手術(shù)設(shè)備不良事件范圍及風(fēng)險(xiǎn)控制

吳　克，袁曉路，檀銅生（銅陵市人民醫(yī)院　設(shè)備科，安徽銅陵244000）

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高頻手術(shù)設(shè)備不良事件范圍及風(fēng)險(xiǎn)控制

吳克，袁曉路，檀銅生
（銅陵市人民醫(yī)院設(shè)備科，安徽銅陵244000）

〔摘要〕高頻手術(shù)設(shè)備作為一種在臨床上得到廣泛應(yīng)用的電外科手術(shù)設(shè)備，具有切割速度快、止血效果好、操作簡(jiǎn)單等特點(diǎn)。為了盡可能的減少臨床使用中的風(fēng)險(xiǎn)，保證設(shè)備的安全、有效，本文從高頻手術(shù)設(shè)備的原理和臨床應(yīng)用出發(fā)，重點(diǎn)討論高頻手術(shù)設(shè)備的不良事件范圍及風(fēng)險(xiǎn)控制。

〔關(guān)鍵詞〕高頻手術(shù)設(shè)備；臨床應(yīng)用；不良事件；風(fēng)險(xiǎn)控制

醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中都存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，沒(méi)有絕對(duì)的安全，我們?nèi)粘Ｊ褂玫暮细竦尼t(yī)療器械均屬于“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品。

有風(fēng)險(xiǎn)就有可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，所謂不良事件是指獲準(zhǔn)上市的，合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。高頻手術(shù)設(shè)備亦稱高頻電刀，是一種取代機(jī)械手術(shù)進(jìn)行組織切割的電外科器械，它通過(guò)有效電極尖端產(chǎn)生的高密度的高頻電流對(duì)局部生物組織進(jìn)行加熱，使組織或組織成分汽化或爆裂，從而達(dá)到凝固或切割等外科手術(shù)目的[1]。

高頻手術(shù)設(shè)備作為一種在臨床上得到廣泛應(yīng)用的電外科手術(shù)器械，由于使用的范圍廣、頻率高、且具有大能量輸出的特點(diǎn)，在臨床應(yīng)用中容易發(fā)生不良事件[2]。以下重點(diǎn)從高頻手術(shù)設(shè)備的基本原理及臨床應(yīng)用出發(fā)，探討高頻手術(shù)設(shè)備不良事件范圍及質(zhì)量控制。

1　高頻手術(shù)設(shè)備的工作原理

高頻手術(shù)設(shè)備就是利用300～750KHz的高頻電流在組織內(nèi)產(chǎn)生熱效應(yīng)，有選擇地破壞某些組織并避免其他效應(yīng)的產(chǎn)生，以實(shí)現(xiàn)切割和凝血的功能。高頻手術(shù)設(shè)備利用集膚效應(yīng)使高頻電流只沿著人體皮膚表面流動(dòng)，而不會(huì)流過(guò)人體內(nèi)臟。其基本結(jié)構(gòu)如圖1所示。

圖1　結(jié)構(gòu)圖

2　高頻手術(shù)設(shè)備的臨床應(yīng)用及適應(yīng)癥。

高頻手術(shù)設(shè)備由于其切割速度快，止血效果好，操作簡(jiǎn)單而廣泛應(yīng)用于各類外科手術(shù)中，并可配腹腔鏡、膀胱鏡等進(jìn)行腔內(nèi)手術(shù)，與傳統(tǒng)機(jī)械手術(shù)刀相比，在臨床上采用高頻手術(shù)設(shè)備可以大大縮短手術(shù)時(shí)間，減少患者失血量及輸血量，從而降低并發(fā)癥及手術(shù)費(fèi)用。與其他電外科手術(shù)器（如激光刀、微博刀、超聲刀）相比，高頻手術(shù)設(shè)備具有適應(yīng)手術(shù)范圍廣，容易進(jìn)入手術(shù)部位，操作簡(jiǎn)便，性能價(jià)格比合理等優(yōu)越性。

