重視工藝控制提升藥盒質量

蘇平安

藥品及其包裝安全不僅是公眾最為關心的大事，也是包裝印刷企業最為關注的焦點。我廠是一家專業的藥盒生產企業，在日常生產管理過程中，依據有關法律法規和藥品生產企業的具體要求，從藥盒的設計開發到產品實現，通過對每個工藝環節的持續改進、控制，及時、有效地完善管理，確保生產的藥盒滿足質量安全要求。下面，筆者結合我廠的生產經驗，談談如何做好藥盒的工藝控制，以期與業界同仁交流商榷。

印前策劃

1.設計策劃

藥盒的設計策劃除了要滿足有關法律法規和藥品生產企業的具體要求外，還要考慮產品實現的工藝合理性、生產可行性和追溯有效性。為此，我廠在設計策劃時，通常會關注諸如盒形結構的關聯避讓、紙張纖維方向與藥盒主面的位置關系、藥監碼的設置合理性等問題。另外，還會優先考慮將藥監碼設置于白色基紙上，盡量避免在彩色底色上印刷，以確保藥監碼條和空的反差率滿足識讀需求。

如果確實出于藥盒美觀需要，那么可以通過對彩色底色上相應位置鏤空的方法，將藥監碼置入其中，并確保藥監碼置入后其左右空白區不小于5mm。此方法可以有效規避賦碼印刷后，藥監碼在識讀時因左右空白區預留不足而出現無法識讀或誤讀現象，最終導致藥監碼上傳受阻。

2.數據管理

為保障藥監碼使用的準確性，我廠會指派專人對客戶提供的載有藥監碼數字信息的電子文件進行統一管理，并及時備份。同時，通過核查待賦碼藥盒上的產品名稱和客戶提供電子文件中的產品名稱是否一致，杜絕錯號、混號現象的發生；通過核查客戶藥盒的訂制數量和提供藥監碼的賦碼數量，確保藥監碼的賦碼數量大于藥盒的訂制數量，以免因賦碼印刷過程中出現廢碼而重新組織印刷和補碼。

3.工藝策劃

在保證符合性復原的前提下，優先選擇綠色印刷工藝方案；在保證紙張纖維方向滿足成盒質量的前提下，合理策劃拼版方案。

4.備料策劃

為確保賦碼印刷質量滿足使用要求，在裁紙備料時，應保證印刷用紙張至少有一組長邊和短邊垂直，以保障賦碼印刷規矩的準確性。

過程控制

1.工作環境控制

《藥品生產質量管理規范》中有10多條條款提到了潔凈要求，潔凈衛生幾乎成了《藥品生產質量管理規范》的核心。雖然為滿足印刷品的質量要求，包裝印刷行業對作業環境的溫濕度給予了量化要求，且大多數企業均能有效控制，但能達到藥品生產所需衛生要求的包裝印刷企業微乎其微。因此，為了更好地為藥品生產企業服務，包裝印刷企業印刷作業的環境衛生必須徹底改觀，確保無蚊蟲蠅蛾等昆蟲，無與生產無關的雜物，最大程度地滿足《藥品生產質量管理規范》中提出的衛生要求，切實做到潔凈生產。

2.文字校對控制

為滿足《藥品說明書和標簽管理規定》中“第六條 藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。”的要求，我廠指定專人負責文字校對控制工作，并建立付印前印刷機長、段長和過程質量檢驗員核對、確認、會簽制度，最大程度地把好文字關。

3.印后加工控制

（1）上光工藝控制

UV上光是目前藥盒表面整飾加工最常用的一種工藝。在UV上光時，選用黏度適中的UV光油，嚴格控制乙醇等非反應型溶劑的純度和加入量，盡量使用平滑度等印刷適性相對較好的承印物，經濟地選用網紋輥和UV光源的技術參數，將有助于提高藥盒UV上光質量，規避表面光澤度不好、亮度不夠等質量缺陷的發生。

（2）覆膜工藝控制

覆膜過程中除了要杜絕蚊蟲蠅蛾等昆蟲之外，還要加強作業場所的強制排風，最大程度地減少藥盒的異味殘留。

另外，為了在噴碼過程中便于噴碼油墨在覆膜后的藥盒表面有效附著，在覆膜前，必須對塑料薄膜的表面張力進行測定。通常最為便捷的方法就是用表面張力測試筆（俗稱“達因筆”）來測定，一般情況下，塑料薄膜的表面張力大于38mN/m就可滿足覆膜和噴碼所需。

（3）模切壓痕工藝控制

藥盒成型質量的好壞會直接影響其在銷售中的貨架效果，甚至影響藥品生產企業的產能。因此，藥盒的模切壓痕工藝控制非常重要，在加工時必須嚴格按規范生產，避免壓痕線歪斜、爆裂，以及切邊、搭接拐點處有紙皮殘留，清廢后藥盒邊沿有紙屑存留等缺陷發生。為此，模切壓痕生產人員必須正確選擇壓痕鋼線和壓痕條規格；正確選擇高度和硬度適宜的模切鋼刀，并及時更換已鈍化的模切鋼刀；清廢時必須清除藥盒邊沿的紙屑，必要時可采取抽風吸塵等方法。

（4）糊盒工藝控制

藥盒通常采用全自動糊盒機進行糊制，可一次完成預折、勾底、涂膠和黏合等加工。在此過程中，常見質量缺陷就是開膠和溢膠，以及成盒后插舌或防塵襟片卷邊分層等。因此，糊盒生產人員要根據藥盒表面整飾特性（如覆膜、UV上光等）選擇適宜的膠黏劑，確保充足的黏合時間（建議糊制下線的藥盒繼續保持施壓8～12小時）；電暈或打磨處理藥盒糊口表面，避免發生開膠；選擇正確的施膠位置和涂膠量，降低溢膠缺陷發生幾率；合理調整進紙刀與輸紙皮帶的間隙（當進紙刀與輸紙皮帶重合時，建議間隙應為紙張厚度的1.3倍），以及撐紙桿與輸紙皮帶之間的角度（小而輕的彩盒建議進紙角度為15～40度，大而重的彩盒建議進紙角度為10～20度）；堆垛高度不應大于8cm，解決除紙張自身原因之外的藥盒糊制成型后插頭或防塵襟片卷邊分層的缺陷。

此外，需要注意的是，對于在自動藥品包裝生產線上使用的側糊口扁型藥盒，在糊制過程中對藥盒進行預折非常重要，因為經過預折的側糊口扁型藥盒能滿足高速包裝生產線的生產需要，從而大大提高藥品的包裝效率。

4.防混淆管理

為避免相同廠名、相同品名、相同盒型、不同劑量的藥盒在印制過程中發生混淆，我廠會在藥盒糊口處設計條碼狀實地色塊，通過設定視頻探頭參數來實時監控，以便后續作業中區分與追溯。

此外，我廠還采取使用專用周轉箱、專用封箱膠帶、專用標簽和專區碼放等措施，確保藥盒的生產安全，杜絕藥盒混裝現象發生。

總之，只有充分了解國家有關藥品生產法律法規，通過自身的持續改進，從嚴控制，藥品包裝印刷企業才能為藥品生產企業提供滿足要求的包裝，進而獲得與藥品生產企業建立長期良好合作關系的資質，最終實現互惠互贏。