深化中國藥品價格管理改革的對策建議①

藥品乃民生所系，藥品市場存在不同程度的信息不對稱問題，OECD國家除美國外都主動對藥價進行干預。醫藥是可競爭行業，既要保持產業活力，又要控制醫藥費用支出，如何取得兩個目標之間的平衡，至今仍是世界性難題。中國藥品市場遠比西方國家復雜，醫療、醫保、生產經營領域諸多體制性矛盾集中反映在藥品價格問題上。近年來，經典廉價藥斷供等事件引發中國民眾對自身健康的深切擔憂，對政府藥價管理的不滿。當前，隨著以全民醫保體系建立為核心的“新醫改”進程加快，影響中國藥價形成的基礎性條件正在發生明顯變化，推進藥品價格管理改革的時機基本成熟。重新審視藥品價格管理的必要性，探討基于市場競爭、公共治理、信用契約的新型藥價管理辦法，深化中國藥品價格管理改革，對于促進公共醫療衛生資源在全社會公平分配、提高政府公信力與公共醫療服務質量、深化衛生行政體制改革等均有重要的現實意義。

一、藥品價格管理的必要性與現實意義

藥品最重要的價值是療效，即治療疾病的效果。藥品市場可以按照治療類分成多個壟斷或寡頭壟斷的市場，品牌專利藥企數量很少，在各自細分市場具有相當的支配力，對療效和成本等信息的占有更加充分。藥品需求的價格彈性一般低于其他競爭性商品。藥品消費需要極強的專業知識，但是患者缺乏醫學知識，對藥品療效很難在事先做出正確判斷，無法通過試用等體驗方式主動選擇高性價比藥品。患者依賴醫生處方選擇藥品，醫生和醫療機構在藥品市場占有更多信息資源，對患者用藥偏好與行為產生深刻影響，這是產生“誘導需求”①20世紀70年代美國斯坦福大學Tuchs教授和加拿大R.C.Ecans教授首先提出誘導需求理論(induced demand)。“誘導需求”指的是醫生在涉及自身經濟利益的服務中，既是患者的顧問，又是衛生服務提供者，由此可以創造額外需求。問題的根源，“誘導需求”危害極大，可能導致藥源性疾病甚至是藥源性死亡。如果“誘導需求”強度很大，藥品需求將變得毫無價格彈性可言，依據供求的價格彈性研究定價機制就失去了現實基礎。

現實中的藥品市場運行機制十分復雜，與一般競爭性行業有所不同，涉及不同的供方與需方利益聯合體。醫生、醫保等第三方利益主體的介入對藥品市場產生了不同程度的扭曲效應，“誘導需求”與“道德風險”等問題危害公共利益，建立公共醫保的國家無一例外地采取一種或多種制度安排對藥品市場進行干預。事實上，醫藥不分體制下擁有處方權的醫生和全民醫保體制下掌管支付政策的醫保機構是對藥價形成最有影響力的市場供求雙方，政府對藥價的監管就是要制衡這兩者的市場支配力。解決供方誘導需求的關鍵是創造一種多方利益相容的激勵機制。這種機制能夠引導人們追求自身利益同時，有意識或無意識滿足他人利益。醫藥市場所涉及的主體——患者、醫生和政府之間無法通過市場競爭產生激勵相容機制，就需要政府進行滿足兩大利益集團激勵相容的制度設計。制度設計的目標是，制衡有組織的牢固利益聯盟，而扶持松散、無組織的聯盟，使得兩大利益聯盟能夠在同一規則框架下公平博弈。價格應當是兩大利益聯盟博弈的結果而非手段。

二、中國藥品價格管理的現狀

中國既是發展中國家又是轉型國家，歷史文化傳統和社會構造明顯不同于歐美國家，發展的階段性與制度的不完善進一步扭曲了藥品市場，加強藥價管理更有現實性與緊迫性。改革開放以來，中國經歷了從全面監管藥價到基本放開又逐步恢復監管的過程。當前中國的藥價管理體制定型于20世紀90年代中后期，與國外通行體制有一定差別。中國體制的基本特征是自上而下由政府部門直接管制藥品交易價格，并基于生產成本核定藥價;而國外是自下而上由多元主體協商醫保支付價格，主要采取類似療效藥品參考定價方法。事實上，目前中國存在兩套并行的政府藥價管理系統，兩類系統在主體、范圍、對象和方式上有明顯差別(見表1)。

表1 中國兩套藥價管理系統的比較

(一)物價主管部門的藥品零售最高限價系統。

政府監管藥品價格的主要依據是《價格法》、《藥品價格管理法》和《藥品管理法實施條例》，具體形式是制定并頒布零售最高限價。中央物價主管部門制定處方藥零售最高限價，地方物價主管部門制定非處方藥零售最高限價，政府所定最高限價對于買賣雙方均有強制力。物價部門定價范圍是列入國家醫療保險目錄的藥品以及目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，品規數量大約有2600種，占藥品市場全部品規數量的20%，銷售份額的60%左右。物價部門主要采取成本核算法，不區分劑型和銷售模式，按照一定比率控制相關費用，通過估算平均制造費用與期間費用得到標準化成本，并依據標準化成本核定價格。在此基礎上，根據《藥品差比價規則》確定不同劑型、規格或包裝折算的價格差額。

(二)藥品集中采購:另一套藥價管理系統。

衛生部門牽頭的公立醫院藥品集中采購體系已演變成另類藥價管理系統。21世紀初，出于打擊醫院商業賄賂的目的，中國開始招標采購藥品。當時招標經辦方是良莠不齊的招標公司，省、縣、市逐級招標造成體系混亂。衛生部出臺《藥品集中采購監督管理辦法》后，規定所有公立醫療機構使用的藥品必須競價采購，中標價由省級藥品集中采購管理辦公室審定公布。2007年以后，各地開始全省統一集中采購，采取有標底的公開招標方式并且以最低價評標。在實施基本藥物制度之后，原來未納入藥品招標采購范圍的基層醫療機構也納入政府招標采購范圍，實行按中標價采購、零差率銷售。目前，公立醫院集中采購的藥品占市場銷售份額的80%左右。經過10多年的體制演變，省級藥品集中采購已演變成一類行政管理職責，政府干預色彩愈加濃厚，儼然成為除物價主管部門之外的另一套藥價管理系統。

(三)制藥企業自主定價的藥品較少。

只在社會零售藥店銷售而不在公立醫療機構銷售的藥品占市場銷售額的比重較小，由企業自主定價。因為中國中央和地方醫保目錄每4年左右調整一次，其間新上市并進入醫療機構的藥品暫不屬于政府定價范圍，企業可以自行定價，但是進入公立醫院前需要參加藥品省級集中采購，受集中采購價體系的約束。

(四)政府管制醫療機構零售藥品加成比例的情況。

在全國尚未全面推行省級集中采購藥品之前，醫療機構曾經擁有自行采購并與藥企或代理商自主協商零售加成比例的權利。2007年全國范圍開展省級集中采購之后，政府取消醫療機構自主議價權利，將公立醫院藥品零售加成比例固定為15%，即醫院藥品零售價相當于藥品采購價的115%。2009年各地基本藥物開始集中采購以來，規定基層醫療機構按集中采購價進藥，零加成銷售，差額由各級財政補貼或通過提高醫療服務費解決。2010年各地有縣級以上等級醫院開始試點藥品零加成銷售。

