我國疫苗安全監管法律制度簡析與建議

許靈銘

中南財經政法大學，湖北 武漢 430073

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我國疫苗安全監管法律制度簡析與建議

許靈銘

中南財經政法大學，湖北 武漢 430073

2016年山東億元疫苗案件觸動國民心弦，疫苗接種的廣泛性使得其安全與否再度引發國民討論。我國現行的法律制度在保障疫苗安全仍與發達國家存在差距，應借鑒外國成熟的疫苗規范制度來消除國民對疫苗安全的擔憂。

疫苗；安全監管；法律制度

自“疫苗之父”愛德華·詹納(Edward Jenner)研究推廣了牛痘接種后，人類便通過利用疫苗在與病毒的戰爭中取得了主動地位，疫苗也因此拯救了無數的生命。但疫苗也并非百分百安全，且不論疫苗本身的副作用，疫苗在經營運輸過程中即會產生安全風險。

一、案例引入

2016年山東省龐某、孫某涉嫌非法經營疫苗案件受到社會各界的廣泛關注，國務院特此成立專門調查組進行調查。龐氏母女在還沒有獲取藥品經營許可證的情況下，通過利用網絡工具，首先獲取我國的二類疫苗購銷信息，再通過大量買入二類疫苗來形成壟斷，加價出售給下游不法經營人員。這些疫苗雖然是由正規廠家生產的，但是因為這批疫苗沒有根據國家相關法律規定進行運輸、保存，沒有全程保持低溫冷鏈運輸。在脫離低溫的狀態下，疫苗的品質和使用效果難以得到保障，甚至可能會在注射后產生副作用。但是該案并非我國疫苗安全第一案，早在2010年山西省就發生了近百名兒童因為接種疫苗而致殘甚至死亡的事件。可見我國疫苗安全還面臨相當嚴峻的考驗，民眾也對此產生恐慌情緒，甚至蜂擁尋找進口疫苗，對國產疫苗失去信心。

二、我國現行疫苗監管法律制度

當前，我國的疫苗接種分為兩個大類：一類疫苗是由政府相關部門免費供給，我國的公民必須強制接受進行注射的疫苗。二類疫苗是我國的公民可以自主選擇的，但是需要公民自行負擔接種費用的疫苗。近些年來，二類疫苗是我國疫苗安全事件發生的重災區。

我國現行的疫苗法律監管主要是依據2005年頒布施行的《疫苗流通和預防接種管理條例》，共計八章七十三條。該條例對一類疫苗和二類疫苗的范疇、疫苗流通儲存審批、接種許可、異常情況處理、監管監督部門職責、以及法律責任等方面做了詳細規定。為應對“山東非法經營疫苗案”，2016年4月，國務院修改并通過了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定(草案)》。該草案完善了預防接種異常反應補償制度等內容。但該草案是否能落實解決農村地區疫苗短缺、地方政府部門疫苗采購時的權錢交易、保障疫苗的有效性、國產疫苗質量的信任度等問題還有待實踐檢驗。

三、現行疫苗法律監管制度缺陷

我國疫苗安全主要在流通環節易發生監管漏洞和法律風險。《疫苗流通和預防接種管現條例》規定，我國的預防接種工作主要由衛生主管部門負責，疫苗的質量和流通工作是由藥監局負責的。然而這兩者之間的責任劃分存在一定的疑問，實際上藥監局很少介入進入疾控系統后的疫苗監督。這個問題的本質是由于收費疫苗的出現，本應該是公益機構的防疫系統很大程度上成為了疫苗的營銷網絡。二類疫苗和一類疫苗一樣均由疾控系統進出，然而二類疫苗因為其非強制性且收費，很大程度上成為各地疾控部門聚斂錢財的一個手段。在巨大的經濟利益驅動下，基層官員成為二類疫苗的“推銷員”，違規接種和發放也在所難免。

四、完善疫苗監管建議

在應對上述問題上，筆者建議可借鑒國外保障疫苗安全的法律制度。例如美國國會頒布的《國家兒童疫苗傷害法案》，通過對每劑疫苗征收專門的稅款設定專門的賠償基金，在聯邦法院設立“疫苗法庭”。該法案應運而生了國家疫苗傷害賠償項目，通過該項目可以同時保障生產商和民眾的安全。筆者認為該法案對我國國情也有可適用之處。我國疫苗廠商目前普遍還處于技術相對較弱，所承擔風險較大，對流通環節難以掌控的境地，若發生疫苗安全事故則會對整個產業鏈產生較為巨大的影響，廠商疲于應訴公關等等。而疫苗安全事件的受害者，客觀上處于弱勢地位，通過訴訟途徑尋求賠償，成本高，風險大。據此，我國也可以通過設立類似的專門部門和專門法庭來應對該類疫苗安全事件，設立類似的“保險”制度。一方面能減少生產商的賠償負擔，以更好投入資金和人力到疫苗生產創新環節，根本上減少疫苗安全風險，另一方面可以保障受害者獲得賠償，減少應訴的不確定性和成本。此外，建立健全疫苗可溯源制度，通過大數據技術手段，從數據庫中找到相應批號疫苗所發放的范圍、網店和數量，明確每一支疫苗從生產到注射所有環節的責任主體，避免各級政府相互推卸責任的情況的發生。

綜上所述，我國的疫苗接種仍存在一定的法律監管問題，從制度上進行改革，通過合理平衡廠家和消費者的責任，明確責任主體，才能減少公民對疫苗安全的恐慌。

[1]司亞軍.我國疫苗安全監管法律問題研究[D].復旦大學，2012.

[2]申曉龍.淺談我國疫苗安全監管中的問題與對策研究——以四起重大疫苗安全事故為例[J].現代商業，2016(16)：66-68.

[3]白志平.中國疫苗安全問題現狀、成因及對策研究[J].世界最新醫學信息文摘，2016(55)：399-400.

許靈銘(1996-)，男，福建福州人，武漢市洪山區中南財經政法大學，法學專業本科生。

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