醫療器械異地生產管理的問題與對策

【作者】蔣海洪，李曉

1 上海健康醫學院，上海市，201318

2 國家食品藥品監督管理總局高級研修學院，北京市，100073

醫療器械異地生產管理的問題與對策

【作者】蔣海洪1，李曉2

1 上海健康醫學院，上海市，201318

2 國家食品藥品監督管理總局高級研修學院，北京市，100073

醫療器械異地生產的許可管理是生產監管的重要內容，但是目前相關立法中出現了較大的矛盾和困惑，監管實踐中也存在著較大的誤區。化解困境的正確途徑，應該是正確區分醫療器械生產許可的首次申請、許可變更以及許可延續三者之間的內涵，進而作出恰當的監管規定。

醫療器械；異地生產；許可變更；許可延續；

0　引言

生產環節是醫療器械全生命周期管理中的重要環節，被視為醫療器械產品質量安全管理的源頭。2014年新版《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）[1]、2014年新版《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）[2]、《醫療器械生產質量管理規范》等法律規范性文件構成了醫療器械生產監管制度的基本框架，對醫療器械生產環節的生產備案、生產許可、生產質量管理體系、委托生產、法律責任等內容作出了細致的規定。當前，醫療器械生產監管制度在整體上得以優化的同時，也在執行過程中出現了一些不容忽視的問題，尤以醫療器械異地生產管理中的問題最引人關注。

1　進展與變化：異地生產管理規定的梳理

所謂醫療器械異地生產，是指醫療器械生產企業跨越行政管理區域設立沒有形成獨立企業的生產場地生產醫療器械的活動。它包括兩種情形，一是指醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地生產第二類或第三類醫療器械的情形；二是指醫療器械生產企業跨設區市設立生產場地生產第一類醫療器械的情形。對這兩種以非獨立生產企業在異地生產醫療器械的情形，國家實行不同的異地生產管理制度。

1.1異地生產許可

對跨省生產第二類或第三類醫療器械的行為，《條例》修訂前后的管理規定差異頗大！2000年版《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱原《條例》）下，按照規定醫療器械生產企業可以跨省設立生產場地進行第二類、第三類醫療器械的生產活動[3]。2004年版《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱原《辦法》）第20條第1款規定，原第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的，應當向原審批部門提出申請，填寫《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》，并提交相關材料，申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原審批部門參照本辦法第十八條第一款的規定辦理。準予變更的，原審批部門應當將變更情況通報生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門[4]。該條規定不僅允許醫療器械生產企業開展異地生產，而且明確認定監管部門對此類行為實行許可變更管理。

新《條例》實施后，國家收緊了對醫療器械生產企業跨省生產場地的監管，要求其單獨申請生產許可。為此，新《辦法》第15條規定“醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫療器械生產許可”，并在第8條規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省級食品藥品監督管理部門提交包括所生產醫療器械的注冊證在內的眾多資料。另外國家食品藥品監督管理總局下發的食藥監械監〔2014〕143號文規定，醫療器械生產企業的《醫療器械生產企業許可證》涉及跨省設立生產場地的，可生產至《醫療器械生產企業許可證》有效期止。跨省設立的生產場地需要繼續生產的，應當按照新《辦法》的有關規定，單獨向其所在地省級食品藥品監督管理部門申請生產許可[5]。這些新規定，完全扭轉了原《辦法》的規定，不僅對生產許可有效期內生產企業跨省新設生產場地的行為不再實施許可變更管理，而且也不再對生產許可到期后的繼續生產要求實行許可延續管理，而是對醫療器械生產企業有跨省生產行為的，一律要求重新申請生產許可。作出這一改變的初衷，或許在于加強醫療器械生產企業的屬地管理。

1.2異地生產備案

對跨設區市生產第一類醫療器械的行為，《條例》修訂前后的管理規定變化不大。原《條例》在第20條規定，開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。原《辦法》第21條第2款規定，“第一類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的，應當按照本辦法第二十條第二款的規定，向原告知登記部門書面告知。原告知登記部門收到該書面告知后，應當將情況通報生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。”

新《條例》對第一類醫療器械生產活動仍實行備案管理，但把備案管理部門的級別調整為設區的市級食品藥品監管部門。另外，為了應對新舊《條例》的實施過渡，監管部門規定，跨設區市設立的生產場地需要繼續生產的，應當按照新《辦法》的有關規定，單獨向其所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。可見，從《條例》修訂前后的規定來看，對跨設區市生產第一類醫療器械的行為均實行備案管理，前后的管理內涵保持一致！

