單孔腹腔鏡靈活器械的現狀及前景

【作者】朱皓陽，董鼎輝，任馮剛，張曉剛，呂毅

1 西安交通大學第一附屬醫院 肝膽外科，西安市，710061

2 西安交通大學先進外科技術與工程研究所，西安市，710061

3 陜西省再生醫學與外科工程技術研究中心，西安市，710061

單孔腹腔鏡靈活器械的現狀及前景

【作者】朱皓陽1,2,3，董鼎輝1,2,3，任馮剛1,2,3，張曉剛1,2,3，呂毅1,2,3

1 西安交通大學第一附屬醫院 肝膽外科，西安市，710061

2 西安交通大學先進外科技術與工程研究所，西安市，710061

3 陜西省再生醫學與外科工程技術研究中心，西安市，710061

近年來單孔腹腔鏡技術的出現推動了腔鏡技術的發展，但器械擁堵、操作三角丟失等缺點嚴重阻礙該項技術的臨床推廣應用。單孔腹腔鏡靈活器械的出現在很大程度上彌補上述缺陷，其理念是在器械末端增加腕式關節，從而形成操作三角，減少器械擁堵。但該項技術仍處于初級階段，該文目的在于總結現有單孔腹腔鏡靈活器械的特點與不足，為單孔腹腔鏡靈活器械的改進提供資料，并展望單孔腹腔鏡靈活器械的發展前景。

單孔腹腔鏡技術；靈活；器械

0　引言

現代外科隨著科技進步和人們對醫療水平要求的提高而不斷發展和優化。微創外科(Minimally Invasive Surgery, MIS ; Minimal Access Surgery, MAS)的發展正是外科醫師針對“減少創傷、減輕痛苦”的外科原則和患者對手術“無痛、無疤、小創口”的要求而進行探索的結果。從1985年微創外科概念的提出，到同年世界首例腹腔鏡膽囊切除術[1]，從1997年世界首例經臍單孔腹腔鏡膽囊切除術[2]，到2003年世界首例經陰道內鏡膽囊切除術[3]和目前微創手術機器人平臺的引入與整合[4]，微創外科的發展可謂碩果累累，傳統的腹腔鏡膽囊切除術已經從最初的4孔、3孔逐漸向2孔甚至單孔過度，并最終出現了單孔腹腔鏡手術（Lapar°-End°sc°pic Single-Site Surgery, LESS）以及經自然腔道內鏡手術（Natural Orifice Transluminal End°sc°pic Surgery, NOTES）。這兩種新型的微創技術，使得傳統的MIS在一定程度上有所進步。但是，由于單孔腹腔鏡技術僅有單一入腹通道，使用傳統腹腔鏡的剛性器械難免會造成器械擁堵，操作三角丟失等缺陷，加之經自然腔道操作后留有縫合困難的問題，使單孔腹腔鏡技術難于推廣，導致目前國內大多數醫院仍在應用傳統腹腔鏡技術。近年來，單孔腹腔鏡靈活器械的出現正是基于對上述問題的探索，它的出現將助力單孔腹腔鏡技術的進一步推廣應用。本文將回顧現有單孔腹腔鏡靈活器械，描述其結構、功能、硬件參數，并展望單孔腹腔鏡靈活器械的發展前景。

1　商品化的單孔腹腔鏡靈活器械

與傳統腹腔鏡手術相比，單孔腹腔鏡手術最大的特點和難點在于“單孔”，即所有腹腔鏡器械從單一皮膚切口通過。單一切口造成的空間狹小、器械擁堵在所難免，因而給外科醫生的操作帶來諸多不便。研制單孔腹腔鏡靈活器械的主要目的是為解決上述問題。

單孔腹腔鏡靈活器械著重強調靈活，與傳統剛性腹腔鏡器械相比，其靈活之處在于有特殊關節結構，可使器械效應末端彎曲、轉動[5]。單孔腹腔鏡靈活器械按結構分為單孔腔鏡柔性器械（又稱預彎曲器械）和單孔腹腔鏡關節器械（又稱可彎曲器械）。預彎曲器械常需要提前設有配套的戳卡；可彎曲器械可通過普通戳卡，因而應用更廣泛。本文主要介紹幾種現有單孔腹腔鏡可彎曲器械。

