生脈注射液嚴重不良反應1例分析

姜國偉，易清清，孟擁軍

（嘉定區中心醫院，上海201800）

生脈注射液嚴重不良反應1例分析

姜國偉，易清清，孟擁軍

（嘉定區中心醫院，上海201800）

生脈散/副作用；注射劑；病例報告

生脈注射液由紅參、麥冬、五味子經現代科學方法精制而成的純中藥注射液，具有益氣養陰等功效，臨床上廣泛應用于氣虛兩虧、脈虛欲脫等癥狀[1]。隨著生脈注射液臨床應用的增多，其不良反應也急劇增加。國家食品藥品監督管理局2012年1月在其發布的第44期《藥品不良反應通報》中稱，生脈注射液的不良反應報告數明顯增加，在其安全性問題中，嚴重過敏反應表現最為突出。

藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）對生命有危險并能夠導致人體永久或顯著的傷殘；（4）對器官功能產生永久損傷；（5）導致住院或住院時間延長。現將本院1例生脈注射液致嚴重不良反應患者報道如下。

1 臨床資料

患者，男，54歲。無誘因情況下出現夜間盜汗，未引起本人及家屬注意，伴腰酸，畏寒，體質量減輕5 kg，因2013年3月10日開始聲嘶，于2013年3月25日來本院耳鼻喉科就診，查喉鏡及甲狀腺B超檢查未見異常，胸部CT平掃：縱隔淋巴結腫大，附見上腹腹膜后淋巴結腫大（具體報告不詳）。2013年4月3日上腹部增強CT：腹膜后惡性腫瘤性病變，考慮胰頭來源可能性大，腹膜后淋巴結多發轉移（范圍8.7 cm×8.9 cm），肝右葉轉移灶（2.0 cm×1.9 cm）。診斷為胰腺癌肝轉移，入院化療。第1次化療后5天出現全身皮膚瘙癢，自行應用抗過敏藥物后好轉，第2次化療前發現輕度肝功能異常，化療時給予保肝治療；第10次化療當天出現用吉西他濱后胸悶、氣急、喘憋癥狀明顯，血壓（BP）明顯升高，抗過敏等對癥治療后好轉。期間6.13CT評價病灶穩定→部分緩解（SD→PR），2013年8月CT評價SD，縱隔多發淋巴結縮小?；熯^程中無腹痛，無發熱，無胸悶、氣促，無食欲減退，嘔吐，乏力，腹脹，下肢水腫，無黑便等不適。

體檢顯示：BP 120/70 mm Hg（1mm Hg=0.133 kPa）。神志清醒，消瘦不明顯，精神可，對答切題，呼吸平穩，杵狀指，淺表淋巴結無腫大，口唇不紺，頸軟，頸靜脈無充盈，肝頸征（-），叩診雙肺呈過清音，兩肺呼吸音清，心率（HR）82次/分，律齊，心音有力，全腹軟，可捫及腹部多發皮下小結節，最大直徑1.0 cm×0.6 cm，質中，活動度尚佳，無觸痛，全腹軟，右上腹深壓痛，無肌衛及反跳痛，肝脾肋下未及，移動性濁音可疑陽性，四肢活動正常，病理征未引出，雙下肢無水腫。

化療過程中一直使用生脈注射液益氣養陰，2013年10月22日患者在應用生脈注射液時突發胸悶不適伴明顯氣促，當時查體：神清，氣促明顯，兩肺呼吸音粗，未聞及干濕性啰音，HR 121次/分，律齊，全腹軟，可捫及腹部多發皮下小結節，最大直徑1.0 cm×0.6 cm，質中，活動度尚佳，無觸痛，全腹軟，右上腹深壓痛，無肌衛及反跳痛。立即予心電監護示：HR 121次/分，BP 158/ 101 mm Hg，脈搏血氧飽和度（SpO2）80％。因當天未應用其他藥物，因此考慮生脈注射液不良反應，立即暫停生脈注射液，更換輸液皮條，給予地塞米松注射液、甲潑尼龍注射液、二羥丙茶堿注射液等抗過敏平喘對癥。用藥后胸悶、氣促緩解，心電監護示：HR 102次/分，BP 109/71 mm Hg，SpO298％。

