靜脈藥物加藥口消毒及使用醫用輸液瓶口貼的必要性考察

劉曉媛，許德金*，袁文博，武 星

無錫市第四人民醫院1藥學部;2靜脈藥物配置中心,無錫 214000

靜脈藥物加藥口消毒及使用醫用輸液瓶口貼的必要性考察

劉曉媛1，許德金1*，袁文博1，武 星2

無錫市第四人民醫院1藥學部;2靜脈藥物配置中心,無錫 214000

目的：考察靜脈藥物加藥口消毒和使用醫用輸液瓶口貼的必要性。方法：在靜脈藥物配置中心的潔凈操作環境下，向60份靜脈輸液中加入10 mL滅菌注射用水，模擬配制加藥過程，按照《中國藥典》2010版二部附錄Ⅺ J中細菌計數方法，對消毒組和未消毒組、醫用輸液瓶口貼組和未使用組的微生物污染情況進行統計分析。結果：消毒組和未消毒組在統計學意義上有顯著差異（P＜0.05），在使用密封消毒袋后，貼醫用輸液瓶口貼組和未貼組在統計學意義上沒有顯著差異（P＞0.05）。結論：配制靜脈藥物時，加藥口需要進行消毒，以減少加藥時微生物污染的風險；使用密封消毒袋后，30 min內靜脈輸液不需要貼醫用輸液瓶口貼。

加藥口消毒；輸液瓶口貼；微生物污染

靜脈輸液是臨床上治療疾病和搶救患者最重要的手段之一。由于靜脈輸液具有療效快、利用率高、局部刺激小的優點，所以在臨床上具有廣泛的應用[1]。據不完全統計，我國臨床靜脈輸液的使用率高達70%以上，且年輸液總量呈不斷上升趨勢[2-3]。

靜脈輸液是一種侵入性治療，是控制和預防醫院感染的重要環節[4-5]。2010年衛生部頒布《靜脈用藥集中調配質量管理規范》（簡稱規范），對靜脈輸液的配置管理作出了具體的規范性要求，大大提高了靜脈輸液的安全性[6]。然而，靜脈藥物加藥口是否需要消毒，配制結束后是否需要加封醫用輸液瓶口貼，這兩個疑問卻是《規范》的盲點，困擾著配制人員。

為了解決這兩個難題，本文選取了60份輸液樣本，在靜脈藥物配置中心的潔凈操作環境下，按照《規范》的操作要求，以加入10 mL滅菌注射用水模擬配制加藥操作，并采用微生物計數法，比較了加藥口用75%酒精棉球消毒與不消毒對控制微生物污染效果的差異性。此外，還在我院腫瘤內科、腫瘤外科以及ICU病房使用密封消毒袋后，比較使用與不使用醫用輸液瓶口貼，對預防輸液瓶口微生物污染的效果。

1 儀器和材料

1.1 儀器

SPX-150B-Z型生化培養箱 （上海博迅實業有限公司醫療設備廠）；LDZX-50FA型立式蒸汽滅菌器（上海申安醫療器械廠）；水平層流潔凈臺（上海凈化設備有限公司）。

1.2 試藥與材料

培養基：營養瓊脂培養基及pH=7.0的無菌氯化鈉-蛋白胨液體培養基。菌種：金黃色葡萄球菌（ATCC29213原代標準菌株，批號：3298514，稀釋級別為1×10-7，計數24 cfu·mL-1）。耗材：PKT-B型醫用輸液瓶口貼 （無錫大偉醫療設備有限公司生產，批號：20121223）；75%酒精、無菌試管、滅菌注射用水、滅菌棉球、無菌吸頭、棉拭（市售或自制）等。

試藥為60份靜脈輸液：250 mL葡萄糖注射液10份 （四川科倫藥業股份有限公司，同批號）；100 mL葡萄糖注射液10份（四川科倫藥業股份有限公司，同批號）；500 mL氯化鈉注射液10份（江蘇亞邦生緣藥業有限公司，同批號）；250 mL復方甘露醇注射液10份（江蘇正大天晴制藥有限公司，同批號）；500 mL乳酸林格注射液10份 （浙江天瑞藥業有限公司，同批號）；100 mL甲硝唑氯化鈉注射液10份（四川科倫藥業股份有限公司，同批號）。60份靜脈輸液均用于加藥口消毒試驗，其中30份加藥口經過消毒的輸液，用作醫用輸液瓶口貼試驗。