三、目前中國藥品價格管理存在的主要問題

藥品零售最高限價是將針對壟斷行業的激勵性管制手段移植到藥品市場的管制手段，在控制藥品價格總水平過快上漲、保障藥品供應、促進醫藥產業發展等方面曾經發揮過較大作用。這套政府直接監管藥價的政策體系運行10余年后，相繼出現一系列問題，包括政策目標不清晰、管理績效較差、管理體系不完善等。尤其是2007年以來藥品集中采購演變為另一套價格體系，呈現二元化藥價管理格局，藥價監管方面存在的問題暴露得更加明顯。

(一)藥品價格管理的目標越來越模糊。

《藥品價格管理辦法》指出的目標是，規范藥品價格行為，保護消費者和經營者合法權益。在實踐中，由衛生部牽頭聯合多家單位管理的藥品招標采購辦公室，通過履行核定醫院采購限價的行政管理職能，在“挑戰”物價主管部門的價格監管權限，把藥價監管的目標由平衡買賣雙方利益導向了“不斷降價”。近年來，中國兩套藥價管理系統展開了“降價競賽”，零售最高限價系統先后采取“兩輪半”降價行動，藥品集中采購的招標標底更是屢創新低。從結果來看，藥價整體水平有所下降，但是藥費總規模以及占衛生總費用的比重仍在提高，而且對藥物創新及制藥產業發展有明顯的負面影響。

目前，中國政府藥價管理行為明顯受到政績目標驅動，各省招標標底的選擇與最終取得的藥價降幅已成為可資攀比的政績，這種做法與市場經濟規律背道而馳。例如，基藥集中采購的招標規則是“招兩標(技術標與商務標)”、“一品、兩規、三劑型”，①“一品兩規三劑型”即每次招標只招一個品種的兩種規格和三種劑型。對投標企業而言，一般只能報最低價，否則將會被淘汰。部分省份基藥招標被分成若干區域，企業機會稍多，很多省份只有一個招標區，投標企業競爭十分激烈。有的省份評標的標準不是“最低價”，而是“同比最大降幅”，這令很多報價已十分貼近成本的企業望而卻步，對醫藥產業發展產生一系列負面影響。

(二)藥價管理績效較差，難以走出藥價“虛高”與“虛低”并存的困境。

藥品最高零售限價對控制藥品價格總水平過快上漲曾經發揮過較大作用。但是，近年來在集中招標體系的映襯下，零售最高限價的政策效果“越來越差”，按藥企生產成本核定的零售最高限價比醫院實際采購價格高出很多，部分品規相差50%以上。零售最高限價與醫院實際采購價的巨大價差，經常成為媒體曝光的焦點，擾動普通民眾的敏感神經。此外，零售最高限價管理體系的降價重點一直瞄準國內仿制藥，明顯存在偏差，事實上原研藥②原研藥是中國的特殊稱呼，特指過了專利保護期的進口藥或合資藥。(無論是否過專利期)長期享有單獨定價權，盡管有功能相似的仿制藥可以替代，但在屢次降價中降幅都不明顯(見專欄1)，價格甚至高出仿制藥30%以上，一直在支撐整體藥價水平，這是所謂藥價“虛高”的根源。

專欄1專利過期的原研藥價格為何難以下調

以國外某知名原研藥為例，專利過期之前全球有2.5個億美元銷售額，專利期過后價格下降極快，已從很多發達國家市場退出，目前全球只剩2000萬美元銷量，卻主要集中在中國市場。究其原因，在美國能夠證明仿制藥與該原研藥生物等效性一致，新上市的仿制藥能夠替代該原研藥。但是，在中國已上市的仿制藥療效遠遠不如該原研藥，該原研藥價格目前仍是國內仿制藥的6倍。

藥品價格主管部門明知這些原研藥價格是拉漲整體藥價的關鍵因素，但也無法采取針對性降價措施。因為在國內此類原研藥沒有療效相當的仿制藥可以替代，國內患者對此類原研藥的需求基本沒有價格彈性，如果大幅降價很可能導致該原研藥退出國內市場，國內患者最終無藥可用。

資料來源:北京秦脈藥品管理咨詢公司。

現實中，不僅存在藥價“虛高”問題，還存在藥價“虛低”現象，也產生了一系列負面影響。例如，部分仿制藥的非標準品規，在招標前很少履行政府價格審核程序，最低中標價明顯不符合差比價規則，低于很多大中型企業平均成本，造成流標或中標后斷供現象，甚至使得仍在定價目錄內的藥品不得不停產。又如，由于部分省份競相推行基本藥物招標標底“三不高”原則，即“不得高于歷史中標價”、“不得高于相鄰省市中標價”、“不得高于本次招標最低價”，導致部分基藥實際中標價只相當于政府零售最高限價的數十分之一，迫使很多經典廉價藥從市場上消失。

(三)基于市場競爭原則的藥價管理組織體系尚未形成。

中國藥價管理組織工作缺乏現代市場經濟理念，沒有充分意識到專家評價、利益平衡、公眾參與的重要性，缺乏必要的績效保障。

1.管理機構缺乏獨立性和依法問責機制。衛生部等多部門主管的“藥采辦”負責審定醫院采購價，這導致藥價監管職能與其他行政管理職能混同，妨礙了藥價監管工作的獨立性，導致定價或調價出問題之后沒有明確的問責對象，有損監管過程與結果的公平、公正。

2.藥價管理的跨區協調機制有待完善。由于藥品產銷地的分離和各省醫保目錄的差異，某種藥品在有的省市進入了醫保目錄并執行政府定價，在其他省市尚未進入醫保目錄仍執行市場調節價，各省市之間在定價依據、成本調查、藥價信息采集方面的溝通聯絡尚未機制化。

3.監管信息公開與公眾參與度不夠。各級藥價管理機構有關監管過程與結果的信息尚不能做到及時公開，未能給予醫保機構、生產經營企業、醫療機構、患者等多元利益主體充分發表意見的機會。

(四)藥品招標違背市場競爭規律，二元價格管理系統難以并行不悖。

在中國，集中采購與零售最高限價兩套體系各環節的藥價名稱令人眼花繚亂，患者和非業內人士根本無從判斷，很容易受到媒體輿論的影響。如果中國像國外一樣按照集中采購價調整零售最高限價，①在國外，面對提高藥品采購效率的壓力，同類醫療機構會自行組織(或通過行業協會)進行集團采購，以控制藥品采購成本。醫保機構作為醫藥費用的支付方，出于控制費用的考慮，會自行聯合對一些常用藥品進行集中招標采購，然后對定點醫療機構進行配送。究竟采取何種采購模式，完全由醫保機構和醫療機構因地制宜協商解決。市場博弈形成的藥品招采價格是政府調整醫保支付價基準的重要參照。會進一步惡化藥價“虛低”問題，放大對醫藥產業發展的負面影響。中國藥品集中采購所采取的公開招標，已非經濟學意義上的招標(一種市場化價格發現機制)，而演變成一種政府直接干預藥價形成的手段。公立醫療機構自行采購藥品是其作為獨立法人行使財產權的重要體現，衛生行政主管部門出面進行行政化集中招標采購，有礙獨立法人地位的落實。現行招標體系背后有兩個假定，即假定藥品有“虛高”定價，假定價格里面有大量回扣，不問企業規模、能力和投入，不問合理利潤空間，一律在價格上先“砍一刀”(設定投標價上限)，對于“高藥價”有矯枉過正之嫌。目前藥品集中采購的最大問題是“只招標、不采購”，事實上對眾多普藥設定了二次市場準入的繁瑣程序，增加了不必要的交易成本。在后付費制結算方式下“量價掛鉤”難以實現，醫療機構即使違背集中采購計劃的數量也可不負責任，中標企業仍要針對醫療機構做大量推銷工作。

