淺談藥品生產過程中的復核管理

胡彬

(太極集團重慶涪陵制藥廠有限公司，重慶408000)

淺談藥品生產過程中的復核管理

胡彬

(太極集團重慶涪陵制藥廠有限公司，重慶408000)

藥品的作用在于預防、治療、診斷人的疾病，因此藥品質量的好壞直接關系著人的健康。藥品質量是生產出來的，不是檢驗出來的。藥品并不是抽檢合格，就代表該批所有的藥品就合格。本文就藥品生產過程中的復核管理進行分析研究。

藥品;生產;復核管理

從國家的層面來講，為了持續提升藥品質量，國家制定了《藥品管理法》、2010版GMP、國家食品藥品監督管理局下發的各類質量管理文件。對應的這些管理規定，各藥品生產企業也制定了相應的產品工藝規程、崗位操作規程。只要工人完全按照操作規程的步驟來進行操作，嚴格按照規定的各項工藝參數來執行，企業應該是能夠生產出合格藥品來的。但在實際生產過程中，每個企業都可能會出一些或大或小的質量問題，當然釀成質量問題的原因很多，這里我想結合自身的工作經歷談一談生產過程中的復核管理。

1 復核的定義及重要性

所謂復核就是指經本人或他人就某一操作再次或多次確認。其實，復核在我們生活中無處不在，平常我們都在潛移默化的運用復核的智慧，例如，我們去超市買東西，收銀員找補我們的零錢，我們為了防止差錯，需要再數一次;我們開車過程中需要改變車道時，也需要反復看一下，以便安全通過，這些我們不經意的動作就是復核。同樣，我們在生產藥品時也需要復核，以確保我們的操作是正確、安全的。

2 復核的分類

實施GMP的目的就是要保證藥品在生產過程始終處于受控狀態，這是藥品質量保證的前提，也是國外先進國家采用“參數放行”，而不是檢驗放行的基礎。但藥品的生產是由人員在操作，只要有操作就會有犯錯的概率。如何避免人員操作犯錯，或將犯錯的概率降到最低就是我們生產管理人員需要解決的問題。針對這個問題，我們通過復核管理來避免或降低操作人員犯錯。復核可以分為管理人員復核、操作人員相互復核、員工自我復核三類。

2.1 管理人員復核

藥品生產環節眾多，有的生產周期還很長，員工的每一項操作都有可能對藥品質量產生影響，但不可能每個環節都要管理人員復核之后才能進行下一步操作，這是根本做不到的事情。企業應該根據每個藥品的生產工藝進行風險分析，找出其中的質量關鍵控制點，這個關鍵控制點的操作就需要管理人員進行復核，例如，口服液產品的配料、投料等關鍵操作，配料時需要加的各種物料名稱、數量、重量、以及添加的各種順序等都需要管理人員復核，否者有可能將本不該投的物料投入了該批容器之中。這個環節如果出現了差錯就會對整批產品的質量產生重大影響，導致整批產品報廢。

2.2 相互復核

相互復核又可以分為上下工序相互復核以及相鄰兩位操作人員之間的復核。

(1)上下工序復核，指下工序對上工序交來的物料進行復核，復核合格之后才能進行下一步的操作。例如，中藥材經提取后需將提取液交由濃縮崗位進行濃縮，這時需要濃縮崗位對提取崗位交來的提取液數量進行復核，復核合格之后才能進行濃縮生產。

(2)相鄰兩位操作人員之間的復核，指當同時有多人在同一操作間進行操作時可以對相鄰的兩個人編為一組，這兩人對操作的內容及關鍵參數進行相互復核。例如，中藥經雙效濃縮期濃縮后，對密度的測定以及雙效濃縮器內的浸膏量的判斷等。

2.3 自我復核

操作員工的自我復核，指員工在獨自進行操作時對自我操作的再次或多次確認。員工在獨處時很容易出現偷懶的現象，不按照規定的操作流程進行操作，按照最簡單或最省事的方式操作，這樣就很容易導致質量問題的發生。這就需要平常加強對操作人員質量意識的培訓，養成良好的操作習慣，或在操作現場張貼警示標語來提醒操作人員。

3 如何實施

要將復核工作執行到位，在生產過程中不走樣，讓復核管理真正起到能降低質量事故的作用也是一件比較困難的事情。

首先，我們要明確每個崗位需要復核的內容，這就要對每一個崗位進行風險分析，分析出每一個崗位的質量風險點，那么這個質量風險點就是需要復核的工作內容。

其次，我們要明確由誰來復核，是操作人員本人，還是崗位相互復核，或者是需要管理人員親自來復核。

第三，我們需要明確怎么復核，例如，中藥提取崗位藥材浸潤結果復核，復核的方法為扳開藥材看是否將藥材潤透過心，否則不允許投料生產等。

第四，企業需要使用文件的形式形成固定的制度，這是要求各級人員必須要完成的工作內容，在管理上要根據復核管理制度進行檢查和考核，在企業內形成“我為自己復核、我為別人復核、我負責”的良好氛圍。

4 總結

“復核不犯錯，粗心鑄大過”，“復核不麻煩，犯錯要賠錢”，這是操作人員的教訓總結。通過在生產過程加強復核管理，確實能起到降低質量事故發生頻率，使藥品生產始終處于受控狀態，從而達到生產出質量優秀產品的作用。

［1］賴娟娟，馮建.藥品生產中的過程控制問題與解決方法［J］.醫藥導報，2005，(8):753－754.

［2］李寶林.我國醫療器械注冊產品標準復核與預評價［J］.中國醫療器械雜志，2013，(4):281－284.

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