淺談醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)

朱永麗，夏慧琳，遲琳琳

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

淺談醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)

朱永麗，夏慧琳，遲琳琳

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

本文概述了檢驗(yàn)醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)確性的兩種檢驗(yàn)手段（計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)）及其發(fā)展?fàn)顩r，分析討論了目前醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定和質(zhì)量檢測(cè)之間存在的問(wèn)題，并提出了相應(yīng)的發(fā)展建議。

醫(yī)療設(shè)備；計(jì)量檢定；質(zhì)量檢測(cè)

0 前言

現(xiàn)代醫(yī)院中的醫(yī)療設(shè)備在疾病的診斷和治療中起到至關(guān)重要的作用，是醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要工具和科學(xué)診斷的必要手段。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療設(shè)備的種類和數(shù)量不斷增加，功能不斷多樣化、復(fù)雜化，由醫(yī)療設(shè)備導(dǎo)致的醫(yī)療安全事件也在不斷上升[1]。因此，醫(yī)學(xué)工程部門有責(zé)任保證醫(yī)療設(shè)備診斷的準(zhǔn)確性和治療結(jié)果的有效性。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)與計(jì)量檢定是檢驗(yàn)醫(yī)療設(shè)備性能準(zhǔn)確性、保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全的有效手段，是現(xiàn)代醫(yī)院普遍開(kāi)展的兩項(xiàng)活動(dòng)。

1 計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)

1.1 計(jì)量檢定

計(jì)量是對(duì)量的定性分析和定量確認(rèn)的過(guò)程，是實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)[2]。計(jì)量檢定是評(píng)定計(jì)量器具的計(jì)量性能，確定其是否合格所進(jìn)行的全部工作。《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》中定義，檢定指查明和確認(rèn)測(cè)量?jī)x器符合法定要求的程序，包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書[3]。計(jì)量檢定分為強(qiáng)制檢定和非強(qiáng)制檢定，二者都屬于法制檢定，是計(jì)量管理的執(zhí)法行為，對(duì)象是法制管理范圍內(nèi)的計(jì)量器具。計(jì)量檢定必須依據(jù)檢定規(guī)程，自上而下地將國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值逐級(jí)傳遞給各級(jí)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)直至普通計(jì)量器具。醫(yī)學(xué)計(jì)量是各級(jí)計(jì)量測(cè)試院對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于診斷、治療、預(yù)防、科研和檢測(cè)、檢驗(yàn)的器械、儀器、設(shè)備及裝置等衛(wèi)生裝備進(jìn)行的計(jì)量檢定、檢測(cè)及監(jiān)督管理工作[4]。根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，國(guó)家計(jì)量局于1987年7月10日發(fā)布了《中華人民共和國(guó)依法管理的計(jì)量器具目錄》，經(jīng)過(guò)幾次增補(bǔ)，目前共收入60個(gè)項(xiàng)目117個(gè)品種的計(jì)量器具，與醫(yī)學(xué)有直接關(guān)系、醫(yī)院最常用的需強(qiáng)制檢定計(jì)量器具約有40項(xiàng)76種[5]。

1.2 質(zhì)量檢測(cè)

醫(yī)院對(duì)在用醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測(cè)主要包括功能檢測(cè)、量值檢測(cè)和安全性檢測(cè)。功能檢測(cè)是檢測(cè)設(shè)備的各項(xiàng)性能是否符合要求，量值檢測(cè)是檢查設(shè)備的技術(shù)參數(shù)與量值是否滿足相關(guān)要求，安全檢測(cè)是對(duì)設(shè)備的電氣安全指標(biāo)和使用環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)。其中量值檢測(cè)一部分應(yīng)與計(jì)量檢測(cè)內(nèi)容一致。質(zhì)量檢測(cè)是質(zhì)量控制的一個(gè)環(huán)節(jié)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行的質(zhì)量檢測(cè)是對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量法制檢定的補(bǔ)充與配合，只有二者相輔相成，才能保證在用醫(yī)療設(shè)備處于完好待用狀態(tài)。目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展較多的除由安全風(fēng)險(xiǎn)因素判定的固定檢定周期外，還根據(jù)使用特性情況開(kāi)展性能驗(yàn)收檢測(cè)、維修后檢測(cè)。普遍開(kāi)展的項(xiàng)目有電氣安全檢測(cè)、急救及生命支持類設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)。

