偏遠地區藥品舉報途徑待拓寬北京市密云縣2008～2012年藥品立案案源調查

■文 周翔 高楊

北京市密云縣食品藥品監督管理局

北京市發布的質量案件通報顯示，從2008～2012年，藥品共計立案2021起。案件來源涉及有投訴舉報、監督抽驗（抽查檢驗）、專項檢查、部門移送和其他等五大類。前不久，筆者對北京市密云縣2008～2012 年藥品立案案件及來源進行梳理匯總，分析該區縣藥品立案案件原因、案件來源的特點，以找出稽查執法日常監管工作與藥品立案案件數量之間的關系，提出可行的監管措施，在日常工作中有目的地采取措施，及時發現藥品違法情況，提高案件查辦效率，有效打擊轄區生產、銷售、使用假劣藥品的違法行為，保障人民用藥安全。

抽檢是主要案件來源

據北京市密云縣2008～2012 年上報的案件統計顯示，5 年來，藥品共立案65 起，分別為16 起、13 起、13 起、12 起、11 起。案件來源涉及抽查檢驗、專項檢查、投訴舉報、部門移送和其他五大類，分別為29、15、14、5、2 起。從藥品立案案件來源及所占比重來看，分別為抽查檢驗44%，專項檢查23%，投訴舉報22%，部門移送8%，其他3%。抽查檢驗所占比重最大，為藥品立案案件的主要來源。

根據《國家食品藥品監督管理局關于印發藥品質量抽查檢驗管理規定的通知》，抽查檢驗主要包括監督性抽驗和評價性抽驗。監督抽驗是食品藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。評價抽驗是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作。而在日常監管過程中，食藥監管部門為了更全面地對假劣藥品進行認定，更好地開展抽查檢驗工作，又開展了針對性抽驗和稽查查案抽驗。

調查顯示，從2008～2012 年，密云縣食藥監管局查處的抽查檢驗案件30件，占全部案件的44%，抽查檢驗已經成為該食藥監管部門查辦案件的主要來源。包括監督性抽驗13 件，針對性抽驗16 件，分別占45%和55%，而沒有評價性抽驗和稽查查案抽驗的案件。

抽查檢驗全部為監督性抽驗和針對性抽驗，其中針對性抽驗所占比重最大，而評價性抽驗和稽查查案抽驗為零。這種情況的主要原因在于監督性抽驗和針對性抽驗是近年來食藥監管部門開展藥品監管工作，抽查檢驗藥品質量的主要方式。而稽查查案抽驗在監督檢查過程中，發現涉嫌違法藥品數量少，而又必須進行針對某一項目進行檢驗的抽驗。在日常抽查過程中，為了保證檢驗項目相對全面，一般很少進行稽查查案抽驗，而是采取監督性抽驗。

專項檢查是重要的案件來源

專項檢查主要包括根據國家食品藥品監督管理總局下發文件轉發查處各省市食藥監管部門發現的假劣藥品專項檢查，市食藥監管局根據北京市發生的各類藥害事件下發文件開展的專項檢查，各級食藥監管部門結合轄區實際情況開展的日常監督專項檢查。調查顯示，從2008～2012 年，密云縣食藥監管局開展的專項檢查立案案件15 件，占全部案件來源的23%，是該縣食藥監管局立案案件的重要來源，包括北京市食藥監管局下發文件開展的專項檢查11 件，占73%；結合日常藥品監管工作開展的監督檢查4 件，27%；沒有國家食藥監管總局下發文件開展的專項檢查。

投訴舉報數量較少

投訴舉報的形式主要有群眾來人上訪舉報、電話舉報、信函舉報、網站留言舉報。隨著社會的發展，科技的進步，舉報的形式還將會更多，如微博、郵件、手機短信舉報等等。從2008～2012 年，密云縣食藥監管局查處的投訴舉報案件14 件，占全部案件的22%，已經成為該區縣食藥監管局立案案件的重要來源。投訴舉報案件包括電話舉報8 件，來人上訪舉報5 件，信函舉報1 件。其中，電話舉報占57%;其次是來人上訪舉報和信函舉報，分別占36%和7%;而網站留言舉報、郵件舉報、手機短信舉報、微博舉報為零。

移送案件主要來自系統內部

部門移送包括其他部門發現的案件移送到食藥監管部門進行處罰的案件，或者其他區縣食藥監管局發現的案件移送到密云縣食藥監管局進行處罰的案件。據統計，從2008～2012 年，部門移送案件占全部案件的8%。其他行政機關移送來的案件1 件，占20%，其他區縣食藥監管局移送來的案件4 件，占80%。

食藥監管部門和其他行政機關，如工商、衛生、城管等部門，在日常監督檢查過程中發現的違法行為存在交叉情況，而案件移送的數量卻低于其他食藥監管局移送的案件。這說明，在北京市食藥監管局的統一領導下，各級食藥監管部門之間的配合是默契的。同時也說明，該縣食藥監管局在日常監管過程中，應該進一步加強與其他行政機關的工作交流與配合，進一步提高藥品違法案件的來源和數量。

