完善醫療機構高值醫用耗材監管的探討

吳步秀，沈愛玲，嚴康南京中醫藥大學 經貿管理學院，江蘇南京 210023

完善醫療機構高值醫用耗材監管的探討

吳步秀，沈愛玲，嚴康
南京中醫藥大學 經貿管理學院，江蘇南京 210023

隨著醫學科學技術的飛速發展，越來越多新型、科技含量高的醫療技術與設備運用到醫療領域中，對民眾生命健康的保障起到了重要作用。高值醫用耗材是其中重要的組成部分，但是與高值醫用耗材診療疾病積極作用的同時呈現的是其高昂的價格、濫用等問題。一直以來，諸多學者就高值醫用耗材流通環節的監管進行了深入研究，并提出諸多建議。2013年1月15日原衛生部聯合六部委發布《高值醫用耗材集中采購工作規范》（衛規財發[2012]86號）（以下簡稱《工作規范》），《工作規范》就高值醫用耗材的采購進行統一部署和規范，此后眾多學者圍繞高值醫用耗材的采購環節進行探討。醫療機構是民眾使用高值醫用耗材診療疾病的直接執行者，民眾對于高值醫用耗材的認知及問題的反饋主要通過醫療機構。本文從醫療機構的角度出發，介紹了高值醫用耗材的概念，并分析其流通、使用等環節的監管現狀，從醫療機構倉儲管理、使用管理等層面提出建議，以期為高值醫用耗材的合理使用、保障民眾健康、降低民眾醫療費用負擔提供有益參考。

1 相關概念介紹

1.1 醫用耗材

醫用耗材是指醫院在開展醫療服務過程中經常使用的一次性衛生材料、人體植入物和消毒后可重復使用且易損耗的醫療器械，其品種繁多、使用量大、覆蓋面廣，是醫院開展醫療、科研、教學等工作的物質基礎。高值醫用耗材不同于其他一般產品，除了直接關系到民眾的身體健康外，還具有品種規格復雜、專業性強、需求及時性強等特點[1]，所以在名稱、規格、供應管理等方面與一般商品有較大差別，大部分患者對耗材的了解不夠全面。國內多數醫院對醫用耗材特征的把握不夠全面，因此往往難以實現對醫用耗材有效的管理。

1.2 高值醫用耗材

各地區各醫療機構多以“價值較高”、“價格昂貴”等限定性詞語來界定高值醫用耗材，大多數醫療機構以500元作為高值醫用耗材與低值醫用耗材的分界點[2-3]。也有部分醫院以100元、300元或1000元作為分界點。《工作規范》中明確高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫用耗材。目前醫院常用的高值醫用耗材主要有以下類別：血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料等。

2 高值醫用耗材監管的重要性

統計資料顯示，目前醫院醫用耗材的年用量已達到醫院醫療毛收入的6%～16%，并達到或超過醫療器械的年度收入，成為醫療費用支出的一個重要部分，不得不引起重視[4]。與此同時高值醫用耗材呈現以下特點[5]：① 手術室中一次性使用，通常是專科專用；② 安全質量要求高；③價值高，在醫療耗材支出中占的比重大。高值醫用耗材如何管理，會直接影響到醫療機構的醫療安全、醫療質量、技術水平、經濟效益和社會效益。因此，高值醫用耗材的管理成為各醫療機構及主管部門關注的焦點和必須認真對待的問題。

3 醫療機構高值醫用耗材管理的現狀及問題

隨著高值醫用耗材使用量的不斷增長，其涉及的費用和承擔的風險也同步增長，這一挑戰擺在醫療機構和民眾面前。民眾醫療費用支出的壓力居高不下，醫療機構面臨庫存對資金的占據、使用風險等問題。目前多數醫療機構高值醫用耗材仍采取“采購→庫存→發放”的傳統管理模式。《工作規范》的出臺對于采購環節起到良好的規制作用，但是這一模式仍會導致庫存和使用環節出現問題。其中耗材庫存積壓占用資金、不當使用增加醫療風險、濫用和收費亂象增加民眾醫療負擔等問題仍較為突出。

3.1 高值醫用耗材庫存積壓占用資金

醫療機構采購高值醫用耗材需要統籌考慮需求與價格等因素，如果采購部門一味地按照臨床備貨，對必需高值醫用耗材、急需高值醫用耗材、一般耗材和高值耗材之間的協調把握不清晰，或者遇到臨床提交的計劃因手術計劃更改、病人轉院等其他因素使得材料不再使用，往往造成大量的庫存積壓、資金占用。并且在存儲過程中無專人管理及監督，常常出現產品包裝破損、產品過期等現象[6]。