1.1RealHand(TM) HD

RealHand高度靈巧腹腔鏡設備(N°vare外科系統公司)，由機械設計工程師Dantiz[6]在2006年設計，是一種高度靈巧的手持式腹腔鏡操作器械。 RealHand意譯為“靈巧的手”，它能在很大程度上鏡像外科醫生雙手的運動。該器械有7個自由度，關節末端可以朝各方向彎曲、活動。Realhand關節的核心設計是幾對線組(關節驅動方式為線組驅動)、兩個關節和電纜。關節的運動方式：當一對線組的一端運動，勢必牽動線組的另一端發生從動效應，繼而牽引關節的彎曲和運動。該器械可彌補因傳統腹腔鏡器械破壞的手眼一致，到達靈活操作的目的。

該器械是高度靈活的雙關節結構，操作末端擁有7個自由度，關節彎曲度可達90°，器械總長度約35 cm，直徑約5 mm，設計符合人體工效學。經臨床醫生驗證，正確使用RealHand可靈活、準確地進行抓取、牽拉、切割、縫合等操作。該器械于2008年正式投入臨床應用，隨后有多篇文獻報道該器械可應用于肝膽外科[7]、泌尿外科和婦科，輔助外科醫生經臍部或自然腔道[8-9]進行微創手術。詳見圖1～圖3。

圖1　設計者Dantiz正在演示Realhand操作Fig.1 The designer Dantiz is dem°nstrating °n Realhand

圖2　Realhand鉗夾子宮角Fig.2 Realhand clamps the uterine h°rn

1.2柳葉刀可腕轉手術器械

柳葉刀可腕轉微創手術器械（寧波柳葉刀醫療科技有限公司）是我國自主研發的腕式可彎曲腹腔鏡手術器械[10]。該器械的“腕轉”功能是參照并還原人類手部腕關節的轉腕動作，器械末端具有7個自由度，并可靈活的旋轉并彎曲，以抵達普通腔鏡器械難以抵達的復雜解剖部位，見圖4。

圖3　Realhand整體外觀圖，圖中可見該器械為雙關節Fig.3 The °verall appearance °f Realhand, the figure sh°ws that the instrument is d°uble-j°inted

圖4　柳葉刀可腕轉器械大體觀Fig.4 The °verall appearance °f wrist r°tati°n instrument

柳葉刀可腕轉手術器械的核心設計是由關節、傳動軸組成的關節傳動裝置，傳動軸與定滑輪協作完成器械末端的彎曲等動作。柳葉刀可腕轉微創手術器械包括：可腕轉分離鉗、卵圓鉗、持針鉗、電凝鉗等手術鉗類；可腕轉組織剪、電凝勾；可彎曲吸引器。其中可腕轉鉗類、組織剪的長度為330 mm(標準型)/400 mm(加長型)，直徑為5 mm，可彎曲度達90°，器械末端可繞其軸心旋轉180°，有雙關節和單關節兩種結構，關節起始部位至操作末端的距離(可彎曲部分的總長度)約78 mm/65 mm；可彎曲吸引器的長度為250 mm(標準型)/350 mm(加長型)，參見圖5。關節起始部位至操作末端的距離約58 mm/42 mm，其余參數與鉗類、組織剪相同。該吸引器分為有側孔和無側孔兩種，以滿足不同的臨床需求。

柳葉刀可腕轉手術器械自2010年獲得批準后，已投入臨床應用。為了驗證該器械的靈活性，寧波柳葉刀公司特意錄制了該器械聯合達芬奇手術機器人共同完成折紙飛機過程的視頻[11]。參見圖6。目前該公司仍在對這些器械進行改進，以賦予其更好的柔軟性。

