我國獸藥企業的專利保護策略分析

張全紅，張 彬，黃超華，李海花，滕文靜

（1.國家知識產權局專利局專利審查協作北京中心，北京昌平100190；2.深圳蛇口出入境檢驗檢疫局，廣東深圳518054；3.天津市畜牧獸醫研究所，天津南開300384）

我國獸藥企業的專利保護策略分析

張全紅1，張 彬1，黃超華2，李海花3，滕文靜1

（1.國家知識產權局專利局專利審查協作北京中心，北京昌平100190；2.深圳蛇口出入境檢驗檢疫局，廣東深圳518054；3.天津市畜牧獸醫研究所，天津南開300384）

自1987年頒布《獸藥管理條例》以來，我國獸藥企業的綜合管理逐步走上正軌，生產日趨規范，但產能過剩，自主創新不足，產業集中度低，產品結構不合理等問題嚴重制約了行業的發展。至2010年底，我國共有1 685家獸藥企業通過獸藥藥品生產質量管理規范（GMP）驗收，其中化藥企業1 612家，生物制品73家，劑型重復嚴重，年生產總值達332億元，銷售額305億元。1987-2010年，農業部三類以上新獸藥628種，其中化藥317種，生物制品311種，在628個新獸藥和新生物制品中，三類藥超過85%，說明我國新獸藥的開發主要還是以仿制為主，自主創新的很少［1］。如何在國際背景下保護獸藥企業的自主知識產權不被他人仿制與侵犯，成為獸藥企業必須認真對待的重要問題。于是，專利保護制度進入了人們的視野，了解和利用專利保護制度，使之成為新獸藥產品的保護傘是目前的熱點問題。

1 專利保護已成為獸藥企業新獸藥產品的保護傘

新藥的研發是一項周期長、耗資高、技術要求高、風險大的系統工程。按照國外開發獸藥和人藥的經驗，開發一種新藥一般需要10-12年，耗資2億美元左右。我國在1993-2002年的獸藥知識產權模式為：新藥注冊-新藥保護［2］。然而這種模式使得獸藥產品在保護期內常常出現多家企業生產的現象。加入世界貿易組織（WTO）后實行的《藥品注冊管理法》取消了新藥保護制度，設立了5年的藥品監測期，然而并未解決一種新型獸藥多家企業仿制的問題，因此，5年的藥品監測期對于獸藥研發企業而言幾乎是沒有保護作用的。

鑒于此，專利制度作為一種利用公開取得保護的手段優勢明顯，在20年內賦予藥品專利保護期，使得獸藥企業在產品注冊、生產、廣告、銷售等環節中取得足夠的時間，保障新獸藥研發企業的合法權益以及利潤的獲取。并且運用實時的專利信息指導新獸藥的研發并利用專利信息全面了解國內外研究動態、市場需求、開發方向，也能有利于我國獸藥企業自主知識產權之路的開拓與創新。因此，專利保護作為我國獸藥企業新藥產品研發、保護最為有效和有力的手段，具有如下幾個優勢。1.1獸藥專利保護具有絕對占有性、申請早、保護期長、力度強專利制度是“先申請”制度，如果競爭的一方在研究開發階段就申請了產品的配方專利保護，另一方即使經過正規臨床試驗取得新藥證書，在產品的銷售上還是受到專利權人許可限制；如果競爭的一方在獲得新藥證書后的新藥保護期間，申請了專利保護，沒有專利保護的另一方即使是最初的研制者，也只能在生產商保持原有的生產規模，不得擴大生產規模或轉讓給他人生產［3］。發明專利保護期限為20年，實用新型和外觀設計為10年，保護期限長。獸藥企業可以在技術研究的過程中開始專利申請，可以有效避免在新藥的基礎研究和臨床研究完成之后而專利已被別人搶先申報的現象發生。專利保護是以《中華人民共和國專利法》為依據，保護力度大。獸藥企業一旦獲得專利保護后就不怕被競爭者剽竊，全力維護獸藥企業的利益。1.2有利于我國獸藥企業提高國際競爭力WTO的加入，使得我國獸藥市場更加開放，國際國內市場進一步融合，擁有自主知識產權的數量和質量決定著一個國家的綜合國力和國際競爭力以及一個民族未來的發展空間。實施專利保護是我國獸藥企業參與國際競爭的必然要求，專利是企業生產經營運行機制中投資、立項、研究新技術、開發新產品、銷售、獲取最大利益、投資再循環的有效法律保障，是我國獸藥企業知識產權最主要的形式和發展方向。我國獸藥企業要想走出國門，必須要學會使用專利來保護自己，開拓國內和國際的市場。