2 醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)的發(fā)展

新中國(guó)成立后，我國(guó)的計(jì)量管理工作開(kāi)始進(jìn)入全國(guó)統(tǒng)計(jì)管理的新階段。1986年7月1日，《計(jì)量法》正式頒布實(shí)施，為計(jì)量提供法律支撐。計(jì)量器具的檢定是依據(jù)國(guó)家《計(jì)量法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行的。《計(jì)量法》規(guī)定，列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定，未按照規(guī)定申請(qǐng)檢定或者檢定不合格的，不得使用。任何單位和個(gè)人不能拒絕計(jì)量監(jiān)督檢查。醫(yī)院一部分醫(yī)療設(shè)備屬于《中華人民共和國(guó)依法管理的計(jì)量器具目錄》范圍。開(kāi)展計(jì)量檢測(cè)的部門都必須通過(guò)國(guó)家認(rèn)可的計(jì)量認(rèn)證，開(kāi)展計(jì)量活動(dòng)有計(jì)量檢定標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)量檢測(cè)人員有計(jì)量人員資質(zhì)。計(jì)量檢定科分為周期檢定、出廠檢定、修后檢定等。目前，地方醫(yī)院醫(yī)學(xué)計(jì)量的實(shí)施單位是各級(jí)技術(shù)監(jiān)督局下的計(jì)量測(cè)試院，軍隊(duì)醫(yī)院自身有三級(jí)醫(yī)學(xué)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室量傳體系[6-8]。

國(guó)內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)起步較晚。上世紀(jì)九十年代，以宣武醫(yī)院為首的國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)始最初的質(zhì)量檢測(cè)探索，其在影像設(shè)備方面的研究成為后期國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局對(duì)大型設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)的主要依據(jù)。2005年以后，以解放軍總醫(yī)院為首的軍隊(duì)系統(tǒng)率先開(kāi)展了急救設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)研究，其研究成果在在軍隊(duì)計(jì)量系統(tǒng)乃至全國(guó)各級(jí)計(jì)量系統(tǒng)廣泛推廣應(yīng)用。2009年醫(yī)院管理研究所下設(shè)的臨床醫(yī)學(xué)工程研究基地組織了《在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》課題研究，該研究?jī)?yōu)化了急救設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)流程，并對(duì)國(guó)內(nèi)近400家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的急救設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)和數(shù)據(jù)分析，有力地推動(dòng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面開(kāi)展質(zhì)量檢測(cè)工作。

由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委組織進(jìn)行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理現(xiàn)狀調(diào)查》的283家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有204家醫(yī)院能夠定期進(jìn)行各項(xiàng)性能、量值檢測(cè)與校正，占樣本總量的72％。所有的檢測(cè)項(xiàng)目中，開(kāi)展檢測(cè)比例最高的為電氣安全檢測(cè)，為59％，其余開(kāi)展檢測(cè)比例較高的設(shè)備依次是除顫、輸液泵、呼吸機(jī)、電刀等急救設(shè)備，但能夠開(kāi)展檢測(cè)的醫(yī)院比例均不超過(guò)50％。

3 醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)存在的問(wèn)題

多年來(lái)，醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)在保證醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量，特別是量值安全有效方面為醫(yī)療質(zhì)量與安全作出了重要貢獻(xiàn)，但也存在一些問(wèn)題。

3.1 計(jì)量實(shí)施機(jī)構(gòu)存在爭(zhēng)議

在國(guó)外，實(shí)施醫(yī)療設(shè)備計(jì)量與質(zhì)量檢測(cè)多為醫(yī)院臨床工程部門或第三方機(jī)構(gòu)，而非國(guó)家行政機(jī)構(gòu)，檢定部門技術(shù)水平可通過(guò)國(guó)際通用的ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可來(lái)確認(rèn)。在我國(guó)，計(jì)量檢定的法規(guī)制定方和實(shí)施者都是技術(shù)監(jiān)督局，而且還是有償服務(wù)，這就是醫(yī)學(xué)計(jì)量工作引起爭(zhēng)議的最大問(wèn)題。

3.2 計(jì)量相關(guān)規(guī)定不明確

被認(rèn)定為計(jì)量器具的醫(yī)療設(shè)備只有框架范圍，沒(méi)有明確的醫(yī)療設(shè)備計(jì)量器具清單，在實(shí)施過(guò)程中具有較多爭(zhēng)議。計(jì)量檢定的內(nèi)容超出量值傳遞檢測(cè)范疇，很多性能檢測(cè)也列入計(jì)量檢定標(biāo)準(zhǔn)中，與醫(yī)院開(kāi)展的質(zhì)量檢測(cè)重復(fù)。計(jì)量費(fèi)用高，一家三甲醫(yī)院按正常計(jì)量收費(fèi)均超過(guò)百萬(wàn)元，而很多計(jì)量檢定費(fèi)用可以打折議價(jià)，甚至少數(shù)還存在又收費(fèi)不檢定就出檢定合格證的現(xiàn)象。以上這些都是計(jì)量工作在醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施檢定過(guò)程中飽受詬病的問(wèn)題。

3.3 質(zhì)量檢測(cè)與計(jì)量檢定工作邊界不清

醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容除量值檢測(cè)外，還有外觀檢測(cè)、性能檢測(cè)及安全性檢測(cè)；醫(yī)院所有在用醫(yī)療設(shè)備均有質(zhì)量檢測(cè)的需求，只是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不同，進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)的頻次有所不同。可以預(yù)見(jiàn)，質(zhì)量檢測(cè)的應(yīng)用范圍會(huì)隨著檢測(cè)技術(shù)的逐步成熟越來(lái)越廣，這就需要醫(yī)院自身培養(yǎng)工程技術(shù)人員隨時(shí)隨地服務(wù)，才能保證質(zhì)量可靠的實(shí)時(shí)性。

