制藥設(shè)備管理與維護(hù)方法探析

吳樹萍++仲標(biāo)

摘??要：近年來，隨著科技的飛速發(fā)展，制藥設(shè)備也在不斷朝著科技化的方向發(fā)展。自制藥設(shè)備管理企業(yè)應(yīng)用良好操作規(guī)范（GMP）管理以來，對生產(chǎn)質(zhì)量管理和設(shè)備管理等部門提出了越來越高的要求。目前，制藥設(shè)備的管理已得到了人們的廣泛關(guān)注。因此，就制藥設(shè)備的管理和維護(hù)方法展開了深入探討。

關(guān)鍵詞：制藥設(shè)備;質(zhì)量管理;GMP;經(jīng)濟(jì)效益

中圖分類號：F272????????????????文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A???????????????DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2015.01.052

在現(xiàn)代化的制藥過程中，制藥設(shè)備逐漸變得自動化、復(fù)雜化，因此，制藥設(shè)備的管理和維護(hù)工作也變得越來越重要。分析有關(guān)資料后得知，現(xiàn)階段我國的制藥設(shè)備和制藥數(shù)量等均處于世界領(lǐng)先地位，但在制藥的工藝和質(zhì)量方面，與世界先進(jìn)水平還存在一定的差距。由于制藥質(zhì)量與制藥設(shè)備及其管理有著緊密的聯(lián)系，所以，做好設(shè)備的管理和維護(hù)對提高制藥水平具有非常重要的作用。

1??制藥設(shè)備管理和維護(hù)中存在的問題

在制藥設(shè)備管理方面，由于制藥設(shè)備的種類多、生產(chǎn)任務(wù)重和大修周期短等，導(dǎo)致與制藥設(shè)備相關(guān)的體制難以滿足醫(yī)藥設(shè)備管理的需求，部分制藥企業(yè)甚至仍舊采用傳統(tǒng)的設(shè)備管理模式，僅在設(shè)備出現(xiàn)故障時采取相應(yīng)的維修措施。此外，企業(yè)員工缺乏對管理的充分認(rèn)識和工作積極性，不愿承擔(dān)額外的工作負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致許多先進(jìn)、有效的管理理念和模式難以全面落實(shí)，進(jìn)而使管理模式缺乏實(shí)際意義。

在制藥設(shè)備的維修方面，存在一些不可忽視的問題，主要體現(xiàn)在以下3方面：①企業(yè)缺乏足夠的信息化建設(shè)投入。雖然許多企業(yè)對制藥設(shè)備的管理工作較為重視，記錄了設(shè)備的基本參數(shù)等，但依然存在不少問題。比如設(shè)備短缺有效的說明資料，難以提供以往的維修數(shù)據(jù)清，進(jìn)而給制藥設(shè)備的維護(hù)、改造帶來了非常大的困難;對于比較大的設(shè)備，未能做到事前管理和事中維護(hù)。②企業(yè)在開展設(shè)備維修的過程中，對維修設(shè)備的檢修隊(duì)伍過度依賴，導(dǎo)致制藥設(shè)備的搶修和有關(guān)檢修項(xiàng)目的成本大幅升高。③企業(yè)在管理設(shè)備檢修人員方面存在一定的不足之處，沒有嚴(yán)格按照規(guī)定要求開展工作，進(jìn)而給制藥設(shè)備埋下了一定的質(zhì)量安全隱患。

2??制藥設(shè)備管理

2.1??制藥設(shè)備管理的意義

目前，GMP已成為眾多國家制藥和食品等行業(yè)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，且對藥品質(zhì)量和人們的規(guī)范用藥起到了非常重要的指導(dǎo)和約束作用。在制藥過程中，設(shè)備與藥品質(zhì)量有著十分緊密的聯(lián)系，這是因?yàn)樵O(shè)備是生產(chǎn)工藝的重要支撐，設(shè)備會與原材料、半成品和成品等直接接觸，一旦設(shè)備出現(xiàn)問題，極易導(dǎo)致生產(chǎn)錯誤或藥品被污染。因此，藥品質(zhì)量由制藥設(shè)備是否符合GMP的要求直接決定。然而，現(xiàn)階段我國在實(shí)施GMP的過程中，制藥設(shè)備是較為薄弱的環(huán)節(jié)之一，常因設(shè)備的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)不合理而導(dǎo)致藥品質(zhì)量低下。藥品質(zhì)量不但是企業(yè)的支柱，更與人們的身體健康有著緊密的聯(lián)系，而制藥設(shè)備是藥品質(zhì)量的重要影響因素之一。因此，做好制藥設(shè)備的管理意義重大。