2 我國獸藥企業的專利保護現狀分析

我國獸藥的研究與開發雖然起步較晚，但是發展較快，初步形成了我國的獸藥工業體系，具備了一定自主研發開發能力。近年來，生產企業的條件進一步改善，產品質量有所提高，開發新產品的能力增強，產品的科技含量正在提高［4］。截至2010年，農業部共批準一類新獸藥、二類新獸藥、三類新獸藥199種，批準新生物制品134種。自1987年以來，我國獸藥領域專利申請數量逐年遞增，自2002年起，申請數量呈現快速增長趨勢，至2008年后，增長趨于平緩。獸藥領域專利申請可分為有機藥物、無機藥物、不明結構藥物、中獸藥、劑型制劑、抗原抗體藥物以及基因治療。我國未來獸藥產品開發的方向主要集中在以下幾個方面：獸藥原料藥的開發，西藥復方制劑的開發，獸藥制劑新劑型的開發，天然藥物的開發，生物制劑的開發以及中獸藥的開發等［5］。

2.1 重視新藥注冊，忽視新藥專利保護獸藥企業往往非常重視藥品的注冊，但對于新藥的專利保護卻沒有引起足夠的關注，于是在獲得新藥證書前，發現該獸藥的產品配方已被他人搶先申請專利，使得獸藥研發企業在日后產品生產、銷售環節受到嚴重影響。

2.2 我國獸藥企業專利規則運用不熟練許多獸藥企業往往沒有意識到，一種新藥雖然只能獲得一個新藥證書，但是卻可以獲得多個專利的保護。在獸藥專利保護的主題名稱往往直接使用獸藥的申報名稱，技術特征往往完整地寫明所有申報獸藥的處方、劑量、劑型、工藝流程等。

2.3 我國獸藥企業維權意識差許多獸藥企業在獲得專利權后也不懂得將本企業所擁有的專利權告知每位員工，并向外宣傳，密切監控他人侵權行為，使得原獸藥研發企業所擁有的專利權無法得到有效的保護，占領獨家市場，也挫傷了申請人的積極性。

2.4 我國獸藥企業沒有放眼國際市場我國獸藥中小型企業占了90%，在短期時間內無法達到GMP要求，原料藥緊缺，獸藥研究開發能力比較弱，受到“洋藥”沖擊較大，很難以藥品進入國際市場，在申請專利保護時，大多立足于國內市場，放棄國際上向其他國家申請專利保護的權利，即使進入國際市場時，我國獸藥企業也忽略了尋求獸藥產品在國外市場的專利保護，逐步喪失了我國獸藥企業在國際市場的競爭優勢，不利于國際競爭。

3 國際背景下我國獸藥企業實施專利保護的具體戰略探討

3.1 建立全方位的專利保護網和專利池，實施集團化發展戰略在國外的獸藥企業，不斷地提高與調整專利戰略，建立了許多專利網，我國獸藥企業可以借鑒和引用。單個專利威力較小，但是當諸多的相關專利堆積在一起就會力量十分強大，專利網策略是指圍繞著基本專利，開發與其配套的外圍專利，形成一個圍繞基本專利的專利網絡。建設專利網，應充分考慮相關的基礎專利、從屬專利以及外圍專利，將它們涉及的技術領域以及相關產品盡可能地嚴密覆蓋，建立壟斷，從而實現經濟利益的最大化［6］。例如，基于核心專利，H7N9的單克隆抗體，具有核心專利屬性，圍繞核心專利增加專利申請策略的措施如下：后續的實驗研究可以提交H7N9的單克隆抗體的用途專利，其次還可對單克隆抗體序列進行調整，調整的結果可能產生一個關于H7N9的單克隆抗體的新專利申請，再次，圍繞禽流感病毒不同變異型的單抗專利及其用途也可以進一步進行研究，由此形成專利，通過上述多項專利申請，最終形成圍繞核心專利的專利網絡。另外，潛在的合作企業的專利也可捆綁成專利池使用。專利池是指兩個或多個專利權人把作為交叉許可客體的專利權集合在一個許可平臺上所形成專利集合體，其主要目的在于彼此之間能夠分享各自的專利技術及同一對外進行專利許可［6］。通過對現有技術的檢索分析，H7N9相關專利的申請機構/人主要有中國疾病預防控制中心病毒預防控制所、杭州艾迪康醫學檢驗中心有限公司、各地方疾病預防控制中心、北京莊笛浩生物醫學科技有限公司、各地方獸醫研究所等，作為獸醫企業與科研單位之間建立廣泛的專利合作關系，將會利于專利池的建立與發展，將不同單位的專利放在一起，大家互惠互利，共同利用這些專利將會起到意料不到的效果。專利池可以利于獸藥企業發揮企業優勢，補充單一企業的技術劣勢，可以增加整個專利池的專利吸引力，利于專利的轉讓與交叉許可，共同承擔科研經費壓力的同時，還可共同獲得巨大的經濟利益。

3.2 加強藥劑學的基礎研究，大力開發獸藥新制劑數據表明，開發一個藥物新劑型一般只需100～300萬美元，僅為創制新藥費用的1%，將一個控釋制劑推上市場平均只花3～5年，僅為創新藥的1/3～1/2，并且美國對于新劑型仍列為新化學實體類，享受同等的專利保護，我國獸藥行業也應重視制劑的研究與開發，向科學性和實用性發展。藥劑學發展帶來新制劑的開發，我國獸藥企業必須加強藥劑學的基礎研究，借鑒國外同行成功的經驗和成功的產品，研究開發出獸用新制劑。例如可開發伊維菌素的預混劑、片劑、長效控釋丸、透皮劑等多個劑型申請不同的專利，也可向國外遞交PCT申請。

