關于移動醫療器械監管的探討

【作　者】彭　亮，楊鵬飛，賀偉罡

國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心，北京市，100044

關于移動醫療器械監管的探討

【作者】彭亮，楊鵬飛，賀偉罡

國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心，北京市，100044

移動醫療器械的監管是當前業內關注的熱點之一。結合移動計算技術和美國FDA移動醫療應用指南，分析討論了移動醫療器械的定義、監管范圍與要求、潛在風險。我國移動醫療器械的監管工作需要采用基于風險的方法。

移動醫療器械；移動醫療應用；監管；風險

隨著移動計算技術的蓬勃發展，移動醫療的概念迅速升溫，其發展前景和潛力倍受業內關注[1-3]。移動醫療器械作為移動醫療最重要的組成部分，發展勢頭也十分迅猛[4]。移動醫療器械在促進醫療技術進步的同時也存在著潛在的使用風險，需要全面評估其對公眾健康的影響[5-6]。因此，移動醫療器械如何進行監管是當前醫療器械監管的重要課題之一。

1　移動醫療器械的定義

監管首先需要明確監管對象，即需要明確移動醫療器械的定義，可從以下兩個角度進行考慮：

1.1移動計算技術

移動醫療是移動計算技術在醫療當中的應用，因此移動醫療器械可以定義為“符合醫療器械定義的移動計算設備”。移動計算設備通常指采用無線互聯技術隨時隨地進行信息交互的便攜式移動終端，具有移動性、便攜性、互聯性、低能耗、智能化等特征，如智能手機、個人數字助理（PDA）、平板計算機、便攜式計算機等移動終端[7]。

不過，醫療器械更加關注安全性和有效性，對于移動醫療器械還要考慮移動性和便攜性，但并不十分強調互聯性、智能化等特征。比如有些移動醫療器械僅限于患者個人使用，沒有無線互聯功能，而有些移動醫療器械計算能力有限，不具備智能化特征。因此，移動醫療器械的特征與移動計算設備不完全一致，需要考慮醫療器械的行業特點和監管要求。

1.2移動醫療應用

美國FDA將移動醫療應用定義為“符合醫療器械定義的移動應用，預期作為醫療器械的附件或者將移動平臺轉變為醫療器械”。其中移動應用是指運行于移動平臺的軟件應用程序或Web客戶端軟件應用程序，而移動平臺是指商業現成手持式計算平臺，無線連接功能有無皆可，包括智能手機、平板計算機和便攜式計算機[6]。

美國FDA所定義的移動醫療應用具有三個基本特征：一是具有醫療用途，符合醫療器械定義；二是核心在于軟件，但不限于軟件，也包含硬件；三是采用商業現成手持式移動平臺，即移動平臺是通用的、手持式的商業現成產品，并不包括所有移動計算設備，如可穿戴設備。也就是說，移動醫療應用實為移動醫療器械的子集。

美國FDA之所以對移動平臺進行限定主要是基于風險的考慮。商業現成移動平臺預期并非用于醫療，沒有按照醫療器械的要求進行設計和生產，而且由于先天技術限制在使用過程中可能達不到臨床要求，因此安全性和有效性不能得到有效保證，臨床使用的潛在風險較高。而專用于醫療的移動平臺已經按照醫療器械的要求進行設計和生產，安全性和有效性可以得到基本保證，臨床使用的潛在風險相對較低。

綜上，移動醫療器械從廣義上可定義為“符合醫療器械定義的移動計算設備”，從狹義上可定義為“符合醫療器械定義的通用（非醫用）移動計算設備”，如需與可穿戴設備相區分還可進一步定義為“符合醫療器械定義的通用（非醫用）手持式移動計算設備”。從監管角度出發，如關注移動性可采用廣義定義，如強調風險性或與可穿戴設備的差異性可采用狹義定義。

2　移動醫療器械的監管范圍和要求

監管對象確定之后需要明確監管范圍和監管要求。移動醫療器械是否需要進行全面監管、是否需要統一管理類別和監管要求是業內關注的重點。下面參考美國FDA的監管方法。

對于符合移動醫療應用定義且風險較高的移動應用，美國FDA要求制造商遵循質量管理體系的要求，并按照相應的管理類別進行上市前申報，包括三種情況：一是移動應用作為醫療器械的附件，二是移動應用通過使用傳感器等配件將移動平臺轉變為醫療器械，三是移動應用本身即為醫療器械軟件。對于符合移動醫療應用定義且風險較低的移動應用，美國FDA在聯邦食品、藥品與化妝品法案的框架下行使自由裁量權，不要求制造商進行上市前申報，如用于患者日常健康管理、為臨床實踐提供簡單計算工具的移動應用。而對于不符合移動醫療應用定義的移動應用，美國FDA不進行監管，如用于提供電子版醫學文獻的移動應用[6]。也就是說，美國FDA沒有對全部移動醫療應用進行監管，也沒有統一管理類別和監管要求，而是采用基于風險的方法對移動醫療應用進行監管。這樣可以突出監管重點，節省監管資源，提高監管效率。

