植入性醫療器械使用管理問題探析

潘毅

(湘潭市中心醫院，湖南湘潭411100)

植入性醫療器械使用管理問題探析

潘毅

(湘潭市中心醫院，湖南湘潭411100)

醫療器械的設備管理是一項比較繁復性工作，尤其是植入性醫療器械使用管理是重難點。因植入性醫療器械具有使用風險大、價值高、規格復雜、品種多的特點，其應用管理直接著器械設備情況以及臨床治療效果。因此，為了保證醫院醫療技術水平，加強對植入性醫療器械使用管理具有相當重要的意義。本次研究中，分析植入性醫療器械使用情況，并提出相應的改善措施，對于提高醫院的服務質量水平以及管理水平相當重要。

植入性;醫療器械;管理問題

植入性醫療器械屬于國家重點監控的三類醫療器械產品，為一種高風險的植入人體的醫療器械，術后長期留置于患者體內，或部分需留置在患者體內多于30d以上的醫療器械，具有支持人體發揮、維持生命或較好修復器官功能的效果，被臨床所廣泛應用。該類器械設備主要包括人工晶體、人工股骨頭、螺釘以及骨科鋼板等。由于植入性醫療器械設備使用管理中，普遍存在著監管力量薄弱、軟件完善、法規不健全等原因，導致植入性醫療器械設備中存在著重要問題。本文重點分析植入性醫療器械設備使用管理中存在的問題，進行必要的加強監管，有效規范其操作行為，對于提高醫院全面發展具有相當重要的作用。

1 當前植入性醫療器械管理情況

1.1 經銷商多變

植入物經銷商多是在不同地方注冊多個公司，其所提供的購銷票據在不同公司顛倒，一旦公司注銷，不能有效追根溯源。

1.2 植入性醫療器械的種類繁多，規格不統一

植入性醫療器械，尤其是骨科植入性器械，專業性強、技術含量高且造價較高，不能試用，增加醫院的招標難度，過度依賴臨床科室的選擇，不能客觀評價產品。

1.3 附件的軟件升級問題

在軟件使用過程中，軟件升級會對原有的數據庫產生影響，需要再次重新下載數據信息，增加了醫院工作量。

1.4 醫療器械不良反應情況上報不及時

因操作人員因器械不良反應事件的認知不足，受到輿論的誤導，以及考慮到醫院糾紛原因，多數廠家或醫生認為會造成不良的聲譽，希望息事寧人，多在科室以及雙方共同協調下瞞報，不利于及時有效的監督，解決其中存在的問題。

1.5 無有效的術后指導以及必要的隨訪

醫療機構過度重視住院期間的治療效果，不夠重視術后對患者進行必要的指導以及隨訪，術后患者普遍缺乏維護知識，或因運動飲食不當，影響治療效果，嚴重者危及患者生命健康。術后監測不良，預后效果不良。

2 分析發生原因

(1)醫療器械設備的監管方面以及配套的規章制度內容中未詳細規定醫療器械使用管理情況，在對重點環節以及操作注意事項中未實施強有力的監管。不完善的法律法規，不利于順利實施監管。

(2)一些產品未標明詳細的有效期，存在過期產品仍在使用現象，尤其在實施一些骨科手術治療時，因螺釘上具體內容未詳細標明，或進口器械無中文說明內容，增加了監管工作的困難。

(3)醫療器械實施依法監管中，存在相關工作人員缺乏對對醫療器械知識的了解，未足夠重視風險性，缺乏法律規范，工作具有較大的隨意性，規章制度執行不到位，執法水平不高。

(4)缺乏有效的事前監督能力以及手段。醫療機構植入醫療器械多是零庫存，在日常設備的監管中不能及時發現其中存在的問題，出現醫療糾紛或器械不良事件，多是需進行協商解決，監管部門不能有效發揮其監管效力，監管效果不佳。

3 改善措施

3.1 對監管人員進行必要的業務以及法規培訓

首先藥品監管部門應做好監管人員進行相應的業務知識以及醫療器械設備監管的法規法律的培訓工作，之后按照規范要求嚴格驗收醫療器械的采購憑證，對其器械設備保管進行必要的培訓，并要求臨床醫師在術后，要詳細的設備的說明書、批號、、生產日期以及使用情況等詳細標準在病歷資料中，保證后期發生問題可追溯，并定期隨訪評估醫療器械不良事件。

3.2 完善醫療器械監管法規

國家藥品食品監管部門出臺相應的管理方案，明確規定醫療器械使用情況以及如何管理醫療機構情況，保證執法人員在監管醫療機構設備管理時，按照一定的規范從事，保證醫療設備的安全使用。

3.3 實施綜合性監督管理方案，發揮部門職能

管理部門應將醫療器械管理執行情況作為監管的重點，同時注重平時對醫療機構的監管，抽樣監督具體的醫療設備，保證采購渠道合法，產品質量過關，明確劃分各部門的職責，各部門之間相互協作，可顯著提高各部門的監管力度水平。

3.4 強制實行供應商備案以及登記制度

要求產品生產商要向當地的醫療機構的監管部門做好備案，有利于加強事前的監管，保證產品的質量。同時醫療機構建立詳細的醫療器械使用登記情況，嚴格把控每一個產品的質量關。

4 總結

隨著經濟社會的不斷進步發展，植入性醫療器械的使用情況越來越多應用到臨床治療中，其重要性越來越多得到重視，針對其中存在問題，提出相應的改善措施，可顯著提高醫療服務質量水平以及管理水平。

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2014-10-24