(五)中國藥價管理的基本規則體系尚不完善。

1.缺乏合理的質量和品牌差比價規則。①“質量差比價規則”又稱“優質優價”是市場經濟的基本要求，指的是價格與質量成正比，價格差距能反映質量差距。優質優價是市場經濟的基本要求，指的是價格與質量成正比，價格差距能反映品牌價值和質量差距。缺乏合理的質量和品牌差比價規則，導致制藥產業一味追求低價，使得主流企業合理的研發、環保、勞保、技改等投入無法得到補償，利潤空間被侵蝕，市場競爭力下降，同時放任小企業犧牲環境、侵犯知識產權、雇傭低素質員工的短視行為。為了應對政府漸進調低價格的政策調整，個別藥企不斷更換藥品劑型、規格與包裝，以“偽新藥”謀求更高定價。新版“差比價規則”出臺后，對沒有新療效的仿制劑型有20%的加價封頂限制，新劑型審批數量大為減少，有助于抑制整體藥價水平，但并仍未真正解決“優質優價”問題。

2.沿用生產成本定價法，未能引入類似療效藥參考定價規則。專利藥、仿制藥、②仿制藥(非專利藥)是指與被仿制專利藥具有相同活性成本、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。廉價藥、短缺藥、孤兒藥、③孤兒藥指的是用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。天然藥、非處方藥等有不同的產品屬性和市場特征，應該有不同的調價政策與成本范圍。中國缺乏合理的藥品分類標準和標準成本認定規則，尚無法進行合理分類并引入類似藥參考定價機制。近年來，原材料成本、用工成本、管理費用增加等不確定因素對生產成本定價法的挑戰越來越大。

3.缺乏合理、有效、靈活的零售加成率管制規則。藥品省級集中采購后，政府取消了醫療機構自主協商零售加成比例的權利，使藥品的真正買方喪失降價動力。政府加強零售加成率管制，將醫療機構零售加成比例固定為15%，使得醫療機構內部喪失了對“高價藥”、“大處方”等醫生誘導需求行為的約束與糾察機制。在目前政策體系下，醫生拿處方回扣并不損害醫療機構與其他醫生利益，還能助漲價格，使醫療機構獲得更高藥品收入。此外，實地調研發現，零加成銷售藥品政策忽視了維持藥房驗收、入庫、儲存、發放、藥劑人員費用等必要支出，醫療機構推行之后產生的收入缺口主要由財政補貼或提高醫事服務費解決，個別地區執行難度極大。

4.缺乏有關藥價定期調整的明確規則。物價主管部門根據中央、地方兩級醫保目錄更新情況而“適時調整”藥品零售最高限價，每一輪價格調整周期較長、品種較少。目前，沒有明確的目錄更新期限和調價周期規定，不利于引導企業經營決策預期，而且高性價比新藥無法及時補充進醫保目錄，接受政府指導價約束。

四、導致中國藥價管理面臨一系列問題的體制根源

中國公共衛生領域政事不分、醫藥不分的制度性問題是當前藥品價格管理面臨諸多問題背后的體制根源。長期“以藥養醫”的體制造成中國藥品市場利潤分配機制畸形，表現為零售價與出廠價之間的巨大價差。在中國，政府與民眾之間沒有緩沖地帶與社會協商機制，醫藥市場一旦失靈只能靠政府直接干預。中國藥品市場“供方誘導需求”導致的過度醫療問題，不是市場失靈引發的，恰恰是政府監管失當，未能引導市場機制充分發揮作用所致。

(一)公共衛生領域政事不分導致利益機制扭曲。

目前，中國衛生主管部門與公立醫院之間仍然是政事不分，甚至局部延續計劃經濟時代衛生主管部門與下屬公立醫院的隸屬關系。公立醫院行事作風與握有部分公權力而追逐私利的國企沒有兩樣。醫院以自身利益最大化為目標，開藥時采取承包制層層包干到人頭，即醫院以經濟績效考核科室，科室以診療量等指標考核醫生。醫生職務或職稱的晉升考核標準也大多和經濟效益掛鉤，此外生產經營企業(外資)能夠為醫生職業追求提供資源和便利，提高了針對性誘導需求的動力。

(二)醫藥不分體制長期延續。

作為發展中國家，中國醫療衛生事業財政投入長期不足。目前，仍主要以營利性醫院為主，營利性醫院又以藥品收入為主要籌資渠道，雖然公立醫院藥品由省級集中采購但默許二次議價，醫院作為藥品零售主渠道(接近藥品總銷售量80%，見圖1)，誘導需求的動機和能力都很強。據估算二級以上公立醫院獲取大約藥品零售價格40%的利潤，足以說明其市場支配力之強大。

(三)生產流通環節“散、亂、差”。

目前發展階段，生產流通環節“散、亂、差”，固化了“以藥養醫”的利益格局。從各國市場前10大企業的集中度排名來看，中國僅為15%，不足韓國的1/2、日本的1/3，比歐美國家低40% ～50%(見圖2)。而且，中國90%以上藥品生產企業營業額在5000萬元以下，大部分國內本土生產企業以生產仿制藥為主，主要靠回扣而不是藥品質量與性價比等因素展開競爭。近20年來，中國政府提高制藥產業集中度的努力屢次失敗，說明沒有找準背后的體制性癥結，沒能對癥下藥。

與發達國家相比，中國醫藥流通環節利益鏈條冗長，綁縛的利益主體過多，利益分配畸形。在中國13 000家流通企業當中，有90%以上的企業存在不是為實體經濟創造價值，而是為了豢養90多萬家醫院近千萬的處方醫生和藥劑人員，幫助他們把暗扣洗成合法收入。在中國，國藥、上藥等獲得招投標最后一票的企業僅獲流通環節價值分配的8%。個人代理商(又稱“居間人”或“藥蟲”)中間經過多次轉手目的是讓票據反復流動以滿足洗錢規模的要求，其獲取的中間費用占5%。此外，生產流通企業要針對批號、定價、招投標、目錄對主管機構進行公關，相關費用占20%左右。藥品整個利潤分配機制的實現，最終要靠醫院和醫生。醫院院長、科室主任決定醫院是否進藥，科主任和醫生決定是否放量用藥，醫生回扣最終能夠占到30% ～40%，而醫院固定的藥品零售加成是15%(見圖3)。上述封閉的利益鏈條已經固化，目前問題相當嚴重。

圖1 中國醫藥機構藥品銷售比重與其他國家或地區的比較

資料來源:IMS:《藥品流通和二次議價研究》(內部報告)，2012年。

(四)醫保支付體系改造的進展較緩慢。

中國屬于發展型而非福利型國家，醫保覆蓋面較窄、保障水平較低、繳費并不充足。醫保體系基本處于支付機制轉型的初級階段，相當于發達國家20世紀70～90年代水平。此外，新農合、公費醫療、職工、城鎮醫保籌資來源不盡相同，保險待遇與支付標準有明顯差別，醫保藥品價格、支付、招標分屬不同部委管理，任何部門都無法也未能對最終保障結果負兜底責任。

