用北京醫療器械放心
——全國“醫療器械質量萬里行”走進北京

■本刊記者 陳廣晶 席春慧

▲北京市食品藥品監管局副局長盧愛麗（中）在座談會上講話/席春慧 攝

5 月27 日，2014 年全國“醫療器械質量萬里行活動”抵達北京市，為配合此次活動，北京市食品藥品監督管理局組織召開以“責任源自使命、監管推動創新”為主題的座談會并請記者團到重點企業參觀。本次以“強化質量管理，保障用械安全”為主題的全國“醫療器械質量萬里行” 活動于2014 年3 月18日啟動，是國內首次針對醫療器械開展的質量萬里行活動。活動由國家食品藥品監督管理總局指導，中國醫藥報刊協會主辦，以醫療器械生產質量安全管理為主線，重點在北京、天津、山東、遼寧、江蘇、浙江、上海、廣東等8 個省、直轄市，選擇有代表性的生產經營企業和檢測機構，深入開展采訪報道活動，宣教為主，以宣促建，使質量觀念深入人心。

創新模式加強高危監管

在歡迎“醫療器械質量萬里行活動”到京的座談會上，北京市食品藥品監督管理局副局長盧愛麗說，北京市是醫療器械行業的大戶，醫療器械企業數量和質量都排在全國前列。目前北京市有醫療器械生產企業1277 家，全國排名第三；三類企業，即高風險企業數量在全國排名第一，這體現了北京市醫療器械的技術水平，同時也給監管帶來了很大難度。從產值上看，北京市醫療器械總產值約有139.2 億元；從類型上看，以大型醫電設備類、體外診斷試劑類、無菌類、植入類產品相對集中。目前，全市有醫療器械經營企業13764 家，在全國也是排名第三，三類醫療器械經營企業占到了這個總數的88%以上。總體來看，北京市醫療器械市場風險比較集中，給監管工作提出了嚴峻的挑戰。

盧愛麗說，醫療器械涉及聲光電等多學科，而且數量大，北京市監管人員不足100 人，監管難度很大。面對這一現狀，北京市食藥監管部門創新監管模式，做出了卓有成效的努力。以醫療器械風險管理為核心，建立并完善了分級管理體系。近年來，北京市食藥監管局一直在對醫療器械市場做出風險評估，并有針對性地采取防護措施。目前全市16 區縣已經連續5 年對轄區風險源做出梳理和分析，形成了各區縣風險管理的臺賬和風險報告，同時也與國際組織開展溝通交流。通過多年的努力和摸索，對企業、產品，甚至監管人員都實現了量化評定，開展了動態管理。目前，北京市已經有994 家二級、三級醫療器械生產企業納入到分級管理中，經過努力，近兩年來高危監管和警示監管等級的企業數量已明顯下降。在醫療器械經營監管中，北京市實施嚴格準入、分級監管、規范物流、鼓勵三方的措施。目前，引導行業規劃的成果已經顯現，初步抑制了轄區經營企業過快增長的態勢，提高了物流行業精細化管理水平，形成了切合實際的監管標準體系。

“大服務”促進產品創新

盧愛麗說，創新一直是首都的名片，為了促進醫療器械行業的創新，市食藥監管局，一直致力于簡化手續、提高服務水準，以服務醫療器械產品創新和產業發展為驅動，深化和落實“大服務”工作理念。2010 年，北京市建立了醫療器械創新研發測試驗證技術服務平臺，在產品研發階段早期介入，提供標準咨詢、產品過程測試、臨床驗證、產品注冊等一系列服務，到2013 年底已經組織了北京200 多家企業，包括機器人醫療導航定位系統在內的一系列國家科技部、北京市科委支持的重點項目，促進了國內醫療器械產品的創新發展。2013年北京市食藥監管局還發布了創新醫療器械審批程序的辦法，希望通過這個辦法，為產品上市提供全方位的高效服務，促進創新產品的早日上市。2013 年市食藥監管局共審批創新產品上市61 項，有14 個為國內首創產品，其中還包括國家863 的重大項目。此外，為提高產品可追溯水平，規范流通環節管理，北京市抓住了“物流渠道”這個牛鼻子，啟動了重點高風險產品的第三方物流試點。

