醫用電氣設備聽覺報警信號聲壓級的風險分析與控制

吳少海，鄧沙

國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心，廣東 廣州510663

醫用電氣設備聽覺報警信號聲壓級的風險分析與控制

吳少海，鄧沙

國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心，廣東 廣州510663

本文主要對與醫用電氣設備聽覺報警信號的聲壓級相關的背景噪音、聽覺報警信號可調性以及非激活狀況等可能引發的風險進行了分析，并提供了相應的控制措施。

聽覺報警信號；風險分析；醫用電氣設備

0 前言

報警系統是醫用電氣設備[1]（以下簡稱ME設備）制造商用來降低風險以達到可接受水平[2-3]的方法之一。報警系統的信號一般由聽覺報警信號和視覺報警信號組成。設計合理的聽覺報警信號的聲壓級可以在ME設備危害發生時引起操作者注意，并幫助操作者確定報警狀態的開始或出現。但在設計不合理時，聽覺報警信號也可引發額外的風險。

1 背景噪音

ME設備的聽覺報警信號聲壓級需要經過慎重的設計。除了滿足在背景噪音環境下可以聽得見并且能與其他聲音區別外，還需要注意該報警聲壓級不能引發其他方面的風險。如果聽覺報警信號的聲壓級低于背景噪音水平，則該信號會被背景噪音掩蓋導致操作者無法聽到。相反，如果聽覺報警信號水平與背景噪音水平相比太高，則該報警信號會過度打擾或者驚嚇到人，醫護人員有可能會選擇禁用或停用報警系統而導致隨后使用ME設備過程中出現危害卻不能有效的引起醫護人員的注意，從而引發風險。

因此，在設計ME設備聽覺報警信號的聲壓級過程中，應該注意對ME設備預期使用環境的背景噪音進行分析。在背景噪聲水平已知的和固定的環境中，可以使用固定的聽覺報警信號的音量。這個固定聽覺報警信號的音量水平比背景噪音水平高，使得操作者易于偵測到，但是不能比背景噪音高得太多以致會過度打擾或者驚嚇到人。臨床經驗表明，在多數情況下，取值范圍在45～85 dB之間易于偵測到而且不會過于打擾人[4]。但是在大多數的情況下，患者環境中背景噪音不固定，這主要是由兩方面決定：①同一個環境背景噪聲有可能不固定，例如手術室里的背景噪音水平的變化范圍是50～85 dB（A計權）；②ME設備使用的環境不固定，例如呼吸機可以在家里、特護病區或患者轉運過程中使用。因此，這就需要制造商設計一種聽覺報警信號策略，以滿足在不固定的背景噪音中使用而不產生額外風險的要求。

2 可調聽覺報警信號

為了滿足在不同的背景噪音水平下，聽覺報警信號都能引起操作者注意，制造商可以采用的策略之一就是設計使ME設備聽覺報警信號聲壓級可調。但是要注意，設計不合理的可調聽覺報警信號同樣會產生風險。

YY 0709-2009標準[4]等同采用的IEC 60601-1-8：2003[5]中，允許制造商設計的ME設備在未加任何限制的情況下允許操作者調節聽覺報警信號的聲壓級。在IEC 60601-1-8：2012[3]版本的標準中，對具有高優先級報警狀態的ME設備，這種許可將被限制。這是由于通常制造商不能預料到他們制造的ME設備可能使用的每一種環境及醫療機構在這些環境中需要控制具有高優先級報警狀態的ME設備達到的最小聲壓級。例如，一臺ME設備可能用于直升機，而另一臺相同的ME設備可能用于安靜的家用環境，在兩種環境中，最小的聽覺報警信號的要求是不相同的。因此，如果ME設備具有高優先級報警狀態且操作者可以調節聽覺報警信號聲壓級，則該ME設備的這種設計至少會產生兩方面危害，需要進行風險控制：①當操作者能夠設置最小的可調聽覺報警信號聲壓級時，該聲壓級可能聽不見，這種情況下引發的風險效果和聲音關閉或者喇叭靜音的效果一樣；②在允許操作者選擇最小可調的聲壓級來確定報警信號時，制造商還需要注意控制風險，以避免操作者在不經意間把聲壓級調到低于可聽的水平。