2　困惑與矛盾：異地生產管理立法的慎思

以上關于醫療器械異地生產的管理規定，其主要變化有三：一是對生產許可有效期內，跨省新設生產場地要求重新申請生產許可；二是對原生產企業許可證到期后需要繼續跨省生產的，要求重新申請生產許可；三是對跨設區市生產第一類醫療器械的行為仍實行備案管理。前兩種情形都屬于異地生產許可管理事項，第三種情形屬于異地生產備案管理事項，筆者重點討論前兩種情形下存在的矛盾與困惑。

2.1異地生產管理立法中的困惑

從行政許可的角度而言，醫療器械生產許可是行政許可的一種具體表現形式。生產許可的設立、申請、變更、延續、撤銷、吊銷以及注銷等活動都要滿足行政許可法的要求。醫療器械生產許可是成立第二類、第三類醫療器械生產企業的前置條件，屬于市場準入制度的范圍。行政許可準入監管的過程就是審查并決定是否同意申請人行政許可申請的過程，許可的過程，本質上則是行政許可機關與行政許可申請人達成行政許可守法信任契約，并規范未來行政許可實施行為的信任契約簽訂過程[6]。行政許可部門不得隨意撤銷或改變已經做出的許可決定，申請人獲得許可后也應按照許可要求行使許可賦予的權利。對此，醫療器械生產許可也概莫能外。

《條例》在修訂時，遵循行政許可法的要求，對新成立第二類、第三類醫療器械生產企業的行為設立了醫療器械生產許可，新《辦法》也在多個條款對醫療器械生產許可做出了細化規定。可見，對于醫療器械生產許可，從《行政許可法》、《條例》、《辦法》等多個立法層次對此作出了規定。根據立法的基本要求，下位法不能與上位法相抵觸，應該上下保持和諧統一。在《行政許可法》的統領下，對于已經獲得生產許可的生產企業跨省新設生產場地的行為，應該作為一個全新的生產許可申請來調整，還是作為原生產許可的變更來調整，這是立法時應該謹慎思考清楚的問題。同理，對于原醫療器械生產企業許可證到期后跨省生產場地需要繼續生產的行為，是作為一個新的生產許可申請來調整，還是作為原生產許可的延續來調整，也是需要立法予以正確回答的問題。

2.2異地生產管理立法中的矛盾

對以上問題，按照新《辦法》第15條以及食藥監械監〔2014〕143號文的要求，監管部門明確要求重新申請生產許可。即對醫療器械生產企業跨省新設生產場地的行為以及原醫療器械生產企業許可證到期后跨省生產場地繼續生產的行為，均要求重新申請生產許可。這樣的要求，實質上是把行政許可的首次申請、許可變更、許可延續三者混為一體，抹殺了三者之間的內涵區別。

2.2.1許可變更等同于行政許可首次申請

對生產許可有效期內，生產企業跨省新設生產場地的行為要求重新申請生產許可，實質上是把許可變更等同于行政許可首次申請。新《辦法》第15條規定醫療器械生產企業跨省設立生產場地應當單獨申請醫療器械生產許可，就是這種立法矛盾的體現。行政許可的首次申請，是行政許可申請人根據法律法規的規定，向許可部門提交資料獲得從事特定業務資質的行為。行政許可的變更，是指根據被許可人的請求，行政機關對許可事項的具體內容在許可被批準后加以變更的行為。《行政許可法》第四十九條規定，被許可人要求變更行政許可事項的．應當向作出行政許可決定的行政機關提出申請；符合法定條件、標準的，行政機關應當依法辦理變更手續。新開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，要進行醫療器械生產許可的首次申請。已經獲得生產許可成立的企業，在生產過程中跨省新設生產場地，由于生產許可事項發生了變化，應該進行許可變更而不是再次重新申請許可。已經獲得生產許可的醫療器械生產企業，根據生產需要跨省新設非企業性質的生產場地的情形，與新成立一個生產企業的行為是完全不同的。用同樣的法規要求調整不同的行為，立法出現矛盾也就不奇怪了。

2.2.2許可延續等同于行政許可首次申請

對于原生產許可到期后，跨省生產場地需要繼續生產的行為，食藥監械監〔2014〕143號文要求重新單獨申請生產許可，這就把許可延續等同于許可首次申請，與行政許可的實施邏輯是相悖的。原生產許可有效期屆滿，按照行政許可的原理應該進行許可延續而不是重新申請許可。行政許可延續，實質上是在行政許可因有效期屆滿失效后有條件地即時“恢復”，即在原行政許可終止之時, 若被許可人仍然“符合法定條件、標準”，經其申請便能優先獲得一個新的內容和形式與先前的行政許可完全相同的行政許可[7]。獲得醫療器械生產許可的企業，如果生產許可事項沒有發生實質變化，僅僅生產許可期限屆滿的，應該進行許可延續。醫療器械生產企業跨省設立的生產場地，在原有生產許可證到期后需要繼續生產時，向省級食品藥品監督管理部門提出的生產許可申請，這應該屬于醫療器械生產許可延續的范疇，不同于醫療器械生產許可的首次申請。企業跨省設立的生產場地，是原企業生產條件的組成部分，更是其生產質量管理體系的組成部分。原生產許可證過期了，并不表明該生產場地失去了原有的生產功能，因此應該要求企業進行生產許可延續。

