中國醫療器械生產和流通體制改革研究①

與藥品一樣，醫療器械是關系到人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品。近年來，隨著中國經濟社會的發展，物質財富的增長，人們對生命健康的要求越來越高，醫療器械市場不斷擴大。但是，由于生產體制和流通體制不健全的原因，中國醫療器械產業發展較快但整體素質不高、市場擴張迅速但整體規范性不強。因此，必須理順生產與流通體制，推進中國醫療器械產業健康發展和市場正常發育。

一、中國醫療器械行業發展現狀及趨勢分析

醫療器械是一個具有特殊性質的健康產業，中國醫療器械市場已經開始呈現出快速發展的勢頭，而隨著中國經濟的快速發展、消費結構的持續升級以及醫療事業的不斷繁榮，未來中國醫療產業將繼續保持快速增長的趨勢，在醫療市場中的占比與地位將不斷提高。

(一)醫療器械的行業特征。

1.朝陽行業。醫療器械產業是一個融新技術、新材料、新工藝為一體的，極具發展潛力的朝陽產業。從市場需求看，與藥品一樣，醫療器械就成為相關疾病患者的一種必需消費，因為不消費，就可能影響健康甚至危及生命，醫療器械產品是缺乏需求價格彈性和需求收入彈性的，即不論產品價格高低、不論患者收入多少，醫療器械的需求和市場總是存在的，而且相對穩定;與此同時，近幾年，隨著全球人口老齡化的加劇，藥品和醫療器械需求也急劇增加，在醫藥招商的同時也將帶動起醫療器械產業發展，醫療器械產業也可以帶動信息、網絡、微電子等各類產業的發展融合。從技術角度看，醫療器械從來就是和最新技術結合的行業，未來隨著信息化、智能化技術的成熟運用，醫療器械的技術空間將進一步拓展，醫療器械產業或成為繼生物醫藥之后，逐步形成財富聚集的朝陽產業。

2.高技術型行業。醫療器械的產業支撐技術來源于生物醫學工程，而生物醫學工程是集成了工程、醫學和生物科學，結合臨床實踐，從工程學角度在多層次上系統認識生物體特別是人體的結構、功能和其他生命現象，研究用于防病、治病、人體功能輔助及衛生保健的人工材料、制品、裝置和系統技術的總稱。生物醫學工程是當今生命科學與電子、機械、信息、材料、化工等學科交叉與高度綜合的產物，是將其他學科研究成果應用于臨床，將生命體與診斷、醫療、康復等裝置視為一個系統，并充分考慮其相互作用的一類知識高度密集的技術領域。雖然我國的高新技術產業發展起步較晚，研究開發能力十分有限，醫療器械行業的許多現代新技術產品幾乎沒有國產能力或擁有自主知識產權，仿制的產品在技術上與國際先進水平相差20年，大多數企業還只能給外國的醫療器械企業“打下手”，但醫療器械仍然是我國技術水平較高的行業之一。

3.投資風險型行業。醫療器械行業是技術知識密集型行業，依賴于基礎工業，所用知識屬于多個領域，對其研究開發難度較大，在產品開發的相對投入比較大，產品的開發周期也很長。同時，醫療器械行業是依賴于基礎工業的多種類學科綜合行業，中間要經歷多個層次產品，在實際的轉化中，技術本身可能因為成熟程度不夠而難以直接應用于生產。此外，醫療器械產品對安全性有較高要求，在生產過程中對技術環境和生產設備要求嚴格，質量的穩定性和實際情況的變化對產品產生一定生產過程中的風險。諸多因素都有可能造成醫療器械產品研發和銷售失敗，因此醫療器械是具有一定投資風險型的行業。

4.社會型行業。醫療器械產品的使用不同于一般產品，消費者與醫院共同構成醫療器械行業的基本用戶，應用于醫院的醫療器械產品具有公共物品的性質。醫療器械行業作為公共醫療事業的重要部分，它的發展有著很大社會影響性。首先，醫療器械行業的良好的發展能夠極大地提高社會福利，為百姓身體健康提供保障。其次，醫療器械技術創新涉及我國醫療體制改革的重大進程。因此，不論從一般意義還是推進我國醫藥體制改革來說，醫療器械是具有典型社會影響力的行業，是社會型行業。