1.3Autonomy Laparo-Angle關節器械

Aut°n°my Lapar°-Angle柔性關節器械（CambridgeEnd°公司）是一系列包括組織剪、分離鉗、電凝勾、持針器等靈活微創器械。這種柔性關節器械的設計要點除了關節傳動的設計之外，器械整體還增加了一些改進裝置。圖7是該器械的手柄部分。Lapar°-Angle關節器械在傳統器械的基礎上增加了改進裝置，主要包括：①軸向轉動扭可使鉗口精確轉動；②角度鎖定機構可在任意角度鎖定鉗口；③近段彎曲部可將手部動作傳達至器械頭端；④扳機環控制鉗口的開、閉；⑤棘輪釋放按鈕：控制角度鎖的鎖定和解鎖。

圖5　柳葉刀公司可彎曲吸引管Fig.5 The bendable aspirat°r

圖6　可腕轉器械聯合達芬奇機器人折飛機Fig.6 The instrument c°mbine with Da Vinci °rigami an airplane

圖7　Aut°n°my Lapar°-Angle 柔性關節器械的手柄部分Fig.7 The handle °f Aut°n°my Lapar°-Angle flexible instrument

該系列器械的特點包括：①器械具有7個自由度；②器械頭端可完全鏡像醫生手部動作。③器械頭端可繞其軸心旋轉360°，見圖8；④該器械可同時完成多個動作，如向下彎曲的同時做旋轉動作；各類器械參數有所不同：詳細參數如下：①持針器和電凝勾的長度為330 mm（標準型）/440 mm（加長型），直徑為5 mm，可彎曲度達90°，器械頭端可旋轉360°，關節起始部位至操作末端的距離約74 mm/51 mm；②Metzenbaum組織剪、Maryland分離鉗和Fenestrated 腸鉗(鉗口長20 mm)的長度均為340 mm(標準型)/450 mm（加長型）關節起始部位至操作末端的距離約76 mm/53 mm；其余參數同前所述；腸鉗（鉗口長40 mm）的長度為360 mm（標準型）/470 mm（加長型），關節起始部位至操作末端的距離約80 mm/57 mm，余參數同前；在臨床中，器械頭端結構詳見圖9，Aut°n°my Lapar°-Angle的關節器械應用較廣泛，已有多篇文獻報道[12-13]。

圖8　靈活器械頭端可旋轉360°械Fig.8 The tip °f the instrument can be r°tated 360°

圖9　Aut°n°my Lapar°-Angle系列關節器械的頭端Fig.9 The tips °f Aut°n°my Lapar°-Angle flexible instrument

1.4ECHELON FLEXTMPowered ENDOPATH?(內鏡下組織吻合器)

ECHELON FLEXTM內鏡下組織吻合器是強生公司2013年上市的產品，其大致結構類似于上述3種靈活器械，不同點是器械末端為組織吻合釘。圖10為該吻合器的外觀圖，可見設備關節處設有關節保護套，這樣不僅可減少關節處與組織產生的摩擦而且還能保證關節靈活轉動。

圖10　ECHELON FLEXTMP°wered ENDOPATH?Stapler技術圖及各部件作用Fig.10 The technical drawing °f ECHELON FLEXTMP°wered ENDOPATH?Stapler and the r°le °f the vari°us c°mp°nents

傳統的腔鏡下器械縫合困難重重，即使經驗豐富的醫生，也需花費大量的時間，有時甚至不能達到縫合要求。該器械的出現可簡化縫合過程，靈活的在腔鏡下進行組織吻合。吻合器總長度有280/340/440 mm三種，分別適用于肥胖病人、普通病人以及淺表器官操作；器械可通過直徑為5 mm的戳卡通道，關節處可彎曲成15/30/45°；器械頭端可旋轉360°，組織吻合器（效應末端）的長度分為16/20/22 mm三種以滿足不同組織厚度的吻合要求。關節起始部位至操作末端的距離約為176/136/112 mm。該吻合器的出現，在很大程度上降低了腹腔鏡下縫合組織的難度，節省了手術時間，降低了并發癥的發生[14]。

此外，強生公司旗下愛惜康公司生產的ENSEALTMG2 靈活組織密封器是2015年的一款最新產品[15]。基本設計與靈活組織吻合器相似，如圖11所示。值得注意的是該密封器的手柄部位更符合人體工程學，可實現單手操作。該器械長度為350 mm（標準型）/450 mm（加長型），直徑為5 mm，可彎曲度為110°，器械頭端可旋轉360°，關節起始部位至操作末端的距離約116 mm/91 mm。

