淺談呼吸機性能測試與質(zhì)量控制

曾德舉，李文斌，陸曉超

(浙江省海寧市人民醫(yī)院 設(shè)備科，浙江海寧314400)

淺談呼吸機性能測試與質(zhì)量控制

曾德舉，李文斌，陸曉超

(浙江省海寧市人民醫(yī)院 設(shè)備科，浙江海寧314400)

呼吸機質(zhì)量控制得到越來越多的重視，本文介紹了呼吸機性能測試項目及呼吸機外圍設(shè)備的性能檢測

呼吸機;性能測試;質(zhì)量控制

隨著醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，呼吸機的臨床應(yīng)用越來越廣泛。由于國內(nèi)呼吸機的質(zhì)量控制未得到應(yīng)有的重視，致使臨床在用的許多呼吸機參數(shù)失準(zhǔn)、故障頻繁、隱患多多，對傷病員的安全構(gòu)成一定的威脅。目前，在國家沒有以計量強檢和計量檢定技術(shù)規(guī)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量保障的前提下，認(rèn)真做好呼吸機性能的符合性測試是非常必要的。呼吸機性能的符合性測試主要包括呼吸機主機性能檢測以及呼吸機外圍設(shè)備的質(zhì)量控制。

1 呼吸機主機性能檢測

呼吸機主機性能檢測主要包括呼吸機電氣安全測試及通氣性能檢測。

(1)電氣安全測試:主要是完成在正常、電源地線開路和電源極性顛倒等情況下機殼對地漏電流的測試。電氣安全測試按照浙江省質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)每年做一次，且有記錄，并根據(jù)呼吸機使用年限，適當(dāng)增加檢測頻率。

(2)呼吸機通氣性能檢測:包括通氣性能的靜態(tài)測試(Static Testing)與動態(tài)測試(Dynamic Testing)。

①性能測試儀器:我院使用的是FLUKE公司的VT plus氣流分析儀，其壓力動態(tài)測量范圍(0～20) ±0.05kPa、流量動態(tài)測量范圍(0.5～180)L/min±2.5%，可以檢測呼吸機的流量(吸氣流速F、潮氣量VT、分鐘通氣量VMin)、壓力(氣道峰壓PPeak、平臺壓PPause、平均氣道壓力PAirway、PEEP)、時間(呼吸頻率 f、吸氣時間Tinsp、上升時間Trise、吸呼比I:E)三類參數(shù)。有的還可以測量氣源壓力和流量，帶屏幕或配電腦的還可以分析吸氣波形(方波、正弦、加速、減速波)，附帶電化學(xué)氧傳感器測量氧濃度功能的(需標(biāo)準(zhǔn)氣定標(biāo))，還可以測量呼吸機輸出氣體的氧濃度，但對流量觸發(fā)水平VTrig.－Level、壓力觸發(fā)水平PTrig.－Level、同步響應(yīng)時間TTrig.(觸發(fā)延時)等參數(shù)測試尚無法完成，也不能分析通氣模式，報警功能的檢查也需要手動完成。

②通氣性能的靜態(tài)測試:其靜態(tài)指標(biāo)是指在標(biāo)準(zhǔn)模擬肺下測得的各項通氣參數(shù)的范圍和允差指標(biāo)，但也包括許多環(huán)境和振動試驗的條件、測試方法及參數(shù)等，醫(yī)院里沒有辦法或沒有必要像產(chǎn)品鑒定時那樣對每一項指標(biāo)都進行檢測，只能對一些與通氣功能有關(guān)的指標(biāo)進行檢測，通常廠家在技術(shù)資料里也給出了這些指標(biāo)，參數(shù)的允差也是性能測試時判斷該項參數(shù)是否符合臨床要求的最大允許誤差極限，根據(jù)廠家給出的這些靜態(tài)指標(biāo)進行的測試叫性能符合性測試，可在一定程度上反映呼吸機的基本性能，通常適合于簡單的質(zhì)量控制、科室呼吸機使用前的常規(guī)檢查(OVP)或性能狀況良好的新呼吸機的測試，但對安裝后的驗收測試、舊機器和故障維修后的測試或年度周期檢定的測試，則需連接動態(tài)模擬肺和測試儀進行動態(tài)性能測試。呼吸機通氣性能靜態(tài)測試參數(shù)如表1所示。

