舒眠膠囊治療肝郁傷神型失眠癥的臨床研究＊

李勝前 ，王 洋 ，劉 福 ，唐志立

(1．川北醫學院附屬醫院藥劑科，四川 南充 637000;2．四川省雙流縣婦幼保健院，四川 成都 610200)

失眠，屬中醫“不寐”“目不瞑”“不得臥”范疇，表現為入睡困難、易驚醒、多夢、白天思睡等，是最常見的睡眠障礙，有5% ～45%的人群遭受失眠困擾，發病率隨年齡增長呈上升趨勢[1]。舒眠膠囊是由柴胡、酸棗仁、合歡花、白芍、合歡皮、僵蠶、蟬蛻、燈心草等組成的復方制劑，具有疏肝解郁、寧心安神之功效，用于肝郁傷神所致的失眠癥。本課題組對舒眠膠囊治療肝郁傷神型失眠癥的療效及安全性進行臨床研究，現報道如下。

1 資料與方法

1．1 一般資料

選擇2011年5月至2012年5月醫院門診診斷為肝郁傷神型失眠癥患者36例。西醫診斷參照《中國精神障礙分類方案與診斷標準(CCMD－3)》[2]:幾乎以失眠為唯一癥狀，包括難以入睡、睡眠不深、多夢、早醒，或醒后不易再睡，醒后不適感，疲乏或白天困倦等;具有失眠和極度關注失眠結果的優勢觀念;至少每周發生3次，并至少已1個月;排除軀體疾病或精神障礙癥狀導致的繼發性失眠。中醫診斷、辨證參照中醫藥管理局《中醫病證診斷療效標準》[3]:入睡困難，時常覺醒，睡而不穩或醒后不能再睡，晨起過早，夜不能入睡，白天昏沉欲睡，睡眠不足5 h，有反復發作史;證屬肝郁傷神型，多夢易驚，情志不舒，善太息，脅肋脹滿，胸悶噯氣，心煩易怒。排除標準:年齡在18歲以下或65歲以上者;妊娠或哺乳期患者;對試驗藥物過敏者;合并有心腦血管、肝、腎及造血系統等嚴重疾病;有情感障礙、精神分裂癥、焦慮癥等嚴重精神障礙患者;長期服用鎮靜催眠類藥物無效者。將36例患者隨機分為兩組。治療組17例，男8例，女9例;年齡22～65歲，平均(48．32±12．38)歲;病程 3～21 個月，平均(13．39±7．17)個月。對照組19例，男10例，女9例;年齡21～65歲，平均(48．77±11．81)歲;病程 3～22 個月，平均(14．21±7．32)個月。兩組患者性別、年齡、病程、病情及合并癥等方面比較，差異無統計學意義(P ＞0．05)，具有可比性。

1．2 方法

治療組口服舒眠膠囊(貴州大隆制藥有限責任公司，批號為20120205，規格為每粒0．4 g)，每次3粒，每日2次，晚飯后及臨睡前各服1次;對照組口服艾司唑侖片(華中藥業股份有限公司，批號為20120201，規格為每片1 mg)，每次1～2片，根據患者病情和不良反應調整劑量，睡前服。治療14 d為1個療程，治療期間停止服用其他鎮靜催眠類藥物，按時睡眠，1個療程結束后評價療效和不良反應。

1．3 療效判定標準

臨床療效判定參照衛生部《中藥新藥治療失眠的臨床研究指導原則》。臨床痊愈:睡眠時間恢復正?；蛞归g睡眠在6 h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛;顯效:睡眠明顯好轉，睡眠時間增加3 h以上，睡眠深度增加;有效:癥狀減輕，睡眠時間增加不足3 h;無效:癥狀無明顯好轉或加重。

中醫癥候療效判定參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[4]，使用尼莫地平法計算公式[(治療前積分－治療后積分)÷治療前積分]×100%評價。臨床痊愈:臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分不小于95%;顯效:臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分不小于70%;有效:臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分不小于30%;無效:臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。

1．4 統計學處理

2 結果

結果見表1至表4。

表1 兩組患者臨床療效比較[例(%)]

表2 兩組患者中醫癥候療效比較[例(%)]

