在國家監督抽驗中發現立式蒸汽滅菌器存在的問題

【作者】王博，楊艷

遼寧省醫療器械檢驗檢測院，沈陽市，110179

在國家監督抽驗中發現立式蒸汽滅菌器存在的問題

【作者】王博，楊艷

遼寧省醫療器械檢驗檢測院，沈陽市，110179

該文通過對2014年立式蒸汽滅菌器國家監督抽驗中發現的問題進行統計、分析及探討，為提高立式蒸汽滅菌器產品質量，加強產品質量監督管理，提供了參考。

國家監督抽驗；立式蒸汽滅菌器

為確保對醫療器械的有效滅菌，減少消毒滅菌設備導致的不良事件，國家食品藥品監督管理總局對消毒滅菌設備開展監督抽驗工作，全面評價該類產品的質量及使用情況。根據食藥監辦械監[2014]124號《食品藥品監管總局辦公廳關于開展2014年醫療器械抽驗工作的通知》要求，2014年立式蒸汽滅菌器抽驗工作由國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心牽頭，國家食品藥品監督管理局沈陽醫療器械質量監督檢驗中心協助進行。本文將針對在本次國家監督抽驗中發現相對較多的問題，逐一研究、分析。

1　產品簡介

立式蒸汽滅菌器（以下簡稱滅菌器）主要由壓力容器、加熱元件、安全連鎖裝置、指示器、控制系統等構成。其基本原理是采用電加熱的方式，加熱蒸餾水，獲得高溫高壓飽和蒸汽，通過飽和蒸汽的熱效應使微生物蛋白質發生凝固而導致其死亡，從而進行迅速而可靠的消毒滅菌。其主要適用于醫療衛生，科研，農業等單位，對醫療器械、敷料、玻璃器皿、溶液培養基以及非封閉液體或制劑等進行消毒滅菌。滅菌器按控制方式可分為自動控制型和手動控制型；按氣體置換方式分為下排汽式和真空式；按蒸汽供給方式分為自帶蒸汽發生器和外接蒸汽式；按滅菌室結構形式分為可制成帶夾套結構和單層結構。

2　檢驗依據

滅菌器現行有效國家和行業標準主要有YY 1007—2010、 GB 4793.1—2007及GB 4793.4—2001，涉及性能和安全方面的要求。鑒于這些標準已全部正式實施并強制執行，因此中檢監督函[2014]119號《關于印發2014年國家醫療器械抽驗（中央補助地方項目）產品抽樣和檢驗方案的通知》中規定的國家監督抽驗檢驗項目及判定原則均出自上述3份標準。故本次國家監督抽驗中的所有有效樣品，均應滿足標準要求。

3　不符合項目及原因分析

3.1安全聯鎖裝置

根據 YY 1007-2010中標準要求，對于快開門式滅菌器的門應裝有安全連鎖裝置，當門未鎖緊時，蒸汽不應進入滅菌室，滅菌室內壓力未完全釋放，門不應被打開，同時應具備上述兩項動作同步的報警功能。檢測時主要通過對樣品的實際操作檢查，來判定是否滿足標準要求。本次國家監督抽驗出現的主要問題是部分快開門式滅菌器未配備標準要求的安全聯鎖裝置。安全聯鎖裝置是快開門式滅菌器不可缺少的安全保障，多年來，由于它的缺失，快開門式滅菌器的爆炸事故頻頻發生，造成設備損壞、經濟損失、人員傷亡。

經分析，出現不符合現象主要可能有以下幾方面原因：(1) 行業標準制定不明確，未給出快開門式滅菌器的準確定義，故生產企業不認為生產產品為快開門式滅菌器，在設計和生產過程中未配置安全連鎖裝置。(2) 生產企業對該標準要求沒有給予足夠的重視，對標準的理解存在偏差，故在設計和生產過程中未配備安全連鎖裝置。(3) 生產企業未對安全連鎖裝置進行校準和調節，導致樣品本身程序發生錯誤，安全連鎖裝置未起到相應的作用，當門未鎖緊時，蒸汽進入了滅菌室；或者，在滅菌室內壓力未被完全釋放，門能被打開；或者，未同步發出報警提示。(4)生產企業為了節省生產成本，忽視安全要求而不提供安全聯鎖裝置。(5) 企業在生產環節忘記安裝安全聯鎖裝置。

3.2定時器

根據YY 1007—2010中標準要求，對裝有滅菌定時器的滅菌器，其誤差應為預置值的0%～5%。主要通過電子秒表記錄滅菌過程的時間，來判定是否滿足標準要求。本次國家監督抽驗出現的主要問題是部分批次樣品滅菌定時器誤差超出標準要求范圍。滅菌定時器是指滅菌器達到滅菌溫度，進入到滅菌階段后進行計時的裝置。由于滅菌時間是達到滅菌效果的重要保證，因此對滅菌時間應大于或等于預設的值，所以此處定時的誤差只能為正誤差，而不能為負誤差。

經分析，出現不符合現象主要有以下幾方面原因：（1）行業標準制定不合理，偏差只有正誤差，而沒有負誤差，與行業現狀不符；（2）生產企業對該標準要求沒有給予足夠的重視，對標準的理解存在偏差；（3）生產企業未對定時器進行校準和調節，導致定時器實際時間和額定時間存在偏差；（4）樣品本身程序發生錯誤，導致定時器偏差大。

