醫療設備風險管理問題與管理對策分析

張錦林

云南省昆明市兒童醫院生物醫學裝備部，云南昆明 650000

醫療、科研、教研、教學工作最基本要素和不斷提高醫學科學技術水平的基本條件都是醫療設備。廣義與俠義是醫療設備的兩個分類：醫療器械,家用醫療設備被稱作廣義的醫療設備,而家用醫療設備器械不屬于俠義的醫療設備。目前，醫療設備應用在臨床科學發展上起著決定性作用[1]。因此，現代醫療的一個重要領域便被醫療設備所占據。該院分析探討了醫療設備風險管理的現狀及存在的問題，并提出相應的對策方案，現報道如下。

1 醫療設備風險管理現狀及存在的問題

1.1 規章制度不完善

相關文獻顯示醫療機構關于醫療設備風險管理的相關規章制度還處于探索階段，還不夠完善，不能充分發揮對醫療設備風險管理工作的指導作用[2]。風險分析及生產后信息反饋未被生產企業重視，使用單位與研發機構的風險管理制度不夠完善，對風險管理的延續性沒有做出相應的保障措施。

1.2 管理資金投入較少，管理意識較弱

因我國醫療設備風險管理起步晚，且風險管理是種預防性工作，繁瑣的管理流程帶來的直接經濟效益較弱[3]。醫療機構往往在意的是醫療風險事件會暴露自身工作中存在的問題，會影響到單位的社會形象和經濟效益，從而忽視醫療設備風險管理在工作流程中的重要性，管理意識的薄弱使醫療機構對風險管理經費的投入難以得到保證。管理體系不夠完善，相關醫療設備風險分析、評價、控制和監管工作開展難度較大，醫療服務中很難有效的控制因使用醫療設備給患者帶來的安全隱患。

1.3 風險管理人員較少，技術人員培訓欠缺

由于風險管理人員和整體專業素質的問題，醫療設備風險管理的潛在需求得不到滿足[4]。新技術、新設備的不斷投入從而對設備的學習、培訓、維護要求逐漸增加，專業性也不斷在提升，現有的從事該專業的技術人員知識更新較慢，對一些大型和技術含量較高的醫療設備故障找不到解決方案。

1.4 醫療設備應用質量管理有待提高

醫療設備使用期間存在操作風險和設備老化、故障等問題，這是由于相應設計缺陷造成的，責任人未做到嚴格監督醫療設備采購、驗收、使用、使用后跟蹤及日常監督等環節。

2 醫療設備風險管理的相應對策

隨著社會的快速發展、生活水平的提高，人們對改善醫療服務質量、加強醫療設備風險管理工作提出了越來越高的要求[5]。因此需要我們進一步提高工作效率、提升服務質量、加強風險管理工作的科學性，實現保障公眾安全使用醫療器械的目標。根據該院醫療設備風險管理存在的問題，提出以下幾點相應的醫療設備風險管理措施。

2.1 規范風險管理監督和法規制度建設

該院應依照醫療設備風險管理具體規定的相關政策制度[6]，擬定出適合本院的醫療設備風險管理規章制度。建立嚴格的風險管理體系與執行流程，對每個級別醫療設備風險管理人員的工作職責進行合理分配，加強醫療服務水平及質量，提高風險管理工作價值。

2.2 增加資金投入，提高風險管理意識水平

國內的醫療設備風險管理還停留在初級階段[7]，相應的醫療設備管理人員對醫療設備風險管理工作重要性的認識往往需要一個過程。在目前風險管理法規標準、管理體系還不夠完善的情況下，醫療機構相關管理層應在宣傳和培訓方面加強教育，將風險管理意識做到全面化，灌輸正確的風險管理理念，加強醫療設備風險管理認知度及管理技能。另外應增加資金投入在風險管理工作上，提高醫療服務人員對醫療設備不良事件監測工作的意識及水平。

2.3 建立風險評估管理制度

有效健全的風險管理系統的主要措施是將在用的醫療設備進行安全風險評估，并定期監測及建檔[8]。在醫療設備使用過程中，評估分析不同設備、環境下出現的安全風險因素，并制定相應的對策使全程監控做到實處。為使醫護人員在醫療設備風險管理的各個環節做到嚴密精細，要加強醫務人員對醫療設備風險管理意識的培訓，提升其風險評估的積極性。醫療設備管理人員應充分利用其監管作用，對臨床科室醫療設備的使用進行正確的指導和督促，與臨床科室交流學習，定期對設備進行安全檢測，及時發現安全隱患并進行相應處理，從而保障廣大患者能夠放心使用醫療設備。