計(jì)量檢定的核心是量值傳遞，是高級(jí)量值對(duì)低級(jí)量值的校準(zhǔn)。計(jì)量測(cè)試院的工作重心應(yīng)為醫(yī)院強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行量值檢定，為醫(yī)院的檢測(cè)設(shè)備提供溯源服務(wù)，也可為醫(yī)院質(zhì)量檢測(cè)人員提供量值檢測(cè)知識(shí)培訓(xùn)或能力認(rèn)證。

3.4 質(zhì)量檢測(cè)開(kāi)展不足

目前質(zhì)量檢測(cè)人員均為醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，檢測(cè)技術(shù)是通過(guò)院校基礎(chǔ)學(xué)習(xí)以及工作中參加質(zhì)量檢測(cè)培訓(xùn)之后開(kāi)展檢測(cè)工作，無(wú)執(zhí)業(yè)資格和上崗資質(zhì)要求，也無(wú)行業(yè)檢測(cè)規(guī)范支持，與醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定缺乏工作邊界，這是影響開(kāi)展質(zhì)量檢測(cè)工作的主要原因。除此之外的影響因素還有醫(yī)院重視程度不夠、缺少必要的檢測(cè)設(shè)備、科室人員配備不足、沒(méi)有時(shí)間開(kāi)展等。

4 發(fā)展建議

4.1 實(shí)施機(jī)構(gòu)多樣化

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)也可借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，引入第三方質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)。一方面，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力可通過(guò)國(guó)際通用的ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證，另一方面第三方作為服務(wù)單位進(jìn)行檢測(cè)，會(huì)化解技術(shù)監(jiān)督部門目前既是監(jiān)管者又是服務(wù)者的難題。技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)制定相關(guān)法律法規(guī)，確定和頒布標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展質(zhì)量檢測(cè)，第三方機(jī)構(gòu)側(cè)重幫助沒(méi)有人力和技術(shù)資源的醫(yī)院進(jìn)行檢測(cè)，三方面分工明確、相互配合，才能使醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和安全得到真正的保障。

4.2 計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)應(yīng)相互配合

醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)的法律效力、實(shí)施機(jī)構(gòu)、檢測(cè)對(duì)象、檢測(cè)內(nèi)容都有所不同，而且計(jì)量強(qiáng)制檢定覆蓋范圍存在局限，例如高頻電刀、輸液泵、注射泵、高壓滅菌柜等急救生命支持類及高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備并未列入國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄，可以通過(guò)質(zhì)量檢測(cè)工作來(lái)補(bǔ)充這些不足，所以二者并不存在矛盾，應(yīng)劃分二者范圍與分工，形成一種相互補(bǔ)充、相輔相成的形式，只有這樣才能相互配合，保證醫(yī)療設(shè)備全生命周期質(zhì)量安全。

4.3 建立與完善醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理的技術(shù)支撐，也是醫(yī)院、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量檢測(cè)工作的基礎(chǔ)。該質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于上市前醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)榍罢叩摹百|(zhì)量”為應(yīng)用質(zhì)量，不同于產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)的目的是為了保證患者安全，對(duì)上市后醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

2000版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》就提出，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。監(jiān)督管理的再評(píng)價(jià)是在廣泛收集、分析評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良事件等相關(guān)信息的基礎(chǔ)上，篩選出“安全性隱患” 醫(yī)療器械，有針對(duì)性的開(kāi)展再評(píng)價(jià)。目前由于各種原因，醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的實(shí)施難以得到切實(shí)執(zhí)行。

鑒于醫(yī)療器械品種多，專業(yè)性強(qiáng)，行業(yè)學(xué)會(huì)應(yīng)與器械監(jiān)管部門聯(lián)合開(kāi)展相關(guān)研究，逐步制定醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)和再評(píng)價(jià)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

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Study on M etrological Verification and Quality Test of M edical Devices

ZHU Yong-li, XIA Hui-lin, CHI Lin-lin
Department of Medical Engineering, Inner M ongolia Peop le’s Hospital, Hohhot Inner M ongolia Autonomous Region 010017, China

The paper summarized two examination methods（metrological verification and quality test）that were used to verify the accuracy of medical devices, and then presented the development situation of these two methods. At last, the problem between the metrological verification and quality test method was discussed and analyzed；and the corresponding development recommendations were proposed.

medical devices；metrological verification；quality test

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.004

1674-1633（2015）11-0013-03

2015-09-25

夏慧琳，正高級(jí)工程師，工程碩士，國(guó)際認(rèn)證臨床工程師。

內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生科研計(jì)劃項(xiàng)目《醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)研究》。

通訊作者郵箱：nmyyxhl@163．com