高頻手術(shù)設(shè)備的主要作用是切割、止血和電灼等，應(yīng)用在不同模式、不同功率，配上合適的附件，高頻手術(shù)設(shè)備可應(yīng)用于普通外科、神經(jīng)外科、顯微外科、胸外科、骨科、婦科、泌尿科、五官科、整形外科等各種外科手術(shù)和內(nèi)窺鏡手術(shù)[3]。帶有心臟起搏器的病人一般不能使用高頻電刀，因高頻輸出會(huì)干擾心臟起搏器，使之工作不正常甚至停搏，如一定要使用高頻電刀，則必須按起搏器的說(shuō)明書規(guī)定，采取必要而有效的預(yù)防措施。指狀或蒂狀組織如小兒陰莖不得使用單極高頻電刀， 因其細(xì)小的根部可能因通過(guò)較大電流而損傷組織。

3　高頻手術(shù)設(shè)備操作常規(guī)

3.1根據(jù)病人的病情選擇合適的高頻手術(shù)設(shè)備。

3.2使用前應(yīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行常規(guī)的安全檢查及功能測(cè)試。

3.3根據(jù)手術(shù)部位選擇合適的皮膚區(qū)域連接中性電極板，連接刀頭、腳踏等相關(guān)附件。

3.4開機(jī)自檢通過(guò)后，確定極板安裝正確且無(wú)報(bào)警時(shí)，選擇合適的工作模式及相應(yīng)的輸出功率進(jìn)行治療。

3.5結(jié)束手術(shù)治療時(shí)，刀頭應(yīng)放置在接觸不到患者的安全部位。

3.6使用完畢，正確關(guān)機(jī)及揭除中性電極板，檢查極板下方的皮膚。斷開附件與主機(jī)的連接并根據(jù)說(shuō)明書的要求進(jìn)行清洗和消毒。

4　高頻手術(shù)設(shè)備的安全指標(biāo)[4]

4.1輸出必須完全懸浮，各輸出端口（電極）對(duì)地和電源，不僅絕緣電阻要很大（大于100MΩ），而且在接上應(yīng)用部分之后，對(duì)地分布電容要足夠小（小于100PF）。

4.2設(shè)備的金屬機(jī)殼應(yīng)可靠接地，接地電阻應(yīng)小于0.2Ω。以防機(jī)殼和保護(hù)接地點(diǎn)懸空而帶電，增加電擊危險(xiǎn)和機(jī)內(nèi)對(duì)外界的高頻輻射。網(wǎng)電源與機(jī)殼（接地線）之間必須能夠承受1500V耐壓，機(jī)殼對(duì)地漏電流應(yīng)低于0.1mA。

4.3低頻漏電流必須低于10uA，高頻漏電流必須低于150mA。

4.4主載頻率應(yīng)在0.3～5MHz之間，且是較純凈的正弦波，頻率不能過(guò)高或過(guò)低，過(guò)低則產(chǎn)生低頻刺激，過(guò)高則輻射嚴(yán)重。

4.5輸出功率應(yīng)能隨設(shè)定的變化而變化，在電源電壓波動(dòng)和負(fù)載變化時(shí)盡可能保持穩(wěn)定，在任何情況下輸出功率不得超過(guò)400W（雙極50W以下），額定負(fù)載下的輸出功率偏差應(yīng)小于20%。

4.6設(shè)備的應(yīng)用部分應(yīng)能承受除顫電壓沖擊，應(yīng)用手柄及連接電纜外表對(duì)電極的耐壓應(yīng)至少承受3000V（低頻交流有效值）和2倍高頻電刀最大開路輸出電壓試驗(yàn)。

4.7極板面積應(yīng)足夠大，保證從病員肌體返回機(jī)器的電流在人體與極板接觸處的密度盡可能低（<0.02A/cm2）。

4.8電切、電凝啟動(dòng)時(shí)應(yīng)有清晰的聲光提示，中性電極應(yīng)具有斷線或阻抗過(guò)大故障的聲光報(bào)警和切斷輸出的功能。

