吳志斌 曾偉玲

藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理研究

吳志斌 曾偉玲

藥品是治療疾病的必需品。隨著醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，藥品的種類十分繁多，作為一種商品被商家廣泛經(jīng)營。但藥品又具有與普通商品不同的特點，因此在經(jīng)營與使用時需給予特殊的管理方法。本文針對藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）質(zhì)量管理策略進行探討，分析其質(zhì)量管理規(guī)范的應(yīng)用。

藥品批發(fā)企業(yè)；藥品經(jīng)營；質(zhì)量管理規(guī)范；質(zhì)量管理

要保障藥品經(jīng)營全過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)，需藥品批發(fā)企業(yè)將GSP質(zhì)量管理規(guī)范貫穿到藥品采購、倉儲、銷售、運輸中。就我國目前的狀況來看，要做到藥品批發(fā)活動與GSP標(biāo)準(zhǔn)相一致是一件任重而道遠的事情[1]。

1 GSP實施工作中存在的問題及原因

新版GSP的修改雖是建立在老版基礎(chǔ)上，卻仍暴露出諸多問題：①僅針對版本和版面設(shè)計進行相應(yīng)的改變和適量的修訂；②對藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營活動系統(tǒng)進行了更為詳細的劃分，但僅是簡單的羅列和陳述，如人員與培訓(xùn)、儲存、養(yǎng)護、售后服務(wù)等大框架的劃分，卻未設(shè)置統(tǒng)一、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)來對其進行合理分類，導(dǎo)致各框架之間缺乏聯(lián)系，彼此之間相互孤立，不能達到 GSP系統(tǒng)的緊密性和層次性。為此，藥監(jiān)部門應(yīng)對GSP進行一個更加合理和全面的修訂，以達到GSP實施系統(tǒng)的整體性與協(xié)調(diào)性。GSP對藥品質(zhì)量的要求只是出于原則上的規(guī)范要求而未設(shè)立一個相當(dāng)明確的規(guī)定，會給藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營活動帶來一系列的實際問題[2]。

究其原因，由于缺乏詳細的實施規(guī)定及部分條款條例的不清晰，藥品批發(fā)企業(yè)一般依靠自身專業(yè)管理能力，并借鑒他人經(jīng)驗進行施行，這顯然不夠客觀、科學(xué)，易導(dǎo)致現(xiàn)場工作的實施及工作環(huán)境均無法達到GSP的相關(guān)要求，工作中經(jīng)常出現(xiàn)超預(yù)期的問題，使GSP未能起到對藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營活動的規(guī)范作用，不利于藥品批發(fā)企業(yè)的健康發(fā)展。

2 解決GSP實施中問題的相關(guān)建議

2.1 摒除舊觀念，建立開發(fā)系統(tǒng) 為提高藥品批發(fā)企業(yè)的綜合實力，提升經(jīng)濟效益，需充分借鑒國際上先進的管理和經(jīng)營方法，與時俱進地學(xué)習(xí)國際先進技術(shù)，與該領(lǐng)域的相關(guān)專家和學(xué)者保持聯(lián)系，了解其發(fā)展的最新動態(tài)。另一方面，激烈的競爭要求藥品批發(fā)企業(yè)把客戶的實際需求作為目的來把握工作的方向，將藥品作為質(zhì)量管理工作的核心，大幅度地提高藥品的質(zhì)量管理，進而形成一種新的有生命力的管理體制，以促使我國的藥品批發(fā)企業(yè)越來越走向國際化[3]。

2.2 管理規(guī)范化，全面落實 GSP理念 作為規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的一種模式而言，GSP的標(biāo)準(zhǔn)對于經(jīng)營者來說是必須要遵守的。在工作實踐過程中，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人無需親自去做每件事情，但要以 GSP標(biāo)準(zhǔn)為導(dǎo)向，進行明確分工及權(quán)利的劃分，如進行合理的人員安排，開展程序化的活動，并作好工作記錄等；做到從點到面全方位的調(diào)控，及時發(fā)現(xiàn)錯誤，使藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營活動得以有秩序有準(zhǔn)備的開展[4]。

2.3 系統(tǒng)統(tǒng)一化 首先，GSP并不只是作為一項藥品批發(fā)企業(yè)活動而存在，藥品批發(fā)企業(yè)要落實GSP工作，既為了在全球化今天的醫(yī)藥市場站穩(wěn)腳跟，又為了實現(xiàn)巨大的經(jīng)濟效益；其次，藥品批發(fā)企業(yè)需在日常的生產(chǎn)管理過程中將GSP工作落到實處，以GSP規(guī)范為基礎(chǔ)來形成藥品批發(fā)企業(yè)文化，確保GSP工作的有效性。

3 以運輸環(huán)節(jié)為例進行分析

3.1 運輸配送更注重細節(jié) 藥品批發(fā)企業(yè)為達到新版GSP的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在運輸藥品時，需考慮藥品包裝、道路情況、天氣狀況等，制訂一系列的防護措施；并采用箱式的運輸車進行藥物運輸，以免對藥品的質(zhì)量造成不良影響；若遇到冷藏藥品就需要做好相應(yīng)的冷藏措施；同時有專職人員對此類藥品進行整理、裝箱再發(fā)運出去。并對冷藏設(shè)備進行全面仔細檢測，確定符合標(biāo)準(zhǔn)后再發(fā)行[5]。

