不同重量器械包的滅菌效果驗(yàn)證及對操作者影響的實(shí)驗(yàn)研究

黃浩 周曉麗 秦年 曾慶 鄭淑文

(四川大學(xué)華西醫(yī)院消毒供應(yīng)中心,四川 成都 610041)

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不同重量器械包的滅菌效果驗(yàn)證及對操作者影響的實(shí)驗(yàn)研究

黃浩 周曉麗 秦年 曾慶 鄭淑文

(四川大學(xué)華西醫(yī)院消毒供應(yīng)中心,四川 成都 610041)

目的 觀察不同重量器械包的滅菌效果驗(yàn)證及對操作者耐受程度、操作滿意度的影響。方法 把相同材質(zhì)的骨科器械按重量分成7 kg、9 kg、11 kg、13 kg、15 kg、17 kg、19 kg各一組，實(shí)驗(yàn)人員用相同的包裝材料進(jìn)行包裝，調(diào)查實(shí)驗(yàn)人員對器械包裝重量的可接受程度，同時，在實(shí)驗(yàn)包內(nèi)最難滅菌的部位放置第4類和第5類化學(xué)指示卡和生物指示劑。通過標(biāo)準(zhǔn)滅菌循環(huán)后，對所有監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行判讀，并重復(fù)驗(yàn)證滅菌效果。結(jié)果 器械超過11 kg，操作者包裝困難，滿意度較低；重量7～11 kg的器械包用標(biāo)準(zhǔn)程序滅菌，觀察化學(xué)監(jiān)測、生物監(jiān)測為合格；重量超過11 kg，使用標(biāo)準(zhǔn)程序滅菌發(fā)現(xiàn)化學(xué)監(jiān)測4類指示卡變色不勻，化學(xué)監(jiān)測5類指示卡和生物監(jiān)測為合格，個別包有濕包現(xiàn)象。結(jié)論 重量不超過11 kg的超重器械包使用標(biāo)準(zhǔn)程序能確保滅菌效果，操作人員滿意度較好。

不同重量器械； 滅菌效果； 滿意度

隨著醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展，?？圃\療新技術(shù)的引進(jìn)，醫(yī)療器械逐漸向復(fù)雜化和高新技術(shù)發(fā)展。由于骨科器械重量大多結(jié)構(gòu)復(fù)雜、組合器械多、重量較大且形狀各異，不能全部拆分，還含有需醫(yī)院處理的植入物(骨釘、鋼板、人工關(guān)節(jié)等)，屬于高風(fēng)險器械。若未對此類器械進(jìn)行拆分打包處理，則滅菌參數(shù)可能與常規(guī)參數(shù)不同，并且滅菌時間也會因不同包裹而不同[1-2]。為了保障此類骨科器械安全使用及患者手術(shù)安全，加強(qiáng)醫(yī)院感染控制，對此類器械的包裝滅菌效果評估以及操作人員進(jìn)行拆分打包處理的滿意度評估十分重要。

我國衛(wèi)生部[3]在2002年頒布實(shí)施的《消毒技術(shù)規(guī)范》中明確的要求，預(yù)真空滅菌器械包的重量不應(yīng)大于7 kg，敷料包不應(yīng)大于5 kg，同時，包裹大小不應(yīng)大于30 cm×30 cm×50 cm 。一旦器械重量大于7 kg，壓力蒸汽滅菌器必須安裝重載滅菌程序。為滿足實(shí)際手術(shù)的需求，方便器械使用，科室對7～20 kg 不同重量器械包的包裝滅菌效果及操作者在包裝不同重量器械的滿意度進(jìn)行觀察。

1 材料與方法

1.1 材料 取相同材質(zhì)的骨科器械(骨膜剝離器、骨刀、骨錘、咬骨鉗、持骨器、髓腔銼等)按重量分成：7 kg、9 kg、11 kg、13 kg、15 kg、17 kg、20 kg(對應(yīng)編號為1～7號)，每組每種重量器械包各一個，化學(xué)指示物(第4類、第5類)，生物測試物，MST 9-6-18HS2 蒸汽滅菌器。

1.2 方法 操作人員采用相同的包裝材料(100 mm×100 mm醫(yī)用無紡布)對7組不同重量器械分別進(jìn)行包裝。

1.3 評價

1.3.1 操作者滿意度 將本中心30名實(shí)驗(yàn)者對器械包裝操作過程中的滿意程度分為5個等級：非常滿意為5分、滿意為4分、較滿意為3分、較不滿意為2分、不滿意為1分。將器械包隨機(jī)發(fā)放給30名實(shí)驗(yàn)者進(jìn)行包裝，每一名實(shí)驗(yàn)者需完成7組器械的包裝。然后實(shí)驗(yàn)者根據(jù)操作的舒適性來進(jìn)行評分。統(tǒng)計每組實(shí)際總分，按照150分為滿分，計算出滿意度。計算公式：滿意度=每組實(shí)際總分÷150滿分×100%。