5　高頻手術(shù)設(shè)備的不良事件范圍及風(fēng)險(xiǎn)控制。

5.1因高頻手術(shù)設(shè)備儀器本身導(dǎo)致的不良事件及處理與防范。

5.1.1刀頭輸出沒(méi)有完全懸浮導(dǎo)致高低頻漏電流增大，從而危及患者的生命安全。

輸出必須完全懸浮，即高頻電刀的高頻高壓輸出部分對(duì)機(jī)殼（大地）和電源（市電）應(yīng)嚴(yán)格隔離，各輸出端口（電極）對(duì)地和電源，不僅絕緣電阻要很大（>100MΩ），而且在接上應(yīng)用部分之后，對(duì)地分布電容要足夠小（<100PF），還得經(jīng)受得起約6000V交流試驗(yàn)電壓的考驗(yàn)。

5.1.2因金屬外殼沒(méi)有可靠接地導(dǎo)致增加了對(duì)患者的電擊危險(xiǎn)，同時(shí)也增強(qiáng)了對(duì)外界的輻射干擾。

設(shè)備的金屬機(jī)殼應(yīng)可靠接地，即電源的地線應(yīng)真正接大地，且與機(jī)器接地點(diǎn)之間的連接電阻應(yīng)<0.2n（連電源電纜接地線在內(nèi)），以防機(jī)殼和保護(hù)接地點(diǎn)懸空而帶電。

5.1.3對(duì)患者及患者輔助的低頻漏電流高于10uA，導(dǎo)致電擊。

對(duì)患者及患者輔助的低頻漏電流必須低于10uA，因?yàn)槿梭w神經(jīng)、肌肉特別是心臟對(duì)低頻電流十分敏感，過(guò)大的低頻漏電流將對(duì)病員產(chǎn)生嚴(yán)重刺激甚至致人死命。

5.1.4設(shè)備的高頻漏電流大于150mA， 導(dǎo)致對(duì)患者的電擊。

高頻漏電流必須低于150mA。 高頻漏電流是電刀兩輸出電極對(duì)地的輻射電流，是非功能電流，它對(duì)手術(shù)毫無(wú)作用而可造成病員的灼傷和環(huán)境污染。

5.1.5設(shè)備的輸出功率不穩(wěn)或過(guò)大導(dǎo)致對(duì)患者的損傷。

高頻電刀的輸出功率應(yīng)盡可能穩(wěn)定在設(shè)定的輸出范圍內(nèi)，在任何情況下，不得超過(guò)400W，在電源電壓波動(dòng)和負(fù)載變化時(shí)，電刀輸出功率應(yīng)能保持在規(guī)定范圍內(nèi)，否則時(shí)而出現(xiàn)切凝效果不佳，時(shí)而又焦粘組織，甚至嚴(yán)重灼傷病員。

5.1.6電刀應(yīng)用手柄及連接電纜外表破損導(dǎo)致對(duì)患者的電擊。

電刀應(yīng)用手柄及連接電纜外表對(duì)電極的耐壓應(yīng)至少承受3000V（低頻交流有效值）和2倍高頻電刀最大開路輸出電壓的試驗(yàn)，否則有可能因漏電而灼傷操作者和（或）病員。

出現(xiàn)以上因?yàn)楦哳l手術(shù)設(shè)備本身問(wèn)題導(dǎo)致的不良事件，應(yīng)及時(shí)停用并將設(shè)備報(bào)送廠方或?qū)I(yè)維修人員進(jìn)行維修，修復(fù)后還需對(duì)相應(yīng)安全指標(biāo)檢測(cè)合格后方可重新投入臨床使用。

5.2因操作不當(dāng)導(dǎo)致的不良事件及處理：高頻電刀應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和認(rèn)可的醫(yī)護(hù)人員操作，即使這樣的人員在使用新電刀前也應(yīng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書，以防誤操作引起安全問(wèn)題