圖3 中國醫院零售藥品價值分配的國際比較

中國醫保機構對醫院藥價控制沒有參與的能力與動力。醫保機構本應當代表患者與醫療機構談判議價，但是因為中國是報銷而不是契約支付制度，與醫保機構直接有往來的是患者，醫保機構自身運作只求基金不透支，將主要精力放到采取一些手段(起付線、報銷比例或封頂線)嚴格控制患者過度消費。中國尚未建立代表付費方審查醫院和醫生處方行為的專業組織，導致醫藥流通環節缺乏有效監督。中國執業藥師有18萬人，其中10萬人根本看不懂處方，因為大多是在藥廠工作，沒有能力承擔對42萬家零售藥店、90多萬家門診藥房的處方審查工作。

(五)中國公共衛生領域政府職能轉變不到位。

中國正處在發展型政府向服務型政府轉變進程中，醫藥產業有多種渠道(官員任職“旋轉門”、政策游說、尋租等，見圖4)影響政府監管決策，部分地區出現為了促進藥品產業發展而放松藥品質量安全監管的現象，這是政府職能錯位的表現。目前，藥品安全監管“閘門”不嚴，很多舊賬亟待清理。例如，仿制藥應當與原研藥具有相同的生物等效性，這是各國藥品注冊時的通行規則，中國由于歷史某些階段藥品注冊監管環節嚴重失察，導致劣等藥品也能獲得市場競爭機會，以更低成本(造不出藥的成本)惡性競爭，藥品市場出現大量“劣幣驅逐良幣”的不正常現象。據有關權威部門預計(IMS轉引)，對一些藥品僅藥典標準(必需有的幾種物質)進行檢驗其合格率可達95%以上，但增加幾項復合評價指標后合格率會降至50%甚至更低。到目前為止，中國仿制藥的一致性評價遲遲未能全面啟動，繼續放任這種體制積弊，下游藥品價格管理環節將承受更大的壓力。

中國藥品監管領域很多“舊賬”亟待清理，當年曾經有11余萬個藥品批號從地方標準轉為國家標準，并未重新做舊批號安全性驗證，對藥品市場整體質量水平影響較大。①例如，協和醫院內部藥品質量監控機制將2000余種仿制藥列入院內禁止使用的黑名單，以二甲雙胍(降血糖藥)來講，13種仿制藥當中有11種雖符合藥典標準但經臨床驗證藥效不行，可稱其為假藥，其中若干種都是舊批號藥。——秦脈藥品管理咨詢公司。與發達國家相比，中國仿制藥雖質量參差不齊，但藥品被撤市的情況很少見。即使出現嚴重安全質量問題，多以召回問題批號產品為主而不是撤銷批號。近年來，各地對“毒膠囊”問題廠家的處理便是例證。

五、境外藥品價格管理體制與模式的比較

圖4 醫藥產業影響政府監管決策的機理分析

世界各國政府干預醫藥衛生系統的情況比較普遍，29個OECD成員國當中有24個擁有全民健康保障制度。藥價管理體系是全民健康保障制度重要的功能模塊之一。國際上，藥價管理普遍依靠規則體系和契約關系，醫保支付價格規則作為合同中最重要的條款，藥品買賣雙方必須遵守。OECD國家的藥價管理機構和決策機制不盡相同，但都能夠在不同程度上起到反映多元利益訴求、平衡買賣雙方關系的作用。解決了這一較為根本的問題，這些國家在具體價格管理方式選擇方面可謂殊途同歸。

(一)國外藥價管理目標:糾正市場失靈同時防范公權力侵害。

歐洲為代表的福利國家強調醫療服務的公平性，把不論職業差別而提供普惠性基本公共醫療服務作為政策目標，制度載體是全民醫療保障體系。全民醫保主要由公民繳費或各級政府財政出資，是影響宏觀稅負的重要因素，關乎巨大的公共利益，政府應監管醫保資金使用的效率。一方面，有了公辦醫保改變了醫藥市場上的力量對比。公共醫保支付機構(又稱支付基金或疾病基金)作為需方聯合體成員，在醫藥市場上制衡供方力量，限制“供方誘導需求”范圍與程度。另一方面，有的國家公共醫保機構數量較少、相對集中，具有影響藥價的市場支配力，其支付政策對醫生處方行為、患者用藥行為的影響力遠大于藥品供給方，可能引致“保險方控制需求”的市場失靈現象。由分析可知，全民醫保體系下，藥價形成機制涉及公共利益，國家有必要采取妥善方式管理藥品價格，既糾正市場失靈的負面影響，又防范全民醫保背后的公權力對(患者或藥企)私人利益的侵害。從國際經驗來看，政府出于平衡藥品市場供求雙方利益的需要，以管理藥品醫保支付價的方式間接介入醫藥市場，并未扭曲藥品市場競爭機制，相反是通過理順供求關系而最大限度保護了競爭機制。政府在醫藥市場不能胡作非為，責任和權利要受社會保障法、公共醫療法等公法框架的嚴格約束。

發達國家當中一個特例是美國，其醫藥分開程度很高又沒有建立全民醫保體系，政府沒有干預藥價形成的必要性，完全交由市場形成。

(二)境外藥價管理的組織機構與決策機制。

在國外藥價管理普遍依靠規則體系和契約關系，醫保支付價格規則作為合同中最重要的條款，藥品買賣雙方必須遵守。不同的社會價值理念，如新自由主義、福利主義、法團主義、威權主義、社會民主主義等對醫藥領域政府、社會、市場的權界有截然不同的認識，對組織機構和決策機制產生根本影響。

1.自由市場價值取向:私人保險與第三方代理機構的商業契約。美國主流思潮認為醫療服務本質是私人品，應由市場提供，社會責任與個人責任是一種平衡關系，政府只需提供必要救助，即搭建一種針對低收入和特殊人群的安全保障網。1965年通過針對特殊群體的醫療照顧(Medicare)和醫療救助(Medicaid)法案，卻沒有建立全國醫保體系。美國醫保領域是私人保險公司充分競爭的市場，聯邦與州政府負責監管，公民自愿參加醫療保險。

美國藥品市場交易價格由廠商競爭程度和議價能力決定。藥價形成機制中扮演重要角色是私人保險公司與醫療服務提供者聯合體(MCOs，又稱管理式醫療組織)、藥品福利管理機構(Pharmaceutical Benefit Management，PBMs)(見圖5)。MCOs與PBMs是委托—代理關系，兩者責權關系完全由商業契約決定。MCOs通過整合籌資、保險、服務提供與支付職能，節省交易成本，糾正信息不對稱，規制醫生處方行為，有效減少誘導性需求，提高了醫療市場運行效率。MCOs內部設有由專業醫師和藥劑師組成的藥劑及藥物療效委員會(P＆T Committee)負責藥品安全性和效益效用資料審查，以便MCOs自行決定支付目錄、處方集、支付范圍及使用規范。私人保險公司支付給零售藥店的價格由獨立的第三方市場代理機構——藥品福利管理機構(PBMs)代表保險公司與網絡內零售藥店協商折扣，與藥廠協商藥價回扣，實施郵寄處方藥服務，管理處方集處理保險支付，并鼓勵通用名替代及采取控費約束機制。

圖5 美國藥房的利益管理者(PBM)