3.2 高值醫用耗材虛高定價與價格滯后

目前主要采取市場自主定價與政府招標采購定價相結合的形式對醫用耗材進行定價，一方面虛高定價現象突出，生產廠家自主為各廠家的器械定價，價格可能因為產品結構和性能不同而差異很大。而進口高值醫用耗材由擁有核心技術的外資企業進行定價，價格虛高。據我國醫藥商業部門統計，2009年我國共計銷售心臟起搏器產品48992只，其中國產起搏器僅5000多只，進口產品占絕對主導地位[7]。監管缺失、競爭混亂是造成高值醫用耗材虛高定價的主要原因[8]。另一方面是市場主導的價格存在滯后性，正常的價格應該隨商品的價值上下波動，但是目前科學技術高速發展，高值醫用耗材更是發展迅速。國內高值醫用耗材競爭力不強，其更新換代速度遠跟不上發達國家，致使購置使用發達國家生產的高值醫藥耗材量比國內的要高很多，這時政府招標采購定價就存在問題，是以高的標準還是以低的價格為準，存在一個博弈的困局。另外，從患者角度來講，由于高值醫用耗材中大部分對維持生命或改善生活質量有重要的作用，患者在經濟能力允許的范圍內，大多選擇檔次高、價格貴的產品以保證手術成功率以及術后產品的質量等。在這種背景下，醫院有選擇較高報價耗材的動機與可能性，而供應商也有虛高報價的動機和可能性[9]。

3.3 高值醫用耗材的賬和物分開管理

高值醫用耗材管理不僅需要物資運動形成的管理，也需要價值運動形成的管理。這不僅需要技術也需要經濟，只有兩者相結合才能完善管理。然而，賬物管理之間缺乏信息平臺，因為物的管理和賬務管理在現行管理模式下出現區別，在使用科室管理物，在行政科室管理賬務，而相關管理部門只能在各自管理層面上對高值耗材進行文字或數字處理，臨床科室材料的使用情況卻沒人管理，容易使材料的成本不斷上漲，也會出現材料收費不準確，如多收、少收、漏收和誤收等[10]。

3.4 高值醫用耗材部分產品存在安全問題

在現行高值耗材管理模式下，使用科室“一人分飾多角”，如采購員、驗收員、保管員和使用者等。安全問題主要是使用人員不懂耗材的衡量指標，只懂得使用，理所當然的認為倉庫提供的耗材都是合格有效的。醫院采購部門或庫房很難得知供應商資質、產品資質、進貨渠道是否具有合法性及產品易出現的安全問題[11]。另外，現行的高值醫用耗材管理模式未對全部品種高值醫用耗材進行追溯，部分醫療機構仍以手工記錄為主，沒有實行電子化追蹤記錄，大量數據分散在病歷中，當高值醫用耗材不合理使用發生不良反應時，卻無法及時和準確地追蹤查找，因此會引發更多的醫療糾紛。

4 完善我國高值醫用耗材監管的建議

目前，越來越多的人關注醫療器械的使用，醫用耗材的使用率越來越高，然而不合理的管理產生了諸多問題，如價格虛高、賬和物的分開管理等。因此，除了推進高值醫用耗材管理模式創新外，完善我國高值醫用耗材的監管也非常重要，只有將高值醫用耗材的使用納入制度化、規范化的軌道，才能促進醫療技術的進一步發展，為患者帶來更多的救助。

4.1 建立高值醫用耗材購銷價格監測體系

我國應該出臺有效的價格規章制度并制定高值醫用耗材監管目錄。將價格高、使用量大的醫用耗材列入監管目錄。物價部門應該定期為被列入高值醫用耗材價格監管目錄的產品進行價格監測。同時，也需要關注國外高值醫用耗材的價格信息，定期將國內外的價格進行比較，通過發布價格信息，不僅可以增加價格透明度，也可以引導高值醫用耗材購銷雙方合理制定產品價格。嚴格設定醫用耗材加價率：① 限定流通環節對高值醫用耗材的總加價率；② 對列入監管目錄的高值醫用耗材設立最高流通差價率，即無論該產品有幾級代理，在流通環節限定其相對出廠價或口岸價的總加價率上限；③ 對醫療機構銷售高值醫用耗材實行累退差率管理，醫療機構實際進價越高，加價率越低，同時限定單件加價最高限額。

4.2 完善高值醫用耗材集中招標采購制度

凡列入監管目錄的高值醫用耗材，均應參加集中招標采購，以減少高值醫用耗材中間流通環節，壓縮中間環節的利潤空間，并依據價格監測結果，限制其最高投標價格。2004年，衛生部在北京、上海、天津等八個省市開展高值醫用耗材集中采購試點工作，主要涉及心臟介入類醫用耗材、 心臟起搏器和人工關節3大類產品，此次試點效果顯著，采購價格明顯下降：心臟起搏器類耗材平均降價15.2%，人工關節類耗材降價幅度達到24.3%，而心臟介入類耗材的降價幅度最為顯著，高達37.6%[12]。集中采購能促進有序管理醫療行業和保證醫療服務供給的公平性與可及性，不僅可以通過科學合理的遴選方法遴選出滿足大多數患者臨床需要的耗材品種，還可以通過簡化流通環節、規避醫療腐敗等途徑，在一定程度上緩解高值醫用耗材價格虛高的現象，與醫改的最終目標一致，能有效地推進醫療體制的改革。

