小包裝飲片及散裝飲片含水量與質量控制研究

王建升 楊 輝

（中國中醫科學院廣安門醫院藥劑科，北京100053）

小包裝飲片及散裝飲片含水量與質量控制研究

王建升 楊 輝

（中國中醫科學院廣安門醫院藥劑科，北京100053）

目的：探討小包裝飲片及散裝飲片水分含量與質量的關系，比較兩種飲片包裝形式的優缺點，研究季節、環境對飲片質量的影響。方法：使用MA150C-000230V1紅外水分測定儀，檢測17種不同品種的小包裝飲片和散裝飲片在不同季節、不同環境下的含水量，同時觀察其性狀的變化。結果：儲存的14個月中環境濕度變化較大，而小包裝飲片的含水量未明顯受環境濕度的影響，散裝飲片則明顯隨環境濕度的變化上下波動，其中甘草、麥冬、款冬花、炙甘草、酒大黃、生大黃散片含水量波動較大（P＜0.05）。組間比較，麥冬、薏苡仁、麩炒冬瓜子、防風、火麻仁、山藥、生大黃、桃仁、生黃芪散裝飲片含水量波動明顯高于小包裝飲片（P＜0.05）。經過14個月的儲存，黨參、麩炒冬瓜子、炙甘草、薏苡仁、黃芪、炙黃芪小包裝飲片和散裝飲片，甘草散裝飲片外觀、形狀發生了不同程度的改變，其余中藥未見明顯改變。結論：小包裝飲片和散裝飲片在不同季節、不同環境下水分含量、性狀均出現不同程度的變化，散裝飲片受季節、環境的影響明顯，因此應重視對飲片儲存環境的控制，同時注意使用周期，以保證飲片的質量。

中藥飲片 包裝 水分含量 質量控制

小包裝飲片是把加工炮制合格的中藥飲片，根據臨床常用劑量用一定的包裝材料分裝成不同規格的小包裝，由配方藥師直接調配無須稱量，為近年來出現的中藥飲片新的包裝形式。小包裝飲片克服了散裝飲片存在的稱量不準、分劑不勻、復核困難、浪費大、衛生條件差的缺陷，既保持了散裝飲片原有特色，又具有劑量準確、易于復核、減少浪費、改善環境等優點。2008年8月國家中醫藥管理局辦公室下發關于推廣使用小包裝中藥飲片的通知，要求在全國各類三級中醫院和部分規模較大的二級中醫院中推廣使用小包裝中藥飲片[1-2]。

小包裝飲片自使用以來，一直存在許多爭議，如:種子類藥材不能臨方炮制，廠家又因擔心碾碎久存易走油變味，多不打碎直接包裝，影響臨床效果；聚乙烯樹脂制成的薄膜包裝，透氣性差；含糖、油脂、淀粉較多的飲片容易霉變、泛油、生蟲；飲片變質后不易早期發現；等等[3-4]。針對上述問題，本研究對山藥、大黃、酒大黃、甘草、炙甘草、防風、黃芪、炙黃芪、麥冬、黨參、款冬花、火麻仁、酸棗仁、冬瓜子、薏苡仁、桃仁、夏枯草等 17種中藥小包裝飲片和散裝飲片在不同季節、不同環境下的含水量進行檢測，同時觀察飲片性狀的改變，研究兩種包裝形式對中藥飲片的含水量、內在質量的影響，探索兩種包裝形式飲片的最佳儲存條件，為小包裝飲片和散裝飲片的在庫養護提供實驗參考。

1 材料

1.1 儀器 賽多利斯科學儀器（北京）有限公司生產的MA150C-000230V1紅外水分測定儀。

1.2 藥品 山藥、大黃、酒大黃、甘草、炙甘草、防風、黃芪、炙黃芪、麥冬、黨參、款冬花、火麻仁、酸棗仁、冬瓜子、薏苡仁、夏枯草、桃仁等17種中藥小包裝飲片和散裝飲片由康美藥業（北京）飲片廠提供。

