如何根據標準編號查找藥品質量標準

周振旗，尹良軍，王寧莉

（陜西省銅川市食品藥品檢驗所，陜西 銅川 727031）

如何根據標準編號查找藥品質量標準

周振旗，尹良軍，王寧莉

（陜西省銅川市食品藥品檢驗所，陜西 銅川 727031）

目的從藥品質量標準編號入手，探討如何從成冊的藥品質量標準書籍中查找質量標準，以方便基礎檢驗工作者。方法對現有質量標準編號進行分類整理，一一對應成冊質量標準。結果與結論掌握質量標準編號的構成，能準確地查找質量標準，方便基礎檢驗工作。

藥品標準；編號；查找

藥品質量標準是國家對藥品質量及檢驗方法所作的技術規定，也是技術監管者開展工作的法定依據。目前，隨著醫藥產業的發展，藥品的品種不斷增多，質量標準也較繁多，成冊的標準就有各版《中國藥典》，部、局頒標準，轉正標準，地方標準上升國家標準等。保證藥品質量標準的現行有效是每位從事藥品質量檢驗工作者應遵循的根本原則。2006年，國家食品藥品監督管理總局出臺了《藥品說明書和標簽管理規定》，并根據藥品說明書規范細則對藥品說明書的內容進行了具體要求，其中“執行標準”要求列出執行標準的名稱、版本或藥品標準編號。在具體工作中，除了藥典品種，大多數廠家在“執行標準”一欄僅列出了藥品標準編號，并無具體出處，加之缺乏藥品質量標準查詢工具，給檢驗工作帶來不便。筆者現對成冊藥品質量標準編號進行分析，總結出了準確查找質量標準的一般規律，可提高檢驗工作效率。

1 成冊藥品標準的分類

見表1。由于《中國藥典》、衛生部藥品標準2～6冊、衛生部中藥材標準未標明藥品標準編號，故在此不作分析。目前，上述藥品標準收載的品種，在藥品說明書中“執行標準”一欄都明確書寫了成冊標準書籍的名稱、版本及收載在第幾冊，可直接查找。

2 如何根據藥品標準編號查找藥品質量標準

2．1 標準編號為WS-B-××××-××

此組標準編號中，“WS”代表衛生，“B”代表標準，“××××”為4位數字序號，“××”為年號的后2位數字。若標準標號為上述編排方式，該藥品標準則收載于衛生部中藥成方制劑第1～20冊當中。衛生部中藥成方制劑各冊收載標準的具體標準編號分布見表2。

2．2 標準編號為WS-10001-（HD-××××）-2002

此組標準編號中，“WS”代表衛生，“10001”為編號，“HD”為化學藥品地方標準，“××××”為4位數字序號，“2002”為年號。標準編號為上述編排方式的藥品標準，在國家局化學藥品地方標準上升國家標準第 1～15冊中查找，與其他 15冊不同的是，第16冊收載的藥品質量標準編號的通式為WS1-XG-×××-× ×××，其中“WS”代表衛生，“1”代表化學藥品，“XG”表示西藥國家標準，“×××”為3位數字序號，“××××”為年號，但此冊中前4個收載的標準為年份的后2位。第16冊后附有1～16冊所有標準的目錄索引，可進一步方便查找。如在年號后再加有表示年號的編號，則該標準在該年被修訂，在查找使用中更要加以注意，保證使用標準的現行有效。

表1 成冊藥品標準的分類

表2 衛生部中藥成方制劑各冊標準編號分布

2．3 標準編號為WS-×××××（ZD-××××）-2002

在此組標準編號中，“WS”代表衛生，“×××××”為5位數字，“ZD”中藥地方標準，“××××”為4位數字序號，“2002”為年份。如標準編號為上述編排方式，則該藥品標準收載在于中成藥地方標準上升國家藥品標準當中，可使用配套頒布的《中成藥地方標準上升國家標準索引》一書進行查找。如在年號后再加有表示年號的編號，則該標準在該年被修訂，在查找使用中更要加以注意，保證使用標準的現行有效。

2．4 標準編號為WS1，2，3-×××（字母Z，X-××）-××××（Z）

在此組標準編號中，“WS”代表衛生，“1、2、3”則分別代表化學藥品、生物制品和中藥；“×××”為數字序號，有時為2位有時為3位；字母“Z”代表中藥，“X”代表西藥；“××××”為年號，有2位或4位；“（Z）”代表轉正。

“WS1，2，3-”后無數字序號為西藥，有數字序號為中藥。年號后的“Z”加括號的為中藥，不加括號的為西藥。如乳酸左氧氟沙星片的標準編號為WS1-（X-047）-2002Z，通天口服液的標準編號為WS3-014（Z-014）-2002（Z）。

年號為2位數字的，則該品種收載在衛生部頒布的新藥轉正標準1～20冊內，年號為 4位數字的則該品種收錄于后 21～88冊中。如七厘膠囊收載于《衛生部藥品標準新藥轉正標準(第14冊)》，標準編號為 WS3-171（Z-161）-97（Z）；軟堅口服液收載于《國家食藥監局國家藥品標準新藥轉正標準(第29冊)》，標準編號為WS3-403（Z-057）-2001（Z）。

2．5 標準編號為WS1-××-××-89或WS1-××（B）-89

在此組標準編號中，“WS”代表衛生，“1”代表化學藥品，中間的兩個“××”是數字序號，“（B）”代表標準，“89”表示年份。此編號的標準收錄在《衛生部標準化學藥品及制劑(第一冊)》中。

2．6 標準編號為YB（H或Z）××××××××

在此組標準編號中，“YB”代表藥品標準，“H”代表化學藥品，“Z”代表中藥。“××××××××”為8位數字編號，前4位為序列編號，后4位為年號，此類標準編號的標準為注冊標準，無編輯成冊的標準，在使用中基本是向生產單位或生產單位所在的省級藥檢所索取。若此組編號后面綴有“××××Z”，其中“××××”表示年份，“Z”表示轉正，表示該標準已在該年轉正，這類編號的標準其中一部分編輯成冊，一部分還未編輯成冊，在使用中還需與生產單位或生產單位所在的省級藥檢所索取。

3 結語

正確的了解藥品標準編號編排方式，不但可以準確、快速地查找質量標準，同時也可保證使用質量標準的現行有效。筆者希望國家在進一步統一和規范藥品標準編號的同時，也建議對藥品說明書的細則規范進行修訂，在“執行標準”一欄要求注明藥品編號的同時，對收錄成冊的標準，還要注明收錄標準的書籍名稱及所在冊數，方便基層檢驗人員的工作。

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1006－4931(2015)04－0003－02

2014－07－04)