隨著社會的發展，藥品案件的來源也不僅僅局限在上述的四種情況。作為該區縣食藥監管局，上級批轉的，網絡曝光的，新聞、報紙披露的，也都成為藥品案件的來源。調查結果顯示，其他來源的案件占全部案件的3%；上級批轉的2 件；而網絡曝光，新聞、報紙披露的案件數均為零。這與密云縣地處北京市偏遠山區，信息相對比較滯后，網絡、新聞、報紙等信息傳播媒介還未全面普及有關。

部門間協作有待進一步加強

分析案件來源，專項檢查、投訴舉報、部門移送和其他的案件來源所占比重小，特別是部門移送和其他的來源。這與四方面因素有關。一是密云縣食藥監管局針對轄區實際，自主開展的專項和國家食藥監管總局、北京市食藥監管局下發文件開展的專項檢查相比，數量和頻次較少。由于人員數量少、技術條件比較滯后等原因的限制，開展的專項檢查覆蓋面不夠全面徹底。二是群眾投訴舉報的途徑比較單一。由于網站地址、郵件地址和手機短信的方式還未能在群眾中得到廣泛的認識和了解，微博在群眾中也未能得到普及，造成轄區群眾運用現代科技手段進行投訴舉報的情況較少。此外，食藥監管部門目前運用的科技設備相對比較滯后，造成食藥監管部門公布的舉報投訴方式比較單一。三是部門之間協作不夠緊密，特別是和工商、衛生、城管、質檢、公安等部門之間的聯席聯動機制不夠健全。四是食藥監管部門對網絡、新聞、報紙等媒體的關注度不夠，轄區群眾對如何運用網絡、新聞、報紙等信息傳播媒介還不夠了解。

附表：2008～2012 年北京市密云縣藥品立案案件匯總表

六大對策提高案件發現速度

面對現階段該轄區藥品案件來源的情況，應采取相應措施，以確保迅速發現案源，及時發現藥品違法情況，提高案件查辦效率，真正做到發生一起，發現一起，查處一起，從而減少藥品違法案件的發生，保證群眾用藥安全。

一是落實責任，努力實現四管結合，三化并舉。一方面，進一步落實地方政府負總責，食藥監管部門負責職權范圍內的“三品一械”監管職責，提高涉藥單位主體對自身的生產、經營行為自我管理的水平和能力，調動全社會的力量對“三品一械”生產、經營、使用情況進行監督協管，形成政府主管，部門監管，社會協管，企業自管的共同監管的新思路，實現稽查執法信息化、監管工作精細化、覆蓋范圍全域化的三化并舉的新格局。

二是擴大抽查檢驗覆蓋面。在首都醫藥市場質量安全水平整體持續向好，在能夠較好保證首都公眾用藥安全的基礎上，進一步強化對藥品流通的關鍵環節和重點區域的質量風險控制等重點方面進行抽驗。

三是對藥品生產企業在產品種進行全品種監督性抽驗。對藥品流通關鍵環節，如藥品統一配送企業、大型藥品批發企業、藥品零售連鎖企業總部和集中設庫零售企業總店進行全面抽驗。對藥品使用關鍵環節，如市屬三級醫療機構、區屬二級醫療機構進行重點抽驗。在日常稽查執法過程中，發現疑似假劣藥品的情況，全部進行抽查，根據藥品的數量采取針對性抽驗或稽查查案抽驗。同時，結合歷年抽查檢驗結果，對存在藥品不合格的企業進行多品種抽驗。

四是完善藥品信息網格化建設。鞏固完善該轄區三級監督網建設，聘請更多的社會監督員，鄉鎮藥品協管員和基層社區、農村藥品安全員，建立監督員、協管員和安全員電子信息系統和短信群發系統，充分發揮三級監督網在發現藥品案件來源中的作用。建立涉藥單位藥品購進電子跟蹤系統，實現藥品電子查詢功能。在針對國家食藥監管總局、北京市食藥監管局下發的專項檢查文件或者密云縣食藥監管局根據轄區實際開展的監督檢查過程中，一方面食藥監執法人員迅速開展現場檢查，對涉嫌假劣藥品進行逐一檢查；另一方面，就是通過藥品購進電子跟蹤系統，對涉嫌假劣藥品進行排查；最后，通過短信群發系統，向轄區監督員、協管員和安全員發布排查涉嫌假劣藥品的通知，通過三級監督網的力量，在轄區內做到檢查的全面徹底。

五是完善跨部門聯動執法機制。建立衛生、公安、工商、城管等部門聯席會議制度，加強制度規范，確保信息聯絡及時，案件移送規范、迅速，協調配合順暢，總結聯合執法查處案件的情況及存在的問題。一方面確定部門聯合執法聯絡員，負責和其他單位的聯系溝通；另一方面建立信息通報制度，在加強保密工作的前提下，逐步實現快捷的執法信息互通和資源共享；最后建立并完善案件移送制度，確保綜合治理有的放矢。

六是加大宣傳力度，擴大投訴舉報途徑。積極開展安全用藥進社區、進農村宣傳講解活動，向群眾提供一對一的咨詢和服務。擴大群眾投訴舉報途徑，進一步完善并公布食藥監管局網站地址投訴專欄，舉報郵箱地址以及政務微博等途徑，同時對外公布稽查人員的手機號碼，最大范圍拓寬群眾投訴舉報途徑，真正做到與群眾接觸零距離，從而保證監管工作深入人心，監管效果落到實處。