5.安全性行業。醫療器械產品是需要特殊安全要求的消費品，因為其具備以下的一些特性:醫療器械產品基本上是被用在處于非健康狀態的人群，即病人;一些器械在使用時，穿破人體的屏障系統;部分醫療器械產品在使用過程中，與人體重要器官或體液長期接觸。因此，醫療器械產品的使用直接關系患者的生命安全，對這些產品就必須有更嚴格的要求，不僅要保證安全性，也必須保證其有效性。我國是醫療器械生產和使用的大國，據估計每年發生不良事件至少在4萬件以上，因而保證醫療器械的使用安全、有效是藥品監督管理部門的基本職責和最終目標，對上市醫療器械進行不良事件監測和再評價是實現這一目標的手段。由此，醫療器械是一個安全性要求極高的行業。

(二)中國醫療器械行業發展基本現狀。

1.整體規模總量。近年來，隨著居民收入增加和健康支出不斷增長，中國醫療器械生產規模和市場容量不斷擴張。2005年以來，中國醫療器械市場規模以每年15%左右的速度增長，近年來更是保持了25%以上的增長速度。2011年，中國醫療器械市場規模已經達到了182億美元左右的水平，較之2005年增長了2倍多。與此同時，中國醫療器械行業生產規模也不斷擴大，行業總產值從2005年的610億元增長至2011年的1125億元，占GDP的比重也從2005年的0.18%上升至2011年的0.31%。市場容量的擴張和國內生產規模的擴大，使得醫療器械行業成為中國工業行業中增速較快的行業之一，其在中國工業體系中具有越來越強的重要性。

圖1 中國醫療器械市場規模

圖2 中國醫療器械生產規模

表1 中國醫療器械市場各類產品占有率較高的生產商

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2.產業組織結構。國內目前有醫療器械生產流通企業超過1.5萬家，其中營銷類的30多萬家，生產和流通市場集中度顯著低于國內醫藥行業市場集中度，也大大低于國外醫療行業市場集中度。醫療器械生產每年有600多億元的工業生產總值，卻并沒有形成幾家具有影響力的龍頭企業，生產企業規模小、技術含量低、新品開發滯后、行業分工合作不盡合理，而且多集中于醫用敷料、按摩器具、導管等低端醫療器械領域，使得國內醫療器械公司發展仍處于低端市場混戰階段，而高端市場占有率很低。

圖3 2010年跨國公司在中國高端醫療器械市場占有率的情況

3.產品市場結構。相對于醫藥產品，醫療器械行業的產品類別更為復雜。從整體醫療市場結構看，醫療器械僅占醫療市場12%的份額，大大低于全球40%以上的平均水平。從醫療器械市場的產品結構看，以銷售收入為計算基準，中國醫療器械市場中，映像診斷器械所占份額最大，其次是整形和植入器械以及治療類器械。

4.市場主體結構。從市場主體結構看，外商及港澳臺企業占據了中國醫療器械市場的半壁江山，在市場中占據絕對優勢。從國內企業看，民營企業市場占比最高，達到了25.34%，而國有企業占比僅為1.26%。因此，整體來看，跨國醫療器械企業對中國國內市場具有很強的控制力;更甚，對于高端醫療器械市場的控制力更強。

5.對外貿易情況。從中國醫療器械進出口情況看，出口略大于進口，呈現出貿易逆差狀態。但是，從貿易產品結構看，出口的主要是醫用敷料、按摩器具、導管等高分子制品以及醫用儀器、醫用家具等技術含量低和附加值低的產品，而進口的多為CT設備、磁共振成像設備、超聲波設備、植入器械、輔助器械等高技術和高附加值產品。從國別結構看，美國是中國醫療器械行業第一大貿易國，占中國該行業進口的30.66%、出口的26.26%;其次是德國和日本，是中國醫療器械行業第二和第三大貿易國。