3　問題與影響：異地生產管理實施的誤區

前已述及，由于異地生產管理的立法中存在的矛盾和困惑，難免會使管理部門走入實施誤區。國家對從事第二類和第三類醫療器械生產活動的企業跨省設立生產場地的行為實行嚴厲從緊的管理規定，看似為了落實從嚴監管，但實質上可能事與愿違，反而引起一系列的問題與危害。如果行政監管機制設計的措施與市場主體和社會主體的長遠利益過分背離， 這樣的監管只能帶來市場主體和社會主體更多的規避甚至抵制[8]。

3.1異地生產管理實施中的問題

在上述不當立法的約束下，現在異地生產管理實踐中遇到的最大問題就是，對醫療器械生產企業跨省新設生產場地以及原生產許可到期后跨省生產場地繼續生產的，均要求重新申請生產許可。為此，生產場地所在地省級食品藥品監督管理部門一般要求生產企業提交本地的工商營業執照和注冊證。從要求提交的資料種類看，這些管理部門完全把醫療器械生產許可變更和許可延續兩種情形與生產許可首次申請完全等同起來了。因為，只有在一個省級行政區域新成立一家第二類、第三類醫療器械生產企業，管理部門才要求提交屬地的營業執照和注冊證。這些材料要求是針對首次醫療器械生產許可申請作出的，而非指企業進行許可變更和許可延續的要求，不能直接照搬到上述討論的兩種情形上來。

為了滿足這些“過分”要求，原生產企業必須對原企業進行分立或者在當地重新成立一個全新企業以獲得生產場地所在地的營業執照，然后再以新企業的名義申請注冊證。醫療器械生產企業根據生產需要在外省設立的生產場地，本身屬于企業的有機組成部分，原來并不具備獨立的企業形態。新《辦法》第15條硬性要求其按企業形式去申請生產許可，實際上是要把原來的生產場地轉變為企業，要求原生產企業分立或重新成立一個企業。這就涉及到《公司法》所要求的公司成立所需的析產、驗資以及工商注冊登記等程序。企業是否分立或重新成立新企業，應該由企業根據自身生產經營情況確定，不應由《辦法》來強行推動。

3.2異地生產管理實施中的影響

可見，如果要求醫療器械生產企業重新在外地申請營業執照和獲得注冊證，無異于把醫療器械生產許可首次申請的要求強加給企業，這難免引起企業的困惑。醫療器械是一個飛速發展的朝陽行業，對規制有著急切需求，相關政府規制的制定應該及時而又慎重[9]。以上實施誤區亦可引起一系列負面影響，主要體現為：

(1) 加大生產企業的運行成本。新成立企業需要重新進行注冊和獲得生產許可，不僅會增加額外的注冊成本，而且可能因為漫長的注冊流程喪失市場機遇。醫療器械生產企業本已獲得所生產的醫療器械的注冊證，如果僅因跨省新設生產場地或原跨省生產場地需要繼續生產，而要對已經注冊的產品換個企業名稱重新申請注冊，于情于理實在非屬必要。它只能徒增企業運行成本而已，沒有其他任何實質意義。

(2) 影響既行有效的監管秩序。如果把生產許可變更、延續與醫療器械首次生產許可混為一談，要求相關生產企業重新申請生產許可，則可打破既行有效的異地生產管理體系，引發醫療器械生產許可首次申請和變更延續之間的邏輯沖突。《條例》修訂前，原有規定已被證明對異地生產管理是科學有效的，不僅符合行政許可實施的法理要求，而且可以激發生產企業的活力。原模式下，只要加強生產企業屬地和生產場地所在地兩個監管部門的協調溝通，就能夠把異地生產管理好。

(3) 違背科學監管的要求。毋庸諱言，在建立史上最嚴格監管制度的時代背景下，新規有利于落實從嚴監管的要求，切合了形勢發展的需要。但是，從嚴監管精神應從提高監督檢查頻率和加大違法行為的追責力度等方面下工夫，而不應通過限制企業主體的市場活動來體現。從科學監管的角度而言，應該是給市場主體更多方便以激發企業的活力。如果對企業跨省生產場地的管理失之嚴苛，則可能扼殺企業的活力！

