論藥品專利訴訟中的反向支付協議

郭穎穎

鄭州大學法學院，河南　鄭州　450001

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論藥品專利訴訟中的反向支付協議

郭穎穎

鄭州大學法學院，河南鄭州450001

摘要：藥品專利反向支付涉及到《醫藥法》、《專利法》和《反壟斷法》的知識，在對其運用《反壟斷法》規制時美國法院采取過不同的原則和方法進行分析其是否違法。我國可以借鑒美國、歐盟的司法實踐，探索出我國應如何規制才能夠在反向支付協議中做到專利和壟斷的協調，使公眾盡早的買到廉價藥。

關鍵詞：藥品專利；反向支付；壟斷

在專利訴訟中，反向支付協議是指作為享有專利權人的甲公司起訴不享有專利權的乙公司，在訴訟中雙方達成了和解協議，甲公司和乙公司約定在一定期間內乙公司不能從事某一特定競爭行為，并且甲公司因此付給乙公司一定的報酬，這種協議和我們遇見的常態正好相反，所以稱之為反向支付協議。

所謂藥品專利反向支付協議是指在制藥行業中，享有專利權的專利藥品企業和對專利權發起挑戰的仿制藥企業達成的默契，專利藥企業給與仿制藥企業一定的報酬，仿制藥企業延遲仿制藥的上市時間，雙方通過這種方式來共享壟斷所帶來的利潤，但是消費者必須付出昂貴的費用來購買藥品。該協議不僅涉及到《專利法》的知識，更值得一提的是它還涉及到《反壟斷法》的知識。專利藥品企業為了保護自己的專利權，它和仿制藥企業達成默契，雙方共享壟斷利潤，這一行為排除限制了相關市場的充分競爭并涉及到《知識產權法》和《反壟斷法》的價值沖突。

一、反向支付協議產生的原因

美國是最早產生反向支付協議的國家，它的出現是有一定的社會原因和法律原因。早在20世紀60年代，美國聯邦食品藥品署(Food and Drug Administration，簡稱FDA)通過給予專利藥企業一定時間的市場排他權來鼓勵專利藥商積極研發新藥，從而能夠提供出更多的新藥來造福人類。從另一方面來講，專利藥的制造成本是昂貴的，所以消費者也必須付出昂貴的代價來購買專利藥，但是為了讓廣大的普通消費者能獲取廉價的藥品，美國聯邦食品藥品署鼓勵仿制藥的發展，仿制藥行業在政府的政策引導下大力發展，與專利藥企業形成競爭。

美國為了鼓勵仿制藥的發展制定了一系列的法案，1984年通過了《藥品價格競爭和專利期補償案》(Hatch-Waxman法案)，該法案有兩個重要的規定，一是對專利藥企業生產的專利藥予以支持，允許專利藥企業開發的新藥申請長達5年的額外專利保護，目的是激勵專利藥企業的研發熱情，另一方面它規定仿制藥制造商只要提交簡略新藥申請(ab-breviated new drug application，ANDA)，證明仿制藥與創新藥的藥效和成分相同就可以直接申請，免除了新藥申請過程中臨床驗證等繁瑣的步驟，加快了仿制藥的上市速度。

