蜜紫菀小包裝飲片與散裝飲片質量變化的對比研究*

王聰穎，盛 蓉，易遠紅 ，談 靜

1成都中醫藥大學，四川 成都 610075；2成都中醫藥大學附屬醫院

小包裝中藥飲片的應用徹底改變了傳統散裝飲片調劑中存在的稱量不準、分不勻、浪費大、衛生差等問題［1］。雖然應用多年，但卻無相應的質量標準，目前仍參照中國藥典飲片的質量控制標準［2-3］。但由于小包裝中藥飲片多采用不透氣的聚乙烯塑料袋包裝，在貯存過程中是否影響飲片的質量，還有待進一步考察。

本試驗選用蜜紫菀為研究對象，采用留樣觀察法，將包裝完整的蜜紫菀小包裝飲片與散裝飲片常溫放置，分別于 0、3、6、12個月取樣，以飲片外觀性狀、水分、浸出物、含量測定等為評價指標，對其質量變化進行研究，為小包裝中藥飲片質量標準的建立提供參考。

1 儀器與試藥

1.1 儀器 BP211D型分析天平(德國賽多利斯公司)；HP1100型高效液相色譜儀(美國惠普公司，四元泵，DAD檢測器，HP化學工作站)；紫菀酮(111581-200604，中國藥品生物制品提供)；甲醇、乙腈為色譜純(美國天地公司)，水為重蒸餾水，其余試劑均為分析純。

1.2 試藥 蜜紫菀散裝飲片與小包裝飲片分別購于3個生產廠家(四川省中藥飲片有限責任公司，批號：111118；四川新荷花中藥飲片股份有限公司，批號：1204117；成都康美藥業生產有限公司，批號：120302461)，經鑒定均符合《中國藥典》2010年版一部項下有關規定。

2 方法與結果

2.1 外觀與性狀 飲片蜜炙后的糖分、水分含量增多，在貯藏過程中易受潮、同時糖分又是微生物和蟲卵賴以生存的食料，易使飲片發生霉變蟲蛀，影響飲片質量。將蜜紫菀小包裝飲片和散裝飲片分別放置0月、3月、6月、12月，觀察其外觀性狀。結果小包裝飲片放置12個月，各廠家小包裝飲片均無霉變，蟲蛀現象。散裝飲片在放置3個月后均出現霉變現象，不能繼續使用。

2.2 水分 參照《中國藥典》2010年版(附錄ⅨH第一法)進行測定，即得供試品中含水量(%)，結果見表1。

表1 蜜紫菀不同貯存月份水分考察

從表1可以看出，在放置3個月時飲片水分增加最多。分析其原因，可能因為飲片在出庫前經過干燥工藝后，降低了飲片水分含量，但飲片具有吸濕性，在放置過程中，飲片逐漸吸濕而使水分含量增加。當吸濕達到飽和時，水分值逐漸趨于平穩，應進一步對小包裝飲片的安全水分范圍進行探索［4］。另一方面從飲片成分來分析，蜜炙紫菀含糖量較高，糖分有引濕性，導致飲片水分上升率較高。因含水量的多少直接影響飲片的質量以及穩定性［5］，故而在制定小包裝飲片的質量標準時，應加強對含糖高的飲片以及蜜炙藥材小包裝飲片的水分進行控制。

2.3 浸出物 蜜紫菀不同貯存月份浸出物測定結果見表2。

表2 蜜紫菀不同貯存月份浸出物測定

2.4 紫菀酮含量測定

2.4.1 評價指標的選擇［4-6］蜜紫菀具有潤肺下氣、化痰止咳的功效。主治咳嗽，肺虛勞嗽，肺痿肺癰，咳吐膿血，小便不利等。研究表明，紫菀酮為祛痰鎮咳的主要活性成分。故參照《中國藥典》2010年版一部項下“紫菀”質量標準以及文獻研究，以紫菀酮為評價指標進行含量測定。

2.4.2 含量測定 色譜條件與系統適用性實驗參照《中國藥典》2010年版一部“紫菀”項下進行測定。色譜柱(依利特Hypersil ODS，4.6 mm×150 mm，5μm)；以乙腈 -水(96∶4)為流動相；檢測波長：200 nm；柱溫：40℃。理論板數按紫菀酮峰計算應不低于3 500，見表3。

表3 紫菀酮測定

2.4.3 標準曲線的制備 精密稱取紫菀酮對照品3.65mg，置25mL量瓶中，加乙腈至刻度搖勻，即得(0.146mg/mL)。精密量取紫菀酮對照品溶液3、5、7、10、15、20μL分別進樣。以紫菀酮色譜峰峰面積(Y)為縱坐標，含量(X)為橫坐標進行線性回歸，得回歸方程：Y=947.97X+5.52(r=0.999 9)。結果表明，紫菀酮在0.438～2.92μg范圍內，峰面積與濃度呈良好的線性關系。

2.4.4 供試品溶液的制備 取本品粉末(過3號篩)約1 g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇20mL，稱定重量，40℃溫浸1小時，超聲處理(功率 250W，頻率 40 kHz)15分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，微孔濾膜(0.45μm)濾過，取續濾液，即得。

2.4.5 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μL，注入液相色譜儀，測定，即得。

散裝飲片在放置3個月后，已蟲蛀霉變，不能繼續使用。各廠家紫菀小包裝飲片放置12個月，含量略有下降，損失率在1.6%～7.28%，表明蜜紫菀小包裝飲片在放置12個月內含量相對穩定。因此在制定蜜紫菀小包裝飲片含量標準時，可以參照藥典項下有關內容制定。但廠家2蜜紫菀飲片因原藥材含量剛到達藥典要求，在放置后，其含量有所下降，已不符合藥典標準，故臨床在購進藥材時，應有內控標準，保證飲片質量。

3 分析與討論

本研究以外觀性狀、水分、浸出物、指標成分含量等為評價指標，考察影響中藥飲片質量的主要因素，結果小包裝中藥飲片無論在外觀、內在質量及貯存方面均明顯優于散裝飲片，為小包裝飲片的應用推廣及質量標準建立提供了理論依據。

［1］卜訓生.小包裝中藥飲片調劑的優勢及存在問題［J］.北京中醫藥，2008，27(7)：554-555.

［2］ 樓步青，林華.中藥飲片小包裝的質量控制［J］.時珍國醫國藥，2008，19(12)：3071-3072.

［3］ 張云.配方劑量小包裝凈制飲片的質量控制［J］.中草藥，2002，33(8)：附 5-附 6.

［4］ 蔣春飛.小包裝中藥飲片安全水分范圍的初步研究［J］.首都醫藥，2005，12(18)：51-53.

［5］ 王宏艷.淺析蜜炙飲片的特點及驗收養護［J］.齊齊哈爾醫學院學報，2008,29(11)：1354.

［6］ 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部［M］.北京：中國醫藥科技出版社，2010：322.

［7］ 修彥鳳，程雪梅，劉蕾，等.不同紫菀飲片中紫菀酮的含量比較［J］.上海中醫藥大學學報，2006，20(2)：59-61.

［8］ 李國文，程雪梅，吳弢，等.蜜制紫菀飲片的質量標準研究［J］.中草藥，2008，39(2)：220-222.