2.福利國家價值取向:衛生部與藥企協會簽訂激勵性管制合同。福利主義、社會民主主義主張政府通過高稅收為全民醫療體系的高福利籌資。英國是現代福利國家的策源地，《貝弗里奇報告》提出的3U原則(普惠性、統一性、同一性 )對國民健保服務(National Health Services，NHS)的建立與運行產生了深遠影響，對歐美國家(尤其是北歐、前英聯邦國家)不斷擴大醫保覆蓋范圍和保障力度也產生了示范效應。20世紀70年代信奉新古典主義的保守黨開始削減醫療福利規模，并推行“內部市場”改革，被指提高效率同時有違公平，21世紀以來政策取向又開始向福利主義復歸。

英國衛生部和國民健保服務(NHS)是發達國家干預醫藥市場最全能的政府機構。政府作為支付方擁有強大市場支配力，①官辦的、獨家壟斷NHS市場支配力很強大。例如，與藥廠針對重大疑難病癥用藥的藥效簽訂風險分擔協議，如果在約定療程未能達到效果或出現負面效果，則廠商削減藥價或免費提供等量藥物給其他病人。采取上限管制等措施激勵廠商等市場主體。衛生部與代表專利藥廠的英國制藥業協會(ABPI)簽訂藥品價格監管協議 (Pharmaceutical Price Regulation Scheme，PPRS)，協商專利藥價格及品牌藥廠對NHS的售藥利潤，合約有效期一般是5年。衛生部每年評估協議藥廠利潤所得，如利潤超上限則部分退換NHS或主動降價，如利潤低于下限則允許藥價調漲。大部分仿制藥價格由衛生部與英國仿制藥聯合體(BGMA)簽訂協議(Scheme M)約定，藥廠每季度提交收入、銷量、折扣和最新交易價等信息，由衛生部算定調價幅度。這兩項藥價協議涵蓋所有獲準售給國民保健服務系統的藥品。衛生部委托NICE進行藥物經濟評估，據結果決定是否納入支付范圍。專利藥、仿制藥的支付價分別以藥廠牌價(list price)或Drug Tariff公告市場價的一定折扣確定，其中包括給藥店和廠商的折讓，是一種典型的折扣返還制度(Claw Back)。

3.法團主義價值取向:獨立社會機構的集體協商談判。法團主義(Corporatism)②也被譯為“社團主義”、“統合主義”、“工團主義”以及“階級合作主義”等。是利益代表系統，即通過“集體談判”制度將公民社會中的組織化利益聯合到國家的決策結構中去。在國家強制性全民醫療保險框架下，非營利性社會醫保機構①OECD(2006)指出，有不少合法的、分散的非政府機構作為自治共同體，他們通過集體協商談判，整合公眾利益訴求，從而“由下至上”推動國家決策。歐洲大陸國家管理藥價的機構名稱多為Agency(機構)、Authority(權威體)或Committee(委員會)等。的合法性與自治權利得到認可，能夠在社會型市場中展開競爭，代表社民對醫療衛生領域的公共事務聲張權益。最為典型的是德國“聯邦共同委員會”(G-BA)，它奠定的“公民自治”模式對相當多國家處理公共衛生領域的政府、社會、市場關系，起到了示范效應。G-BA是德國醫療衛生體系的最高決策委員會(法律基礎是《德國民法典》第五章)，是國家與公民之間社會自治的絕對權威(見圖6)。

G-BA實行由醫師、牙醫、心理醫師、保險經辦機構、醫院、患者代表共同自我管理的制度，G-BA為有關成員制定具有公法約束力的規章與行為準則。在G-BA框架下，藥品市場供方與需方聯合體所有成員都有利益表達和博弈渠道(見圖7)。G-BA在制定法定醫保目錄和藥品支付價格方面具有最終決定權，這是德國對這種集體談判機制的高度認可與保護。民法典規定G-BA從醫療支付項目中收取費用，①G-BA費用抽取有法律依據，每項門診服務項目收取0.026歐元，住院收取0.93歐元。自行決定預算，聯邦衛生部對其僅有合規審查權。G-BA不僅在藥價管理方面，在醫療需求規劃、重大疾病診療、臨床藥效評估等方面負有重要職責。

資料來源:根據訪談記錄和相關資料繪制。

資料來源:根據訪談記錄和相關資料繪制。

21世紀以來，歐洲大陸國家效仿德國普遍設立公共衛生事務的最高決策委員會，體現了公共治理的理念。例如，法國于2004年成立公共衛生最高委員會(HAS)用來評價公共健康。HAS成員的選擇充分體現“政治中立”原則，8個人分別由不同部門推舉產生，其中總統任命2人，參議院、眾議院、經濟社會理事會(非政府純咨詢機構)各推舉2人。法國衛生部官員在HAS席位，但是沒有投票權。HAS除委員外還有27名技術專家，皆是來自公立醫院和私立醫院的醫生與藥劑師，職責是提供專業醫藥技術與療效評估咨詢。法國衛生部雖不如英國衛生部全能，但比德國衛生部職權大，其并沒有把藥品支付價最終裁定權交給HAS。

4.亞洲公民自治模式:政府機構充分授權公法人團體。20世紀中后期，亞洲政治精英將威權主義付諸政治實踐，通過強制性政治整合穩定秩序，以拉動經濟增長、促進社會進步。具體到醫藥衛生領域，日本曾經采用較為激進的方式推行醫藥分開，為向西方國家全民醫保體制靠攏掃清障礙。日本與德國的社會治理和集體談判模式最為接近，依托大財團、工會互助機構承擔職工醫療保險并組成“健保聯”，與各地負責非職工醫療保險的“國保聯合體”無縫銜接，支撐起整個國家的全民健保網絡。日本厚勞大臣全權委托中央社會保險醫療協議會(中醫協)擬定“公定價格基準”(即藥價計算規則)，并對厚生省藥價算定組織初步計算的價格進行審核，最終形成藥價建議交由厚勞大臣公布(見圖8)。中醫協作為公法人團體，是醫保、醫院、制造業代表充分協商利益的場所。

中國臺灣和日本類似，效仿德國通過強制性社會保險實現全民健保。官辦的“中央”健保局下設藥事小組負責計算藥品支付價格，該小組除2人是公務員負責合規審查外，都是專家或社團人士。健保局根據藥事小組計算的支付價與藥企進行協商談判，如果企業接受則可進入支付目錄。此外，健保局設有許多公法人中心，與藥價相關的利益博弈完全透明，任何結果都對社會公開。

5.透明決策機制:普遍對藥物經濟評價機構進行授權。很多OECD國家，藥品技術性評價(相對療效評價)與經濟性評價(藥價核定)部門相對獨立運作。目的是確保純粹醫藥技術方面的建議，與醫保、病人、醫療機構等沒有任何利益往來。例如，澳大利亞、加拿大、韓國是由完全不同的公法人獨立機構承擔;意大利是由國家藥物署下屬科技和定價兩個部門分別承擔;法國、比利時等藥價核定由衛生部經濟委員會承擔，藥品收載和藥物經濟評價由透明委員會承擔(見表2)。