表1 呼吸機通氣性能靜態(tài)測試參數(shù)

③通氣性能的動態(tài)測試:不僅從安全和質(zhì)量控制角度，從臨床角度也需要對呼吸機進行動態(tài)測試，因為上呼吸機的病人胸肺參數(shù)是不同的，即使同一個病人在病情發(fā)展的不同階段也是變化的，用標(biāo)準(zhǔn)模擬肺只能模擬一項氣道阻力和順應(yīng)性，不能全面反映呼吸機性能的動態(tài)指標(biāo)，即使在定容模式下，通氣量的設(shè)定值與實際輸出值也是不一樣的，而且隨R和C改變而改變，雖然采用了比例積分微分(PID)流量伺服和補償控制技術(shù)使其能對各種病人保證通氣量，但也只能是在一定的通氣范圍內(nèi)。經(jīng)實際測試分析，多數(shù)呼吸機在C=50(mL/ cmH2O)，R=20(cmH2O/L/s)和 C=20(mL/ cmH2O)，R=50(cmH2O/L/s)的模擬肺參數(shù)下，通氣量要減小5%～20%，這對病人來說是很不利的，尤其是便攜呼吸機和氣體傳輸部分老化的舊呼吸機，使用前更有必要實測其動態(tài)通氣性能。測量時，先把模擬肺參數(shù)C調(diào)至最大，R調(diào)至最小，分別設(shè)定呼吸機的流量參數(shù)(定容模式)和壓力參數(shù)(定壓模式)，再調(diào)整模擬肺參數(shù)，分別測得呼吸機實際輸出流量和壓力的改變情況，這樣可以畫出流量—壓力曲線，其斜率是呼吸機的等效內(nèi)阻。定容通氣時，呼吸機等效內(nèi)阻越大越好，定壓通氣時，等效內(nèi)阻越小越好，以此來評價呼吸機動態(tài)特性。測試儀和動態(tài)模擬肺的另外一個用處是可以幫助醫(yī)護人員培訓(xùn)呼吸機的操作，從而避免了在病人身上練習(xí)和調(diào)試機器;在給病人上呼吸機前，也可以用其模擬病人胸肺系統(tǒng)的狀況試調(diào)出合適的機械通氣參數(shù)。

為了推行呼吸機的性能測試，有必要爭取將之列入國家醫(yī)學(xué)計量強檢項目和自主開發(fā)呼吸機性能測試儀和動態(tài)模擬肺，從而為其質(zhì)量控制提供計量保障打下基礎(chǔ)，為國內(nèi)醫(yī)工部門呼吸機選型裝備、維修提供檢測依據(jù)、方法和技術(shù)手段。

2 呼吸機外圍設(shè)備的質(zhì)量控制

呼吸機不僅系統(tǒng)主機質(zhì)量控制重要，其外圍設(shè)備如濕化器、壓縮機甚至是氣體分析儀的質(zhì)量控制也非常重要。據(jù)不完全維修統(tǒng)計，僅電源、氣源和濕化器等外圍設(shè)備的故障發(fā)生率約占70%，這同樣嚴(yán)重影響了呼吸機系統(tǒng)的性能。

(1)電源的質(zhì)量控制:一些醫(yī)院因供電條件不好或認(rèn)識不足，給呼吸機配了穩(wěn)壓器。根據(jù)我們的經(jīng)驗，通常呼吸機對電源的要求是不高的，一般在180～260V的電壓范圍均可，配穩(wěn)壓器后，反而25%以上的故障出在穩(wěn)壓器上，后經(jīng)對全院電源環(huán)境連續(xù)監(jiān)測，得出不必配穩(wěn)壓器的結(jié)論，撤掉穩(wěn)壓器后，因電源而引發(fā)的故障至今未出現(xiàn)過。如果空氣源依靠壓縮機單機供氣，供電不穩(wěn)會影響壓縮機的工作，此時最好也不要配穩(wěn)壓器，應(yīng)下功夫改造電源(安裝隔離變壓器或者采用UPS供電)。