2.4 建立健全的醫療設備風險管理體系

在醫療機構醫療設備風險管理工作的風險識別、評價和處理等環節中，風險信息的準確收集和及時反饋有著舉足輕重的作用。根據醫療設備風險管理理論[8]，建立管理制度，包含醫療設備的采購、驗收、檢測、評價、考核及維護等，并分析、評估及防控醫療設備安全風險，定期安全監測醫療設備進行并進行電子建檔，擬定相關的質量保證體系。醫療設備風險管理體系的完善建議，應注意以下幾點：①在醫療機構內部建立醫療設備風險管理信息系統并把數字化信息網絡管理系統作為輔助手段。②建立健全的組織機構，明確職責，對醫療設備風險進行分析，并實施相應的防范對策。使用前，加強風險分析防范醫療設備、進行評估管理不同環境下醫療設備的使用風險分析、電氣安全性和電磁兼容性及放射防護。③在使用醫療設備期間，擬定并嚴格執行操作制度，以防控為主進行維修，加強巡檢及程序維護，將質量、計量檢測及維修質量等管理放在首位。譬如：根據反饋信息，及時整改處理呼吸機、監護儀、給類光學窺鏡等。④依據醫療設備使用情況，全面重點進行管理提高管理效率，如高風險植入性材料使用管理、設備材料管理制度、一次性材料用后管理等。⑤制定《完善的不良事件監測與報告制度》，安排責任心強的醫療設備風險信息監測人員，完善風險信息的收集工作，使醫療設備風險管理信息得到及時上報，有效收集，科學分析和綜合利用，全面提高風險管理工作風險評價分析工作的科學性和實效性，從整體上加強醫療設備風險管理水平。并加強不良事件教育，增強安全風險意識。

3 結論

醫學技術伴隨著現今社會在快速發展不斷提高,在各種疾病的預防、診斷、治療及康復等過程醫療設備發揮著重要作用,也存在相應的醫療風險。醫療風險管理是醫療設備風險管理的主要組成部分[9],還一定的問題存在。醫療設備風險管理的提高,首先要了解和認識醫療設備本身的優缺點和預期用途的危害及風險,對其進行評估之后,能有相應的對策控制風險,并不斷重復評價剩余風險然后進行第二次防控,當所有風險防控完成并達到可接受程度為時，方可停止。很長一段時間，醫療風險管理責任人只看重醫療設備的采購和使用，忽略了醫療設備的維護與管理，從而導致醫療設備相應的責任事故發生在臨床中，這不僅影響了醫療質量，也影響了醫院的綜合效益。為減少醫療設備在醫療服務中的風險,各級醫療機構普遍關注醫療設備的風險管理水平的提高。

醫療設備風險管理包括使用、采購和醫學工程保障管理。在風險管理過程中，第一應注重醫療設備的安全和質量，其次要看重其成本與效益。相關文獻顯示，國內在醫療設備管理方面對醫療風險管理還不夠重視[10]，醫療風險管理包括風險分析、風險評估、產生后信息和風險控制四個部分，風險分析和風險評估的目的是為了實施風險控制，從而能夠在資源投入和風險之間建立一種平衡；產生后信息就是醫療設備使用的不良事件監測報告。任何醫療設備在生命周期內，都會出現不同概率的風險，且成因較復雜，其中有設備本身如設計缺陷、生產質量不達標等因素；也有使用因素如操作不當、管理不嚴、患者個體差異等；有監管因素如法規制度不完善、未能正確、及時的維護等。本報告中醫療設備風險管理存在規章制度不完善、管理資金投入較少及管理意識較弱、風險管理人員較少及技術人員培訓較弱、醫療設備應用質量管理較弱等問題，根據醫療風險管理存在的問題提出了如強化風險管理監管及加強法規制度建設、建立風險評估管理制度、增加資金投入和提升相關責任人的風險管理意識水平、建立完善的醫療設備風險管理體系等相應的對策。從而加強了醫療服務水平及質量，提升了風險管理的工作價值；增強了醫療設備責任人對醫療設備不良事件監測工作的積極性；保障了廣大患者安全使用醫療設備。

綜上所述，醫療設備風險管理作為醫院醫療風險管理的一個重要環節，在醫院管理中引進醫療設備風險管理具有重要的現實意義。通過借鑒相關文獻的管理理論和經驗，并提出適合該院實際情況的醫療設備風險管理流程方法，有利于醫療機構對本院醫設備產品進行切實有效的科學管理，保障廣大患者的生命安全和身體健康。在醫療機構中建立完善的醫療設備風險管理體系，能夠提高醫院醫療設備風險管理水平。從最大程度上保障廣大人民的醫療用械安全，對緩解日益緊張的醫患矛盾有著重大的意義。

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