兒科使用熱毒寧注射液致26例不良反應及分析

施長城

揚州市婦幼保健院，揚州 225002

兒科使用熱毒寧注射液致26例不良反應及分析

施長城

揚州市婦幼保健院，揚州 225002

熱毒寧注射液在兒科廣泛用于上呼吸道感染、手足口病等以病毒感染為主的疾病，用量較大。為關注其安全性，回顧分析2011～2013年本院兒科使用者32729例，發生不良反應26例，發生率為0.079%。不良反應以一般性的皮疹為主，2例嚴重者分別為嚴重紫紺伴皮疹和皮疹伴手足腫脹致住院，經對癥處理后均恢復正常。由于熱毒寧說明書未對3歲以下患兒的用法用量注明，故使用時須注意年齡限制。

熱毒寧注射液；不良反應；用法用量

熱毒寧注射液為中藥注射劑，中藥為青蒿、金銀花、梔子；輔料為聚山梨酯-80。該品具有清熱、疏風、解毒作用，用于外感風熱、咳嗽等。臨床主要用于上呼吸道感染、手足口病等以病毒感染為特征的疾病。

1 資料與方法

1.1 資料

選取我院藥事科臨床藥學室上報的2011～2013年兒科門診及住院患者使用熱毒寧注射液（江蘇康緣藥業，10 mL）的不良反應報告，共計26例。

1.2 方法

對2011～2013年兒科患兒使用熱毒寧注射液后上報的不良反應進行統計分析，包括對不良反應的處理情況。

2 結 果

2.1 不良反應的類型

2011～2013 年我院兒科使用熱毒寧注射液共計32729例，發生26例不良反應，發生率為0.079%。其中19例男性兒童患者，7例女性兒童患者；0～3歲患兒14例 （占 53.85%），3歲以上 12例 （占46.15%）。不良反應類型見表1。

嚴重不良反應是指引起以下損害情形之一的反應[1]：（1）導致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導致住院或住院時間延長；（5）導致顯著的或者永久的人體傷殘，或者器官功能的損傷；（6）導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

新的不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。

表1 熱毒寧注射液的26例不良反應

2.2 不良反應的處理

2.2.1 一般不良反應處理 （1）立即停藥。（2）靜推地塞米松0.2～0.5 mg·kg-1或口服氯雷他定片。

2.2.2 嚴重不良反應處理 1例危及生命而導致住院的是嚴重紫紺伴皮疹的不良反應。患兒，男，6歲，26.5 kg，靜滴熱毒寧注射液8 mL+5%葡萄糖（GS）150 mL，靜滴后5 min患兒出現煩躁不安，全身出現紅色斑丘疹，面色發紺。

處理過程：（1）立即停藥；（2）靜推地塞米松5 mg；（3）鹽酸異丙嗪注射液7.5 mg；（4）吸氧、補充電解質，觀察。3 h后皮疹消退，面色恢復正常。

另1例嚴重不良反應是皮疹伴手足腫脹導致住院。患兒，女，近2歲，13 kg，支氣管炎，門診靜滴阿奇霉素注射液與熱毒寧注射液。中午靜滴結束，傍晚時患兒由足部腫脹，發展至手心紅腫、手指關節處腫脹、頸部風團樣皮疹伴瘙癢。

處理過程：予地塞米松3 mg+5%GS 100 mL靜滴，后皮疹消退，手足腫脹緩解，再予口服氯雷他定糖漿。不久痊愈出院。

3 討 論

3.1 熱毒寧注射液的適應癥

熱毒寧注射液具有抗菌抗病毒作用，不但用于上呼吸道感染、手足口病等以病毒感染為主的疾病，而且與抗菌藥聯用治療社區獲得性肺炎、支氣管肺炎等[2]。我院提供的清熱解毒類中藥注射劑，只有熱毒寧注射液、喜炎平注射液兩種，可選擇品種有限，一定程度造成其臨床用量較大。

3.2 熱毒寧注射液ADR發生可能原因

（1）金銀花中所含綠原酸，其具有較強的致敏作用，可引起變態反應[3]。

（2）輔料聚山梨酯-80為注射劑的增溶劑，進入人體后有部分患者會出現過敏反應，表現為低血壓、血管神經性水腫、支氣管痙攣、彌漫性蕁麻疹，嚴重者出現休克癥狀，危及生命[4]。

3.3 熱毒寧注射液臨床使用建議

（1）辨證施藥，嚴格掌握適應證。臨床宜辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超范圍用藥[5]。

（2）嚴禁超年齡范圍用藥。熱毒寧注射液說明書中無3歲以下兒童用法用量，缺乏用藥安全性。

（3）用藥前仔細詢問患者（或親屬）用藥史和過敏史，過敏體質及有過敏史者慎用。

（4）正確按說明書中所規定的劑量、溶媒及滴注速度用藥。見表2。

表2 熱毒寧注射液用法用量、溶媒及滴速

（5）加強用藥監護。輸注過程中密切觀察患者狀況，特別是開始30 s[6]，發現異常立即停藥，采取救治措施。

（6）熱毒寧注射液在儲存過程中應避光保存，溫度不超過20℃。配藥時堅持即配即用，不宜長時間放置。

[1]中華人民共和國衛生部令第81號.藥品不良反應報告和監測管理辦法[S].2011-5.

[2]官東秀.熱毒寧注射液在兒科的臨床應用研究進展[J].中國藥事，2012，26（6）：634-6.

[3]黃 帥.熱毒寧注射液致過敏性休克1例 [J].齊魯藥事，2009，28（9）：573.

[4]張鵬飛.1例乳腺癌患者手術及化療期間的藥學監護[J].中國醫藥導報，2012，9（6）：103-4.

[5]衛生部，國家食品藥品監督管理局衛生部，國家食品藥品監督管理局.中藥注射劑臨床使用基本原則[S]. 2008，71.

[6]徐夢雪，劉 彬，王 剛.熱毒寧注射液不良反應46例報告分析[J].兒科藥學雜志，2012，18（11）：27-9.

Pediatric Adverse Drug Reactions of Reduning Injections in 26 Cases

SHI Chang-cheng
Yangzhou Women and Children’s Healthcare Hospital,Yangzhou 225002

In pediatrics,Reduning Injections are widely used in large amount for upper respiratory tract infection,hand-foot-mouth disease and other diseases mainly infected by virus.Concerning its safety,32729 cases of pediatric users in 2011-2013 in our hospital were reviewed and 26 cases of adverse reactions were found,the incidence rate was 0.079%.Adverse reactions were generally rashes.The 2 severe cases were respectively severe cyanosis with rash for one and swelling of the hands and feet with skin disease leading to hospitalization for another,both of them were restored to normal after symptomatic treatment.As no description for the usage of Reduning in children under 3 years old,one should pay attention to the age limit.

Reduning injection;Adverse reactions;Usage and dosage

R969.3

A

1673-7806（2015）05-501-02

施長城，男，副主任藥師 E-mail:scc6739@163.com

2015-02-25

2015-03-02