圖11　ENSEALTMG2 靈活組織密封器外觀Fig.11 The appearance °f ENSEALTMG2 Articulating Tissue Sealers

1.5總結

以上介紹的4種單孔腹腔鏡靈活器械，均為臨床使用較多的器械。靈活器械的出現能有效的簡化手術操作、提高單孔腹腔鏡技術的效率。然而這些靈活器械仍有一些顯著的缺點：①單孔腹腔鏡靈活器械（無論可彎曲器械或預彎曲器械）較傳統腔鏡器械具有更高的自由度和靈活度、彌補操作三角丟失所帶來的操作不便，但仍不能從根源處解決操作三角丟失的問題。②靈活器械因其操作末端具有“活動關節”，可以達到一定的靈活性甚至可達高度靈活，其“關節”驅動方式大多為線組驅動。線組驅動在增強靈活性的同時卻降低了器械的剛性和操作的精確性。這有可能造成器械末端機械力的不足[16]（如牽拉組織的拉力不足等）以及操作的精確度。③單孔腹腔鏡技術較傳統腔鏡技術難度更大，靈活器械的引入會增加該項技術的學習曲線。熟練掌握這項技術、應用這些器械，可能會花費更多的時間和精力。

對比不同廠家生產的4種靈活器械，它們有類似的外部形態、硬件參數以及功能，但是其核心的“關節”構造是不完全相同的。近年來，這些靈活器械的使用越來越廣泛，涉及普外科、肝膽外科、泌尿外科、婦產科等多種科室。本文除了介紹其設計要點和特點之外，又詳細介紹這些器械的硬件參數。其目的一方面是為廣大臨床醫師更深入的了解這些器械以便選擇合適的器械，另一方面也為器械研究者提供一些信息參考。

當然，單孔腹腔鏡靈活器械的種類遠不止這4種，其中一些因設計缺陷或價格昂貴未能得以推廣，也鮮有文獻報道。例如Lapr°-AngIe(Cambridge) Dundee柔性關節器械[17]的設計與上述器械相似，但因其只能一次性使用，加工成本太高而難于臨床推廣；“直覺外科”公司專為達芬奇手術機器人系統設計的可彎曲器械一般在機器人輔助下完成操作，很少單獨使用。

2　討論與展望

單孔腹腔鏡技術的開展，是外科發展進程中的一座里程碑。臨床常用的經臍單孔腹腔鏡手術不僅能達到微創、微痛、少并發癥的優點，也能盡可能達到術后無疤痕的美容效果，從而受到廣大患者的親睞。國內外也有多個研究團隊對單孔腹腔鏡與傳統腹腔鏡技術進行對比研究，以證明單孔腹腔鏡技術在某些方面確實具有優勢。圖12[18]顯示的是某研究團隊對比96例接受單孔腹腔鏡膽囊切除術（SILC)，和94例接受傳統腹腔鏡膽囊切除術(CLC）的臨床手術結果進行比較。可見SILC組雖然手術時間更長，但術后疼痛和住院時間較CLC組縮短。所以單孔腹腔鏡技術的發展和普及勢在必行。

圖12　SILC和CLC手術效果與并發癥的對比[18]Fig.12 The c°mparis°n °f surgical results and c°mplicati°ns between SILC and CLC[18]

針對單孔腔鏡技術專門設計的靈活器械，能簡化手術操作，抵達到復雜的解剖部位，在一定程度上可彌補因單一手術切口而造成的器械擁堵、操作三角丟失 等缺陷。但單孔腹腔鏡技術以及其靈活器械的發展僅處于初級、探索階段，仍存在較多的技術和器械方面的缺陷，也未能普及。

