藥品質量風險分析與對策

高艷芳　季秀芹

摘 要：該文先從藥品的生產、儲存及養護、出庫及運輸、銷售及售后等環節分析了藥品質量風險的來源，進而在藥品的生產、監管、養護、出庫、銷售等方面對降低藥品質量風險提出了對策，規避藥品質量缺陷的發生，保障了人們的生命健康和安全。

關鍵詞：藥品質量 風險分析 對策

中圖分類號：R95 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2014）04（c）-0248-01

由于藥品與人的生命安全密切相關，藥品質量一直是社會深切關注的問題。由于藥品的特殊性.其質量管理較一般產品標準更高，要求更嚴格。而在生產過程中多種因素（如污染、混雜、差錯等）對藥品質量的影響，很難通過抽樣檢驗來發現因此藥品研制、生產、銷售部門以及使用者都十分重視藥品質量，采用各種方法管理藥品質量。

1 藥品質量風險來源分析

1.1 藥品生產環節

藥品質量是設計和生產出來的，所以，生產管理既是保證藥品質量形成的重要環節，也是藥品生產過程中及其重要的環節。藥品生產與別的商品一樣，在生產過程中每一個環節或是影響這些環節的因素出現偏差，都一定會引起藥品成品質量的偏差。所以，要想保障藥品質量，既要使藥品成品質量符合國家規定的質量標準，又要使藥品生產過程的質量符合質量管理要求。

1.2 藥品儲存及養護環節

藥品的儲存及養護是藥品在倉庫儲存時所進行的養護工作，它是倉庫藥品保管中的日常工作，對藥品安全儲存，保護藥品質量，降低藥品損耗，促進藥品流通等具有重要作用。由于倉庫中的藥品種類非常多，藥品的批量不同，性能各不相同，各個藥品生產企業倉庫的條件與水平又參差不齊，所以藥品保管人員假如能在安排藥品入庫時，既考慮藥品不同性狀特點，又考慮倉庫的存量、吞吐等具體條件，應用最為佳的藥品保管方法對其進行合理儲存，既能保障藥品的質量，又能提高藥品養護工作的力度。

1.3 藥品出庫和運輸環節

藥品出庫運輸是藥品經營企業對銷售、調撥的藥品在出庫和運輸前進行的質量核查，以保證藥品種類、規格、數目等毫無差錯，藥品的包裝合格，標志也符合相關的規定。許多不合格的藥品正是通過出庫和運輸環節的漏洞進入藥品銷售市場的，所以出庫和運輸環節質量管理是在做好藥品養護，確保藥品質量的前提上進行的，既是藥品流通環節的重要組成，也是防止假冒偽劣藥品進入市場的重要關卡。

1.4 藥品銷售及售后環節

在藥品的銷售上主要存在兩種形式，一種是由藥品批發經營企業將藥品銷售給藥品零售企業或醫院，一種是由藥品零售企業將藥品銷售給患者。因此，對藥品的銷售管理就主要集中在這兩個方面，即藥品批發企業的銷售管理和藥品零售企業的銷售管理。

2 防范藥品質量風險的措施

2.1 生產管理環節中的措施

衛生管理也是生產管理環節的重要組成部分和不可缺少的支撐點，必須認真抓好衛生管理工作。衛生管理的核心是如何防止污染以及如何搞好藥品生產中的清潔衛生。只有實施全面的藥品生產的衛生管理，才能真正起到防范藥品質量風險的目的。

2.2 加強藥品質量監督管理

藥品生產全過程涉及藥品生產和檢驗全過程當中的許多環節，既涉及藥品生產企業的內部又涉及藥品生產企業的外部.在對所有這些形成產品質量的環節進行質量管理的過程中，藥品生產企業應首先建立一個獨立于生產部門外，有足夠權威的，并對藥品生產全過程實施有效監督管理的質量管理部門。有了對藥品質量管理部門地位的良好認知，質量管理部門在藥品生產質量管理中的作用得到了更好的發揮。

2.3 藥品養護方面的措施

藥品經質量驗收和檢驗，進入倉庫存儲，到藥品銷售交貨后流出藥品經營企業，在企業存放期間的質量都要做好藥品的養護工作。藥品的養護工作應遵循預防為主的原則，依照工作性質與質量職責的不同，在藥品質量管理部門的技術指導下，建立藥品養護檔案，重點應是主營品種、不合格結論的品種、首營品種，內容包括藥品質量標準、批準文件、包裝、說明書、檢驗報告書、企業執照、是否達標等。

2.4 加強藥品出庫時的質量管理

對抽樣用或者宣傳用的藥品都須辦理藥品出庫手續，對急救的藥品，情況緊急可以先行發貨，但事后必須補辦出庫手續。藥品出庫時必須對藥品的質量和包裝等進行嚴格的檢查，對于質量和包裝不達標的藥品，都不準許發貨，藥品出庫驗發可用“三查六對”的方法來進行，“三查”就是檢查收貨單位、發票印鑒、開票日期能否與相關規格相符合，“六對”就是核對貨號、品名、規格、廠牌、數量及發貨日期能否與相關規格相符合，另外還要進行藥品及包裝的質量檢查以及包裝標志、運輸標志的檢查。

2.5 加強藥品銷售環節的質量管理

在藥品的銷售環節上存在兩種形式，一種是由藥品的批發經營企業將藥品銷售給零售企業或醫院，一種是由藥品零售企業將藥品銷售給患者。因此，對藥品的銷售管理就主要集中在這兩個方面，即藥品批發企業的銷售管理和藥品零售企業的銷售管理，

（1）銷售客戶的資質審核

（2）銷售憑證的管理

藥品經營企業在進行銷售憑證的管理時，應注意對于藥品憑證的印刷，均應由相關部門負責辦理，憑記試樣、各聯的顏色區別都應統一要求，另要建立嚴格執行憑證的領用、保管制度，來防止憑證的流散與丟失。藥品銷售的憑征和記錄，應便于進行質量追蹤。對同一商品的名稱及計鑿單位必須統一、不得任意涂改。

（3）對藥品營銷宣傳的要求

藥品的營銷宣傳可以促進藥品的銷售，并把藥品的成分、性狀、藥效、用法及用量、有無毒副作用等展示給藥店、醫院、患者等，使人們更合理的使用藥品，最終取得防病治病的目的。因此，必須要保證藥品宜傳的真實、科學和準確性。

3 結語

為了保證人們購得質量好的藥品，許多國家都頒布了一些強制性的法律法規和行業性的藥品生產、經營質量管理制度，對藥品的研制、生產、流通等每個環節都實行嚴格的質量控制，這就包含目前大多國家已經、正在、將要強制實行的藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、非臨床藥品研究質量管理規范、臨床藥物試驗質量管理規范等。

參考文獻

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