6.全球市場地位。雖然中國的醫療器械生產企業超過1.5萬家，但每年的工業生產總值僅占世界市場份額的3%，而這個份額美國占41%、歐盟占27%、日本占14%。近年來，外資企業正是看中了中國巨大的市場潛力，紛紛調整策略進入中國低端的醫療器械市場。與此相對，從銷售額來看，中國已經是全球第三大醫療器械市場，僅次于美國和日本。因此，中國醫療器械生產能力的全球位勢與近年來中國醫療器械市場的快速擴張不成正比。

圖4 中國和全球醫療器械市場占醫藥市場的份額(2011年)

資料來源:中國醫療器械行業協會研究報告。

圖6 2011年中國醫療器械市場主體結構

表2 中國醫療器械貿易總量和結構情況(2010年)

(三)中國醫療器械市場未來發展條件。

未來一段時間，中國人口結構變化、城鎮化水平提高、收入水平提升以及國內政策環境調整都將為醫療器械行業的發展提供良好條件與環境。

第一，中國人口老齡化問題逐步凸顯，醫療器械產品剛性需求群體不斷擴大。人口的數量和結構，是影響醫療器械需求的主要因素。國家統計局相關公告的數據顯示，2009年年底，中國65歲以上老年人口已達1.29億，占總人口的比例為9.7%，預計2020年這一比例將會達到12.8%(見圖7)。國際上通常把60歲以上的人口比例達到10%，或65歲以上人口占總人口的比例達到7%作為國家或地區進入老齡化社會的標準，數據表明中國已經進入老齡化社會，預計中國老齡化的增速將快于總人口的增速，老齡化的趨勢正在加強。隨著年齡的增大，身體機能衰退，患病率會顯著增大。據衛生部的統計，65歲以上老人的兩周患病率為466‰，遠高于其他年齡段，而25～34歲年齡段只有75‰的水平，老年階段的醫藥消費量約占人一生80%以上。同時，國際衛生組織的研究表明，60歲以上的人群對醫療器械的需求占醫療器械消費總量的70%以上。因此，龐大的人口基數及老齡化趨勢是中國醫療保健產品市場增長的最大剛性需求，老齡化將是未來驅動中國醫藥器械發展的重要因素。

第二，城鎮化水平不斷提高，農村醫療條件不斷提升，醫療器械產品擁有更廣闊的消費人群。城鎮化推進預示著居民消費水平的提高，隨之用于家庭醫療保健消費也在增加。截至2011年年底，中國城鎮人口達6.9億，城鎮化水平為51.3%，逐步接近中等收入國家的平均水平。據世界銀行預測，中國未來每年將以1%左右的速度推進城鎮化進程，到2020年前后城鎮化率將達到60%，中國將有超過8.4億的城鎮居民人口(見圖8)。城市居民在醫療器械消費方面的支出顯著高于農村居民，隨著城鎮化的推進，中國醫療器械產品將有更大的市場空間。與此同時，中國農村人口數量龐大，擁有超過6.5億的人口，在城鎮化進程加快的同時，農村依然是中國醫療器械行業發展不可忽視的市場。近年來，國家加大新農村醫療建設，提高農村居民的醫療保障，農村居民醫療消費水平也在提高，這也為中國醫療器械市場的開拓創造了良好條件。此外，伴隨著城市化過程，出現了環境污染的加劇和人們生活方式的轉變，中國城鄉居民的疾病譜也在發生變化，慢性病正逐漸成為中國城鄉居民的主要病因。目前，中國城市居民慢性病患病率為23.9%，農村為12.0%。隨著經濟的發展，慢性疾病發病率在未來仍將繼續增長，并且有從城市蔓延到鄉村的勢頭。慢性病患病率的提高，將推動人均醫療器械消費增加以及衛生費用支出增加，并將進一步增加醫療器械市場的規模。

