藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理資格認(rèn)定中設(shè)備管理員職責(zé)的探討

許靜，李昂，尹賽賽，郭輝

南京軍區(qū)南京總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)影像科，江蘇 南京 210002

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理資格認(rèn)定中設(shè)備管理員職責(zé)的探討

許靜，李昂，尹賽賽，郭輝

南京軍區(qū)南京總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)影像科，江蘇 南京 210002

目的 探討在申請藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理資格認(rèn)定中影像設(shè)備管理員的職責(zé)及準(zhǔn)備工作。方法 進(jìn)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）培訓(xùn)，按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》要求起草儀器設(shè)備類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及臨床試驗(yàn)用儀器設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)記錄表。結(jié)果 有效保障了臨床試驗(yàn)期間儀器設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，順利通過了由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組成檢查組實(shí)施的模擬現(xiàn)場檢查。結(jié)論 在臨床試驗(yàn)中設(shè)立專門的設(shè)備管理員，制訂并認(rèn)真執(zhí)行相關(guān)的SOP，可以使藥物臨床試驗(yàn)更加規(guī)范化、科學(xué)化，也對學(xué)科的建設(shè)發(fā)展和科室醫(yī)療水平的提高起到了積極的促進(jìn)作用。

臨床試驗(yàn)設(shè)備；模擬現(xiàn)場檢查；設(shè)備管理員；藥物臨床試驗(yàn)

0 前言

隨著藥物研發(fā)全球化進(jìn)程的推進(jìn)，目前我國臨床試驗(yàn)已經(jīng)逐步走向全球化，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Cinical Practice，GCP）已經(jīng)越來越多地被各大醫(yī)院重視和遵循。在我國藥物臨床試驗(yàn)研究領(lǐng)域內(nèi)，地方政府管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)的資格認(rèn)定采取的是準(zhǔn)入原則，目的是保證申請認(rèn)定的醫(yī)院都具備一定的條件和資質(zhì)，減少申報(bào)者選擇研究機(jī)構(gòu)的盲目性，降低受試者參加臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)[1]。經(jīng)主管的國家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）和負(fù)相應(yīng)責(zé)任的中華人民共和國衛(wèi)生部（MOH）組派的檢查組經(jīng)過現(xiàn)場檢查，并經(jīng)兩部委共同審查、SFDA批準(zhǔn)后方可獲得開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

我院于2014年4月成立了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)籌備小組機(jī)構(gòu)辦公室及倫理委員會[2]。我科（醫(yī)學(xué)影像診斷、治療專業(yè)組）是醫(yī)院8個(gè)參加申請藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)組之一，藥物臨床試驗(yàn)的主要參與人員包括專業(yè)組負(fù)責(zé)人、主要研究者、研究護(hù)士、研究協(xié)調(diào)員、質(zhì)控員[3]；臨床試驗(yàn)用儀器包括5臺DR、5臺CT、5臺MRI、4臺DSA、3臺數(shù)字胃腸機(jī)、1臺泌尿機(jī)以及心電監(jiān)護(hù)儀、耳溫槍、脈搏血氧飽和度測定儀等，在藥物臨床試驗(yàn)期間需要專人負(fù)責(zé)保障這些設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證試驗(yàn)正常進(jìn)行并按時(shí)完成，因此專業(yè)組負(fù)責(zé)人增設(shè)了1名設(shè)備管理員。其主要負(fù)責(zé)本專業(yè)組儀器、設(shè)備的日常管理；制定儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；按要求登記使用時(shí)間及使用前后的運(yùn)行狀況并簽名；負(fù)責(zé)對儀器、設(shè)備的日常養(yǎng)護(hù)；對儀器設(shè)備在使用中出現(xiàn)的各種問題向?qū)I(yè)組負(fù)責(zé)人報(bào)告并及時(shí)保修，登記備案，確保臨床試驗(yàn)所需儀器設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。本文探討我科在申請藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理資格認(rèn)定中設(shè)備管理員的職責(zé)及準(zhǔn)備工作。

1 設(shè)備管理員的職責(zé)及準(zhǔn)備工作

1.1 參加GCP培訓(xùn)

GCP包括：方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)察、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告，核心要求是保護(hù)受試者的權(quán)益和保障其安全，試驗(yàn)資料完整、準(zhǔn)確、公正，結(jié)果科學(xué)可靠。目前我國使用的最新版GCP是由SFDA于2003年9月1日施行的，以WHO（世界衛(wèi)生組織）和ICH GCP指導(dǎo)原則為藍(lán)本，結(jié)合我國國情制訂的[4]。

