我國獸用細菌疫苗生產用微生物的惠益分享現狀與對策建議

李偉杰，蔣桃珍，魏財文，趙耘，豈曉鑫，娜琳，馮忠武

(1.中國獸醫藥品監察所，北京 100081；2.農業部獸醫局，北京 100026)

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我國獸用細菌疫苗生產用微生物的惠益分享現狀與對策建議

李偉杰1，蔣桃珍1，魏財文1，趙耘1，豈曉鑫1，娜琳1，馮忠武2*

(1.中國獸醫藥品監察所，北京 100081；2.農業部獸醫局，北京 100026)

對1957年至2015年國內注冊的獸用細菌疫苗進行了分類總結，分析了我國獸用細菌疫苗生產用微生物的獲取、惠益分享的現狀和存在的問題，提出了解決措施及建議，以期為我國獸醫微生物資源的知識產權保護和惠益分享制度的制定提供支持。

獸用細菌疫苗生產用微生物；惠益分享；知識產權保護

《中華人民共和國動物防疫法》第五條規定“國家對動物疫病實行預防為主的方針”、第十三條規定“國家對嚴重危害養殖業和人體健康的動物疫病實施強制免疫”，由此可見，獸用疫苗對我國動物疫病的防控和畜牧業健康持續發展，對保證食品安全和人類健康起著至關重要的作用。而獸醫微生物是獸用疫苗研究和開發的不可或缺的遺傳資源，國內和國際交流獲取微生物實物資源是一個非常重要的途徑。

近些年來，由于國內對獸醫微生物開發利用的利益共享機制不健全，而微生物菌種的引進涉及國家安全、資源保護等方面，世界上各國對于微生物菌種的引進工作都保持謹慎的態度，而對動物和人類有著高致病作用的微生物的引進則嚴格限制或者禁止，由此而導致獸醫微生物資源的共享作用大大降低。而且多年來我國不同研究單位已從國外引進不少獸醫微生物，但是由于引進單位分散，缺乏這方面的具體統計和分析數據。基于以上各種情況，開展獸醫微生物特別是獸用疫苗生產用微生物惠益分享利弊研究是非常必要的。本文針對我國獸用細菌疫苗生產用微生物的惠益分享進行了整理和分析，以期為我國獸醫微生物資源的知識產權保護和制定惠益分享制度提供支持。

1 我國獸用細菌疫苗生產用微生物惠益分享現狀

1.1 獸用細菌疫苗生產用微生物惠益分享主要形式 惠益分享是指基于生物遺傳資源開發利用所產生的相關利益的分配，目前國際上對于惠益分享的實現機制有兩種，即“立法機制”和“合同機制”。目前，國內還沒有關于微生物資源惠益分享的法律法規，獸用細菌疫苗生產用微生物的惠益分享均采用合同機制，分享經費由合同雙方根據開發的具體產品擬定。一般而言，轉讓的價格與微生物的種類以及產品市場化前景直接相關。獸用細菌疫苗生產用微生物以合同方式轉讓，這是在法律制度缺失的情況下對遺傳資源提供的臨時有力的保護，但由于部分獸用細菌疫苗生產用微生物的知識產權界定不清，后續也可能帶來一定的經濟糾紛。

1.2 獸用細菌疫苗生產用微生物種類和數量 經查詢歷年《中華人民共和國獸用生物制品規程》、農業部公告、國家獸藥基礎信息查詢系統并結合相關文獻資料[1-3]，1957年至2015年10月31日，我國共批準103個獸用細菌疫苗[1-5](不包括微生態制劑)，其中活疫苗29個，滅活疫苗69個，基因工程疫苗5個。我國批準的獸用細菌疫苗20世紀50年代有6個，60年代有2個，從70年代開始呈上升趨勢，在90年代達到高峰為25個，并且出現了基因工程疫苗，2010年至2015年10月底審批通過的獸用細菌疫苗也達到了25個(圖1)。從使用動物來看，主要為常規的家畜家禽用，而大家畜、特種動物、觀賞動物、寵物、水禽、水生動物等用的疫苗非常缺乏；從工藝角度來看，耐熱保護劑疫苗、多價苗、多聯苗以及新型佐劑等尚有待進一步開發。批準的獸用細菌疫苗涉及28種細菌，共143株細菌，其中133株為國內分離株，占93%，10株為國外直接引進或引進后致弱，占7%。統計數據可以看出，豬用疫苗最多的細菌是胸膜肺炎放線桿菌，羊用疫苗最多的細菌是不同種類的梭菌，禽用疫苗最多的細菌是鴨疫里氏桿菌，兔用疫苗用最多的細菌是多殺性巴氏桿菌(表1)。