5.2.1操作者功率選擇不當(dāng)導(dǎo)致的不良事件。

應(yīng)根據(jù)不同的手術(shù)部位，選擇盡可能低的輸出功率以達(dá)到預(yù)期目的。

5.2.2因刀頭放置位置不當(dāng)，電刀誤啟動(dòng)時(shí)灼傷患者或醫(yī)護(hù)人員。 不用的刀頭一般不要接入機(jī)器，不是正在使用的刀頭應(yīng)置于絕緣容器中，切忌隨手亂放，絕對(duì)禁止將刀頭放在病員身體上，防止電刀被誤啟動(dòng)時(shí)灼傷病員或醫(yī)護(hù)人員。

5.2.3高頻電流通過(guò)操作人員或患者體內(nèi)或體表的金屬時(shí)產(chǎn)生的高頻渦流導(dǎo)致相應(yīng)的灼傷。

電刀手術(shù)時(shí)，操作醫(yī)生應(yīng)使用非金屬框架眼鏡，防止高頻輻射在全屬框架中產(chǎn)生渦流加熱而燙傷醫(yī)生臉部。病員體內(nèi)植有金屬物體（鋼環(huán)、鋼釘?shù)龋r(shí)，要使高頻電流通道避開金屬植入物，這也是為了防止高頻渦流加熱而燙傷病員組織。

5.2.4高頻電刀在正常使用時(shí)遇到易燃易爆的物質(zhì)發(fā)生的不良事件。

因?yàn)殡姷妒中g(shù)中會(huì)產(chǎn)生火花、弧光， 易燃易爆物遇火花、弧光會(huì)發(fā)生燃燒或爆炸。使用電刀時(shí)，室內(nèi)環(huán)境不得有易燃易爆的氣體、液體或其它物質(zhì)，對(duì)手術(shù)病員一般不應(yīng)使用易燃易爆麻醉劑和消毒劑，手術(shù)前應(yīng)排除病員肌體上的孔洞（如直腸、膀胱、陰道等）中可能存在的可燃性氣體或液體。

5.2.5因中性極板與患者接觸面積過(guò)小導(dǎo)致的極板灼傷及預(yù)防。

極板應(yīng)置于光潔、干燥、肌肉（而不是脂肪）豐富且無(wú)骨骼突出的部位（如毛較多則應(yīng)剃毛），且盡可能靠近手術(shù)部位安放，極板面積應(yīng)足夠大，保證從病員肌體返回機(jī)器的電流在人體與極板接觸處的密度盡可能低（<0.02A/cm2）。

5.2.6因接地分流導(dǎo)致的非極板灼傷。

高頻電刀手術(shù)時(shí)，病員肌體被用作高頻電刀的負(fù)載，其上直接作用著高頻電刀輸出的高頻高壓，電壓峰峰值可達(dá)數(shù)千伏至上萬(wàn)伏。人體基本上是一個(gè)電阻，而不同人不同組織不同狀態(tài)的阻值差別甚大，手術(shù)中病員肌體這個(gè)電阻負(fù)載就分布了無(wú)數(shù)個(gè)不同電位點(diǎn)，特別是在手術(shù)電流通道區(qū)域上， 電位差別特別大的兩點(diǎn)或多點(diǎn)一旦發(fā)生短接，就會(huì)形成高頻電流的異常通路，即所謂“接地分流”現(xiàn)象，此時(shí)病員肌體小的接地點(diǎn)就可能發(fā)生灼傷。高頻接地不僅可通過(guò)小電阻實(shí)現(xiàn)，還可以通過(guò)大電容來(lái)實(shí)現(xiàn)。為避免 接地分流現(xiàn)象的發(fā)生，應(yīng)注意病員不僅不能接觸直接接地的金屬物件和設(shè)備，也不能過(guò)分接近這種金屬和設(shè)備（如金屬手術(shù)床及支架等），由于分布電容的存在，同樣可流通較大的高頻電流。手術(shù)過(guò)程中，醫(yī)護(hù)人員一定要佩戴絕緣良好的橡膠手套。在必須使用監(jiān)護(hù)電極或其他測(cè)量探頭時(shí)，這些探極最好用非金屬制造，并遠(yuǎn)離手術(shù)部位，以減弱與地的聯(lián)系。使用體外血液循環(huán)泵時(shí)，必須使血液通路懸浮，不得過(guò)分靠近接地金屬，因?yàn)閷?dǎo)電良好的血液會(huì)通過(guò)電容使病員高頻接地。

