ACCESS化學發光儀室內質控血清的評價

黃傳政，朱海波，鄧建平

(黃石市愛康醫院檢驗科，湖北 黃石435000)

ACCESS全自動微粒子化學發光免疫分析儀由美國BECKMAN COULTE公司和法國PASTURE研究院合作設計生產，具有高靈敏度、高準確度、檢測速度快等優點，可進行內分泌激素、腫瘤標志物、心血管疾病標志物、病毒標志物等項目的檢測，但其試劑不開放，原裝進口試劑、耗材、質控物價格昂貴，有少數實驗室為了降低成本，僅憑對每一批號試劑定標和保養儀器來保證檢驗結果的準確性。為了保證室內質控正常開展，同時又降低儀器耗材的使用成本，本實驗室嘗試自配ACCESS化學發光儀的質控血清進行常規項目的室內質量控制，并對其精密度和穩定性進行了驗證，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑 ACCESS化學發光儀和BECKMAN COULTE公司提供的原裝進口試劑：FT3、FT4、TSH、CEA、AFP、CA125、CA199。

1.2 方法 從我院體檢科2011年體檢人群中抽取374份(經內外科、心電圖、B超、胸透、化驗等檢查各項指征均在正常范圍)健康無黃疸、無溶血、無脂血的血清標本制配成混合血清約200ml，不添加任何防腐劑，每支0.5ml分裝密封后置-70℃保存[1]。每天取出一支復溶，隨日常標本一同測定上述7個項目(計量單位：FT3：pmol/L FT4： pmol/L TSH：μIU/ml AFP：ng/ml CEA：ng/ml CA125：U/ml CA199：U/ml)。

1.2.1 精密度試驗 隨機抽取20支質控血清，室溫下復溶后，在同一批次對該20支質控血清檢測上述7個項目，結果以均值標準差(±s)表示，統計出各個項目的變異系數CV%，數據見表1。

表1 自制質控物的均勻性和精密度(±s)

表1 自制質控物的均勻性和精密度(±s)

注：CV%*是質量規范表提供的對應項目不精密度的CV值。

項目 n ±s CV% CV%*FT3 FT4 TSH AFP CEA CA125 CA199 20 20 20 20 20 20 20 6.41±0.15 11.28±0.35 2.39±0.06 2.97±0.11 1.63±0.081 15.38±0.76 9.24±0.45 2.38 3.3 2.61 3.78 4.98 5.04 4.97 4.0*3.8*9.9*5.0 4.7*6.8*12.3*

1.2.2 穩定性試驗(批間差異) 抽取2012年1月、3月、6月、9月、12月該質控物7個項目的檢測數據，每月以均值標準差(±s)表示，數據見表2。

表2 2012年1月、3月、6月、9月、12月的各項目均值和標準差

1.3 數據處理 采用統計學軟件SPSS12.0建立數據庫進行統計，通過卡方檢驗，以P＜0.05差異有統計學意義。

2 結果

2.1 7個項目CV%與質量規范表[2]提供的對應項目不精密度的 CV 值進行比較，FT3、FT4、TSH、CA125、CA199 5個項目CV%均小于質量規范表的不精密度，CEA的CV%略大于質量規范的CV%，AFP的CV%小于標準正態分布在μ±1.96σ兩點間曲線外面積的5%[2]。

2.2 7個項目 2012年 1月、3月、6月、9月、12月均值標準差進行組間方差檢驗，結果均為P＞0.05，均無顯著性差異。

3 討論

室內質量控制是實驗室質量保證體系中的重要組成部分[3]，目前絕大多數化學發光儀都采用封閉系統，使用廠家提供的配套質控物固然較好，但這些液體材料的基質對于某些分析方法和儀器具有潛在的影響[3]，理想情況下，質控品應具有與所檢測標本相同的基質，這樣它們的行為就與實際的標本一樣[2]。其次商品化定值質控物價格比較昂貴，成本較高。我科使用健康人群混合血清作室內質控物，不添加任何其它成分，使質控物基質與日常檢測樣本最為接近。表1中是隨機取出的20支自制質控物在同一批次測量7個項目的均值、標準差，7個項目CV%與質量規范表提供的對應項目不精密度CV值進行比較，FT3、FT4、TSH、CA125、CA1995個項目的CV%均小于質量規范表的不精密度，CEA的CV%略大于質量規范的不精密度，但分析質量規范對某些檢測項目要求太高，目前技術水平難以達到[4]，所以大于質量規范不精密度0.28%的CV%偏差基本可忽略不計。由于質量規范表中無AFP不精密度的CV值，AFP的CV%只能與標準正態分布在μ±1.96σ兩點間曲線外面積的5%比較，AFP的CV%小于5%，證明自制質控物精密度良好；抽取2012年該質控物1月、3月、6月、9、12月7個項目的均值和標準差數據 (表2)，各個項目進行組間方差檢驗，均為P＞0.05，均無顯著性差異，可見自制質控物在-70℃環境里一年內穩定性較好。通過1年來對我科自制室內質控血清的檢測與評價，說明該質控物可對ACCESS化學發光檢測系統的穩定性和檢測項目日間精密度起到很好的監測和指示作用，其性能基本符合質控物要求，可用于化學發光檢測的室內質量控制，并且成本低廉，制備簡單。由于我們采用正常人群的混合血清做質控物，對于趨于正態分布的檢測項目如FT3、FT4、TSH可以驗證本實驗室的參考區間。值得提出的是以上幾個項目的測定均值都在正常范圍，只對健康人群起到很好的監控作用，但對于疾病情況下出現的高值尚不能很好的反映檢測系統測定的穩定性，因此在上述自配混合血清的基礎上用標準加入法(加入較高濃度的校準品)或加入某些病人的高值血清，將混合血清調制成高值室內質控血清，同時進行兩個水平的室內質控檢測，值得進一步探索。

[1]王蘭蘭,吳健民.臨床免疫學與檢驗[M].第4版.北京:人民衛生出版社,2008:30.

[2]王治國.臨床檢驗質量控制技術[M].第2版.北京:人民衛生出版社,2008:457-460,238,25.

[3]葉應嫵,王毓三 ,申子瑜.全國臨床檢驗操作規程[M].第3版.南京:東南大學出版社,2006:82,87.

[4]申子瑜,李萍.臨床實驗室管理學[M].第2版.北京:人民衛生出版社,2007:43.