1.3.2 滅菌效果 在包裹內(nèi)最難滅菌的部位進(jìn)行三點(diǎn)監(jiān)測(即包裹內(nèi)對角線兩點(diǎn)和幾何中心中央[4])放置第4類化學(xué)指示物(參數(shù)卡)、第5類化學(xué)指示物(移動卡)和生物測試物。通過標(biāo)準(zhǔn)滅菌循環(huán)(134 ℃、6 min、205.8 kPa、干燥時間15 min)后，對所有監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行判讀，監(jiān)測方法包括物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測、生物監(jiān)測。物理監(jiān)測是監(jiān)測滅菌設(shè)備過程記錄包括滅菌溫度、時間、飽和蒸汽壓力等關(guān)鍵參數(shù)?；瘜W(xué)監(jiān)測是監(jiān)測滅菌條件是否達(dá)標(biāo)，主要通過觀察第4類指示物的顏色變化，作為滅菌效果的參考標(biāo)準(zhǔn)；同時，根據(jù)簡易刻度和其中可移動的化學(xué)指示劑爬行的位置進(jìn)行第5類化學(xué)指示物的滅菌效果監(jiān)測。生物監(jiān)測是通過將生物測試物(自含式菌管)和器械放置在一起進(jìn)行滅菌后，檢驗(yàn)生物指示劑活性，以此來判定滅菌效果。重復(fù)該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)3次，觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

2 結(jié)果

2.1 滿意度調(diào)查 見表1。

表1 實(shí)驗(yàn)各組得分情況人數(shù)及滿意度統(tǒng)計 (n=30)

2.2 滅菌效果評估 物理監(jiān)測由滅菌器自動打印裝置，詳細(xì)記錄每個滅菌周期的運(yùn)行狀況啟動和結(jié)束時間滅菌參數(shù)(溫度壓力滅菌時間干燥時間)，提示程序運(yùn)行正常。每組按相同條件滅菌3次，滅菌循環(huán)完成后30 min后觀察，生物指示劑顯示所有滅菌器械均為陰性，化學(xué)檢測5類卡均為合格，但4類卡提示4組、6組、7組中各有一例變色不均勻。觀察籃筐內(nèi)器械外觀：1～4組(7～13 kg)完全干燥，5組(15 kg)右下角手感潤，6組(17 kg)右下角濕霧、7組(20 kg)中心骨錘有小水珠。濕包均發(fā)生在13 kg以上的組別。見表2。

表2 器械外觀以及滅菌效果觀察判讀表

注：合格(-)；不合格(+)。

3 討論

中國衛(wèi)生部在2002年國家衛(wèi)生部頒布實(shí)施的《消毒技術(shù)規(guī)范》中明確的要求[3]，預(yù)真空滅菌器械包的重量不應(yīng)大于7 kg。而在2009年頒布實(shí)施的《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》標(biāo)準(zhǔn)明確地將超大超重包“不應(yīng)”改為“不宜”(WS.310.2-2009，5.7.6)，因此，器械包重量和大小可超過“標(biāo)準(zhǔn)”，大于7 kg的器械包常規(guī)稱超重器械包。實(shí)際工作中，骨科手術(shù)器械包種類繁多，形狀異常，較其他器械包來說，骨科手術(shù)器械包在體積和質(zhì)量上均較大。目前手術(shù)最重的成套骨科器械在20 kg左右，本實(shí)驗(yàn)中將骨科的器械按重量范圍(7～20 kg)分為7組。

有報道[5]骨科植入物并發(fā)癥逐年增多，骨科置入器械的污染是術(shù)中外源細(xì)菌種植的重要原因[6]。骨科超重器械包的包裝，應(yīng)嚴(yán)格按照有實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的器械生產(chǎn)廠家的書面推薦和指導(dǎo)進(jìn)行操作。若廠商不能提供，消毒供應(yīng)中心應(yīng)對包裹進(jìn)行驗(yàn)證或拆分打包，以建立科學(xué)的包裝操作技術(shù)和流程。因此，在不同重量手術(shù)器械包裝過程中，對操作人員滿意程度及不同重量手術(shù)器械滅菌效果的評估，不僅能夠保證器械的消毒質(zhì)量，并且也盡可能充分利用消毒供應(yīng)中心的人員技術(shù)優(yōu)勢和設(shè)備優(yōu)勢，提高人力資源的使用率。本實(shí)驗(yàn)對30名實(shí)驗(yàn)人員的滿意度評估結(jié)果為：大多數(shù)實(shí)驗(yàn)者都能接受11 kg以內(nèi)的器械包，超出該重量，操作者感覺肩、肘、指關(guān)節(jié)疼痛，包裝困難、完整性差，滿意度顯著下降，從而可能導(dǎo)致工作效率的降低。