2 方 法

2.1 靜脈藥物加藥口消毒的實驗

在靜脈藥物配置中心的潔凈操作環境下，按照《規范》的要求，向30份靜脈輸液中加入10 mL滅菌注射用水，模擬配制加藥過程。對照組用一次性滅菌棉拭蘸取少許滅菌注射用水，在未經消毒的加藥口擦拭后，將棉拭置于裝有3 mL無菌氯化鈉-蛋白胨液體培養基的無菌試管內，于30～35℃培養箱中培養24 h備用。實驗組操作與對照組基本相同，區別在于加藥口經75%酒精棉球消毒后進行后續操作。

在局部百級潔凈操作條件下，按照《中國藥典》2010版二部附錄Ⅺ J中細菌計數方法[7]。取1 mL氯化鈉-蛋白胨液體培養基于90 mm無菌平皿中，注入15 mL溫度不超過45℃的營養瓊脂培養基，混勻，凝固后，于30～35℃培養箱中倒置培養24 h，每個樣本均平行制備2個平皿，觀察記錄24 h后的平均菌落數，進行統計學分析。

2.2 使用靜脈輸液瓶口貼的實驗

將30份加入10 mL滅菌注射用水后經過消毒的靜脈輸液，按照正常配制出倉程序，裝入密封消毒袋后平均配發至腫瘤內科、腫瘤外科以及ICU三個病區，其中每個病區中使用醫用輸液瓶口貼和未使用醫用輸液瓶口貼的輸液比例為1∶1。在靜脈輸液到達病區30 min后，啟封輸液袋，用一次性滅菌棉拭蘸取少許滅菌注射用水，并按照“2.1”項中相同的方法取樣、培養后，進行統計學分析。

2.3 統計學方法

采用SPSS 19.0中文版統計軟件，對加藥口消毒組與未消毒組、貼靜脈輸液瓶口貼組與未貼組的菌落數分別進行Wilcoxon秩和檢驗[8]。以P=0.05為顯著性水平，P＜0.05為顯著性差異。

3 結 果

3.1 陰性對照、陽性對照菌落生長情況

實驗中，所有試劑和一次性棉拭的培養均無細菌生長；陽性對照組以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌進行考查，所有陽性對照組的培養基均有菌落生長。

3.2 加藥口消毒組與未消毒組的菌落生長情況比較

從表1可見，加藥口消毒組均未有細菌生長，未消毒組有4個樣本有細菌生長，按照《醫療機構消毒技術規范》為衛生學不合格產品[9]。加藥口消毒組與未消毒組的菌落數進行Wilcoxon秩和檢驗時，P值為0.0217，低于0.05，說明加藥口消毒可以顯著的減少微生物污染，加藥口消毒組與不消毒組在衛生學上有顯著差異（P＜0.05）。

3.3 用靜脈輸液瓶口貼組與未貼組的菌落生長情況比較

本實驗結合臨床輸液使用的實際，考察輸液運送到病區30 min后輸液瓶口的細菌污染情況。從表2可見，用靜脈輸液瓶口貼組的15瓶輸液僅有1瓶不合格，未貼組有3瓶不合格[11]。雖然從數據的分布來看，用靜脈輸液瓶口貼組的菌落數要低于未貼組，但通過Wilcoxon秩和檢驗，其P值為0.0755，說明這種差異性在統計學上是無意義的（P＞0.05）。