4　改進與變通：異地生產管理困境的化解

當前，由于把醫療器械生產許可的變更以及延續等同于生產許可的首次申請，對醫療器械生產企業跨省生產場地的管理陷入了困境。據上文分析，化解困境的相應途徑有二：

一是對生產許可有效期內跨省新設生產場地的情形，要求其進行許可變更。它在性質上，它仍是既有生產許可有效期內，許可事項發生變化引起的許可變更。《行政許可法》明確了行政許可變更分為行政機關主動變更和應被許可人申請變更兩種及行政機關主動變更的條件；除行政機關主動變更外，被許可人有申請變更的權利[10]。行政許可持有人在具備守法能力與守法誠信度的前提下，可以借助于行政許可變更實現拓展行政許可權利的目的。因此，醫療器械生產許可持有人根據自身生產經營需要，需要在外省新設生產場地拓展生產活動的，管理部門應該發揮行政許可變更的激勵功能以實現對生產企業的良性引導。

二是對原生產許可到期后需要繼續跨省生產的情形，要求其進行許可延續。按照一般的行政原理，在許可有效期屆滿時，行政許可機關為被許可人辦理行政許可延續手續成為一項當然職責要求。根據行政許可信賴保護原則，許可證有效期屆滿時，被許可人基于許可所享有的合法權利仍然應該受到保護。根據新《條例》第15條、新《辦法》第54條的相關規定，對于既有的跨省生產場地需要繼續生產的行為實行許可延續時，如果沒有其他許可事項的變化，應該允許許可延續。

5　結語

新《辦法》第15條的規定，已經在立法上造成了醫療器械生產許可變更與許可首次申請之間的混淆，食藥監械監〔2014〕143號文的相關規定，也在醫療器械生產許可延續上犯了同樣的錯誤，理應按照行政許可的實施原理來加以糾正。從實踐操作而言，應該允許相關醫療器械生產企業持原屬地頒發的營業執照以及既有的注冊證進行生產許可的變更或延續，這或許是解決問題的應急途徑。在醫療器械異地生產管理中，要繼續加強生產場地所在地以及生產企業所在地兩個管理部門的協調溝通，避免推諉扯皮導致的監管力度不足、監管權責不分的現象，努力杜絕異地生產監管真空地帶的產生。過度的政府干預不但是一種浪費，而且還可能超越行政權與公民權之間的天然界限；放任式的行政許可管理模式，無法有效發揮行政機關的“天然屏障”與“過濾”職能[11]！因此，加強醫療器械生產企業跨省生產場地的屬地管理雖屬必要，但若不當推進，勢必陷入困境。對于異地設廠等生產方式，應該通過合理的規范性文件加以引導，采取靈活合理的監管手段加以應對，而不應由行政規章強行禁止。

[1] 國務院第650號令. 醫療器械監督管理條例[R]. 2014.

[2] 國家食品藥品監督管理總局第7號令.《醫療器械生產監督管理辦法》[R].2014.

[3] 國務院第276號令. 醫療器械監督管理條例[R].2000.

[4] 國家食品藥品監督管理局第12號令.《醫療器械生產監督管理辦法》[R] . 2004.

[5] 食品藥品監督管理總局.《關于實施醫療器械生產監督管理辦法和醫療器械經營監督管理辦法有關事項的通知》（食藥監械監〔2014〕143號文）[ER/OL]. http://www.sda.g°v.cn/WS01/ CL0845/103801.html.

[6] 徐曉明. 行政許可變更制度構建問題研究[J]. 政治與法律, 2013, (5): 70-78.

[7] 王太高. 論我國行政許可延續立法之完善[J]. 法商研究, 2009, (5): 121-127.

[8] 楊偉東. 行政監管模式變革[J]. 廣東社會科學, 2015, (1): 223-231.

[9] 蔣海洪. 政府規制影響評估制度的法經濟學思考——以醫療器械規制評估為例[J]. 廣東財經大學學報, 2013, (2) : 78-86.

[10] 符健敏, 汪進元. 論行政許可變更的正當程序[J]. 時代法學, 2010, 8(5): 58-66.

[11] 胡建森, 汪成紅. 論行政機關對行政許可申請的審查深度[J]. 浙江大學學報(人文社會科學版), 2008, 38(6): 83-92.

Problems and Solutions on the Management of Medical Devices in Different Places

【 Writers 】JIANG Haihong1, LI Xiao2
1 Shanghai University Medicine & Health Sciences, Shanghai, 201318
2 China Food and Drug Administration Institute of Executive Development, Beijing, 100073

【 Abstract 】The license management of medical devices is an important part of production supervision, but there are some contradictions and confusion in the relevant legislation. The right way of resolve the plight is to distinguish correctly license application on the medical devices production for the first time, license change and license continuity, and then make the appropriate regulatory requirements.

medical devices, production of different places, license change, license renewal

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.06.015

1671-7104(2015)06-0445-04

2015-07-20

中國藥品監督管理研究會項目（CSDR-QXJG-2015-0010）

蔣海洪，E-mail: jianghh168@h°tmail.c°m