數據來源:聯合國網站相關報告。

第三，國內居民的收入不斷增長，消費結構加快升級，醫療器械產品的消費將呈現快速增長勢頭。近年來，隨著城鄉居民收入的不斷提高，城鄉居民家庭在醫療器械產品上的消費支出不斷增長。據衛生部統計數據，中國城鎮居民的人均醫療支出由2000年的318.1元增長到2011年的969元，增長了2倍多;中國農村居民的人均醫療支出則由2000年的87.6元增長到2011年的436.75元，增長了近4倍。與之相對，城鄉居民家庭在醫療消費方面的支出占總支出的比例也大幅增長(見表3、表4)。根據世界衛生組織的研究，當一國在人均GDP達到10 000美元的時候，人均醫療器械支出將進入S曲線中部的加速拉升期。按照預測，中國人均 GDP將在2016年左右超過10 000美元(見圖9)。因此，隨著城鄉居民收入的不斷增長，中國城鄉居民家庭的消費結構將出現快速升級趨勢，醫療器械支出將大幅增長，這將為中國醫療器械行業的發展提供較為堅實的物質基礎。

第四，“新醫改”及相關具體政策，將激活基層醫療器械消費市場，為醫療器械行業加快擴張提供制度保障和市場基礎。2009年年初，國務院通過了《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》以及《2009－2011年深化醫藥衛生體制改革實施方案》，國務院將在三年內累計投入8500億元用于醫療改革，這些投資將帶給醫療器械市場較大的增量。新醫改注重基層和基礎，中央財政的支出很大一部分也將落在基層，而政府采購的品種無疑會得到前所未有的增長。與此同時隨著醫療衛生改革的逐步推進，隨之而來的農村醫療服務體系的建立，為醫療器械行業的增長提供了新的生長空間，帶來大規模的醫療設備采購。從2008年到2011年，中國將近有100多億元的資金投向農村醫療器械的采購，這主要受益于新醫改下國家對農村基層市場以及社區基層醫療機構的建設，一些基礎的醫療器械例如超聲波診斷儀、生化分析儀及X光機等需求急劇增加。醫療器械和器具作為基層醫療基礎設施的一部分，必然會呈現出需求井噴的趨勢，醫療器械的生產流通行業也將呈現規模迅速擴張的趨勢。

表3 中國農村居民家庭消費性支出結構 %

表4 中國城鎮居民家庭消費性支出結構 %

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圖9 2030年前中國人均GDP水平預測

(四)中國醫療器械行業發展整體趨勢。

根據未來年齡結構變化、城鎮化推進進程、中國人均收入增長、衛生政策導向等綜合因素考慮，我們認為中國醫療器械行業總規模將出現快速增長的態勢，市場集中度呈現逐步提高的趨勢，在全球的行業地位也將不斷提升。

1.市場與行業總量規模。未來一段時間，中國醫療器械行業生產及國內市場規模將出現快速增長的趨勢。考慮人口轉變、消費升級和政策影響等方面的因素，根據相關國際機構的數據進行預測。結果表明，2020年中國醫療器械市場規模將達到1050億美元，相當于2012年的4.5倍;與此同時，2020年中國醫療器械行業生產總規模將達到10 012億元人民幣，是2012年的7倍。此外，根據以上預測結果，未來一段時間中國醫療器械行業生產能力將超過市場需求，因此出口也將大幅增長，中國有可能將取代美國和德國成為全球第一大醫療器械出口國。

2.市場組織和產品結構。伴隨著中國醫療器械產業的擴大和市場的拓展，市場組織與產品結構也將出現變化。首先，近年來中國醫療器械領域的兼并重組案例連年增長，根據相關國際機構預測，未來這種趨勢將持續并強化;因此，中國醫療器械行業市場集中度將不斷提升，將在國際醫療器械市場擁有20個以上的自主品牌，將有超過10個品種的診療設備出口額在1億美元以上，國產高附加值醫用耗材和醫用敷料類產品將成為世界主流產品。其次，在這種條件下，外商和港澳臺投資企業在中國醫療器械市場的占有率將下降至23%左右，股份制企業和私營企業市場占有率均將達到20%左右，當下中國醫療器械市場外企獨大的局面將得到扭轉。此外，從產品結構看，次高端醫療設備和高附加值產品份額將達到2/3以上，中國醫療器械市場將經歷較為明顯的消費升級過程。

圖10 中國醫療器械市場規模預測

圖11 中國醫療器械產業生產規模預測

圖12 近年中國醫療器械行業并購案例數量變化情況

圖13 中國醫療器械市場主體結構預測(2020年)