4.3 建立高值醫用耗材質量控制體系

高值醫用耗材質量控制體系建立的目的是保證高值醫用耗材安全、有效、正確的使用。高值醫用耗材質量控制體系應該覆蓋高值醫用耗材的生產、流通、使用與反饋等所有環節，包括從高值醫用耗材生產原料的進場，生產過程的動態監控，生產完成之后的檢測，后期倉儲的保存等等，只有從源頭上保證高值醫用耗材的質量，才能為后期耗材使用提供更大的保障。于春華等[13]認為，還應當建立醫用耗材質量控制檢測數據分析系統，對醫院使用的高值醫用耗材進行動態數據監測，以檢測高值醫用耗材的安全性與質量可控性。

4.4 應該加強監管，規范和完善醫療機構行為

首先，不論是哪種規格或哪種價格的醫用耗材，醫院都應該向患者詳細說明具體的利弊而不能只粗略介紹。醫院應當配置各種規格、價格和適應不同消費層次患者需求的醫用耗材。堅決取締醫院出現只使用高檔高值耗材的行為。同時，臨床醫生的醫療行為也需要加以規范，防止出現過度醫療和濫用醫用耗材等非法現象。在持續的監管制度下，醫院等醫療機構應組織專家委員會定期評審醫院醫用耗材的使用情況，防止出現違法行為，如果存在此類行為，必須嚴格處罰。嚴格執行行賄企業“黑名單制度”，對于有商業賄賂不良記錄的企業，堅決取消其在當地參與藥品、耗材采購的投標資格。以整治回扣為重點，加強對醫務人員的監管。對于有受賄記錄的醫師，吊銷其執業資格。

5 結論

高值醫用耗材會直接影響到醫療機構的醫療安全、醫療質量、技術水平、經濟效益和社會效益。我國應該建立高值醫用耗材購銷價格監測體系、建立質量監控體系、完善集中采標制度并加強監管與規范醫療機構行為來解決耗材庫存積壓占用資金、使用不當增加醫療風險、濫用和亂收費現象增加民眾醫療負擔等現實問題，從而保證群眾使用價格合理、質量可靠的高值醫用耗材。

[1] 段孝勇,曲秀君．醫院醫用耗材管理和使用中存在的問題及改進意見[J]．中國實用醫藥,2014,9(25):268-269．

[2] 陳柱,湯志衛,王邵紅．高值醫用器材的信息化管理[J]．中國醫療設備,2010,25(4):10-12．

[3] 蘇雅莉,李凱,鐵梅．高值醫用耗材采購模式的變遷[J]．新疆中醫藥,2013,31(4):143-144．

[4] 殷亮．醫用耗材管理存在的問題及節約建議[J]．中國醫院管理,2012,32(10):75．

[5] 吳敏,方雯．高值醫用耗材制度化建設與信息化管理[J]．現代醫院管理,2013,5(11):74-76．

[6] 楊瓊．談高值醫用耗材如何科學管理[J]．現代醫院管理,2007, 19(4):67-68．

[7] 廣東省物價局課題組．醫用耗材價格管理研究(上)[J]．市場經濟與價格,2010(4):20-26．

[8] 王娜,張新平．我國醫療器械監管的法律缺失及對策研究[J]．醫學與社會,2007,29(11):41．

[9] 王獻敏．規范骨科植入物使用與管理[J]．科學管理, 2009,24(8): 96．

[10] 于洋．運用系統理論解決醫用耗材管理的問題[J]．世紀橋,2012 (3): 133．

[11] 劉琳,龍釗,喻星旻,等．論政府監管醫用高值耗材價格的必要性[J]．中國衛生經濟,2012,31(7):36-37．

[12] 劉云云,張新平．面向集中招標采購的基本高值醫用耗材品種遴選研究[C]．武漢:華中科技大學,2012．

[13] 于春華,于京杰．醫療耗材質量控制研究與實踐[J]．醫療衛生裝備,2010,31(2):106-107．

Discussion on Perfecting Supervision of High Value Medical Consumables for Medical Institutions

WU Bu-xiu, SHEN Ai-ling, YAN Kang
School of Economic and Management, Nanjing University of Chinese Medicine, Jiangsu Nanjing 210023

本文從醫療機構的角度出發，介紹了高值醫用耗材的概念，并分析其流通、使用等環節的監管現狀，從醫療機構倉儲管理、使用管理等層面提出建議，以期為高值醫用耗材的合理使用、保障民眾健康、降低民眾醫療費用負擔提供有益參考。

高值醫用耗材；醫療機構；監管

From the perspective of medical institutions, this paper introduces the concept of high value medical consumables, analyzes the supervision situation in aspects of circulation and use. Moreover, some suggestions are put forward in view of warehouse management and use management, in order to provide beneficial references for fair use of high value medical consumables, safeguarding people's health and reducing medical cost.

high value medical consumables; medical institutions; supervision

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.04.019

1674-1633(2015)04-0065-03

2014-11-08

2015-01-20

沈愛玲，教授，經貿管理學院法學方向碩士研究生導師。

作者郵箱：lawyer_shen@163．com