由于可調聽覺報警信號會產生風險，因此，我們需要采取一些措施以降低風險：

（1）將聽覺報警信號的音量以及音量的調節范圍顯示給操作者，這樣操作者就能夠確定聽覺報警信號的音量在預期的使用環境下是否合適。

（2）設計一些科學的方式對報警音量進行調節，使其適用于不同的使用環境。這些方式包括：①通過為ME設備裝配麥克風來監測環境的背景噪音水平，通過監測值來手動或者自動設置聽覺報警信號至合適的音量，以確保報警信號是確實可聽見的；②在時間上對音量進行控制，當聽覺報警信號產生時，如果操作者在合理的周期內不響應，則通過提高使用的聽覺報警信號的音量。也就是說，如果操作者在預期的時間內沒有留意到報警信號，聽覺報警信號將會變得大聲以引起操作者的注意；③在空間上對聽覺報警信號的位置進行合理設計，特別是對于分布式報警系統，聽覺報警信號也可能被放置在其他多個不同的地方。這樣不僅可以解決聽覺報警系統在較為嘈雜的環境中聲音小而難以被聽到的問題，而且還可以解決操作者由于一些原因而未能響應聽覺報警信號的問題[6]。

3 聽覺報警信號的非激活狀況

連續出現報警信號會降低工作效率，影響新的報警狀態的偵測并會對辨別已有的新的報警狀態的能力產生影響，因此，允許ME設備向操作者提供人為啟動聲音暫停、聲音關閉的方法，通過這些方法，操作者可以停止報警信號的產生，即使聽覺報警信號處于非激活狀況。

聽覺報警信號相關的非激活狀況包括聲音暫停及聲音關閉兩種，聲音暫停是指報警系統或部分的報警系統有期限內不產生聽覺報警信號的狀態，聲音關閉是指報警系統或部分的報警系統無期限不產生聽覺報警信號的狀態[7]。

聲音暫停時間的長短需要進行精心設計。聲音暫停時間太短，則達不到暫停的效果。聲音暫停時間太長，當醫護人員忘記了該信號處于非激活狀況而未能及時處理該風險時，有可能在暫停時間內發生危害。對于聲音暫停需要在使用說明書中說明其持續的時間，如果這個時間間隔可以由操作者調節，則應向使用者提供設置最大時間間隔的方法。對于終結聲音暫停的非激活狀態，除了聲音暫停時間的控制外，在暫停周期內，當一組報警信號處理完成后，在聲音暫停時間內該組報警狀況又重新發生時，應該重新觸發聽覺報警信號；當對一組報警信號采用了聲音暫停時，其他組也應該重新觸發聽覺報警信號。

由于報警聲音關閉后，當報警信號產生時，不再有聽覺報警信號產生而引起醫護人員注意，因此，ME設備需要經過慎重的風險分析才能設計報警聲音關閉。ME設備可以增加提示信號，該提示信號可以周期性的提醒操作者該設備處于聲音關閉狀態，以減少操作者忘記所有的聽覺報警信號處于非激活狀況的風險。

4 不同優先級的聽覺報警信號聲壓級

由于較大的聲音通常都代表較高的緊急，所以低優先級聽覺報警信號的聲音宜比高優先級報警信號要小。中優先級報警信號的聲壓級應不超過高優先級報警信號的聲壓級。若提供，低優先級報警信號的聲壓級應不超過中優先級報警信號的聲壓級[4]。如果高優先級聽覺報警信號比低優先級的高出太多，則會過于打擾或驚嚇人。高優先級聽覺報警信號應比中優先級聽覺報警信號大致高6 dB，其可接受的變化范圍是0～12 dB。中、低優先級聽覺報警信號宜有相同的音量。如果有區別的話，中優先級聽覺報警信號的音量不能比低優先級聽覺報警信號的音量高出6 dB。

