北京市醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動分工明確件件落實(shí) 相互協(xié)同成績斐然國家食藥監(jiān)管總局督查組在京實(shí)地檢查工作

■本刊記者 馬昊楠

▲國家食藥監(jiān)管總局稽查局毛振賓局長（前右）實(shí)地檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)單位

“有啥說啥，就是要聽聽這些話！”、“整治的目的是提高！”、“咱們企業(yè)對于‘五整治’是怎么看的?該不該搞‘五整治’？是不是給你們帶來負(fù)擔(dān)了？”先聽受檢單位匯報(bào)，再進(jìn)行實(shí)地督查，邊看邊問，高效且不走過場，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局督查組在北京督查醫(yī)療器械“五整治”工作中的縮影。在為期兩天的督查工作中，由國家食藥監(jiān)管總局稽查局局長毛振賓率領(lǐng)的督查組共實(shí)地檢查了北京地區(qū)5 家醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。

2014 年6 月17 日至18 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局局長毛振賓等一行5 人，到北京市督查醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動。北京市食品藥品監(jiān)督管理局黨組副書記、副局長叢駱駱聽取了督查組意見建議，黨組成員、副局長盧愛麗，藥品安全總監(jiān)梁洪等向督查組匯報(bào)了北京市“五整治”專項(xiàng)行動情況。

北京市醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動于2014 年3 月31 日啟動。通過排查，確定整治地區(qū)或市場53 個，集中整治企業(yè)2934 家，發(fā)現(xiàn)失聯(lián)企業(yè)150 家，為集中整治奠定了基礎(chǔ)。在醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)，目前已完成45 個產(chǎn)品注冊申請真實(shí)性核查，未發(fā)現(xiàn)虛假申報(bào)注冊問題。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，至5 月底，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)224 家，對其中62 家企業(yè)提出整改要求，4 家涉嫌違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》9 個。

在經(jīng)營環(huán)節(jié)，目前已檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2988 家次，責(zé)令整改179 家，責(zé)令停業(yè)17 家；發(fā)現(xiàn)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)集中設(shè)置冷庫地區(qū)5 個、涉及企業(yè)158 家，對擅自降低經(jīng)營條件等10 家企業(yè)立案調(diào)查，對20 家失聯(lián)企業(yè)采取注銷措施，對130 家失聯(lián)企業(yè)擬公告注銷。

在夸大宣傳整治方面，現(xiàn)已監(jiān)測到外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品在北京媒體刊播嚴(yán)重違法廣告60 條次，屬于本次“五整治”范圍的13 種，已對其中4 種產(chǎn)品采取全市范圍內(nèi)取消暫停銷售強(qiáng)制措施。未發(fā)現(xiàn)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品在全國主要城市發(fā)布違法違規(guī)廣告情況。

此外，市食品藥品監(jiān)督管理局還針對全市207 家經(jīng)營注射用透明質(zhì)酸鈉的企業(yè)以及239 家具有使用資質(zhì)的醫(yī)院和醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行100%全覆蓋現(xiàn)場檢查，未發(fā)現(xiàn)違法行為。

“五整治”專項(xiàng)行動開展以來，北京市共完成醫(yī)療器械立案119 件，完成行政處罰85 項(xiàng)，收繳罰沒款1748.50 萬元。向外省局發(fā)出案件協(xié)查函34 件，辦理外省市食品藥品監(jiān)管局協(xié)查函56 件。

在聽取了北京市食品藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)后，督查組先后前往北京宣武醫(yī)院、潘家園眼鏡市場、中國醫(yī)療器械有限公司、北京樂普公司、蒙太因公司等5家涉及醫(yī)療器械使用、經(jīng)營和生產(chǎn)單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并在北京市昌平區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行意見反饋。

毛振賓局長表示，北京市食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，從政府到各個區(qū)縣充分落實(shí)“五整治”專項(xiàng)工作，在工作中分工明確，各部門相互協(xié)同，把“五整治”工作作為目前工作的重中之重，保證了活動有序的開展，工作能夠一件件地落實(shí)，起到了良好的示范作用。“五整治”工作的目的是規(guī)范促進(jìn)醫(yī)療企業(yè)的建設(shè)發(fā)展，通過整治發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，最終目標(biāo)是保證人民群眾的醫(yī)療用械安全。