圖14 中國醫療器械市場產品結構預測(2020年)

3.全球行業市場地位。首先，從中國醫療器械生產來看，中國醫療器械生產總值占全球市場的份額將從現在的2%～3%上升至2020年的11%以上，接近現在日本的水平，中國醫療器械企業在全球市場中的支配力逐步提升。與此同時，從市場規模來看，2020年中國人均年醫療器械支出將達到78美元，在新興市場國家和發展中國家中名列前茅，但離歐美發達國家平均200美元以上的水平還存在差距。

二、中國醫療器械生產流通管理體制的歷史沿革

中國醫療器械生產流通監管體制經歷了不斷探索、不斷發展，逐步規范化、制度化、法制化的歷程。大體可分為三個階段:部門管理階段、監督管理起步階段、法制化管理階段。

(一)部門管理階段(1978年以前)。

在1978年以前，中國醫療器械產業落后，由于人們對醫療器械的風險和潛在危害缺乏足夠的認識，所以對醫療器械的管理是按一般性工業產品的通用原則進行的。由技術管理部門和質量管理部門對醫療器械進行有限的監管，雖然強調產品的標準化管理，但沒有特定的法規制度和管理要求。

(二)監督管理起步階段(1978～1997年)。

圖15 中國醫療器械生產在全球生產總額中的占比變化

圖16 主要國家人均年醫療器械支出情況對比(2009年)

圖17 中國人均年醫療器械支出變化預測

1978年，國家醫藥管理總局成立，開始進入醫療器械監管的探索階段。1987年，中國開始組織起草醫療器械管理的綜合性法規。1990年，國家醫藥管理局開始對醫療器械試行登記管理制度。1992年，原國家工商行政管理局和原國家醫藥管理局聯合頒布了《醫療器械廣告管理辦法》。1994年，國家醫藥管理局成立醫療器械行政監督機構，正式行使對全國醫療器械產品監督管理的職能，并借鑒歐美等發達國家醫療器械監管經驗，發布了一系列部門規章及規范性文件。1996年，國家醫藥管理局發布了《醫療器械產品注冊管理辦法》，第一次將醫療器械按照其風險程度分為三類，并規定從1997年開始沒有注冊證的產品不再允許上市，這一階段即是醫療器械監管法制化的前期階段。

(三)法制化階段(1998年至今)。

1998年至今，中國醫療器械行業進入法制化管理階段。1998年之后，在新一輪國家機構改革調整中，國家醫療器械行業管理部門也從醫療器械產業發展總指揮策劃部門轉型為國家醫療器械產品的監督管理機構。2000年1月，國務院公布276號令，頒發《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)，標志醫療器械產品正式步入法制化監督管理軌道，為中國醫療器械的監督管理奠定了法律基礎，是中國醫療器械發展史上的里程碑。此后，在《醫療器械監督管理條例》的法規框架下，制定發布了一系列配套部門規章和規范性文件，例如《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械廣告辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》等規章和《醫療器械分類規則》、《醫療器械新產品審批規定(試行)》、《一次性使用無菌醫療器械監督辦法(暫行)》等一系列規范性文件。這些規章、法規及文件的制定頒布實施，對加強醫療器械監督管理，促進醫療器械健康有序發展起到了極大的推動作用。2003年，國家食品藥品監督管理局組建后，又制定了《醫療器械經營許可證管理辦法》、《醫療器械臨床試驗管理辦法》，以及修訂了《醫械生產監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》。2008年，食品藥品監督管理局又發布了《醫療器械不良事件和再評價管理辦法(試行)》。之后，2009年和2010年，又頒布了《醫療器械新產品審批規定》和《醫療器械生產監督管理辦法》。至此，中國基本建立起了醫療器械監督管理體系。