圖8 日本藥品價格管理的組織協調機制

表2 境外藥品經濟性和技術性評價執行機構

續表

以法國為例，“透明委員會”(TC)隸屬于HAS，透明委員會的名字即體現了一種透明理念與獨立精神。職責是組織三組醫藥專家“背靠背”提供專業意見，決定支付目錄與支付比例，并對藥品“臨床效果”(SMR)和“療效改善程度”(ASME)進行評價，提出分級指導定價的建議。透明委員會為了保障評價公正無誤，不應預見意見對經濟有何種影響，如果已經知道藥品價格很高的話，那么潛意識當中就會認為藥品不值得報銷。透明委員會不管醫保資金夠不夠報銷，這是機構獨立性的體現。所以，透明委員會的工作既對藥品價格產生影響，又不能太過專注于藥品的價格。此外，透明委員會每5年需要重新評估已上市藥品，如覺察藥品使用和流通有任何異常，有權在任何時間評價任何藥品，甚至中斷不良反應藥物的市場交易。透明委員會意見并不是對藥品價格唯一起作用的意見，需要衛生部長與經濟部長聯合復議。衛生部長將根據HAS透明委員會提交的療效評價與分級建議與藥企進行藥價談判，經濟部長需要更多考慮制藥廠家規模、醫保支付能力、就業規模等影響宏觀經濟的因素。

(三)境外藥價管理方法:基于療效價值與市場機制。

1.新藥基于療效價值分類。OECD國家的藥價管理機構和決策機制不盡相同，但都能夠在不同程度上起到反映多元利益訴求、平衡買賣雙方關系的作用。法國藥品評估報告判斷藥品臨床效益(SMR)分為4級、藥品與現行治療方式相比的療效改善程度(ASMR)分為5級;日本針對特有的臨床效用有加算回調價格的規則，新藥可獲得創新性、有用性Ⅰ、有用性Ⅱ、市場性4類加價;加拿大專利藥按照具突破性療效、具顯著性療效改善、具中度療效改善、輕微或沒有改善分成4類;我國臺灣地區新藥分成突破性、療效類似性、新藥延伸性產品3類。這些國家(地區)強調按臨床療效價值定價，盡可能保障有價值的創新藥自主定價。

近年來，一直鼓勵專利新藥自主定價的德國、英國，先后宣布引入基于療效價值的專利新藥分類定價計劃。2011年德國出臺《藥品市場重組法》，目的是限制專利藥過高的自由定價。G-BA委托醫療衛生服務和醫療經濟性研究所(IQWiG)根據企業提供資料進行藥效評價，IQWiG提交質量有效性評價報告給G-BA，G-BA將在網站公布報告結果。2014年以后英國將用以價值為基礎的定價方法取代目前利潤與價格控制方法，以確保藥價反映該藥對病人與NHS的臨床治療價值。國家健康與臨床優化研究所(NICE)受英國衛生部與NHS委托，將對新專利藥進行臨床療效和成本效益評估，并提交獨立評估報告以輔助新專利藥價格談判。

2.藥價管理的供方干預措施。大多數OECD國家在制定醫保支付價過程中，基本放棄了成本加成法，而普遍采取治療類參考定價或國際基準參考定價，并配合藥物經濟評價方法。越來越多的歐洲小國使用國際參考價，使得歐盟國家內部藥品價格關聯性趨強，跨國藥企針對個別國家藥品需求彈性采取價格歧視措施越來越難。在20世紀80～90年代，價格削減或價格凍結方法曾經被英、法、德、西、加、日等國家普遍采用。為了降低藥價德國、法國和加拿大也曾采取過強制折扣等干預措施。在供方干預措施中，比較有特色的是英國的利潤控制與西班牙的收入控制方法，針對健保支付價格管理嚴格，僅留給產業有限和透明的利潤空間。從供方干預措施采取數量來看，法國是最多的，其從20世紀90年代加強藥價監管(見表3)。

3.藥價管理的需方干預措施。OECD國家的公共醫保體系導致藥品需方性質和行為發生變化，藥價管理應以“醫保”支付價格為核心，通過醫保支付政策來約束藥品價格形成，體現在一系列需方干預措施上。患者費用共付比例、①不應該根據醫保支付能力決定藥品價格，不夠支付的話，可以降低報銷或支付比例(比如日本報銷70%)。處方藥指南、正(或負)藥品目錄、鼓勵仿制藥替代等是OECD國家普遍采用的需方干預措施。藥品支付目錄原則上只選用處方藥，強調治療效果，鮮有OTC藥品進入。仿制藥強調等效性，多有鼓勵處方外配政策，多借低價仿制藥拉低原研藥品價格。英國、德國品種選擇寬泛(只有負面列表目錄)，一般獲準上市處方藥均可入選，目的是滿足各種臨床需求。從限制醫生處方權和診療費用角度控制需方費用的方法也被部分國家采用。

4.批發零售環節的差率管制措施。大多數OECD國家仍對批發企業與零售藥房加成有比例加封頂線或固定數額的限制(見表3)。一部分國家對藥品尤其是進入醫保目錄的處方藥給予了增值稅優惠甚至是免除，以緩解醫保支付壓力，提高醫藥市場運行效能。因為OECD國家基本上都是醫藥分開體制，所以處方費、藥事服務費、藥品調劑費、配藥費都有明確規定，以固定額度或費率表進行控制(見表4)。從流通環節加成率平均水平來看，以歐洲國家為例，生產企業成本和利潤占60%以上，批發企業不足10%，藥房分得20%，10%是稅收和折扣因素(見圖9)。

表3 主要國家政府主導藥品定價的方法

5.定期市場價格調查以修正藥價基準與實際價格偏移。OECD國家十分重視根據市場實際價格調整政府定價基準與方法。例如，日本做得最為精細化，為了使藥價基準能夠更加迅速準確反映市場中的實際價格，縮小藥價基準與實際價格的偏離，經過多方漫長而復雜的博弈，最終于20世紀90年代初形成了加權平均值方法(“市場實際價格加權均值調幅方式”)。根據每種藥物在市場上每筆交易的價格和交易量加權平均，并加上該藥修訂前價格一定百分比(最初為15%，逐步下降至13%、11%和10%)確定價格，修訂后價格不得超過修訂前價格。從2000年以來，考慮藥品流通穩定，增加了2%的最低限的整率。如果某種藥物沒有實際銷量和銷價數據，則采取最類似藥修訂后的藥價降幅。根據市場實際價格進行調整過程中，在市場規模擴大、主要功能以及效果發生變更、用法用量變化、出現虧損品種等情況下，都有明確的再核算規則。

表4 國外流通環節加成率、稅率及藥事服務費情況

圖9 2006年部分歐洲國家藥品價格結構(所占比重)

六、深化中國藥品價格管理改革的基本思路① 改革基本思路的核心觀點參見國家發改委經濟所劉樹杰等執筆的《深化藥價形成機制改革的基本思路》(內部研究報告)，2012年11月。

中國既是發展中國家又是轉型國家，就目前現狀而言，政府對藥價有管制，社會組織未完全發育，公共機構自律性較差。因此，不能延續全能型政府大包大攬的模式，也不能盲目移植政府完全放手、全部交由社會團體和市場承擔的體制。政府在藥價管理體系中的地位和責任應參照日本等東亞鄰國進行界定。政府主導的社會協商模式既可以反映利益相關方訴求、體現專業人士意見，也可使整個過程具有可控性。

2009年開始的“新醫改”已經明確中國選擇全民公共醫保模式，隨著公共醫保程度的逐步提高，公民強制繳費和國家財政支出規模會隨之增大，藥價對公共利益的影響將更加明顯。因此，在未來10年中國仍有必要干預市場藥價形成，以糾正市場失靈，維護公共利益。建議在藥價管理內容、決策機制和權限配置方面進行一系列符合“新醫改”目標與方向的改革政策調整。

