實驗室如何開展質(zhì)量監(jiān)督

摘 要：介紹了參考標(biāo)準(zhǔn)EN 71-3：2013（E）使用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）檢測玩具產(chǎn)品中10種有機錫化合物含量的方法。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量監(jiān)督；監(jiān)督員；定期監(jiān)督

中圖分類號：F203 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1674-7712 （2014） 16-0000-01

實驗室人員是實驗室的第一資源，只有人員控制好了，才能確保實驗室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的正確、可靠，因此，對人員的監(jiān)督是實驗室質(zhì)量保證的重要組成部分，是確保檢測質(zhì)量滿足要求的重要手段。

一、質(zhì)量監(jiān)督的定義及認(rèn)可準(zhǔn)則要求

（一）質(zhì)量監(jiān)督定義

為了確保滿足規(guī)定要求，對過程連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進(jìn)行分析。在這里：規(guī)定的要求是指法律法規(guī)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)要求、顧客要求、合同要求、法定管理機構(gòu)要求、認(rèn)可機構(gòu)要求、實驗室的管理要求等都是規(guī)定要求?！斑B續(xù)的”是指持續(xù)的或一定頻次的。驗證---通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

（二）認(rèn)可準(zhǔn)則對實驗室質(zhì)量監(jiān)督的要求

（1）準(zhǔn)則4.1.5g）：熟知檢測和/或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準(zhǔn)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督；（2）準(zhǔn)則5.2.1：使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督；（3）準(zhǔn)則5.2.3：驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約的人員。在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實驗室的質(zhì)量體系要求工作。

二、質(zhì)量監(jiān)督的目的

質(zhì)量監(jiān)督的目的是確保實驗室人員具有所從事檢測/校準(zhǔn)工作的初始能力和持續(xù)能力，滿足規(guī)定要求，并關(guān)注隱含的需求和期望，從而從最終的滿足顧客，到超越顧客的期望。

因此，實驗室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅關(guān)注“符合不符合”，對已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或預(yù)防措施，更要對于合格的方面也應(yīng)尋求改進(jìn)的機會。

實驗室監(jiān)督的重點是人員的技術(shù)能力，包括：新方法的設(shè)計開發(fā)能力；設(shè)備的操作能力；檢測和/或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)方法（包括校準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法）的使用能力；不確定度評定能力；數(shù)據(jù)處理能力等。

三、怎樣做到“足夠的”監(jiān)督

（一）監(jiān)督人員能力和專業(yè)知識足夠

實驗室的質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督，就專業(yè)知識而言，對監(jiān)督人員的資質(zhì)要求應(yīng)高于一般檢測和/或校準(zhǔn)/校準(zhǔn)、核驗人員。條件許可的話，最好由高一層次的人員對低一層次的人員實施監(jiān)督，至少應(yīng)由符合上述條件的同一層次的人員擔(dān)當(dāng)監(jiān)督。

（二）監(jiān)督人員數(shù)量應(yīng)足夠

為確保監(jiān)督的覆蓋面，監(jiān)督人員和專業(yè)技術(shù)崗位人員的數(shù)量之比一般在5：1—10：1之間。

（三）監(jiān)督人員的權(quán)力足夠

實驗室應(yīng)賦予監(jiān)督人員一定的權(quán)利，例如當(dāng)場指出問題，責(zé)令立即改正；當(dāng)不符合工作的處置發(fā)生困難時，可以直接向質(zhì)量主管或技術(shù)主管報告，以便對不符合工作及時采取補救措施；如果報告/證書存在問題，可予以扣發(fā)等。

（四）監(jiān)督人員的工作崗位應(yīng)有利于監(jiān)督工作

監(jiān)督人員應(yīng)工作在檢測和/或校準(zhǔn)現(xiàn)場，以利于掌握最新動態(tài)，了解技術(shù)操作環(huán)節(jié)中的難點，及時發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題并予以糾正，對連續(xù)的檢測和/或校準(zhǔn)活動實施有效的質(zhì)量監(jiān)督。

總之，監(jiān)督的程度、性質(zhì)和水平應(yīng)考慮到檢測和/或校準(zhǔn)人員的資格、經(jīng)驗、培訓(xùn)和技術(shù)知識以及所承擔(dān)的檢測和/或校準(zhǔn)。

四、質(zhì)量監(jiān)督計劃

實驗室質(zhì)量監(jiān)督是有計劃的活動，實驗室每年應(yīng)對監(jiān)督的重點內(nèi)容作出計劃安排，監(jiān)督應(yīng)有一個部門負(fù)責(zé)，該部門應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督實施，監(jiān)督結(jié)果的收集、匯總、分析并報告結(jié)果。監(jiān)督結(jié)果可作為內(nèi)部審核和管理評審的輸入。

監(jiān)督包括檢測校準(zhǔn)全過程（從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過程）的各個環(huán)節(jié)。

五、實驗室監(jiān)督的種類

（一）定期監(jiān)督

定期監(jiān)督是針對已有項目和已有校準(zhǔn)/檢測人員所開展的，并覆蓋主要的領(lǐng)域和人員。定期監(jiān)督應(yīng)制訂嚴(yán)密的計劃，內(nèi)容包括監(jiān)督的項目，適用的標(biāo)準(zhǔn)，人員和時間等。

（二）不定期監(jiān)督

不定期監(jiān)督是實驗室人機料法環(huán)發(fā)生變化進(jìn)的監(jiān)督，包括的但限于以下情況：（1）新人員（在培人員5.2.1、新上崗人員、短期聘用人員等5.2.3）；（2）新項目（新擴(kuò)項的項目）；（3）新設(shè)備（新進(jìn)設(shè)備初期使用階段）；（4）新標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)變更后）；（5）新環(huán)境。

（三）特殊監(jiān)督

特殊監(jiān)督是有重大異常發(fā)生時進(jìn)行的監(jiān)督，包括但不限于：（1）客戶有特殊要求時；（2）PT不滿意時；（3）質(zhì)量仲裁或質(zhì)量鑒定時；（4）客戶投訴〈抱怨〉時；（5）偏離時（顧客要求或?qū)嶒炇倚枰獣r）等。

六、實驗室質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)注意的問題

認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5g）條對監(jiān)督人員的要求主要是專業(yè)技術(shù)方面的，監(jiān)督員通常是該領(lǐng)域的技術(shù)專家。監(jiān)督人員通常是兼職的，當(dāng)專業(yè)科室主任的技術(shù)能力滿足要求時，也可以同時擔(dān)任監(jiān)督人員；如果專業(yè)科室主任無力承擔(dān)（例如出于工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)等原因），也可由熟悉本專業(yè)的技術(shù)骨干（例如從事本專業(yè)檢測和/或校準(zhǔn)工作的高工）擔(dān)當(dāng)。

值得注意的是，有的專業(yè)科室主任被授權(quán)擔(dān)任監(jiān)督人員，但由于他們承擔(dān)的工作量較為繁重，監(jiān)督工作會受到?jīng)_擊，流于形式，不能起到應(yīng)有的效果；有的實驗室授權(quán)其他一些人員為監(jiān)督人員，但由于他們的技術(shù)能力不能滿足要求，同時缺乏足夠的組織資源，無力對不符合的工作實施監(jiān)控，這些都會對監(jiān)督的有效性造成影響。

參考文獻(xiàn)：

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