食品風險監測質量管理的理論與實踐

李曉棠

白城市疾病預防控制中心，吉林白城 137000

食品安全風險監測是通過系統和持續地收集食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的監測數據及相關信息，并進行綜合分析和及時通報的活動[1]。食品安全風險監測是《中華人民共和國食品安全法》及其《實施條例》的法定工作，對系統收集、分析和評價食品污染物數據，風險預警和政府監管及提高我國食品中污染物標準制定修訂的科學性具有重要意義，是目前疾控中心重要工作職責。所以質量管理工作在食品風險監測工作中尤為重要。

1 從質量控制到質量管理的轉型

1.1 質量控制和質量管理的基本含義

質量控制指為達到質量要求所采取的作業技術和活動，質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。也就是為了通過監視質量形成過程，消除質量環上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素，以達到質量要求[2]。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協調的活動，涉及組織的各個方面。包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。

沒有質量控制就沒有監測工作。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系。質量控制是質量管理的一個具體的手段或措施[3]。

1.2 基本做法

自2010年白城市疾控中心承擔食品風險監測工作以來，質量工作重點在于質量控制：針對采樣，送樣，檢驗，數據上報，審核每個過程；在這些過程中選擇關鍵點，確定質控方法和質控結果判斷規則，質量控制量化，制成質控圖譜，反映趨勢，質量控制關鍵點相對穩定的，做穩定性分析；每年儀器設備和標準物質做好期間核查，做好檢驗過程的質量控制；檢驗過程結果質量控制，采取了加標回收實驗，能力驗證或實驗室間比對；測量不確定度。

根據《2014年吉林省食品安全風險監測工作實施方案》、《國家食品安全監管體系“十二五”規劃》中關于食品風險監測工作的相關要求，為科學發展、有效預防、及時控制、規范處置食品安全工作，有效保護公眾的身體健康和生命安全，白城市疾控中心的食品風險監測質量工作納入了質量體系當中，從點到面，全過程質量管理。

2 質量體系的建立

2.1 質量手冊

將白城市疾病預防控制中心《食品風險監測工作規范》、《食品風險監測工作制度》納入體系文件《質量手冊》。

2.2 程序文件

將中心《食品風險監測工作程序》、《食品風險監測樣品流轉程序》和《食品風險監測質量控制程序》納入到《程序文件》。

在《食品風險監測工作規范》中，明確了組織機構、主要領導、技術負責人、質量負責人。衛生科、綜合管理科、微生物檢驗科、理化檢驗科、辦公室、后勤保障科等相關科室的科長成為領導小組成員；劃分了工作機構及工作職責、實施部門、質量管理部門。

3 質量體系的運行

3.1 人員培訓和管理

組織相關人員參加省級和內部培訓，培訓人員有：采樣人、理化檢驗、微生物檢驗、數據報送、質量管理等人員。質量管理人員應相對固定，以保證工作具有一定的連續性。質量管理人員應掌握監測質量管理規定和質量體系文件要求，了解相關監督對象的情況，熟悉監督依據和評價標準。在質量監督過程中，須按照要求進行監督并記錄，應客觀、公正地評價監督對象和監督內容，發現影響監測數據的不符合規定行為，應及時制止并報告機構監測負責人。提供監測質量控制和質量監督記錄給數據管理人員，以便其能夠利用質量控制和質量監督結果審核監測數據，避免有質量問題的監測數據影響。

3.2 樣品采集

衛生科負責監測方案的制定及實施。方案包括采樣依據、原則、方式、時間、地點、種類與數量、容器與包裝要求、人員與要求、運輸與保存條件；標識、記錄要求、允許偏離規定；質量控制要求、任務分工和采樣單位識別。

受理要求：樣品唯一性編號、受理日期、樣品名稱、委托單位、商標、生產單位、生產批號、檢測類別、型號規格、檢測依據、樣品總量、樣品狀態。

3.3 內部質量控制

綜合管理科依據《吉林省食品風險監測計劃》規定的白城市疾控中心檢驗的食品風險監測類別和檢驗指標及要求，制定內部的質量控制計劃。內部質量控制要覆蓋食品風險監測檢驗的食品類別和關鍵項目，利用科學合理的質量控制技術手段，必要的測量不確定度評定進行定量檢驗的人員和項目的控制，整個內部質量控制工作貫穿整個檢驗的實施。