圖1 我國獸用細菌疫苗的批準情況

疫苗類別批準數量細菌種類細菌菌株細菌名稱及數量豬用疫苗331453胸膜肺炎放線桿菌(10)、多殺性巴氏桿菌(9)、大腸埃希菌(6)、豬肺炎支原體(4)、豬鏈球菌(4)、馬鏈球菌獸疫亞種(4)、產氣莢膜梭菌(4)、豬丹毒絲菌(3)、炭疽芽孢桿菌(2)、支氣管敗血波氏菌(2)、副豬嗜血桿菌(2)、鸚鵡熱親衣原體(1)、豬霍亂沙門菌(1)、布氏桿菌(1)禽用疫苗17531鴨疫里氏桿菌(12)、多殺性巴氏桿菌(7)、大腸埃希菌(6)、副雞禽桿菌(3)、雞毒支原體(3)羊用疫苗161437產氣莢膜梭菌(6)、大腸埃希菌(5)、布氏桿菌(4)、腐敗梭菌(3)、馬鏈球菌獸疫亞種(3)、鸚鵡熱親衣原體(3)、炭疽芽孢桿菌(2)、諾維梭菌(2)、肉毒梭菌(2)、氣腫疽梭菌(2)、綿羊肺炎支原體(1)、絲狀支原體山羊亞種(2)、破傷風梭菌(1)、山羊支原體肺炎亞種(1)

續表

用于多種動物的疫苗重復統計

1.3 獸用細菌疫苗生產用微生物的引進年代及背景 分析通過對引進的獸用細菌疫苗生產用微生物的背景進行統計分析，10株引進的獸用細菌疫苗生產用微生物中，9株為1992年以前引進，1株馬鏈球菌獸疫亞種為1992年以后引進，具體見表2。獸用細菌疫苗生產用微生物引進數量降低可能存在2種可能，一是由于各國加強了對微生物外流的控制，二是在很大程度上標志著我國獸醫微生物領域的研究水平已逐步接近世界水平。

表2 我國獸用細菌疫苗生產用微生物的引進情況[4-5]

2 我國獸用細菌疫苗生產用微生物惠益分享存在的問題

2.1 知識產權界定困難、保護不力 由于我國幅員遼闊且是養殖大國，獸醫微生物資源非常豐富。進入二十一世紀以來，國外許多研究機構從我國通過不同途徑和方式獲取微生物資源，進一步研究開發后獲取商業利益，并盡可能的規避法律限制。由于國際上通行的準則是認為自然分離的微生物資源不能授予專利權[6]，且多數微生物資源沒有明顯地域性標記，因此如何對我國微生物資源進行保護，是亟需解決的問題。我國專利法對遺傳資源的保護，主要體現在《中華人民共和國專利法》(以下簡稱《專利法》)和《中華人民共和國專利法實施細則》(以下簡稱《實施細則》)兩部法律文件中。《專利法》將遺傳資源保護正式上升到法律層面，主要內容體現在第5.2條和26.4條。《專利法》將遺傳資源披露制度[7]寫入法律，它是作為惠益分享的補充和銜接而出現的，但我國目前仍未制定惠益分享機制，沒有惠益分享相關法律條文的銜接與呼應，我國的遺傳資源來源披露制度難免陷于孤掌難鳴的尷尬境地[8]。

2.2 法律法規體系不健全 目前，我國遺傳資源相關法律制度建設還存在三方面的問題：一是相關立法尚未體系化、銜接不夠等情況使得微生物領域的遺傳資源保護無法可依。不當獲取、利用行為難以追究法律責任，雖然《專利法》第5.2條規定對非法獲取或利用遺傳資源并依賴其完成的發明創造不授予專利，但實際上判斷是否合法的法律部分缺失；二是部分現有立法相對滯后，尚未體現對遺傳資源的保護，專利法作為一部專門維護知識產權權利的法律，遺傳資源研發的專利惠益共享機制作為重要的一部分未予足夠的體現，相關遺傳資源惠益分享的程序和規則缺失。三是部分現有立法的遺傳資源保護中多屬于原則性規定。遺傳資源獲取時，相關信息披露制度不完善，信息披露的懲罰缺乏威懾力，信息披露程序可行性差，《生物多樣性公約》中對遺傳資源的保護原則未落實。相關規定缺乏具有可操作性的規則，隨著我國對外交流合作的日益頻繁，這一問題更加突出。

3 我國獸用細菌疫苗生產用微生物惠益分享對策建議

3.1 加強對獸用細菌疫苗生產用微生物惠益分享的宣貫 結合實施中國生物多樣性保護國家委員會審議的《加強生物遺傳資源管理國家工作方案(2014-2020)》，加大宣傳工作力度，提高公眾的生物遺傳資源保護知識，增強科研人員合法開發利用生物遺傳資源的意識。并基于國內的實際情況，加大對現有微生物資源情況本底的調查，對含有遺傳功能單位并具有實際或者潛在價值的微生物進行知識產權申報，以便在惠益分享談判中最大程度的維護國家利益和專利所有人的權益。

