某三級甲等醫院2012—2013年度568例藥品不良反應報告分析

朱海靜楊積順

(1.解放軍二炮總醫院藥劑科，100088；2.解放軍第100醫院醫務處，215007)

某三級甲等醫院2012—2013年度568例藥品不良反應報告分析

朱海靜1楊積順2

(1.解放軍二炮總醫院藥劑科，100088；2.解放軍第100醫院醫務處，215007)

目的 綜合分析評價某三級甲等醫院2012-2013年度藥品不良反應(ADR)呈報的基本情況，掌握該院藥品不良反應特點、規律和臨床表現，為臨床合理用藥提供依據。方法 將ADR報告表填寫項目錄入Microsoft Excel XP電子表格，根據統計藥品ADR發生的患者年齡、ADR表現的分布情況等情況進行歸納分析。結果 568份報告中，其中ADR發生較高的分別是抗菌藥物、抗腫瘤、中藥注射劑，給藥途徑以靜脈注射引起ADR最為常見，臨床表現主要以皮膚及附件損害為主，占33.63%，其次是消化系統，占23.24%。結論 臨床應加強ADR監測力度，增強ADR呈報意識，提高合理用藥水平，保障患者用藥安全。

藥品不良反應；監測；分析；報告

2011年7月新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》實施后，藥品不良反應(ADR)監測工作無論從認知水平，接受程度，監管質量上都有了不同程度的提升。為全面了解某三級甲等醫院ADR發生的特點和一般規律，減少藥源性疾病的發生，進一步推進ADR監測與報告工作的開展，本文擬對醫院2012—2013年度568例ADR報告進行回顧性統計分析，為臨床合理用藥提供參考。

1 材料來源與方法

對該院收集到的2012—2013年度各科室上報的568例ADR報告，按照ADR報告來源、患者的年齡構成、發生時間、不同藥物劑型引起ADR構成、ADR累及器官或系統及主要臨床表現、ADR分級及轉歸等錄入Microsoft Excel XP電子表格進行分類統計分析。

2 結果

2.1 ADR報告科室分布 568例ADR報告來自多個科室，其中皮膚科占22.71%，具體科室分布情況(表1)。

表1 上報ADR報告的科室分布

2.2 患者的年齡分布 568例ADR報告中，以30～39歲患者占22.71%，年齡最小者不足4個月，最大者102歲。發生ADR患者的年齡分布(表2)。

2.3 ADR發生的時間分布 568例ADR報告中，ADR發生的時間通常在用藥后的1～5 d，占23.94%，在30 min中之內發生的比例占到9.86%。具體ADR發生的時間分布(表3)。

2.4 不同給藥途徑引起ADR的分布 568例ADR報告中，ADR發生以靜脈注射最多，占30.11%，最少的為霧化吸入給藥，占5.63%(表4)。

2.5 ADR累及器官或系統及臨床表現 568例ADR報告中，ADR累及器官或系統及臨床表現以皮膚及附件器官居首，用藥部位發生率相對較低，具體分布(表5)。

2.6 ADR分級和轉歸 ADR分級為一般的、新的和嚴重的，包括治愈、好轉、導致后遺癥和死亡等結果。絕大多數ADR在停用可疑藥品或給予對癥治療后，都能好轉和治愈，本文568例ADR分級與轉歸情況(表6)。

2.7 發生ADR的藥品及例次數 568份報告中涉及的藥品有10大類中的126種(表7)，其中抗菌藥發生ADR例次數及涉及的藥品品種數都位居第一。抗腫瘤、中藥注射劑、消化道用藥發生ADR例次數及涉及的藥品品種亦位居前列。

表2 各年齡ADR發生情況及構成比

表3 ADR發生的時間分布

表4 不同給藥途徑引起ADR的例數及其構成比

表5 ADR累及器官或系統及臨床表現

表6 ADR分級與轉歸

表7 568份ADR報告中涉及藥品類別及例次[n(%)]

3 討論

該院高度重視不良反應監測工作，近幾年上報的藥品不良反應數據為部隊和地方不良反應的實時監測積累了一定的數據和經驗。本研究從統計數據看，該院上報ADR的科室分布差異較大，門診偏少，內科的上報數量高于外科上報的數量。因門診患者不住院治療，醫務人員無法進行監測。從給藥途徑來看，靜脈給藥引起的ADR遠遠高于其他給藥途徑。這與臨床住院患者大量使用靜脈給藥途徑關系密切，此外，藥物直接進入血液循環，若藥液pH值、滲透壓、配伍穩定性等存在問題，均可能成為ADR的誘因。從年齡分布看，以30～59歲居多，因隨著年齡的增長，肝腎功能減退，對藥物敏感性較強所致。從ADR累及器官或系統及臨床表現看，以皮膚及其附件相關，其原因是，這可能存在兩方面的原因：一是皮膚反應的臨床表現易于觀察和診斷，而且易區別于原發疾病，而其他系統或器官造成的損害可能較為隱匿，醫患雙方都不易察覺，因而上報率較低。應進一步注意觀察患者消化道表現、神經與精神系統表現、肝腎功能損害的變化以及血液和造血如血常規各項指標等其他不良反應表現；二是藥物本身性質所決定的。這與大多數醫院所報道的結論一致[1-2]。抗菌藥不良反應的發生率和涉及品種數上均居首位，這與該類藥在臨床使用率高、使用時間長、合并用藥多有密切關系[3，6]。抗腫瘤藥物以靜脈給藥為主要途徑，靜脈給藥直接進入體循環，無吸收過程，作用迅速。因此在臨床應用中，一旦懷疑發生ADR反應，應立即停藥[4]。論PDCA循環管理可以有效地改進醫院藥物不良反應監測工作，提高醫務人員主動上報的自覺性。針對藥物不良反應發生各個環節的持續循環管理，可以最大程度地降低風險、保證患者醫療安全[5，7]。藥品是一把雙刃劍，臨床應嚴格掌握適應證，合理選用藥物，廣大藥師要積極主動參與ADR的監測工作，重點對老人患者用藥以及新上市品種加強監測。同時加強ADR的宣傳和培訓力度，盡可能減少或避免ADR的發生，保障患者合理、安全、有效地使用藥物。

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Objective To comprehensively analyze the fundamental state of adverse drug reactions(ADR)reports at a certain three-level classA hospital during 2012 and 2013，to grasp the characteristics，regularity and clinical manifestation of adverse drug reactions，and to provide reference for rational clinical use of drugs.Methods 568 ADR reports were summarized and analyzed.The entry items of ADR reports were put in Microsoft Excel XP spreadsheet and inductively analyzed on the basis of the age of developing ADRs and the distribution of adverse drug reaction manifestation.Results Among the 568 ADR cases，ADR occurred most frequently in patients treated with antibacterial drugs，antineoplastic，and traditional Chinese medicine with the administration route of injection.Main clinical manifestations were lesions of skin and its appendants，accounting for 33.63%，and then symptoms of digestive tract accounting for 23.24%.Conclusion ADR monitoring and reporting awareness should be clinical strengthened and the use of drugs should be standardized so as to ensure the safety of drug use.

Adverse drug reaction；Monitoring；Analysis；Report

2014-04-28)

楊積順

中國人民解放軍醫學創新課題(No11MA029)

1005-619X(2014)11-1041-03

10.13517/j.cnki.ccm.2014.11.053