在該法案中詳細的規定了仿制藥挑戰專利藥企業專利的機制。仿制藥企業在藥品專利到期之前向FDA提交申請，在提出申請后必須書面通知專利藥企業，如果專利藥企業在收到通知45日內向法院起訴反對仿制藥的申請和銷售，則仿制藥的申請應擱置30個月，如果在此期間沒有起訴的，FDA則會開始審批相關工作事宜。Hatch-Waxman法案還提出對于第一個提出審批獲得申請的企業，一旦該藥品成功進入市場銷售，首仿藥企業將獲得180天的市場獨占期。在此期間內FDA不會受理其他仿制藥企的申請，這一規定的目的是對首仿藥企業的保護，是積極督促仿制藥企業對即將過期或者無效的藥品專利的挑戰，使公眾能夠盡早的買到廉價的仿制藥，該法案促進了仿制藥企業的快速發展，在制藥業所占比例從1982年的12%發展到2002年全行業的50%以上。然而從另外一個方面來看，這一規定極大的影響了專利藥企的發展，因為專利藥是一種高投入、高消費的藥品，如果仿制藥企獲得了180天的市場獨占期來銷售仿制藥，那么專利藥企認為這種情況則會極大阻礙其攫取壟斷利潤。為此，一些專利藥企發現該法案的缺陷，反向支付協議就是在這樣一種背景下應運而生。專利藥企和首仿藥企簽訂一個協議，專利藥企給付首仿藥企一定的報酬，要求首仿藥企在獨占期內不銷售仿制藥，推遲仿制藥競爭者的進入市場競爭的時間，從而變相延長專利藥的市場獨占期。只要首仿藥企享有獨占期，其他仿制藥企就不會獲得批準，所以和首仿企業達成這樣一個協議，專利藥企還會繼續攫取自己的壟斷利益，本質目的是削弱來自仿制藥企的競爭。

這一現象獲得了FTC的關注，FTC認為通過反向支付這種做法來變相延長專利保護期有可能違反反托拉斯法，在2000年底對其進行大規模調查。

二、藥品專利反向支付協議中專利和壟斷的協調

專利權作為一種知識產權，被賦予其享有合法的壟斷地位，它的本質目的就是激勵創新，促進競爭，使市場主體不斷維持較高的創新效率，并且形成良性循環。反壟斷法的任務就是通過規制壟斷行為和限制競爭行為來創造良好的競爭秩序，使市場主體能夠有效充分的競爭。專利權的行使不僅要受到《專利法》的規制，也要受到《反壟斷法》的規范，雖然在終極目的上，兩者的立法目的都是為了促進經濟發展、保護競爭，但是在實踐中，兩者有時會發生沖突。專利法作為知識產權法的一部分，它是屬于私法的范疇，是由傳統的民法進行調整的，而反壟斷法是以社會本位為核心，應由經濟法進行調整，雖然兩者在終極目的上都是為了保護競爭，但是當遇到專利權濫用的情形時如何利用兩法找到利益的平衡點是實踐中面臨的一大難題。

醫藥行業反向支付協議問題的背后蘊含著專利權制度與競爭法律制度的沖突，在此情形下，解決這一沖突不能單純的適用兩項制度各自的規定，只能選取兩項制度的價值平衡點。反向支付的產生，是專利權人試圖進一步維持其專利的力量的產物，在很大程度上源于對創新的激勵；另外，反向支付協議在一定程度上，將仿制藥企業排除在市場之外，削弱了市場的競爭。如果僅僅以某一種制度的手段來解決該問題則會對另一制度帶來沖擊。知識產權制度的本質在于賦予知識產權所有者一定的壟斷權利，競爭法律制度推崇的是自由的市場競爭，如果只適用競爭法律制度來規制反向支付協議則會損害知識產權所有者的專有排他權利，這將使得專利藥企喪失對現有專利權制度保護所有者權益的心理確信，阻礙新的發明創造積極性。如果僅采取專利權制度處理該問題，則會使專利藥企的壟斷權利固化，相關市場的競爭性將受到損害，仿制藥進入這一市場較為困難，商品價格會長期維持在壟斷的高價，最終損害的是社會公共利益。因而，對藥品專利反向支付協議的規制是需要兩者的協調來找到利益的平衡點，從美國和歐盟國家的司法實踐看，對于該協議的規制也是處于一個在兩種制度之間不斷探索和發展的過程。