(一)調整政府藥價管理的內容:引入醫保支付價體系。

分析國際經驗可知，在建立公共醫療保障體系的國家，政府(或其他公權力機構)藥價管理的核心是醫保支付價格。從“新醫改”進展情況來看，中國公共醫保已經覆蓋95%以上的人群，保障程度逐步提高，對政府財政(尤其是地方財政)收支、患者用藥、醫生處方及藥品企業的銷售行為均已產生影響。政府藥價管理應因勢利導，充分發揮醫保報銷政策對市場藥價的約束作用，引入醫保支付價格制度的時機基本成熟。

1.政府只管理進入國家或各省醫保報銷目錄的藥品，非醫保目錄藥品企業自行定價。將醫保目錄內藥品分成“多家經營藥品”和“受專利保護或獨家經營藥品”兩類，其中“多家經營藥品”又分成“仿制藥”和“原研藥(或專利藥但未受保護)”。在中國藥品市場拉高整個藥價水平的主要是專利藥、原研藥等獨家經營的藥品，其具有相當的市場支配力。

2.引入醫保支付價格基準制度。醫保支付價格基準是指政府對醫保支付藥費所做的價格限制。藥品實際購價低于支付價格基準的，按實際購價報銷，高于支付價格基準的，高出部分“醫保”不予支付。國內多家企業生產的藥品，建議初期應基于標準成本核定，標準成本以質量管理處于中上水平的標桿企業合理成本為基礎。與零售最高限價管制相比，醫保支付價格基準對市場藥價的干預是間接的，管理對象是醫保機構(需方)的藥費支付水平，不得超過價格基準。建議在醫保支付價體系建立起來后，逐步探索基于療效的類似藥參考定價方法。

3.配合補償機制、醫療服務費改革調整流通環節加成政策。目前中國醫藥未完全分開，在未來5～8年醫院仍將是藥品零售主渠道，仍有必要管制醫院零售藥品的加成比例。鑒于醫療機構有維持藥房驗收、入庫、儲存、發放、藥劑人員費用等必要支出，減少或取消醫院售藥加成，需要配合財政補償、醫療服務費改革統籌進行。建議在推進醫藥分開過程中，零售加成率設計依據“高價低加成率、低價高加成率”的從價遞減原則(這里的“價”指的是醫保支付價格基準)。平均差率水平也應逐年遞減或根據社會物價總水平進行微調。為削弱藥價趨高的動力，應鼓勵醫院低于報銷價基準售藥，節省的部分可以在醫院和患者間按一定比例分配。引入醫保支付價格基準之后，流通環節加成的核算公式如下:

4.對專利藥和獨家經營藥品繼續實行零售最高限價管制。基于特殊原因(如國內仿制藥療效參差不齊)，無法大幅降低此類藥物的價格，這些藥在高等級醫院深受處方醫生的青睞，實際銷售中存在藥價趨高的動力機制。為保持藥品市場的穩定，建議對原研和受專利保護等明顯具有市場支配力的藥品，繼續進行零售最高限價管制，零售最高限價即為“醫保”支付價格基準。但是，零售最高限價不能作為醫保支付標準，超出醫保支付價格基準的部分應由患者自付。就核價方法而言，國內有生產的藥品，建議以國內原研企業合理成本為基礎核定，國內無原研藥生產的，以國外參考地原研藥售價為基礎核定。國內獨家生產的藥品，無論中藥還是西藥，價格以其成本為依據核定。進口專利藥價格以國外參考地售價為基礎核定。(見圖10)

(二)建立利益相關方集體協商的藥價管理機制。

國際比較研究發現，發達國家藥品價格管理機制的精髓在于公民自治、集體談判。考慮到中國體制性因素，短期內不可能建立公民自治組織負責藥價管理，但是可以引入多方利益協商機制，改善藥價管理的效果。

圖10 新的藥價形成機制示意圖

1.建立利益相關方集體協商機制。藥價主管部門、衛生部門、醫保部門及經辦機構、藥品生產經營企業、醫療機構、醫師、藥師、患者等利益相關方代表應進行充分討論以確定藥品定價規則。藥品生產經營企業和患者可以沒有決定權，但是必須有質詢權和申訴權。

2.充分尊重專家審核建議與意見。企業標準成本、療效評級分組、價格基準、差比價規則等藥價管理重要參數與核心規則的設計，必須尊重專家建議與意見，由各利益相關方指派專家代表票決。衛生部門、價格主管部門、醫保部門官員不得以專家身份參與票決。

3.增強藥價管理決策的可預見性和透明度。醫保支付價、零售最高限價、差率管制等政策規則必須接受社會公開討論，行業標準成本情況與專家委員會票決結果必須接受公眾質詢，以獲得民眾對藥價和支付政策的理解與配合。

4.完善基于市場調查的藥價定期調整機制。所有政府管理的藥價都應定時調整，一般性調整時間最遲不應超過兩年。價格主管部門應與流通企業、醫療機構、社會藥店、社保機構聯網建立統一的數據信息平臺，實時采集有關市場藥品購銷價格的一手數據，以便根據平均購銷差價定期調整藥品支付價或零售限價。

(三)進一步規范政府部門藥價管理權限配置。

就管理權限的橫向配置來看，在公立醫院改革不到位，醫保體系建設不到位的過渡階段，醫保支付基準價管理只能以政府物價部門為主，由其會同衛生、藥監、醫保機構管理。預計2020年以后，醫療機構、醫保支付、醫藥產業的“三醫聯動”改革有望取得明顯進展，屆時再視情況進行調整。就管理權的縱向配置來看，原則上應與醫保目錄層級一致。過渡期納入中央政府醫保目錄的藥品，價格由國務院價格主管部門管理。地方政府自定的醫保藥品價格由當地政府管理。進入兩個以上地方目錄的藥品，如確實協調困難，建議由中央政府協調。藥品零售最高限價管理權限配置原則與醫保支付基準價相同，縱向配置應以市場范圍為依據。全國范圍銷售的藥品由中央政府定價，省內銷售的藥品由所在地政府定價，跨省銷售的藥品協調困難的應由中央政府統一管理。

(四)還原藥品招標采購的商業屬性與契約關系。

招標采購體系較為完善以后，醫保支付價格基準可根據實際采購價格進行調整。這是商業性招標采購的本來面目，也應是中國采用市場化機制推進藥品集中采購改革的方向。一是建議依據產權關系理順招標制度。完善政府主導下的藥品集中采購模式，糾正行業主管部門作為招標主體的錯位問題，可考慮按照醫療機構產權關系或財政所屬關系確定招標主體，如省級公立醫院可由省級醫院資產管理機構負責招標，市縣級公立醫院可由同級醫院資產管理機構負責招標，如采購規模較小也可以醫院聯合或委托專業招標機構進行。二是建議強化合同約束力和違約條款。藥品采購合同應同時約定藥品數量、質量和價格等相關參數以及違約懲罰條款。中國應提高評標時質量評分的權重，可考慮提高到30% ～50%。在真正實現招采主體合一的情況下，可效仿國際藥品采購預付定金模式，并規定采購專款專用。據專業醫藥咨詢機構計算，如果中國能做到60天回款，則能節省15% ～20%流通環節費用，不會出現制造企業以20%或30%極低出廠價折扣銷售的情況，有助于節省不必要的交易成本。