(2)氣源的質(zhì)量控制:呼吸機氣源條件的優(yōu)化是非常重要的，如果正壓空氣不潔、除水效果不好或空氣、氧氣氣源壓力偏低、明顯不平衡或斷氣是呼吸機長期穩(wěn)定運行的最大隱患。早期人們?yōu)榱私档痛策厜嚎s機的噪聲而采用膜片式壓縮機，因膜片的壽命非常短，致使壓縮機故障率非常高，后來更新為活塞式壓縮機，電源線路上無保險管，但有過熱保護裝置，如果通風(fēng)口濾網(wǎng)每周均清洗并定期更換壓縮泵進氣口過濾器或海綿，可平均無故障運行5000h(換一次活塞環(huán)后，可以再運行約5000h)，這樣故障率會明顯降低，如果全部改為中心供雙氣，空氣壓縮機組采用性能優(yōu)良的產(chǎn)品，能較好地除水、過濾和穩(wěn)壓輸出，有自動切換和備用機組及良好的監(jiān)測功能，可使因氣源而引發(fā)的故障趨于零。如果氣源條件無法短時間內(nèi)優(yōu)化，應(yīng)該在呼吸機空氣入口處加裝氣水分離器，可以減少一部分故障和保護主機貴重的傳感器元件的損壞。如果呼吸機空氣入口處的微孔銅塞因灰塵膩住，需要及時更換，否則只要壓縮空氣管路里有一滴水進入，立即會因阻力增大而發(fā)生氣源故障及報警，而且會使呼吸機輸出O2濃度高于設(shè)定的達10%以上，這在呼吸機沒有吸氣氧濃度監(jiān)測的情況下是非常危險的。

(3)濕化器的質(zhì)量控制:①濕化器性能要求。濕化器的構(gòu)造必須使病人、操作者和周圍環(huán)境都無危險，且必須具有相當(dāng)堅固和抗腐蝕性的能力，以承受可能遇到的機械應(yīng)力、熱、冷、麻醉氣體、濕度、消毒，而不會降低其安全可靠性。自動控溫濕化器水溫范圍至少為37～65℃，且可調(diào)，控溫允差±5℃;濕化器在發(fā)生故障引起超溫時，必須有報警或保護裝置。所以，濕化器維修檢測主要測試其控溫性能，一般采用鉑電阻溫度計(不確定度為0.1℃)檢測和定標(biāo)比較方便。②濕化器的維護方法。濕化罐部分在每個病人用前要清洗、消毒一次，消毒時各接頭之間要分解開，同時更換濾紙，長期使用的可每周消毒濕化罐和更換濾紙一次，以保證濕化效果。如長期不更換或忘記裝濾紙，濕化器會出現(xiàn)低溫報警，此時要更換濾紙，且需關(guān)掉電源后再重新開機。溫度傳感器探頭要在病人管道轉(zhuǎn)接接頭內(nèi)插牢，接到Y(jié)型頭附近的吸氣端(不要接在吸呼公共端，如此可以防止病人呼出氣體干擾溫度監(jiān)測和控溫功能)，且旋轉(zhuǎn)匹配接頭使測溫頭盡量在管道內(nèi)上方頭朝下的方位，以防水蒸氣聚集影響測溫。濕化器進出口有明顯標(biāo)記，一般濕化罐側(cè)方為呼吸機混合氣體出口，中心位置為濕化氣體出口，應(yīng)避免將濕化器接到呼氣回路上或反接。對于靠氣流跨水濕化的如反接，會把水壓到病人回路，對于不跨水的反接會使?jié)窕Ч蟠蠼档停绊懳岛头闻輾怏w交換。

3 結(jié)束語

呼吸機應(yīng)用管理和質(zhì)量控制是個系統(tǒng)工程問題，涉及到臨床、醫(yī)學(xué)工程部門、醫(yī)療管理部門和醫(yī)院管理制度等方方面面，既需要有專業(yè)的呼吸治療師和高水平的臨床工程師作技術(shù)支持，也需要在醫(yī)療制度、裝備保障、安全管理和人員培訓(xùn)方面予以重視。希望通過本文的拋磚引玉，激發(fā)讀者。

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