未來，單孔腹腔鏡靈活器械的發展還需要從以下幾個方面促進：①改進操作三角：目前單孔腹腔鏡技術及其靈活器械的應用在一定程度上提高了器械的自由度，增加了操作的靈活性，減少了創口數目，達到了微創化的要求。但是，這些器械的出現并未從根源上解決單孔腹腔鏡技術中操作三角丟失的問題。而操作三角在腔鏡手術中又是至關重要的，所以單孔腹腔鏡器械在腹腔中如何形成操作三角仍是其日后發展的重心。②設計特定科室專用器械：本文詳細介紹現存的單孔腹腔鏡靈活器械的參數信息，發現其具有相似的直徑、彎曲度、旋轉度、自由度。而不同科室腔鏡手術操作也不相同。器官的解剖結構、位置等差異，使得最合適的器械長度、彎曲度、自由度等參數要求各不相同。未來的器械發展方向應按專科設計，即設計針對特定科室、特定手術操作的特有器械。這樣器械能更具針對性、更大程度上符合手術要求、減少不必要的工藝浪費。③增加靈活性、改進人體功效學：現有的靈活器械比傳統剛性器械更靈活、柔軟，甚至可以鏡像醫生雙手操作，但仍不能抵達某些狹小、復雜的解剖部位，也不能完成某些精細的操作。在今后的研發過程中，可以增加器械的關節數目、增強靈活度，使器械能彎曲成正常人手腕達不到的角度。手柄部分設計的要更符合人體工效學，醫生使用時更加得心應手，也能減少因長時間操作而造成的疲勞。④結合特定入路系統或機器人：在使用單孔腹腔鏡器械時，均配備有特定的戳卡。常見的有：Gelp°rt腹腔鏡操作系統、Airseal系統、 Uni-X單孔腹腔鏡操作系統、R-P°rt/TriP°rt/QuadP°r、End°C°ne等系統[5,19]。這些戳卡不僅可以提供傷口支撐和器械的通道，還能保證手術的順利進行。當然我們也可以設計出針對特定器械的專用戳卡和能通過預彎曲器械的戳卡使得器械操作更加順暢。除此之外，結合機器人操作平臺[20]也是一個具有前景的方向。目前的機器人系統主要有達芬奇系統和宙斯系統等主從系統機器人，機械臂的操作具有比人手更精確、操作末端不顫動、長時間操作不疲累等優點。若能聯合專用的機械臂代替人手操作器械，必能是的單孔腹腔鏡技術達到新的高度。

單孔腹腔鏡技術雖然在一定程度上有所推廣，但目前多數醫院仍在在使用傳統的腹腔鏡技術。單孔腹腔鏡靈活器械的發展必能推動和幫助該項技術的普及，給更多患者帶來福音，也必然為現代外科添上舉足輕重的一筆。

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The Current Status and Prospects of Single-Port Laparoscopic Flexible Instrument in Surgery

【 Writers 】ZHU Haoyang1,2,3, DONG Dinghui1,2,3, REN Fenggang1,2,3, ZHANG Xiaogang1,2,3, LV Yi1,2,3
1 Department of Hepatobiliary Surgery, First Affiliated Hospital, Xi’an Jiaotong University, Xi’an, 710061
2 XJTU Research Institute of Advanced Surgical Technology and Engineering, Xi’an Jiaotong University, Xi’an ,710061
3 Regenerative Medicine and Surgery Engineering Research Center of Shaanxi Province, Xi’an, 710061

【 Abstract 】In recent years, the emergence of single-port laparoscopic technology promoted the development of the technology of laparoscopy, but deficiencies like equipment conflict or lack of triangulation severely hampered the clinical application of this technology. The appearance of single-port laparoscopic flexible instruments makes up for those deficiencies to a great extent. The element is to add a wrist joint to the tip of the instrument to form triangulation and reduce equipment conflict. But this technique is still in an early stage of development. The purpose of this article is to summarize the characteristics and problems of existing flexible single-port laparoscopic instruments, and to provide information for the further improvement, finally the future development was expected.

single-port laparoscopic technology, flexible, instrument

R656

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.06.013

1671-7104(2015)06-0437-05

2015-07-09

國家自然科學基金科學儀器專項項目（81127005）

呂毅，教授，博導，E-mail: luyi169@126.c°m