七、中國藥品價格管理改革的配套措施

與國外相比，中國藥價趨高的內在動因是醫藥不分的制度，如果不碰觸這個問題，會導致藥價管理政策治標不治本。現階段最根本的問題是要理順公共衛生領域政府、社會、市場的權責關系，通過制度聯動改革促進政府職能轉變，以限制“以藥養醫”的體制性后果被繼續放大，進而為明確藥價管理目標、完善管理體系、提高管理績效提供配套保障。

(一)加速推進醫藥分開等體制改革，從源頭扭轉利益機制。

日本、韓國作為趕超國家威權主義政府的代表，曾經在20世紀90年代推行較為激進的醫藥分開體制改革。在改革起步階段，日本曾制定比較寬松的藥價支付基準，并規定15%(后來逐漸縮減至2%)的加成，最初允許醫院保留提高加成的權利，大幅增加醫事服務費(處方費)和藥事服務費(調劑費)，以鼓勵他們積極參加改革。醫藥分開改革曾遭遇巨大阻力，但是日本堅定推行了諸領域聯動改革，通盤設計了改革方案進行精細化操作。迄今日本已完成60%的醫藥分開，夯實了與全民醫保相匹配的“公定支付價格基準”制度。汲取東亞地區醫藥分開改革經驗，中國應推動三個方面的配套制度改革。

1.深化衛生系統政企分開，建立市場化多元籌資機制，真正鼓勵民營和外資進入醫療服務市場。打破醫院行政隸屬關系和所有制界限，進行合理的區域衛生規劃。破除民間資本和外資進入醫療行業的體制性障礙，放寬社會資本舉辦醫療機構的準入范圍，通過激勵性政策調動社會各界捐資興辦各類非營利性公共衛生服務機構的積極性。

2.非營利性醫院納入政府預算管理，營利性醫院加強治理結構改造。與中國國企改革問題有相似性，公立醫院改革光靠產權私有化無濟于事，關鍵是要理順醫院治理結構，激勵院長增強“內部人”控制的積極性，監督醫師和藥師行為。也可效仿中國臺灣地區，由醫院出資人授權社團組織進行管理，政府定期評估醫療服務績效。

3.破除阻滯零售藥店發展的體制與政策障礙。在中國只有零售藥店發展到必要的層次和規模，才能替代醫院的藥品零售職能。應鼓勵國企、外資進入藥品流通領域特別是藥品零售業。鼓勵大型藥品批發企業和連鎖零售藥店的發展，加快藥品流通業的重組改造。探索發展網購和郵寄購藥服務，進一步方便患者購藥，并降低流通成本。

4.根據服務績效建立合理的醫療機構補償機制。對于醫院和醫生的補償，不能不補也不能全補，需要與人事部門津補貼制度聯動，補一次探一下，以修正到財政、醫保、醫院、醫生都能接受的合意區間。建議按公立醫院等級和醫生技術級別確定相應的診療價格。診療費、護理費、手術費等應體現其服務的價值，必須在補償合理成本的基礎上實行按質論價。如果制度能夠理順，藥品完全有可能從醫院的利潤中心轉變為費用成本。

(二)加大醫保支付體系改造力度，增強議價控費審查能力。

1.整合分散的醫保體系，提高最終保障效果的公平性。中國應加快新農合、居民、職工及公職人員醫保體系整合進度，提高醫保統籌層次，建立全國或區域范圍的醫保資金“安全池”，承擔各地區各類別醫保承辦機構間的轉移支付，在提高風險統籌層次的同時保持醫保資金運作的分權和獨立管理。

2.引入社會組織管理醫保經辦機構，提高預算約束強度。允許非營利性社會團體承辦或受政府委托經營地方醫保支付機構，在區域醫保市場引入競爭，以提高醫保經辦機構的預算約束強度，增強其干預藥價形成的積極性。

3.確保收載質量、嚴格支付審查的前提下做大醫保支付目錄。以價值療效為主要選擇依據，結合類似藥的性價比，可考慮以每年增加1000個品規的速度擴大醫保目錄范圍，爭取2020年前后能夠覆蓋全部處方藥。醫保支付目錄應每年通過公開收載新藥進行更新，并事先約定支付審查規則。

4.引入精細化醫保控費手段，引導醫生和患者合理消費。鑒于中國全面建立按病種付費(DRGs)等支付體系的難度，建議在推進醫藥分開進程中，效仿日本引入醫事藥事點數法規則，以便在促進合理補償的同時約束醫生處方與藥師調劑行為。

5.醫保自建或委托相關專業機構對醫生處方進行審查。建議強制并監督所有醫院執行通用名開具藥品處方制度，允許處方外送。同時完善醫療技術規范體系，可在處方點評的基礎上編制處方集和用藥指南，近期的用藥指南可以負面列表為主，主要針對本地區在用藥方面存在的問題列出注意事項。建議應用現代信息技術，建立計算機監督合理用藥的輔助系統，提高處方審查的客觀性與效率。

(三)完善藥品安全監管體系，為藥價管理改革提供基礎條件。

1.完善規則體系，合理調節新藥審批速度。一方面，按照新版GMP標準嚴格控制藥品生產企業的審批，提高市場準入門檻。另一方面，加快有自主知識產權的一類新藥、首家申報臨床研究的新藥以及首家申報治療疑難危重疾病的新藥、有技術創新且能明顯降低仿制藥品成本或顯著提高仿制藥質量等藥品的審批速度。

2.加強藥品質量安全監管體系建設。應當全面、有效開展已經出臺的有關仿制藥與原研藥療效一致性檢驗、審查工作，以期為藥品質量安全監管提供更加科學、更加合理的決策依據。加強藥物經濟學方法在中國的應用與推廣，規范臨床循證醫學的評價標準，提高其評價效果的權威性。適時開展中藥與西藥療效的平行評價探索工作，為中藥質量安全監管提供可信依據。

3.監督醫院藥房和零售藥店明示醫保支付價格基準、零售最高限價。為減弱藥品買賣中的信息不對稱性，所有的藥品零售機構都必須主動告知各品規藥品的醫保支付價格基準和零售最高限價，便于消費者自主選擇。同時，應加強藥品廣告真實性和反不當競爭審查。

4.建立高效的過程監管體系，加強危機管理，規范藥品撤市流程。建立全國藥品監管信息交換平臺，建立跨省協調管理的制度化體系，避免一事一議。改變GMP認證中“重認證、輕監管”的現象，加強GMP認證跟蹤檢查，建立市場準入后的長效監管機制。當有充分證據表明已上市藥品可能引起嚴重不良反應甚至是藥源性死亡的話，監管機構責無旁貸，應當強令企業召回或嚴格督促企業自愿召回，有必要時撤銷藥品生產批號，并向公眾明示。

［1］［美］菲利普·希爾茨著、姚明威譯:《保護公眾健康——美國食品藥品百年監管歷程》(Protecting America's Health:The FDA，Business and One Hundred Years of Regulation)，中國水利水電出版社2006年版。

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［3］國家發展改革委經濟所課題組:《建立以“醫保支付價”管理為核心的藥價新機制》，載于《調查研究建議》(內刊)，2014年2月。

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［11］胡穎廉:《中國藥品監管——基于自主性分析框架的績效影響因素研究》，經濟科學出版社2012年版。

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