2 討論

不良反應是指不符合用藥目的并給患者帶來不適或痛苦的反應[2]，隨著中藥及其制劑的應用范圍的擴大，臨床報道其引發的不良反應也日益增多，發生率僅次于化學藥品中抗感染藥，且近年來有上升趨勢，應引起重視[3]。在使用中藥及其制劑時應嚴格按照說明書使用，在中醫藥理論指導下辨證施治，對癥下藥，切忌無病施藥。

生脈注射液是由紅參、麥冬、五味子配伍而成的中藥注射液，其中所含麥冬、五味子等2味中藥本身就具有一些煩躁、惡心、嘔吐等一些不良反應。此注射液屬于混合溶液，有效單體成分并不明確，在制劑的過程中，未除盡的蛋白等雜質極易引發不良反應，因此，在使用過程中，其不良反應也受到越來越多人的關注，岳鐳等[4]對生脈注射液質量與其引起的不良反應的關系進行研究發現，生脈注射液中琥珀酸含量過高可能會導致注射液部位疼痛，其研究說明，生脈注射液的質量與其不良反應的發生有一定的關系。楊麗芳等[5]認為，中藥注射劑缺乏統一的質量控制標準，生產廠家在生產的過程中加入的一些輔料，會對生脈注射液的質量造成一定的影響，而中藥注射劑顏色的存在，也影響了澄明度的檢查，本院使用的生脈注射液為暗紅色液體，在使用過程中如果出現微粒等沖配所造成的問題時，很難肉眼發現，這也是造成生脈注射液不良反應發生的一大原因。

在使用中藥注射劑的過程中，為了減少不良反應的發生，應盡量使用質量優良的中藥注射劑；武曉玉等[6]研究表明，生脈注射液引發的過敏反應與其主要成分的藥理作用、制劑工藝等有關，應嚴格按照生脈注射液的適應證用藥，對于連續用藥的患者尤其應該加強關注。臨床要多掌握中藥注射劑的藥性及中醫辨證施治的思想；詳細詢問患者的藥物過敏史，盡量不與其他藥物配伍使用[7]。此患者此前多次化療，曾幾次出現過敏癥狀，特別是第10次化療時，應用吉西他濱后也出現過過敏性休克等不良反應，說明此患者經過幾次的化療，身體已呈過敏性體質，容易發生過敏反應，因此，在用藥過程中藥嚴格監視患者的狀態，及時發現不良反應，并及時處理。

[1]季永喬.50例生脈注射液不良反應分析[J].現代中西醫結合雜志，2007，16（27）：4025-4026.

[2]季暉.藥理學[M].2版.北京：中國醫藥科技出版社，2013：25.

[3]江濤，葛勤，黃林清.中藥不良反應概述[J].中國藥業，2008，17（5）：64-66.

[4]岳鐳，張正光.生脈注射液的質量與引起注射部位疼痛的相關性分析[J].中國臨床藥學雜志，2004，13（3）：171-173.

[5]楊麗芳，江連湖，李華龍.生脈注射液過敏反應分析[J].臨床合理用藥，2010，3（13）：103-104.

[6]武曉玉，張玉萌，栗曉東.51例生脈注射液致過敏反應文獻分析[J].中國藥物應用與檢測，2012，9（6）：344-347.

[7]周國強.生脈注射液的不良反應及原因分析[J].海峽藥學，2010，22（6）：243-244.

10.3969/j.issn.1009-5519.2015.02.069

C

1009-5519（2015）02-0319-02

2014-07-14

2014-10-12）

姜國偉（1985-），男，山東菏澤人，碩士研究生，主要從事心血管藥物方面研究；E-mail：wei_8512@126.com。

孟擁軍（E-mail：juan_8413@163.com）。