所有參與臨床試驗(yàn)的人員都必須進(jìn)行GCP培訓(xùn)并取合格證書[5]。可以通過醫(yī)院層面臨床藥理委員會組織的知識培訓(xùn)或者通過SFDA在網(wǎng)上舉辦的高級研修班進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容：藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展史、如何啟動與實(shí)施新藥臨床試驗(yàn)、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制、藥物管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析以及臨床試驗(yàn)中的倫理與法律等問題[6]。設(shè)備管理員通過GCP培訓(xùn)可熟悉相關(guān)的法律法規(guī)和GCP內(nèi)涵，掌握GCP的理論知識和實(shí)施原則、明確臨床試驗(yàn)的性質(zhì)、目的和要求，以確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行和結(jié)果的科學(xué)可靠性[7]。

1.2 制訂儀器設(shè)備類的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

為達(dá)到臨床試驗(yàn)質(zhì)量的目標(biāo)，必須制訂臨床試驗(yàn)用儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operation Products，SOP），規(guī)范臨床試驗(yàn)的整個(gè)過程、各個(gè)環(huán)節(jié)、每個(gè)步驟和各項(xiàng)操作，以保證臨床試驗(yàn)各項(xiàng)行為的規(guī)范性、試驗(yàn)數(shù)據(jù)與結(jié)果的可追溯性。SOP為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程，是GCP原則的進(jìn)一步細(xì)化。按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》要求，以保證實(shí)用性和可操作性為原則，做到“寫所要做的，做所要寫的”，我科制訂了14套格式統(tǒng)一、操作性較強(qiáng)和依從性好的試驗(yàn)用儀器設(shè)備類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。其中對影像類儀器還增加了常用解剖部位正確攝影體位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

除了制訂相關(guān)的SOP外，嚴(yán)格遵循預(yù)先制訂的各項(xiàng)SOP是保證藥物臨床試驗(yàn)順利完成的關(guān)鍵。可以保證不同研究人員或同一研究人員在不同時(shí)間的操作上的隨意性，減少偶然誤差出現(xiàn)的可能性[8]。SOP具有強(qiáng)制性，一經(jīng)制訂，應(yīng)成為本研究機(jī)構(gòu)的文件法規(guī)和操作指南，所有參與人員必須嚴(yán)格執(zhí)行GCP及SOP規(guī)定，其操作規(guī)范與否直接關(guān)系到受試者的安危及試驗(yàn)藥品的療效，按照SOP要求操作儀器設(shè)備，才能保證試驗(yàn)用機(jī)器設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)、保護(hù)受試者的安全從而保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

1.3 制訂臨床試驗(yàn)用儀器設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)登記表

設(shè)備管理員的職責(zé)是負(fù)責(zé)對儀器、設(shè)備的日常養(yǎng)護(hù)；對儀器設(shè)備在使用中出現(xiàn)的各種問題向?qū)I(yè)組負(fù)責(zé)人報(bào)告并及時(shí)保修，登記備案，確保臨床試驗(yàn)所需儀器設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》要求，認(rèn)真統(tǒng)計(jì)科室所有儀器設(shè)備名稱、型號、產(chǎn)地、數(shù)量、單價(jià)、購進(jìn)日期、計(jì)檢日期等。定期（每月1次）對儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)工作，如計(jì)算機(jī)斷層掃描成像儀（CT）：清理圖像工作站數(shù)據(jù)庫、查看機(jī)房溫濕度環(huán)境、查看近期的機(jī)器Log日志有無報(bào)錯(cuò)、清洗機(jī)架球管冷卻系統(tǒng)中熱交換器的過濾芯、進(jìn)行X射線的空氣校準(zhǔn)等；對于超導(dǎo)磁共振（MRI）設(shè)備需要定期查看磁體液氦水平面、磁體腔中液氦壓力值、機(jī)器工作時(shí)冷頭的運(yùn)行狀態(tài)、水冷系統(tǒng)中水泵的工作狀態(tài)、氦壓縮機(jī)的進(jìn)出壓力值等，并制訂對應(yīng)的臨床試驗(yàn)用儀器設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、校正登記表。作為設(shè)備管理員，其中的職責(zé)之一是按要求登記使用時(shí)間、儀器設(shè)備在使用前后的運(yùn)行狀況并簽名，所以還需要制訂臨床試驗(yàn)用儀器設(shè)備使用登記表。