5 聽覺報警信號聲壓級的檢測

聽覺報警信號的聲壓級檢測可以使用聲級計。人耳能夠聽到的聲壓級范圍（即響度）為-5～130 dB[8]，聽覺的頻率為20 Hz～20 kHz，選擇的聲級計最好能符合人耳的聽覺特性。A 計權網絡模擬人耳對等響曲線中40方純音的響應，適用于測量人耳聽覺范圍聲音，因此，推薦使用A計權網絡的聲級計，且該聲級計的麥克風應符合GB/T 3785.1-2010[9]中1級聲級計的要求。測量過程中需要對環境的背景噪聲進行確認，該背景噪聲應比聽覺報警信號的聲壓級低10 dB。這主要是由于在這種情況下，可以認為背景噪聲對于測量的噪聲沒有貢獻，不需要進行修正[10-13]。

聽覺報警信號屬于聲波，它有聲波所具有的波動特性[11]，而且在空間存在不均勻介質，因此，在不同的測量位置，測量的聲壓級并不相同。在進行ME設備報警信號聲壓級的檢測時需要根據不同類型的設備根據IEC 60601-1-8：2012[3]在測量表面上確定不同的測試點，檢測的環境、背景噪音、聲級計等均應符合要求，檢測的結果并根據要求ISO 3744：2010[10]進行計算，以確定最終的聽覺報警信號聲壓級的符合性。

6 總結

在使用報警系統進行風險控制時，制造商需要對ME設備的預期使用環境進行全面的分析，在設計ME設備報警聲壓級的可調性及報警信號的非激活狀況方案時，應該進行慎重的風險分析，才能使最終確定下來的聽覺報警信號的聲壓級達到有效的降低風險的作用。

[1]IEC 60601-1：2012,Medical electrical equipment-Part 1：General requirement for basic safety and essential performance[S]．

[2]YY0316,醫療器械 風險管理對醫療器械的應用[S]．

[3]IEC 60601-1-8：2012,M edical electrical equipment-Part 1-8：General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard：General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems[S]．

[4]YY 0709-2009,醫用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南[S]．

[5]IEC 60601-1-8：2003,M edical electrical equipm ent-Part 1-8：General requirements for safety-Co llateral Standard：General requirements, tests and guidance for alarm system s in medical electrical equipment and medical electrical systems[S]．

[6]陸鋼,劉憲,鄭焜．醫療設備與使用環境關系[J]．中國醫療設備, 2014,29（3）：98-100．

[7]馮秉銓．電聲學基礎[M]．北京：高等教育出版社,1957．

[8]楊云,王庭佛．關于“噪聲測試中背景噪聲修正方法”的探討[J]．噪聲與振動控制,2000,20（1）：24-26．

[9]GB/T 3785．1-2010,電聲學 聲級計第1部分：規范[S]．

[10]ISO 3744：2010,Acoustics-Determ ination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure-Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane[S]．

[11]HJ 706-2014,環境噪聲監測技術規范噪聲測量值修正[S]．

[12]GB 12348-2008,工業企業廠界環境噪聲排放標準[S]．

[13]陳小平．聲音與人耳聽覺[M]．北京：中國廣播電視出版社,2006．

Risk Analysis and Control of Auditory Alarm ing Signal Sound Pressure Level for M edical Equipment

WU Shao-hai, DENG Sha
Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Center of CFDA, Guangzhou Guangdong 510663, China

This paper analyzed the risk triggered by the sound pressure level of medical electrical equipment associated w ith auditory alarm ing signal, background noise, adjustable and inactive status and provided the corresponding control measures.

auditory alarm ing signal；risk analysis；medical electrical equipment

TH772；TB53

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.019

1674-1633（2015）11-0062-03

2015-04-27

作者郵箱：shaohaiwu@163．com