我國監管資源、監管條件有限，也應當采用基于風險的方法對移動醫療器械進行監管，一方面需要基于風險程度明確監管范圍，另一方面需要根據風險水平明確管理類別和監管要求。具體來講，可以根據預期用途、使用環境和核心功能來判定移動醫療器械的風險水平[8]。

首先，需要考慮移動醫療器械的醫療用途及影響程度。移動醫療器械目前主要用于診斷、監護和健康管理，診斷和監護的風險高于健康管理，因此監管范圍可以考慮將健康管理排除在外。同時，即便是醫療用途相同，不同移動醫療器械對于臨床決策的影響程度也有所不同，顯然影響越大風險越高，監管也應越嚴格，必要時管理類別也要有所區別。

其次，需要考慮移動醫療器械的使用環境，包括使用場所、疾病性質、用戶類型和適用人群。在臨床機構使用還是在家庭使用，用于嚴重疾病還是輕微疾病，是臨床醫生使用還是患者使用，是青年人使用還是老年人使用，風險均不相同，監管要求也應有所區別。對于風險較低的移動醫療器械同樣可以考慮不納入監管范圍，如用于在家庭監測輕微疾病發展趨勢的移動醫療器械。

最后，需要考慮移動醫療器械的核心功能。如果移動醫療器械用于控制或操作其他醫療器械，其風險與相應的醫療器械相同，需要按照醫療器械附件的情況進行考慮。如果移動醫療器械結合傳感器等配件采集處理生理信號，需要同時考慮軟件和硬件的風險。如果移動醫療器械僅用于醫學圖像或數據的處理分析，考慮軟件的風險即可。

移動醫療器械作為移動計算技術在醫療中的應用，預期用途、使用環境和核心功能不盡相同，其監管范圍、管理類別和監管要求不能一概而論，需要基于風險情況區別對待。

3　移動醫療器械的潛在風險

3.1屏幕顯示

為了實現醫療用途，醫用顯示器需要滿足一定的技術要求[9]。而移動平臺的顯示屏幕尺寸較小、分辨率較低、受環境光干擾明顯，在臨床使用過程中存在著誤讀誤判等潛在風險。下面以移動醫療器械為例進行分析：

首先，屏幕尺寸較小會導致臨床使用者無法觀察到圖像細節，盡管可以放大圖像觀察細節，但圖像放大后又無法觀察到解剖結構的相互關系，所以臨床使用價值是有限的，那么多大尺寸的屏幕能夠滿足臨床使用的最低要求在業內沒有形成共識。其次，屏幕分辨率較低需要進行抽樣、有損壓縮等圖像處理，導致圖像質量降低而無法滿足臨床要求，而移動平臺屏幕分辨率的最低要求在業內也沒有形成共識。最后，屏幕顯示受環境光干擾明顯，而且環境光會隨使用環境而變化，可能會直接導致臨床使用者的誤讀誤判，故移動平臺需要具備環境光亮度測試和屏幕亮度校正功能。

圖像處理類移動醫療器械雖能顯示醫學圖像，但由于先天技術限制并不一定能滿足臨床要求，同時沒有相應的國家標準、行業標準，因此從監管角度出發需要開展相應臨床評價工作。數據處理類移動醫療器械的屏幕顯示風險相對較低，可以適當降低移動平臺的要求，必要時仍然需要開展相應臨床評價工作。

3.2患者隱私

移動醫療器械通常具有聯網功能，且易于丟失，很容易泄露患者信息而侵犯患者隱私[7,10]。如果患者是重要人士，其健康信息的泄露可能會影響到政治、經濟和社會等方面，嚴重情況下可能會波及國家安全。因此，移動醫療器械的信息安全問題不容忽視，患者隱私保護需要重點關注。

移動醫療器械在設計時應考慮信息安全的風險，需要建立相應的技術保護措施，如用戶權限管理、使用加密技術等，特別是數據處理類移動醫療器械，由于數據量較小更易傳播和泄露，更應關注信息安全問題。此外，移動醫療器械的使用者也應加強信息安全管理工作。

3.3健康數據管理

移動醫療器械通常涉及健康數據管理問題，需要考慮健康數據管理的風險，尤其是在大數據時代，移動醫療器械已成為健康數據的采集工具之一。

移動醫療器械獲取的健康數據可以傳送給醫療機構，也可以傳送給制造商。醫療機構可以管理健康數據，但制造商能否管理健康數據？制造商管理健康數據不僅存在著侵犯患者隱私、將健康數據用于商業目的的可能性，而且混淆了制造商與醫療機構的法律責任。如果允許制造商管理健康數據，那么監管部門就需要承擔相應的技術風險和法律風險。

