兩種胰淀粉酶檢測試劑盒的對比研究及偏倚評估

普有明

（云南省楚雄市人民醫院，云南楚雄675000）

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兩種胰淀粉酶檢測試劑盒的對比研究及偏倚評估

普有明

（云南省楚雄市人民醫院，云南楚雄675000）

目的 通過使用兩種胰淀粉酶(P-AMY)試劑（Diasys和寧波美康）進行血清樣本P-AMY測定，進行偏倚分析和結果比較。方法 依據美國國家臨床實驗室標準協會EP9-A2文件，每天取臨床樣本8份，分別用兩種方法測定樣本P-AMY，共測定5天，記錄檢驗結果，通過方差分析、F檢驗和相關性分析對兩種試劑進行偏倚估計。結果 在進行患者新鮮血清樣本P-AMY測定時，兩種試劑測定結果的預期相對偏倚在方法的線性范圍內可以被接受，具有良好的相關性。結論 寧波美康公司和Diasys公司兩種P-AMY試劑在測定臨床血清樣本時，結果具有良好的相關性。

胰淀粉酶；對比研究；偏倚評估

急性胰腺炎是臨床上常見的急腹癥之一，發病率位居急腹癥第3～5位，且有逐年上升趨勢[1]。導致患者患上急性胰腺炎疾病的原因是比較多的，當患者患上急性胰腺炎之后，其體內胰酶會被激活，在臨床上會出現胰腺相關部位炎性情況，產生相關炎性反應，另外還可能會出現相關組織功能病變情況[2]。當患者相關器官以及相關組織出現病變現象之后，患者體內血清淀粉酶含量就會明顯增加，因而作為診斷急性胰腺炎的指標時特異性不高[3]。本文研究了一種國產的胰淀粉酶檢測試劑盒與進口的Diasys胰淀粉酶檢測試劑盒的相關性，并進行了偏倚評估，旨在研究兩種試劑盒在檢測臨床樣本時的差異[4]。

1 材料與方法

1.1 材 料

本研究主要材料是在研究當天從患者身上采集到的體內血清，血清具體濃度是嚴格按照相關病理采集的樣本為臨床患者當日血清，其濃度嚴格結合病理值以及正常數值進行確定。

1.2 設備和與相關試劑

本研究用到的設備和儀器主要是貝克曼LX20全自動生化分析儀，該儀器主要是美國公司生產的。用到的試劑主要是iasys原裝試劑，另外還有PAMY試劑，該試劑是由北京利德曼生化技術有限公司生產的。

1.3 方 法

本研究可以能夠用到的指導性文件是不存在的，因此嚴格按照美國臨床實驗室胰淀粉酶檢測的相關文件進行研究，該文件為《使用病人樣本進行方法比較和偏倚估計》(EP9-A2)[5]。研究內容主要是兩種胰淀粉酶檢測情況和偏倚評估情況。詳細對比研究過程如下：

（1）在具體的研究過程中，每天都要進行研究樣本選擇，樣本數為8個，對樣本進行編號，從一號編到8號，在具體的實驗研究過程中，用到的方法有兩種。主要按照從1到8和從8到1的順序進行具體對比測定。及時記錄對比測定相關數據和結果，對各個樣本測定數據平均數值進行計算和確定 (Xij和Yij)，還要確定具體均值(Xi和Yi)，還要確定具體差值的絕對值(Dxi和Dyi)，另外還要確定兩種具體均值的差值(Yi-Xi)[6]。

（2）制作散點圖，其中Xi的散點圖，以Yi來制作；而Xi的偏倚圖，以兩種方式來制作，第一種方式是以(Yi-Xi)來制作，第二種方式是以（Yij-Xij）來制作。

（3）對離群點進行確定和有效判別：對批內相關離群點進行有效觀察和有效檢查，確定出樣本間的具體差距值，差距值包括DXi和DYi，計算出兩者的實際平均數，當該差值大于平均數四倍之后，就可以確定其為離群點。對批間離群點作出觀察和詳細檢查，對兩組測定結果均值差距進行確定，在確定差值之后，要計算出相應的平均數，該平均數是由|Yi-Xi|得來的，當該均值差距大于平均數四倍之后，就可以確定其為離群點。

（4）要保證該實驗反復時間超過五天，具體研究的臨床患者樣本要超過40個。且在具體的實驗過程中，要保證室內數據校準工作和質控工作落實到位，保證實驗室相關數據準確有效。

（5）要保證樣本濃度在線性標準范圍當中，并最大程度上實現均勻分布。

1.4 統計學處理

本研究主要選擇Microsoft EXCEL2003作統計學相關研究和相關分析。

圖1 寧波美康和Diasys的P-AMY試劑相關性

2 結 果

2.1 將Diasys（X）和寧波美康(Y)兩種試劑的臨床樣本檢測結果做散點圖，見圖1（單位U/L）。

2.2 將Diasys（Xi）和兩種試劑的臨床樣本檢測結果差值（Yi-Xi）做偏倚圖，見圖2（單位U/L）。

2.3 通過Microsoft EXCEL2003軟件進行方差分析、F檢驗對回歸方程進行顯著性檢驗（線性相關性檢驗）。方差分析數據見表1。結果表明拒絕無效假設（無線性相關性），線性相關性是顯著的，回歸方程的回歸效果是顯著的（α=0.05）。

圖2 寧波美康和Diasys的P-AMY試劑檢測結果的偏倚圖

表1 兩種試劑檢測結果方差分析數據

3 討論

通過本文研究和實驗結果表明兩種試劑的檢測結果具有良好的相關性，線性相關性是顯著的，回歸方程的回歸效果是顯著的。

［1］ 席金甌.強生Vitros-350全自動干化學分析儀檢測血清淀粉酶的性能評價[J].實用醫技雜志,2009,16(10):823-824.

［2］ 任旭,唐秀芬,杜明等.正常胰膽管匯合患者膽汁淀粉酶升高與膽道疾病關系的研究 [J].中華消化內鏡雜志,2010,27(3): 123-126.

［3］ 李武,謝小兵,屈飛等.生化檢測指標在急性胰腺炎診斷中的臨床意義[J].檢驗醫學,2011,26(8):527-530.

［4］ 劉柏林,龔杰,方艷秋等.診斷急性胰腺炎的生化檢測指標評析[J].中國實驗診斷學,2013,17(10):1850-1852.

［5］ 李迎軍,孟宇萌.血清胰淀粉酶/總淀粉酶比值在急性胰腺炎診斷中意義的探討[J].中國社區醫師：醫學專業,2009,(24):171.

［6］ 王會明.總淀粉酶和胰淀粉酶聯合測定在胰腺炎診斷中的意義[J].世界最新醫學信息文摘(電子版),2013,(1):280-281.

普有明，1979年生，男，云南楚雄人，本科學歷，檢驗師，主要從事檢驗工作。