盧愛麗說，做好監管工作，是對監管能力的挑戰。多年來，市食藥監管局不斷提高監管水平，以尊重專業、科技創新為支撐，提升監管技術含量，于2005 年成立了FDA 的研究小組，建立了對FDA 和歐盟日常工作動態的跟蹤機制；創辦了《它山之石》期刊，已翻譯、編印涉及法規研究、指南文件、專題研究等方面100 余萬字的資料；成立了全國第一個醫療器械專家委員會，至今已是第六次換屆，在產品上市前審評，上市后評價中做了很多工作；在技術審評的規范性方面，北京市率先在全國開展醫療器械技術審評規范體系的建立工作，到2013 年底共發布各類技術審評規范36 個，其中8 個已列為國家技術審查指導原則。此外，北京市食藥監管局還開通了醫療器械網絡報告系統，及時了解醫療器械使用過程中的風險，早期控制，并將警戒信息，提供給醫療機構；對重點產品實施重點監測，有效發現了產品風險，對提高產品穩定性提供了參考；率先開展了醫療器械的再評價工作，不斷探索和創新再評價工作體系，北京市對控溫毯的再評價報告已成為全國的質量標準。

用北京醫療器械放心

對正在進行的“整治虛假注冊申報、整治違規生產、整治非法經營、整治夸大宣傳、整治無證使用產品”的“五整治”工作，盧愛麗說，北京市食藥監管局對群眾關注度高的重點產品，如血液透析、隱形眼鏡等，進行了重點檢查，并加大了對違法案件的打擊力度，在打擊網絡違法案件和保護消費者權益、組織開放日等活動中做了大量工作。接下來，市食藥監管局將認真貫徹落實2014 版《醫療器械管理條例》，以“五整治”為突破口，進一步加大醫療器械監管力度，開展更多專項行動，打擊違法犯罪。同時，為醫療器械企業的產品創新做好服務。盧愛麗感慨地說，對于藥品北京市有一個說法叫“吃北京藥放心”，其實醫療器械是接在后面的，就是“吃北京藥放心，用北京器械放心”，這也是對監管工作最大的支持和肯定。

▲醫療器械生產加工車間一角/席春慧 攝

全手工完成的高精尖產品

座談會后，根據此次萬里行活動的安排，來自中央級、省市級的各大媒體記者一行10 余人于當日下午13 ∶00 趕往北京品馳醫療設備有限公司實地參觀產品生產過程，市食藥監管局醫療器械監管處處長任達志帶隊，北京品馳醫療設備有限公司總經理郝紅偉做介紹。這是國內第一家腦起搏器生產企業，郝紅偉是清華大學的博士，此前在清華大學航天航空學院從事科研工作。腦起搏器是有源植入類醫療器械，屬風險最高的醫療器械，主要用于治療帕金森綜合癥，由兩個電極和一個脈沖發生器組成。電極直接植入人腦，導線通過頸部聯通胸前的脈沖發生器，通過電極刺激，可以改善帕金森癥狀。若患者體質較好，并且就診及時，有可能恢復到患病前的狀態。目前已有700 余位患者接受了植入該器械的治療，并獲得較好治療效果。據了解，帕金森晚期治療最佳手段是手術，但是由于此前沒有國產腦起搏器，而進口腦起搏器的費用又比較高，因此，我國接受手術的比例很低。

在品馳車間門口有一個密封的空間，透過玻璃可以看到，十幾個人穿著防塵衣褲，帶著防塵帽，整個人包裹得嚴嚴實實，在顯微鏡下細心地焊接，一旁的不銹鋼托盤里放著一根根金屬細線。據郝紅偉介紹，這是電裝車間，相對潔凈度較高，工人們正在焊接導線，這一工作需要全身心投入。記者還參觀了可靠性測試車間、機加工車間等，郝紅偉說，這里生產的每一個產品都是要經過檢測，甚至很多定制的零部件也要經過檢驗，有些還要重新打磨才能使用。而整個參觀過程中，最令參觀者印象最深刻的，是幾乎整個加工過程都是手工完成的。對此，醫療器械監管處處長任達志表示，今天看的這種腦起搏器是有源植入類器械，屬于風險最高的產品，如此精密的設備都是用手工完成的，這就是醫療器械行業的一個特點，包括心臟瓣膜等高風險醫療器械大多都是由人手工完成，并沒有實現機械化生產，因此安全保障和監管就顯得更為重要。他說，醫療器械產品安全是靠整個體系來保障的，包括對人的要求。醫療器械生產的過程是特殊過程，這個過程包括人、工藝、設備等，都要經過確認之后，才能夠保障產品的安全和質量。