表2 貼靜脈輸液瓶口貼組與未貼組的菌落生長情況比較

4 討 論

靜脈輸液加藥口消毒的問題，《規范》中并未做具體規定。然而，根據無菌技術操作原則和密閉式靜脈輸液的要求，打開瓶蓋后有必要做常規消毒，文獻[10]的報道結果與本實驗的結果完全一致。靜脈輸液啟封后，污染的來源主要來自配制環境和使用的工作服、防護器材的污染[11]。羅建華等[2]對門急診與配置中心環境下配制輸液的微生物污染情況進行實驗比較，發現后者輸液的微生物污染率要顯著比前者低。因此，導致配置中心內靜脈輸液污染的最關鍵原因，是工作服、防護器材的污染。周瑞芬等[12]對滅菌消毒物品再污染的原因進行探討，結論主要在于運輸過程、貯存過程以及使用過程的污染。

醫用輸液瓶口貼是近年來在臨床上廣泛使用的無菌耗材。目前很多文獻報道了靜脈輸液瓶口貼對于減少啟封輸液瓶口微生物污染的顯著效果[13-14]。我們的實驗結果并未顯示出使用醫用輸液瓶口貼對于減少微生物污染的良好效果，原因可能與我們出倉時采用的一次性密封消毒袋有關。我院每年主要承擔大量化療藥物輸液的配制，為了防止成品輸液泄漏對環境和人員造成的危害，設計了一次性密封消毒袋包裝，靜脈輸液送達病區后，需要重新打開消毒袋包裝使用。房麗等[15]最近研究，當袋裝輸液瓶塞開啟后2 min內使用，是不必消毒輸液瓶口的。本實驗與其結論一致。

靜脈輸液的安全性和醫療質量與患者的生命健康息息相關。因地制宜地制定靜脈藥物配制過程的操作規程，對于確保靜脈輸液的安全性至關重要。本文通過模擬靜脈藥物的配制過程和輸液出倉過程，利用細菌培養計數的方法，考察了靜脈藥物加藥口消毒及使用醫用輸液瓶口貼的必要性。結果顯示，配制靜脈藥物時，加藥口必須進行消毒以減少此過程微生物污染的風險；使用密封消毒袋后，30 min內靜脈輸液在病區使用可以不貼醫用輸液瓶口貼。本考察的結果，為提高靜脈用藥安全、防止輸液瓶口細菌污染引起的院內感染發生、且節約醫療成本提供了參考。

[1] 邢紅.靜脈輸液技術發展及安全管理 [J].上海醫藥，2013，34（22）：3-5.

[2] 羅建華，徐 萍，王 誠，等.門急診和配置中心環境下輸液配置微生物污染比較 [J].中國新藥與臨床雜志，2012，31（10）：627-9.

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[4] 朱建英，張玲玲，韓文君，等.靜脈輸液安全管理的方法及效果[J].中華護理雜志，2008，43（2）：153-5.

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[7] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（2010年版第二部）[M].北京：中國醫藥科技出版社，2010，附錄108-9.

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[13] 羅建華，徐 萍，王 誠.醫用輸液瓶口貼預防微生物污染的實驗研究[J].抗感染藥學，2011，8（3）：206-7.

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Study on the Necessity for the Application of Medical Transfusion Films and Sterilization of Infusion Bottles

LIU Xiao-yuan1,XU De-jin2*,YUAN Wen-bo3,Wu Xin4
1Department of Clinical Pharmacy;2PIVAS Center,Wuxi No.4 People's Hospital,Wuxi 214000,China

Objective:To study the necessity of sterilization of infusion bottles and application of medicaltransfusion films.Methods:Simulating the procedure offormulating infusion in pharmacy intravenous admixture services (PIVAS),the Colony-Forming Units (CFU)were compared between the sterilized and unsterilized groups,and between the groups with and without medical transfusion films.Results:The sterilized and unsterilized groups showed significant differences in CFU,and the groups with and without medical transfusion films showed no significant difference.Conclusion:When formulating infusion,sterilization of infusion bottles is necessary and it is unnecessary to apply medical transfusion films if the infusion is sealed by a sterilized bag and used within 30 min.

Sterilization of infusion bottle;Medical transfusion film;Microorganism contamination

R954

A

1673-7806（2015）01-075-03

劉曉媛，女，藥師，藥學碩士E-mail:liuxiaoyuan1216@126.com

*通訊作者許德金，男，副主任藥師，研究方向：臨床藥學E-mail:wdj4yuan@163.com

2014-12-25

2015-01-11