2014版《醫療器械監督管理條例》新在哪里

■文 白占民

北京市豐臺區食品藥品監督管理局

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）（簡稱新《條例》）于2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，3月7日公布，并于2014年6月1日起實施。與《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）相比，新《條例》有哪些新的理念？有哪些進步之處？對醫療器械監管部門的日常工作有哪些影響？筆者就此對新《條例》做出解讀，以期幫助醫療器械監管工作的順利開展。

新增兩項醫療器械目的

新《條例》將醫療器械定義為：直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。與《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）對醫療器械的定義相比，醫療器械的目的增加了“生命的支持或者維持”及“通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息” 兩項。

質量管理體系納入檢查重點

風險無處不在。醫療器械由于其本身（設計、材料、工藝和各種電磁輻射等）的危害，會導致對人、環境、財產的損害，所以醫療器械存在風險。為了控制醫療器械風險， 20世紀末，西方一些國家對風險較大的醫療器械生產部門進行了風險管理的初步嘗試，并正式將風險管理引進到醫療器械行業。美國、 加拿大、 日本以及歐盟等國家和地區的管理部門各自頒布相應的法規，要求器械生產廠商進行風險管理。6月1日開始實施的新《條例》也引入了風險管理的理念，多條法規條文涉及風險管理的內容。如新《條例》第四條規定對醫療器械按照風險程度實行分類管理；要求申請人在醫療器械進行備案或注冊時，提交產品風險分析資料、產品研制、生產有關的質量管理體系文件等；要求醫療器械生產企業加強風險管理，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；要求醫療器械生產企業定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。食品藥品監督管理部門的監督檢查中，重點監督檢查項目也新增了“醫療器械生產企業的質量管理體系是否保持有效運行”。

作為風險管理的重要組成部分，生產后信息特別是不良事件的監測在本條例中得到了應有的重視。新《條例》第四十六條規定：國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。并對醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、個人及政府相應部門的職責進行了明確分工。

失信者或5年不能生產經營醫療器械

新《條例》增加了誠信建設的內容。要求醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信；要求醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責；要求食品藥品監督管理部門對醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，增加對有不良信用記錄者的監督檢查頻次。

新《條例》同時加大了對失信行為的懲處力度。對于提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》、《廣告批準文件》等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處罰款金額由1萬～3萬元變為5萬～10萬元，不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請年限由2年變為5年。對于備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。

對第一類醫療器械實行備案管理

新《條例》放寬了對低風險醫療器械的管理。對第一類醫療器械不再實行注冊管理，而是實行備案管理；提交的檢測報告可以是自檢報告；從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，而無需向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案；完全放開第一類醫療器械的經營，第一類醫療器械的經營企業不再需要備案，更不需要取得《醫療器械經營許可證》。

對于部分風險相對較低或者可以證明其風險較低的第二類、第三類醫療器械，可以免于進行臨床試驗。如符合下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

加強對高風險產品的管理

在臨床試驗方面，新《條例》特別加強了對存在較高風險醫療器械臨床試驗的監管。若第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。國務院食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。臨床試驗提出者須向其所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

在生產方面，《醫療器械注冊證》的有效期由4年變為5年，新《條例》新增了期滿時不予延續的規定。依據規定，有下列情形之一的，不予延續注冊：注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成《醫療器械注冊證》載明事項的。同時，新《條例》還規定，具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產。

在經營方面，醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度，記錄事項包括醫療器械的名稱、型號、規格、數量；醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；生產企業的名稱；供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；相關許可證明文件編號等內容。

新《條例》可操作性更強

從醫療器械的研發、臨床試驗、注冊、生產、銷售、進口、出口、使用，到醫療器械不良事件的處理及醫療器械召回等，新《條例》都有了詳細明確的規定。

對于醫療器械使用單位，從其購進醫療器械時的查驗記錄，到其儲存醫療器械的要求、醫療器械的定期檢查、檢驗、校準、保養、維護，再到其使用醫療器械的要求等，新《條例》都進行了詳細規定，操作性強，便于醫療器械使用單位的落實，有利于規范醫療器械使用單位使用醫療器械的相關行為，并實現高風險醫療器械的終端可追溯。對于醫療器械的進口過程，醫療器械進口時應當有中文說明書、中文標簽。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合新《條例》規定的，不得進口。

對于醫療器械的召回行為，新《條例》對醫療器械生產企業、經營企業及監督部門應當承擔的職責進行了明確。醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關企業、單位和個人停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回與處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經營，通知相關企業、單位和個人，并記錄停止經營和通知情況；醫療器械生產企業認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。醫療器械生產經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。

行政處罰力度進一步加強

在對違法行為的行政處罰上，由于第二類醫療器械的經營只需要備案，所以只是對“未經許可從事第三類醫療器械經營活動的”行為進行了處罰。將對該行為與“生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的”和“未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的”行為的罰款金額一起變為從5萬元起，并在沒收產品及違法所得的基礎上，增加了沒收“用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品”。通過提高罰款起點金額，提高罰款倍數、用“貨值金額”代替“違法所得”作為罰款倍數的基數等方式，加重了處罰違法行為的力度。