2 結(jié)果

設(shè)備管理員作為GCP試驗(yàn)用儀器設(shè)備維護(hù)及管理工作的執(zhí)行者，其對GCP的認(rèn)識程度、對GCP過程的熟悉程度直接決定著GCP試驗(yàn)的效果。我院設(shè)備管理員通過SFDA總局網(wǎng)上高級研修學(xué)院培訓(xùn)班的學(xué)習(xí)，順利通過了GCP培訓(xùn)并取得合格證書。按照《藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，認(rèn)真起草了儀器設(shè)備類的14套標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并將其歸檔入冊。將所有試驗(yàn)用設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)記錄表和使用登記表按類分別掛在對應(yīng)機(jī)房的設(shè)備間；將大型儀器設(shè)備（X線機(jī)、CT機(jī)、MRI機(jī)）的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分別掛在機(jī)房操作間醒目位置以供操作人員方便使用。2014年底我院順利通過了由SFDA會同衛(wèi)生部組成檢查組實(shí)施的模擬現(xiàn)場檢查，目前在等待SFDA總局的最終考核。

3 結(jié)論

在GCP資格認(rèn)定的籌備階段，設(shè)備管理員作為臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)中的一員，不僅要制訂所有儀器設(shè)備類的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程且嚴(yán)格執(zhí)行，還要定期對每臺設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)記錄，并與操作人員進(jìn)行及時(shí)有效的溝通，對于GCP期間發(fā)生的任何設(shè)備故障及時(shí)上報(bào)、正確處理，做好記錄。隨著新藥臨床試驗(yàn)在國內(nèi)廣泛展開，許多醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及各臨床試驗(yàn)專業(yè)也逐步認(rèn)識到了設(shè)備管理員的重要性，設(shè)立專人負(fù)責(zé)這一崗位的工作。目前科室高度重視藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的籌備工作，把它作為科室臨床和科研工作的重要組成部分，作為設(shè)備管理員，嚴(yán)格遵守GCP要求，保障好臨床試驗(yàn)期間設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，不僅保證了藥物臨床試驗(yàn)的順利完成，也對學(xué)科的建設(shè)發(fā)展和科室醫(yī)療水平的提高起到積極的促進(jìn)作用。

[1]李海燕,吉萍．《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）在臨床研究中的價(jià)值及我國研究者的依從情況[J]．北京大學(xué)學(xué)報(bào)（醫(yī)學(xué)版）,2010,42（6）：637-640．

[2]朱丹丹,王學(xué)軍,李偉．我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系的構(gòu)建[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2015,30（1）：122-124．

[3]陳曉磊．藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士護(hù)理職責(zé)初探[J]．齊魯護(hù)理雜志,2012,18（21）：102-104．

[4]劉敏,樊文竹,孫麗華．淺談申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的做法與體會[J]．中國美容醫(yī)學(xué),2012,21（1）：101-102．

[5]周文穎,趙立．淺談GCP在藥物臨床試驗(yàn)中的作用[J]．實(shí)用藥物與臨床,2006,9（2）：126-127．

[6]肖忠革,周禮明,田卓平,等．以GCP原則指導(dǎo)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)和管理[J]．中國藥房,2007,18（10）：733-735．

[7]畢惠娥,田少雷,陳孝．探討藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂和管理[J]．中國臨床藥理學(xué)雜志,2004,20（6）：462-464．

[8]曹彩．藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作的實(shí)踐與體會[J]．中國醫(yī)藥導(dǎo)刊,2006,8（5）：385-386．

Discussion on the Role of the Equipment Adm inistrator in Clinical Trials of Drug Quality M anagement Accreditation

XU Jing, LI Ang, YIN Sai-sai, GUO Hui
Departm en t o f M ed ical Im aging, Nanjing General Hospital of Nanjing M ilitary Command, Nanjing Jiangsu 210002, China

Objective To investigate the role of imaging equipment administrator and relevant preparations in clinical trials of drug quality management application accreditation. Methods A training of Good Clinical Practice（GCP）was organized. And the standard operating procedures（SOP）and the record sheets for the use and maintenance of the equipment were drafted according to the Drug Clinical Trial Institution Accreditation Approach. Resu lts The normal operation of the equipment during clinical trials was guaranteed so as to successfully pass the analog-site inspection implemented by the inspection team consisting of the State Food and Drug Administration and the M inistry of Health. Conclusion Establishment of a dedicated facility manager in clinical trials together with development and strict implementation of the relevant SOP could make drug clinical trials more standardized and scientific, which also promoted the construction and development of medical discipline for departments in the hospital.

clinical trial equipment；analog-site inspection；equipment adm inistrator；clinical trials of drugs

R197.3；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.053

1674-1633（2015）11-0157-02

2015-01-29

作者郵箱：271837595@qq．com