表3 兩組患者治療前后中醫癥候積分比較(，分)

表3 兩組患者治療前后中醫癥候積分比較(，分)

注:與本組治療前比較，△P＜0．05;與對照組治療后比較，＊P＜0．05。

組別治療組(n=17)對照組(n=19)治療前16．7 ±3．3 15．8 ±3．2治療后6．9 ±2．3△＊13．4 ±2．8

3 討論

睡眠障礙在世界上是一個沒有得到充分重視和良好解決的公共衛生問題。隨著現代生活節奏的加快，人們精神壓力越來越大，失眠患者數量不斷增加，對治療失眠藥物的要求也越來越高。目前治療失眠的西藥已經歷了巴比妥類、苯二氮 類和非苯二氮 類藥物3個階段，但新的催眠藥物并未解決藥物依賴和成癮性等問題，仍存在反跳及宿醉現象[5]。相比西藥，中藥治療失眠療效可靠、安全性高，長期服用藥物無依耐性和成癮性等問題。

表4 兩組患者不良反應比較 [例(%)]

失眠癥多因情志不遂或情志所傷，繼而肝氣郁結，肝郁化火，邪火擾心，心神不安而致不寐，治療上宜疏肝解郁、寧心安神。舒眠膠囊由柴胡、酸棗仁、合歡花、白芍、合歡皮、僵蠶、蟬蛻、燈心草組方，其中柴胡疏肝解郁為君，酸棗仁、合歡花、皮寧心安神為臣，佐以白芍養陰柔肝，蟬蛻涼肝熄風，僵蠶息風止痙，燈芯草清心除煩。全方配伍，肝心兼顧，疏泄為主，輔以寧神，共奏疏肝解郁，寧心安神之功，能縮短入睡時間，改善睡眠質量，提高睡眠效率[6]。舒眠膠囊可調節中樞神經系統內5－羥色胺、去甲腎上腺素等神經遞質的含量，有效調整慢波睡眠和快波睡眠的時間比，改善睡眠質量和焦慮情緒[7]。

本試驗以艾司唑侖為對照，研究舒眠膠囊對肝郁傷神型失眠癥的療效及安全性，發現舒眠膠囊治療肝郁傷神型失眠癥總有效率為82．35%，稍低于艾司唑侖組的89．47%，但差異無統計學意義(P＞0．05)，與文獻[8]報道一致;在中醫癥候的改善上，舒眠膠囊顯著優于艾司唑侖(P＜0．05)，且不良反應發生率明顯少于艾司唑侖(P＜0．05)，與駱澤宇[9]的研究結果一致。

綜上所述，中藥舒眠膠囊對肝郁傷神型失眠癥療效確切，不良反應少，依從性好，較西藥艾司唑侖有一定優越性，值得臨床推廣。

[1]Su TP，Huang SR，Chou P．Prevalence and risk factor of insomnia in community －dwelling Chinese elderly:a Taiwanese urban area survey[J]．Aust N ZJ Psychiatry，2004，38(9):706．

[2]中華醫學會精神科分會．中國精神障礙分類與診斷標準(第三版)[M]．濟南:山東科學技術出版社，2011:118－119．

[3]國家中醫藥管理局．中醫病證診斷療效標準[M]．南京:南京大學出版社，1994:19－20．

[4]鄭筱萸．中藥新藥臨床研究指導原則(試行)[M]．北京:中國醫藥科技出版社，2002:364．

[5]王志銘，王紅梅，曹玉媛．失眠癥的藥物治療進展[J]．使用心腦肺血管病雜志，2007，15(1):6 －7．

[6]謝 梅，廖名龍．舒眠膠囊[J]．中國新藥雜志，2001，10(5):386．

[7]莫祥德，潘 昀，余麗霞，等．帕羅西汀合并舒眠膠囊治療焦慮障礙療效分析[J]．中國民康醫學，2006，18(12):962－963．

[8]陸愛益，潘羽飚，曹永康．舒眠膠囊治療失眠癥對照分析[J]．海南醫學，2008，19(5):70 －71．

[9]駱澤宇．舒眠膠囊治療失眠癥33例[J]．中國藥業，2009，18(4):57－58．