質控的基本方法包括：多人參加檢驗項目的人員比對；使用標準物質加標回收試驗精心核查；針對多臺設備進行同一實驗或對設備穩定性產生懷疑時，要進行設備比對，同時完成不確定度評定報告；利用能力驗證和實驗室間比對結果進行評定；在必要的時候用相同或不同的方法進行重復檢驗；使用穩定性較好的留樣樣品定期進行重復檢驗；每批樣品做平行樣檢驗及質量評價；進行質控圖、趨勢圖分析和判定；對檢驗結果有影響的設備和標準物質進行期間核查；在每次實驗過程中都帶有空白、陰性、陽性對照、標注菌株或質控樣品檢驗。

3.4 監測檢驗原始記錄和結果上報與控制

受控管理所有食品安全風險監測關聯的內部、外部文件。均使用受控的原始記錄和檢驗報告。按照國家和衛計委要求及時上報監測數據和結果，同時提供定量檢驗項目的測量不確定度評定報告、內部質量控制與評價報告。每年7月12日前完成質量管理總結和分析報告，全面評價食品風險監測的質量管理工作，為下階段和下半年度的質量管理工作提供有效的參考資料。

3.5 食品風險監測項目納入資質認定

在2014年4月24日白城市實驗室資質認定復評審工作中，將該中心承擔食品風險監測的檢驗項目納入計量認證。

3.6 食品風險監測內審工作

通過對質量管理體系文件的符合性、有效性、適應性的對照審核，認為該中心質量管理體系基本符合《實驗室資質認定評審準則》、《質量手冊》、《程序文件》的要求。食品風險監測內審工作程序規范、各種記錄齊全，不符合報告4項，事實清楚，定位準確。配置了與中心衛生檢驗監測相適應的組織機構、物資、人力、信息資源；中心關鍵崗位人員及全體職工嚴格按照質量管理體系文件要求，全面踐行中心的質量方針，依據國家相關的法律法規和現行有效的國家標準和技術標準履行檢驗合同，完成衛生檢驗工作。按計劃完成儀器設備的檢定，理化檢驗科設備和標準物質進行了期間核查，設備的維護維修記錄齊全，保障了儀器設備和標準物質處于正常狀態。微生物檢驗科完成培養基的驗收、驗證，標準菌毒種的期間核查、傳代確認和運輸、保存；實驗室科學合理處置了實驗室廢棄物，保障了環境和實驗室生物安全。

3.7 食品風險監測工作管理評審工作

為了確保質量方針和目標的適宜性、合理性，程序文件的充分性、有效性。對近期內部審核、資質認定檢查自查中出現的不符合工作進行評價，對糾正措施可行性進行探討驗證。該年度的實驗室內審報告不符合項糾正措施合理，實施了糾正措施，并且對事實結果進行了驗證。實驗室間比對或能力驗證結果質量控制活動結果優秀、資源及人員培訓以及今后工作量和工作類型都得到了確定。

食品安全風險監測是食品安全監管體系重要的基礎。這項工作質量的核心是檢驗數據，監測機構保證檢驗數據質量是監測質量的基礎和關鍵，所以要重視人員教育與培訓，組建人員隊伍，加強培養質量管理和質量控制人才隊伍，不斷提高監測質控人員的思想素質和業務素質；要加強相關工作的培訓、指導和督導；要適應監測工作的需要，認真履職、不斷學習、提高能力，為保證監測工作質量發揮積極作用。監測機構應將質量管理和質量控制工作貫穿到整個監測工作始終，嚴格規范操作程序，嚴格審核各個環節，做好自查自糾，保證監測工作的嚴肅性、檢測樣品的代表性和監測數據的準確性和可靠性。在今后的工作中，要按照《食品安全風險監測管理規定（試行）》和國務院關于風險監測“四統一”的工作要求，加強部門溝通協作，逐步構建部門間協調統一的風險監測質量管理體系。要按照工作手冊和質量管理方案的具體要求，健全管理制度，明確職責分工，責任落實到人，切實做好采樣、檢測、數據報送等各個環節的質量管理工作。

[1]衛監督發〔2010〕17號.關于印發《食品安全風險監測管理規定（試行）》的通知[S].2010.

[2]國家認證認可監督管理委員會.實驗室資質認定工作指南[M].北京：中國計量出版社，2007.

[3]王俊平，劉穎，曹曉莉，等.臨床輸血質量控制與關鍵控制點[J].中國衛生質量管理，2007，14（5）：7-9.