3.3 開發中草藥原料通過對近年來專利申請的統計發現，中獸藥的專利申請數量自2002年起有了明顯的提高，已成為獸藥技術領域專利申請的主體，中獸藥是我國特有的傳統醫藥，與西藥比，副作用小，對人體身體有傷害的藥物殘留少，優勢明顯，前景廣闊，其在專利申請中占據著主要地位。開發中獸藥時，注重和現代技術結合最大限度地分離提取有效成分，了解其結構和理化性質，最后實現人工合成。

3.4 提高獸藥企業整體創新能力基于目前的發展水平，我國獸藥企業適合走的路子是模仿創新，模仿創新具有投資少、風險低、見效快的特點。例如國內獸藥企業可以針對國外一些原料藥專利保護期限結束，仿制開發如阿維菌素類、黃霉素等二類藥物及其不同的劑型，將普通制劑轉換為緩控緩釋劑并申請專利，還可將已知藥物的結構進行改造，例如將市場上人用藥進行改造，改變其水溶性，制備成國內獸藥市場上適合禽畜使用的藥物。即在專利法法規關于侵權規則的指導下，進行規避性研究，作出實質性改進，形成新的發明點，進而開發出符合新穎性、創造性、實用性的新技術和產品，形成自主專利。

3.5 重視專利申請撰寫與保護范圍我國獸藥企業在撰寫專利保護產品時，應對現有技術進行充分檢索，在此基礎上擴展專利保護的主題名稱，不要將新獸藥專利申請的主題名稱固定在單一注冊劑型上，從產品、生產方法、產品用途和質量控制方法等方面進行專利申請，將全部可能的技術方案都進行專利保護，保護范圍由面到點，技術特征由少到多，技術效果由一般到最佳，形成完備的專利保護體系。

3.6 提高獸藥專利的實施率，積極開拓海外專利市場目前，我國獸藥企業也開始不斷研發及時搶占該領域的世界制高點，例如疾控中心申請的專利“PRRSV疫苗、制備方法及應用”、“PRRSV超強變異株RT-PCR試劑盒”、“H7N9檢測試劑盒及引物”等還申請了PCT，目前已完成了國際初步檢索和審查，我國獸藥企業應以此為鑒，不斷開發新型獸藥產品和方法專利搶占國際市場。由于專利具有地域性，對于我國擁有自主知識產權的獸藥產品，我們應積極申請國外的專利，對核心專利進行改造，或與其他企業或科研單位聯合，衍生出更多的從屬專利，在國外獲得強大的專利保護體系，開辟廣闊市場和獲得利益的重要途徑。

3.7 利用專利權質押，打通獸藥企業融資新“泉眼”我國《專利權質押登記辦法》已于2010年10月1日起施行。在我國目前現有的2 600多家獸藥企業中，中小型企業占了90%。而專利權質押這種新興形式，有效促進了科技型中小企業的成長。知識產權是創新的產物，通過衡量專利是否已經投入市場，產品是否具有前景，企業可以獲得專利權質押貸款，支持了企業專利成果的轉化。據不完全統計，我國僅福建省就有88家企業以專利權質押獲得10家銀行的貸款共計15.8782億元。通過專利權質押使得獸藥企業獲得貸款，可以有更多的資金投入獸藥研究，提高專利授權率和轉化率，促進了我國獸藥企業的發展，打通獸藥企業融資的新“泉眼”。

4 小結

中國加入了WTO，使得我國獸藥市場更加開放，帶來了機遇的同時也帶來了國外獸藥企業的強勢挑戰，通過恰當、有效地運用專利保護策略，可以使得我國獸藥企業逐漸形成強大的市場競爭力，相信不久的將來中國“智”造的獸藥會在世界范圍內不斷做大做強。

［1］畢昊容.當前我國獸藥法規與行業發展現狀分析［J］.中國家禽，2012，34（14）：10-14.

［2］楊大偉，劉艷華，郭桂芳，等.獸藥注冊法規中的知識產權保護［J］.中國獸藥雜志，2012，46（6）：46-48.

［3］華鷹.中藥專利保護的優勢與專利法的完善［J］.科技管理研究，2008（7）：404.

［4］陸勝偉.淺析獸藥市場發展路徑［J］.中國畜牧獸醫文摘，2011，27（5）：13/26.

［5］崔增學.我國獸藥生產企業現狀及產品開發思路的探討［J］.中國獸藥雜志，2003，37（12）：78.

［6］楊承剛，朱康勤.創新抗體藥物的專利戰略［C］.2010年中國藥學大會暨第十屆中國藥師周論文集，天津：中國藥學會，2010.

2014-12-17

黃超華，E-mail：hchch311@126.com