歐盟第2012/52號指令研究及其啟示

張文

摘 要：2012年12月20日，歐盟委員會通過了第2012/52號關于制定措施以促進對外國開具的處方的承認（識別）執行指令，對處方的承認和識別做出了一系列規定，而我國關于處方承認的規定僅出現在《處方管理辦法》，并且實踐中也不承認外院處方，給患者帶來諸多麻煩。

關鍵詞：歐盟第2012/52號指令；處方承認；處方管理辦法

一、歐盟第2012/52號指令概述

（一）立法背景

作為歐盟一體化進程中公共衛生領域最重要的立法文件——歐盟第2011/24號指令規定了處方承認原則，即在一般情形下，成員國之間應互相承認由外國醫療從業人員作出的處方，當處方涉及到的醫藥產品和（或）醫療器械在本國境內已被授權銷售流通時，應盡力采取任何措施保障處方得到配發以保證針對特定患者治療的可延續性，以此保護尋求跨境醫療服務的患者的權利。除此之外，該指令還要求歐盟委員會應當制定相應措施以保證該項原則的具體適用。

2012年12月20日，歐盟委員會通過了第2012/52號關于制定措施以促進對外國開出處方的承認（識別）執行指令，該指令是在《歐洲聯盟運行條約》的框架下制定的，其立法依據即是歐盟保護患者跨境醫療權利第2011/24號指令，特別是其中的第11條第2款的（a）（c）（d）①。該指令的序言部分也提到了根據上述立法依據作出指令正文部分規定的立法思路。

（二）指令內容

第2012/52號執行指令分為前言、正文和附件三個部分，正文共有七條規定，附件主要是列出處方組成要素的非詳盡清單。……