在目前骨科器械消毒滅菌過程中，雖然4類卡(參數(shù)卡)通過其染料條或塊顏色變化來反映滅菌過程的三大關(guān)鍵參數(shù)(飽和蒸汽、滅菌溫度和時間)是否達(dá)到規(guī)定的要求,在使用上方便快捷,但影響因素較多,誤差較大。5類卡(移動卡)通過其中的化學(xué)指示劑爬行的位置來反映滅菌效果,比普通包內(nèi)化學(xué)指示物更精確，其化學(xué)終點(diǎn)達(dá)到擬和生物指示物性能，判讀非常方便，僅看是否爬過終點(diǎn)，防水的設(shè)計也非常適合器械多的包裹[7]，還考慮到骨科器械大多數(shù)用于骨科植入性手術(shù),應(yīng)每次進(jìn)行生物監(jiān)測。在器械包裝過程中，包內(nèi)化學(xué)指示物放置技術(shù)非常重要。對于普通包裝，化學(xué)指示物應(yīng)該放置在包裹的幾何中央；對于硬質(zhì)容器包裝(器械盒四周為死角結(jié)構(gòu))，化學(xué)指示物應(yīng)該放置在包裹的角落，呈對角放置。所以，本實(shí)驗(yàn)采用多參數(shù)指示劑，并且使用對角線放置化學(xué)指示物的方法，使監(jiān)測結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠。

本實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示：不同重量的器械滅菌效果生物監(jiān)測和化學(xué)監(jiān)測5類卡均合格，但在4組、6組和7組三個重量組中各出現(xiàn)4類卡變色不勻一次，分析原因?yàn)楣强剖中g(shù)器械體積大、超重、不能全部拆分滅菌,使飽和蒸汽穿透受阻，附貼在易形成冷凝水的金屬表面上,原來應(yīng)變成黑色的指示劑被凝水浸濕變成淺白色或銀灰色,使化學(xué)指示劑失去準(zhǔn)確度。物理、化學(xué)、生物三者監(jiān)測通過為滅菌物品合格，如變色不合格，包裹不能使用[8]。實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)滅菌循環(huán)完成后30 min，觀察籃筐內(nèi)器械：1～4組完全干燥，5組右下角手感潤，6組右下角濕霧、7組中心骨錘有小水珠。濕包為滅菌失敗，由此得出：常規(guī)滅菌循環(huán)(134 ℃、6 min、205、8 kPa、干燥時間20 min)，器械包重量在11 kg以內(nèi)可確保滅菌效果。

綜上所述，器械包重量在11 kg以內(nèi)，操作方便、省力、包裝完整性好，操作滿意度高；常規(guī)滅菌循環(huán)(134 ℃、6 min、205.8 kPa、干燥時間20 min)，化學(xué)、生物監(jiān)測合格，且無濕包現(xiàn)象，滅菌效果得到保障；在達(dá)到臨床滅菌要求的同時，還能夠提高消毒供應(yīng)中心工作人員的滿意度，值得臨床推廣。

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[4] 鐘秀玲，郭燕紅.醫(yī)院供應(yīng)室的管理與技術(shù)[M].北京:中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社，2006：50.

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The sterilization effectiveness validation for different weighted surgical instrument packs and experimental research on the impacts on operators

Huang Hao，Zhou Xiaoli，Qin Nian，Zeng Qing,Zheng Shuwen

(CentralSterileSupplyCenterofWestChinaHospitalofSichuanUniversity，ChengduSichuan610041)

Objective To observe the sterilization effectiveness of different weighted surgical instrument packs and their impacts on operators’ working satisfaction and acceptance.Method The orthopedic surgical instruments of the same material was divided into 7 categories:7 kg,9 kg，11 kg，13 kg，15 kg，18 kg，20 kg.The instrument was packed with the same packaging materials by operators，and then investigators evaluated the acceptance of the operators in such procedures.Meanwhile，the investigators put the class 4 and class 5 chemical indicators，as well as biological indicators，at the least favorable position for sterilization within the packs and interpret the monitoring results after standard sterilization cycle to affirm the sterilization performance.Result Instrument packed exceeding 11 kg makes difficult for operator to pack and resulted in lowered satisfaction; instrument pack weighting between 7kg and 11 kg shows pass results in chemical and biological monitoring by using the standard sterilization procedure; pack weight exceeding 11 kg also showed uneven color change in class 4 chemical indicator while class 5 chemical indicator and biological monitoring showing pass results，only with some wet packs.Conclusion Pack weight less than 11 kg can assure the sterilization effectiveness in standard sterilization procedure while maintaining good operator satisfaction.

Different weighted instruments； Sterilization effectiveness； Packaging satisfaction

2014年四川省科技廳支撐項(xiàng)目(編號：14ZC1837)

黃浩(1973-)，女，四川南充，本科，副主任護(hù)師，科護(hù)士長，從事消毒供應(yīng)管理與研究

周曉麗,E-mail:13679003276@163.com

R472.1

A

1002-6975(2015)19-1734-03

2015-04-15)