2 方法

全部實驗藥品均為正品來源，經藥檢室檢測，水分含量均符合《中華人民共和國藥典》[5]和《北京市中藥飲片炮制規范》的要求。每種藥物分別抽取同一批次飲片，采取小包裝和散裝兩種包裝形式，在同等條件下儲存 14個月，分別于 2012.6.19、2012.8.6、2012.10.23、2012.12.18、2013.2.19、2013.4.22、2013.8.5，分7次每種飲片的小包裝和散片各隨機抽取3份樣本，進行水分含量的檢測，記錄各時期各種飲片的性狀，同時記錄檢測時的室溫、空氣濕度等數據。實驗全部數據納入Excel表格，組間比較采用t檢驗或秩和檢驗。

3 結果

3.1 儲藏環境空氣濕度 小包裝飲片和散片檢測時的儲藏環境空氣濕度記錄表明，每次檢測時的各種飲片間的儲藏環境空氣濕度無顯著性差異。

3.2 飲片水分含量檢測 各組飲片各檢測時間點的含水量和檢測時環境濕度見表1。如表1所示，14個月中環境濕度變化較大，而小包裝飲片的含水量未明顯受環境濕度的影響，散裝飲片則明顯隨環境濕度的變化上下波動。統計學結果顯示，組內比較，小包裝飲片含水量波動較小，P值均在0.2左右，差異無統計學意義；散裝飲片中甘草、麥冬、款冬花、炙甘草、酒大黃、生大黃含水量波動較大（P＜0.05），差異有統計學意義。組間比較，麥冬、薏苡仁、麩炒冬瓜子、防風、火麻仁、山藥、生大黃、桃仁、生黃芪散裝飲片含水量波動明顯高于小包裝飲片（P＜0.05）。

3.3 飲片質量變化 14個月儲存期間，黨參、麩炒冬瓜子、甘草、炙甘草、薏苡仁、生黃芪、炙黃芪小包裝和（或）散裝飲片的外觀性狀發生改變，其余中藥飲片無明顯改變，見表2。

表1 小包裝飲片與散裝飲片不同儲存時段含水量檢測記錄（平均值） %

表2 飲片性狀改變記錄

4 討論

17種飲片中，除款冬花無水分檢測標準，其余飲片的小包裝及散片含水量檢測結果全部符合《中國藥典》（2010版）及《北京市中藥飲片炮制規范》（2008版）的相關規定。檢測結果顯示，小包裝飲片的水分含量穩定、均一，隨著儲存時間的延長，受環境影響不明顯；散裝飲片的含水量隨季節和環境的改變而改變。水分含量的變化直接影響飲片的質量，在含水量符合藥品標準的前提下，經14個月的常溫儲存，少數飲片的小包裝和散片均出現了走油、變味、生蟲等現象，散片更為嚴重。

綜上，飲片的質量受諸多因素影響，如儲存條件，空氣中的溫度、濕度，包裝材料，飲片自身的性質，水分含量等。由于小包裝飲片采用塑料包裝，空氣隔絕性能好，受外界濕度影響較小，在飲片內部水分控制適當的條件下，水分含量相對穩定，顯示比牛皮袋包裝的散裝飲片更易于保存。鑒于多種飲片在14個月的常溫儲存后出現變異現象，應縮短飲片的儲存使用周期，加快庫存的周轉。中藥飲片來源廣，性質差異大，只有認真研究其特點，采用適當的方法存放保養，才能保證飲片質量，保證臨床的用藥安全。

[1] 姜斐.中藥小包裝飲片使用現狀及對策.臨床合理用藥，2012，5（11B）：172

[2] 莊俊嶸，徐德生，劉力，等.淺談中藥小包裝飲片的優點及存在問題.實用中醫藥雜志，2013，29（6）：396

[3] 李原，石新華.中藥小包裝飲片使用中存在的問題探討.時珍國醫國藥，2012，23（12）：3208

[4] 李琴.中藥新型飲片的特點和存在問題分析.中國臨床研究，2012，25（12）：1231

[5] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（一部）.北京：中國醫藥科技出版社，2010：3

編輯：吳 寧

R288

A

1672-397X（2015）08-0067-03

王建升（1962—），男，本科學歷，副主任藥師，主要從事中藥材及飲片的鑒別、質量控制研究。

2014-12-09