5.2.7因高頻輻射導(dǎo)致的非極板灼傷。

手術(shù)病員身體攜帶和接觸金屬體時(shí)，雖然這些金屬體并未接地，不會(huì)因此而產(chǎn)生高頻接地分流現(xiàn)象，但是對(duì)于高頻電刀輸出的高頻高壓來(lái)說(shuō)，這種金屬體無(wú)異于一個(gè)“發(fā)射天線”，它向外發(fā)射的天線電波能量就來(lái)源于病員接觸金屬體部位，若輻射能量較大（特別是高頻輻射嚴(yán)重的電刀），接觸點(diǎn)較小，則高密度的高頻電流就在接觸點(diǎn)處產(chǎn)生灼傷。如果病員攜帶（包括植入）或接觸金屬體的面積較大，其上集中著的高頻電磁場(chǎng)會(huì)引起渦流加熱， 同樣危害病員，工作人員無(wú)意觸碰也會(huì)產(chǎn)生高頻刺激甚至灼傷。因此要求手術(shù)病人也不得攜帶或接觸非接地金屬體，特別是手術(shù)電流通道區(qū)域。

5.2.8因火花低頻導(dǎo)致的非極板灼傷：

低頻電流對(duì)人體的危害比高頻電流大得多，高頻電刀一般均對(duì)低頻漏電流作了嚴(yán)格限制，機(jī)器本身也不應(yīng)輸出低頻電流，因其危險(xiǎn)性比高頻大得多，但是對(duì)于外部產(chǎn)生的低頻電流卻是無(wú)能為力的。因此手術(shù)前和手術(shù)中應(yīng)嚴(yán)格檢查極板和刀頭接插件和連接電纜的完好性。另外，電刀的啟動(dòng)和點(diǎn)向組織也不能過(guò)于頻繁，因?yàn)檫@種火花也含有一定的低頻成分。

出現(xiàn)以上因操作導(dǎo)致的不良事件時(shí)，因?qū)φ站唧w原因進(jìn)行相關(guān)分析，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)操作人員的臨床應(yīng)用培訓(xùn)，嚴(yán)格操作規(guī)程，盡可能減少人為因素導(dǎo)致患者的電擊或灼傷。

隨著高頻手術(shù)設(shè)備臨床應(yīng)用的日益廣泛，對(duì)其進(jìn)行必要的質(zhì)量控制來(lái)盡可能地減少臨床應(yīng)用中的風(fēng)險(xiǎn)，包括對(duì)輸出功率、高頻漏電流、接地電阻、極板監(jiān)測(cè)等技術(shù)參數(shù)進(jìn)行定期檢測(cè)，目的就是使高頻手術(shù)設(shè)備在臨床應(yīng)用中符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，處于安全、準(zhǔn)確、有效的工作狀態(tài)[5]。我們醫(yī)務(wù)人員一定要嚴(yán)格操作規(guī)程、堅(jiān)持對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備所引發(fā)的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并對(duì)不良事件的發(fā)生進(jìn)行相關(guān)地分析和評(píng)價(jià)，努力防止同類不良事件的發(fā)生，切實(shí)保障公眾用械安全[6]。

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收稿日期：2015-04-26

〔中圖分類號(hào)〕R197.39

〔文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼〕B

〔文章編號(hào)〕1002-2376（2015）09-0093-03