3.2 進一步制定和完善獸用細菌疫苗生產用微生物惠益分享法律法規體系 近年來，我國在微生物資源保護方面取得了一定的成果。但隨著社會的飛速發展，我國微生物資源的保護已不能滿足實際需求。由于相關法律法規不夠完善，我國微生物資源被不當獲取、利用，甚至流失境外的現象時有出現。國家應以《生物多樣性公約》和《關于獲取遺傳資源和公正公平分享其利用所產生惠益的名古屋議定書》等國際法規建立制定針對生物遺傳資源惠益分享的專門法律法規，并協調發展改革委、科技部、財政部、農業部、食藥監等相關部門，建立一個長效、穩定的工作協調機制，使各部門在明確職責的基礎上分工合作，有效落實生物遺傳資源惠益分享的專門法律法規。

3.3 探索建立國內外合作的協調機制 隨著我國獸醫微生物領域的科研水平不斷提高，我國從國外直接引進獸用疫苗生產用微生物的數量在急劇下降，但也存在一定的生物安全風險。建立和完善相應的微生物引進管理制度及國際合作研究協調機制也勢在必行。國內近些年來，由于養殖業的持續發展，對獸用疫苗的需求不斷增加。為滿足市場需求，許多科研單位及相關獸醫實驗室均開展疫苗的研究與開發，這樣就導致了一定數量的重復研究。雖然研制的產品可以為研究單位帶來一定的經濟效益，但從國家層面來看，科研成本的投入與產出效率是低下的。因此，應制定相應的國內合作機制，促進單位之間的合作研究，提高整體科研水平。

4 結語

近年來，我國政府高度重視生物遺傳資源的保護。2012年6月國務院領導在中國生物多樣性保護國家委員會第一次會議講話中指出實現生物多樣性有效保護、可持續利用和惠益分享，要注意防范生物資源流失。2014年12月國務院領導在中國生物多樣性保護國家委員會會議中強調加大生物遺傳資源管理力度，規范采集、收集、研究、研發、交換、貿易等活動，確保提供方和利用方惠益共享，會議并審議了《加強生物遺傳資源管理國家工作方案(2014—2020年)》。根據目前我國既是微生物資源提供國，又是微生物資源利用國的現實情況，我國應在充分研究國際法、國外法律的基礎上，抓緊制定生物遺傳資源管理條例，制定出適合我國國情的微生物資源惠益分享法律，做到有法可依，有法必依，在提高我國的微生物資源開發技術的同時保護國內微生物資源開發利益。

[1] 中華人民共和國農業部．中華人民共和國獸用生物制品規程(二〇〇〇年版)[S]．

[2] 中華人民共和國農業部．中華人民共和國獸用生物制品質量標準(二〇〇一年版)[S]．

[3] 中國獸藥典委員會．中華人民共和國獸藥典二〇一〇年版(三部)[S]．

[4] 中國獸醫藥品監察所中國微生物菌種保藏管理委員會獸醫微生物中心．中國獸醫菌種目錄(第一版)[S]．

[5] 中華人民共和國．中華人民共和國農業部公告第717號[Z]．

[6] 顧進華，蔣桃珍，嚴春炎，等．中國獸藥知識產權保護問題分析與對策建議[J]．中國獸藥雜志，2014，48(5)：1-4．

[7] 薛達元，趙富偉，武建勇．遺傳資源及相關傳統知識的獲取與惠益分享[J]．科學，2014，66(2)：32-35．

[8] 師曉丹．我國專利法保護遺傳資源的局限性與出路[J]．知識產權，2014，(5)：56-62．

(編輯：侯向輝)

The Status quo and Countermeasures of Benefit-sharing of Veterinary Vaccines Production with Bacteriain China

LI Wei-jie1,JIANG Tao-zhen1, WEI Cai-wen1, ZHAO Yun1, QI Xiao-xin1, NA Lin1, FENG Zhong-wu2*

(1.ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl,Beijing100081,China; 2.DepartmentofVeterinary,MinistryofAgriculture,Beijing100026,China)

All animal-use bacterial vaccines which had been registered from 1957 to 2015 in China were classified and summarized.The access of veterinary microorganism applied to bacteria vaccine, the current situation and the main questions of benefit-sharing were analyzed.At the same time, this paper also put forward the measures and suggestions to solve the foregoing questions.Through the above, we expect to provide support on intellectual property protection of veterinary microorganism resources and establishing benefit-sharing system.

veterinary vaccines production with bacteria; benefit-sharing; intellectual property protection

農業知識產權項目“獸醫疫苗用微生物引進和國產分析及惠益分享利弊研究”；國家微生物資源平臺NIMR-5

李偉杰，副研究員，從事獸醫微生物資源研究。

馮忠武。E-mail：fengzhongwu@agri.gov.cn

2015-07-24

A

1002-1280 (2015) 11-0001-04

S851.66