2.2??理論體系和主要任務(wù)

制藥設(shè)備管理的理論體系如圖1所示。在制藥企業(yè)中，設(shè)備管理的主要任務(wù)是通過開展全面、正確和精細(xì)化的維護(hù)工作，從而在延長設(shè)備使用壽命周期的基礎(chǔ)上，充分提高設(shè)備的綜合性能。此外，主要任務(wù)還包括管理設(shè)備和操作人員，防止人為因素對藥品質(zhì)量造成影響。通過在設(shè)備管理的全過程中貫穿上述任務(wù)，并利用制藥設(shè)備驗(yàn)證、評估藥品質(zhì)量，促進(jìn)了企業(yè)制藥設(shè)備管理工作的順利進(jìn)行，實(shí)現(xiàn)了經(jīng)濟(jì)效益最大化。

圖1??制藥設(shè)備管理理論的體系框架

3??加強(qiáng)制藥設(shè)備維護(hù)的有效方法

3.1??培養(yǎng)全體工作人員的質(zhì)量意識

在生產(chǎn)藥品的過程中，企業(yè)中的工作人員起著主導(dǎo)和決定性作用，員工的素質(zhì)對設(shè)備的使用質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量具有直接影響。因此，企業(yè)可安排專業(yè)人員承擔(dān)培訓(xùn)職務(wù)，培訓(xùn)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)、管理人員、專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員，并加大制藥設(shè)備管理和維護(hù)知識的培訓(xùn)力度，從而促進(jìn)全體工作人員質(zhì)量意識的提升。

3.2??大力開展制藥設(shè)備的預(yù)防式維修

隨著制藥設(shè)備管理模式的提出和應(yīng)用，企業(yè)設(shè)備預(yù)防式的維修工作顯得越來越重要。預(yù)防式設(shè)備維修是指采用先進(jìn)的現(xiàn)代化技術(shù)和方法，實(shí)時檢測制藥設(shè)備的各個部位的運(yùn)行狀態(tài)，從而提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備中存在的故障，并及時采取有效的處理措施。與被動、事后處理的傳統(tǒng)維修模式不同，預(yù)防式維修是主動的，能提前發(fā)現(xiàn)并有效排除故障，從而將損失降至最低。在制藥設(shè)備實(shí)際的維護(hù)過程中，應(yīng)嚴(yán)密檢測生產(chǎn)過程中的設(shè)備個生產(chǎn)線等的運(yùn)行狀態(tài)，從而有效實(shí)施預(yù)防維修工作。

3.3??加大對制藥設(shè)備狀態(tài)的檢測力度

制藥設(shè)備狀態(tài)維修是指企業(yè)通過檢測設(shè)備狀態(tài)和分析故障獲得一定的信息，并根據(jù)這些信息對設(shè)備展開有針對性的維護(hù)。通常情況下，狀態(tài)維修是在不拆卸設(shè)備的前提下進(jìn)行的，同時，還可采用高科技儀器跟蹤故障，進(jìn)而確定維修時間。專業(yè)維修人員在開展?fàn)顟B(tài)維修時，應(yīng)檢測制藥設(shè)備的狀態(tài)，判斷是否存在異常情況，仔細(xì)分析故障的類別、程度、產(chǎn)生原因和發(fā)生部位等，并確定解決措施，從而充分確保制藥設(shè)備的順利運(yùn)行。

4??結(jié)束語

綜上所述，制藥企業(yè)在開展設(shè)備管理和維護(hù)工作時，必須從大局考慮，了解制藥設(shè)備的生命周期，并在此基礎(chǔ)上，開展有針對性的合理維護(hù)，從而確保企業(yè)以最低的維護(hù)成本獲得最大化的經(jīng)濟(jì)效益。

參考文獻(xiàn)

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〔編輯：張思楠〕

Pharmaceutical?Equipment?Management?and?Maintenance?Methods?Analysis

Wu?Shuping，?Zhong?Biao

Abstract：?In?recent?years，?with?the?rapid?development?of?technology，?pharmaceutical?equipment?are?constantly?moving?in?the?direction?of?the?development?of?science?and?technology.?Since?pharmaceutical?equipment?management?enterprise?applications?Good?Manufacturing?Practice?（GMP）management，?production?management，?quality?management?and?equipment?department?made?increasing?demands.?Currently，?the?management?of?pharmaceutical?equipment?has?been?widely?attention.?Therefore，?management?and?maintenance?methods?pharmaceutical?equipment?conducted?in-depth?discussion.

Key?words：?pharmaceutical?equipment;?quality?management;?GMP;?economic?benefit