三、美國的司法實踐對我國的啟示

反向支付協議最早出現在美國，但是美國法院對反向支付判例進行規制的原則是在不斷發展變化的，包括本身違法原則、專利排他權測試方法、合理原則等分析方法。

Card izem CD案是美國第六巡回法院運用本身違法原則審理的一個案件。Card izem CD是HMR公司生產的一種治療高血壓和心臟病的品牌藥，該公司與Andrx 仿制藥公司簽訂了反向支付協議，法院認為該協議屬于橫向的壟斷協議，它把所有的仿制藥企業阻礙在競爭體制之外，并認定其違反了謝爾曼法第1條，適用傳統的反壟斷法規制原則本身違法原則進行規制。只要其行為本身是非法的，不考慮是否有限制競爭的實際后果，具有競爭關系的被告雙方利用該協議損害了其他仿制藥企業和消費者的利益，法院運用該原則判定被告敗訴。Val l ey Drug和Scheri ng-Pl ough案中，第十一巡回法院運用的是專利排他權測試方法來分析反向支付協議是否是合法的，法院認為只要反向支付協議中的排除效果沒有超出專利允許的排除，就是對貿易合法的限制。認為這種通過專利權人與仿制藥商達成的反向支付協議本身并不一定是違法的，還需要將專利權潛在的獨占權利和由這個協議造成的獨占權進行比較分析最終確定該協議是否合法。在FTC訴Wat son一案中，第十一巡回法院最終運用了合理原則進行分析，需要對協議的反競爭效果和促進競爭的效果進行衡量比較，如果反競爭效果大于促進競爭效果，則該協議是違法的，反之則是合法的。從目前美國的司法實踐來看，法院是比較傾向于運用合理原則來分析反向支付協議的。

在我國，有材料顯示某跨國制藥企業私下向我國某仿制藥廠簽到反向支付協議但是未獲得成功，由此可見，反向支付協議也不是不可能出現在我國的，尤其是要重點關注當我國仿制藥企向國外提出仿制藥申請時遇到反向支付的情況。遇到這種情況我國反壟斷執法機構應如何處理？我國也應借鑒美國的司法實踐經驗，介入《反壟斷法》對其進行分析和規制。我國《反壟斷法》第55條規定：經營者依照有關知識產權的法律、行政法規規定行使知識產權的行為，不適用本法；但是，經營者濫用知識產權，排除、限制競爭的行為，適用本法。但是該規定太過籠統，在實踐中對何種濫用行為是排除、限制競爭的行為不好把握。2015年4月7日，國家工商行政管理總局發布了《關于禁止濫用知識產權排除、限制競爭行為的規定》，本規定所稱濫用知識產權排除、限制競爭行為，是指經營者違反《反壟斷法》的規定行使知識產權，實施壟斷協議、濫用市場支配地位等壟斷行為。對于該規定也只是籠統的指出了排除、限制競爭行為，在涉及到專利濫用的規定時只是對專利聯營進行的排除限制競爭行為進行列舉。所以，我國對反向支付協議進行規制時，應結合美國的司法實踐和我國新出臺的《關于禁止濫用知識產權排除、限制競爭行為的規定》探索出我國應適用什么樣的分析方法對其進行規制。

我國自主創新能力比較差，百分之九十五以上的藥為仿制藥，原研藥數量非常少，我國的仿制藥企也是跨國制藥企業作為反向支付的目標。所以對于該行為，我們不僅單單要從《專利法》來分析，更重要的是介入《反壟斷法》對其進行規制。在我國，《反壟斷法》屬于經濟法的范疇，經濟法的本質價值就在于促進社會效益和社會公正，通過對整個經濟系統資源的配置來提高總體社會福利的增進。對反向支付對其進行規制也是符合經濟法的本質價值，對專利藥企這樣的濫用行為進行規制，能夠使社會大眾盡早的買到便宜的藥品，解決看病難、看病貴的問題。

作者簡介：郭穎穎(1990-)，女，河南安陽人，鄭州大學法學院2013級碩士研究生，經濟法專業，研究方向：競爭法。

中圖分類號：D923.42

文獻標識碼：A

文章編號：2095-4379-(2015)15-0099-02