3.3溫度控制

根據YY 1007—2010中標準要求，滅菌室內的7個溫度測試點的測量溫度值，均需要達到預置滅菌溫度的0～3 ℃范圍內，且同一時刻7個溫度測試點的測量溫度值之間的差值不超過2°C。檢測時主要通過對7個溫度測試點的溫度測量結果，來判定是否滿足標準要求。本次國家監督抽驗出現的主要問題是部分批次樣品存在滅菌溫度過低的情況，不能達到程序設定的滅菌溫度。滅菌溫度是滅菌器最主要的性能參數之一，滅菌溫度誤差過大，將直接影響滅菌效果。滅菌溫度過低，會減弱對微生物的殺滅能力，降低滅菌效率，甚至導致滅菌失敗；滅菌溫度過高，可能會影響滅菌負載的性能和質量，甚至會導致過壓爆炸。

經分析，出現不符合現象主要有以下幾方面原因：(1) 生產企業對該標準要求沒有給予足夠的重視，對標準的理解存在偏差；(2) 生產企業未對安全閥工作時的整定壓力和回座壓力進行校準和調節，導致滅菌器實際工作壓力和額定工作壓力存在偏差；(3) 安全閥發生黏連或堵塞，使壓力不能正常釋放，導致滅菌器壓力過大，溫度過高；(4) 滅菌器密封性能變差，產生漏氣現象，導致出現滅菌溫度偏低的情況；(5) 產品出廠檢驗未嚴格執行，對標準的執行尺度上存在偏差。

3.4電源、警告標志

根據GB 4793.1—2007中對產品外部標志的要求，本次國家監督抽驗內容主要包括滅菌器的電源頻率、電壓、最大額定輸入功率或最大額定輸入電流、小心燙傷的警告標志。使用者通過滅菌器外部標識所提供的信息，可識別滅菌器的各項安全特征。根據標準要求，除了查看滅菌器外部是否有相應的標志外，還要對符號的準確性、形式、尺寸、顏色以及在說明書中的解釋加以判定。同時，還要根據滅菌器外部標記的最大額定輸入功率或最大額定輸入電流，使用功率計或電流表對樣品進行測量，測量結果不得超過標記值的10%。事實證明許多醫療事故的發生正是由于生產企業對產品的外部標志要求不嚴格、不規范造成的。滅菌器通常功率較大，如果缺乏電源信息，可能會使操作者錯誤地選用額定功率小于滅菌器最大額定輸入功率的接線板或插座，導致供電電路的電線發熱燒壞，嚴重的甚至可能引起火災。另外，滅菌器在正常工作時處于高溫高壓狀態，外表面溫度可達到70℃以上，操作人員極有可能觸碰到高溫的滅菌器外壁而發生燙傷或引起其它危險，因此在滅菌器外部標有小心燙傷的警告標志是十分必要的。

經分析，出現不符合現象主要有以下幾方面原因：(1) 生產企業對外部標志的要求認識程度不夠，造成外部標志的信息不完整；(2) 企業安全意識淡薄，忽視外部標志的重要性，在出廠時未嚴格按照生產程序給產品貼上相關標志；(3) 外部標志粘貼不夠牢固，在產品運輸的過程中發生脫落。

4　其它問題

通過本次國家監督抽查，除了發現不符合標準要求的項目外，還發現了存在的其它問題。

4.1產品銘牌信息的隨意性

個別生產企業對產品銘牌的制作不夠嚴謹，產品銘牌中產品型號與醫療器械注冊證書、醫療器械注冊標準、說明書不一致。這表明生產企業在生產和檢驗環節出現失誤，也從側面說明生產企業對產品質量不夠重視。

4.2對YY 1007-2010行業標準的改進建議

(1) 由于行業標準中缺少對快開門式滅菌器的定義，不同使用者對標準中5.4就存在不同的理解，以至于有些產品未配備安全連鎖裝置，在使用過程中存在安全隱患。建議新版標準中明確該定義，規定“必須配備安全連鎖裝置”，并結合行業實際情況，是否需要產品具備同步的報警功能。

(2) 在進行5.6.5定時器測試時，建議新版標準中細化試驗方法，應規定如何選擇測試條件，特別是對于定時設置是一個時間范圍，應規定選擇什么樣的滅菌時間作為測試條件進行試驗。

(3) 對于模擬式（如旋鈕）的溫度控制裝置（5.10.1）和定時器（5.6.5）的試驗，由于模擬式控制裝置的刻度不便于準確指示設定值（或無指示刻度），可能引入的人為誤差較大，勢必影響測試結果的準確性，建議新版標準中細化試驗方法。

5　總結

國家監督抽驗的目的是為了提高醫療器械產品質量，保障人民群眾的健康和生命安全。也希望通過國家監督抽驗，來加強醫療器械產品質量監督管理，增強生產企業的產品質量意識，規范產品設計生產，全面貫徹執行國家標準，從根本上保證醫療器械產品的安全、有效。

[1] 國家食品藥品監督管理局. YY 1007—2010 立式蒸汽滅菌器[S].

[2] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局. GB 4793.1—2007測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求[S].

[3] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局. GB 4793.4—2001測量、控制和實驗室用電氣設備的安全 實驗室用處理醫用材料的蒸壓器的特殊要求[S].

The Problems of Vertical Mode Steam Sterilizers Found in National Supervision Sampling

【 Writers 】WANG Bo, YANG Yan Liaoning Medical Device Test Institute, Shenyang, 110179

【 Abstract 】This article statistically analyzes and discusses the problems in national supervision sampling of vertical mode steam sterilizers in 2014. For improving product quality, strengthening the supervision and management, it provides a reference.

national supervision sampling, vertical mode steam sterilizers

TH771.4

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.06.019

1671-7104(2015)06-0457-03

2015-05-27

王博，高級工程師。E-mail: lmtiwangb°@s°hu.c°m