3.2 全程信息化管理 新版GSP規(guī)范對信息化管理作出了新的規(guī)定。如藥品批發(fā)企業(yè)所建立的信息管理系統(tǒng)需包括藥品的購進及其存儲和銷售情況等，同時對購銷時所涉及到的單位和藥品品種及銷售人員的情況建立一個數(shù)據(jù)庫來進行掌握和調(diào)控。在此信息管理系統(tǒng)中，每人只能以唯一的身份認證進入系統(tǒng)，以便于隨時查找相關(guān)責(zé)任人。

新版 GSP要求物流中心的管理和服務(wù)更加全面和細致。除設(shè)置自動倉庫或高架倉庫及自動輸送設(shè)備等外，還需增加條碼掃描復(fù)核設(shè)備等。為使藥品批發(fā)企業(yè)信息實現(xiàn)充分共享，提高其經(jīng)濟效益，需做好各部門的溝通與協(xié)調(diào)工作，及時掌握藥品的流向動態(tài)，信息平臺的構(gòu)建和信息系統(tǒng)的建設(shè)起到非常重要的作用[6]。

3.3 運輸工具的選擇 冷藏、冷凍藥品設(shè)施的規(guī)定：①與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2個以上獨立冷庫；②配備用于冷庫溫度自動檢測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；③冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；④對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備符合其儲存要求的設(shè)施；⑤保證冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備狀態(tài)良好。

冷鏈運輸工具的規(guī)定：①運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求；②冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度檢測數(shù)據(jù)的功能；③冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

冷鏈設(shè)施的驗證：企業(yè)應(yīng)對冷庫、儲存溫濕度檢測系統(tǒng)及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。如果是跨省業(yè)務(wù)，很多冷鏈商品需要考慮空運，按照新版GSP要求，冷箱要求外帶溫濕度記錄儀；有時一件冷鏈商品運輸費用和包裝極其昂貴，而此箱子的回收并無特殊途徑，當(dāng)費用直線上升時，企業(yè)可能考慮放棄空運而選擇公路運輸，如選擇可以回收包裝箱的中鐵快運來進行運輸[7]。而此時又會遇到客戶反映運輸速度慢的問題，這是企業(yè)在發(fā)貨過程中首先遇到的問題。

3.4 藥品倉庫環(huán)境溫度的控制 溫度對于藥品儲存的影響很大，在儲存藥品時需按照規(guī)定的溫度進行存儲，做到及時對溫度進行監(jiān)管和調(diào)控。①自動監(jiān)測、記錄溫度。監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)置對庫房溫度的連續(xù)自動監(jiān)測并做到實時記錄數(shù)據(jù)有重要作用，因此，藥品批發(fā)企業(yè)需要對監(jiān)測系統(tǒng)的安裝進行合理設(shè)置；②設(shè)置溫度監(jiān)測設(shè)備；溫度檢測設(shè)備數(shù)量需根據(jù)每個倉庫的不同情況來設(shè)置，充分考慮倉庫的結(jié)構(gòu)、大小、門窗及出風(fēng)口等因素；如對平面?zhèn)}庫來說，增加300 m2就要安裝一個監(jiān)測器；對立體倉庫來說，檢測器數(shù)量應(yīng)多于9個，且分布均勻；③調(diào)控和記錄溫度。對倉庫溫度的調(diào)控是非常重要的，調(diào)控儀器在庫房溫度到達溫度臨界點或超出規(guī)定溫度范圍時能對室內(nèi)溫度進行有效調(diào)節(jié)，使其到達正常范圍，并記錄調(diào)控的具體數(shù)據(jù)。

總之，實施新版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生巨大影響。為使藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理水平進一步提高，需嚴(yán)格按照新版GSP管理規(guī)范進行管理。同時，藥品批發(fā)企業(yè)的管理規(guī)范化也是推動質(zhì)量管理水平不斷提高的保障，因此，取得GSP認證的同時，更要在實際管理工作中落實管理規(guī)范。

[1] 奚軍偉,王維.陜西省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)GSP認證中存在的問題及對策[J].中國藥業(yè),2013,22(22):7-8.

[2] 劉巧杰.北京市藥品批發(fā)企業(yè)物流能力評價研究[D].北京,北京交通大學(xué),2012:65-67.

[3] 黃勝男.淺談中小型家族藥品批發(fā)企業(yè)的人力資源管理——基于《新版藥品 GSP》的實施[J].西昌學(xué)院學(xué)報(自然科學(xué)版), 2013,27(3):89-91.

[4] 羅京京,陳菡,黃世福,等.安徽省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證高頻次缺陷項目統(tǒng)計分析[J].安徽醫(yī)藥,2013,17(4):699-701.

[5] 梁杰康,曾祥衛(wèi).淺議新版 GSP[J].中國處方藥,2013,11(3):46-47.

[6] 中華人民共和國衛(wèi)生部.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012修訂版)[S].北京,2012.

[7] 于文佩.對新版GSP的思考[J].中國質(zhì)量,2013(6):45-46.

GSP of Pharmaceutical Wholesale Enterprises Quality Management Research

Wu Zhibin Zeng Weiling

Drug treatment of diseases is the necessities of life.With the development of pharmaceutical industry, there are so many kinds of drugs,as a commodity by businessmen widely business.But the drug also has different characteristics and that of common goods,so need special management method in management and use.This article carries on the discussion to the GSP quality management strategy of pharmaceutical wholesale enterprises,analysis and application of the quality management standard.

Pharmaceutical wholesale enterprises;Drug management;Quality management practices;Quality Management

R951

A

1673-5846(2015)03-0188-02

廣東省梅縣醫(yī)藥有限公司，廣東梅州 514031

吳志斌，本科學(xué)歷，主管中藥師。研究方向：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理