同時，移動醫療器械獲取的健康數據可以傳給境內機構，也可以傳給境外機構（包括醫療機構、非醫療機構），那么境外機構能否管理健康數據？如果可以，基于屬地監管原則我國無法監管境外機構，也就無法保證移動醫療器械的安全性和有效性，特別是境外服務器是移動醫療器械完成預期用途所必需的情況。而且，中國人群生理參數的大數據位于境外服務器不僅存在著患者隱私受到侵犯的風險，而且也存在著中國人群生理參數信息安全的問題，嚴重情況下可能會影響到國家安全。因此，如果允許境外機構管理健康數據，那么監管部門同樣要承擔相應的技術風險和法律風險。

移動醫療器械的監管需要考慮其自身特點所帶來的潛在使用風險。移動醫療器械的類型不同，相應的潛在使用風險也不同，監管需要具有針對性，不僅要考慮共有風險和特有風險，而且要考慮技術風險和法律風險。

4　思考與建議

我國移動醫療器械可以預見今后將大幅增長，因此需要結合我國的國情、監管體制和監管資源，明確我國移動醫療器械的監管要求。

首先，盡快制定并出臺相應監管政策和措施，采用基于風險的方法明確移動醫療器械的監管對象、監管范圍和監管要求，以促進行業的健康發展。

其次，監管政策需要參考借鑒有關部門的要求。近期，國家衛計委發文要求健康數據應由醫療機構進行管理，醫療機構可以委托第三方管理健康數據，但數據服務器不能位于境外，并發文明確遠程醫療應在醫療機構之間開展[11-12]。藥監部門可以基于屬地監管原則，參考借鑒國家衛計委的相關文件，明確移動醫療器械制造商關于健康數據管理資質的要求。同時，移動醫療器械制造商很多來自信息技術行業，藥監部門需要考慮相應部門的管理要求和銜接問題。

最后，監管政策需要具有一定的前瞻性。移動醫療器械源于移動計算技術，隨著移動計算技術的迅猛發展，移動醫療器械的計算能力會越來越強，功能會越來越多，在醫療當中的作用也會越來越重要，因此監管政策需要考慮移動醫療器械的發展速度，應當具有一定的前瞻性。

總之，移動醫療器械是移動計算技術在醫療器械行業的延伸，是醫療行業的技術創新之一。技術創新只有揚長避短方能發揮出技術創新真正的作用和價值。因此，只有綜合考慮移動計算技術的創新性和潛在使用風險，并結合我國的國情、監管體制和監管資源，才能實現移動醫療器械的有效監管。

[1] 陳騫. 全球移動醫療發展現狀與趨勢[J]. 上海信息化, 2013, 9(2):80-82.

[2] 姚磊, 石舵, 張愛武. 移動醫療系統的臨床應用概況[J]. 內蒙古醫科大學學報, 2014, 36(S1): 177-181

[3] 丁珠林, 薛梅. 移動醫療 創新在路上[J]. 中國衛生, 2014, (10): 58-60.

[4] FDA. FDA news release: FDA issues final guidance on mobile medical apps [EB/OL]. http://www.fda.gov/NewsEvents/ Newsroom/PressAnnouncements/ucm369431.htm, 2013-9-23/2015-2-10.

[5] 喬羽, 褚淑貞. 國外移動醫療應用監管對我國的啟示[J]. 中國藥房, 2014, 25(29): 2702-2704.

[6] FDA. Mobile medical applications - guidance for industry and food and drug administration staff[EB/OL]. 2013-9-25.

[7] 徐明, 曹建農, 彭偉. 移動計算技術[M]. 北京:清華大學出版社, 2008.

[8] IMDRF. Software as a medical device: possible framework for risk categorization and corresponding considerations[EB/OL]. IMDRF/ SaMD WG/N12FINAL: 2014, 2014-9-18.

[9] FDA. Guidance for industry and FDA staff: display accessories for full-field digital mammography systems - premarket notification (510(k)) submissions[EB/OL]. 2008-5-30.

[10] (美)Michael Saylor著. 移動浪潮——移動智能如何改變世界[M].鄒韜譯. 北京: 中信出版社, 2013.

[11] 國家衛生計生委. 國家衛生計生委關于印發《人口健康信息管理辦法（試行）》的通知(國衛規劃發[2014]24號)[EB/OL]. 2014-05-05.

[12] 國家衛生計生委. 國家衛生計生委關于推進醫療機構遠程醫療服務的意見( 國衛醫發[2014]51號)[EB/OL]. 2014-08-21.

Consideration of Mobile Medical Device Regulation

【 Writers 】PENG Liang, YANG Pengfei, HE Weigang
Center for Medical Device Evaluation of CFDA, Beijing, 100044

The regulation of mobile medical devices is one of the hot topics in the industry now. The definition, regulation scope and requirements, potential risks of mobile medical devices were analyzed and discussed based on mobile computing techniques and the FDA guidance of mobile medical applications. The regulation work of mobile medical devices in China needs to adopt the risk-based method.

mobile medical device, mobile medical application, regulation, risk

F203；R197.1

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.04.010

1671-7104(2015)04-0272-03

2015-03-03

彭亮，E-mail: pengliang@cmde.org.cn