三、中國醫療器械生產流通管理體制的基本現狀

(一)法律體系現狀。

1.生產管理法規的現狀。自2000年的《條例》發布以后，國家藥品監督管理局先后發布了有關醫療器械生產的10個規章和辦法，比如《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械標準管理辦法》等。2004年，隨著《行政許可法》的頒布施行，按照其要求，國家食品藥品監督管理局(SFDA)又修改出臺了《醫療器械說明書、標簽和包裝標志管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》等4個部門規章以及《境內第三類醫療器械、進口醫療器械注冊審批操作程序》等4個操作規范(程序)，并且對《醫療器械標準管理辦法》等進行了修訂，還起草了《醫療器械不良事件檢測和再評價管理辦法》、《醫療器械生產日常監督管理規定》。

2.流通管理法規的現狀。目前，在中國的醫療器械流通領域，除了《條例》外，其他的管理法規就只有《醫療器械經營企業監督管理辦法》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》。2004年根據已頒布施行的《行政管理法》，SFDA將部門規章《醫療器械經營企業監督管理辦法》修訂為《醫療器械經營企業許可證管理辦法》，對醫療器械經營企業的行政許可和許可證管理作出了規定。

3.器械使用管理法規的現狀。在中國，除了普通的家用醫療器械外，醫療器械的使用終端大多都在醫療機構。但是，中國至今尚未出臺醫療器械安全使用的法規，只是在上述《條例》的第二十六條規定了“醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械;醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械”。第二十七條規定了“醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用;使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并作記錄”。但是，對于醫療機構在采購、儲存、安裝及使用、保養維護、質量檢測、定期校驗和用后處理等方面均未作任何規定。

(二)監管機構現狀。

2008年，中國啟動行政機構改革前，31個省級局中有29個設立了醫療器械處，上海還單獨設立了醫療器械注冊處。地市級食品藥品監督管理局中，部分成立了醫療器械處(科)，如江蘇省各地級市均設立了醫療器械監管處。縣級食品藥品監管局中少數局設有專職的醫療器械監管人員。同時，各級食品藥品監督管理部門均設有稽查執法機構，負責藥品與醫療器械違法行為的查處。

2008年機構改革后，國家食品藥品監督管理局層面，醫療器械司更名為醫療器械監管司，新增了由原市場監督司承擔的醫療器械經營方面的監管任務。自此，醫療器械的研制、生產、經營、使用均納入了醫療器械司的監管范疇。同時，原市場監督司被撤銷，新成立了稽查局，專門負責食品藥品違法行為的查處工作。至今，省級(食品)藥品監管機構的改革方案已基本明確，大部分省份均按國務院辦公廳文件要求將藥監機構由省以下垂直管理改為地方政府分級管理。由于本輪機構改革全國無統一模式，改革方案由各級地方政府自行決定，各地做法差異較大，并因改革遲遲不能到位而廣受詬病。在一些地方，市、縣兩級藥監部門未獨立設置，或與衛生部門合署辦公或被衛生部門完全合并，少數地方區縣一級藥監部門被合并、精簡為藥政股。其承擔的醫療器械監管和稽查執法職能被轉并到不同名稱的職能科室。

專欄1中國醫療器械生產流通監管體制沿革

——1949年10月衛生部管理醫療器械的生產、供應和質量;

——1953年7月衛生部將醫療器械管理移交給工業部;

——1956年醫療器械管理劃交一機部儀表局;

——1960年9月醫療器械劃歸衛生部管理，成立醫療器械局;

——1978年衛生部、化工部、商業部聯合組建國家醫藥管理總局負責全國醫療器械的宏觀調控、質量監督;

——1979年至1998年國家醫藥管理局改為國務院直屬機構，承擔醫療器械監督管理職責;

——1998年組建國家藥品監督管理局，直屬國務院，負責醫療器械監督管理;

——2003年組建國家食品藥品監督管理局，直屬國務院，負責醫療器械監督管理;

——2008年為理順食品藥品監管體制，國家食品藥品監督管理局改由衛生部管理。

(三)監管方式和流程現狀。

從監管方式和流程來看，中國醫療器械監管方式主要分為證前監管和證后監管兩個方面。

1.證前監管。中國對醫療器械生產實施強制許可管理，即生產企業許可證制度和醫療器械產品注冊證制度。

(1)醫療器械生產企業許可證制度。《條例》要求，醫療器械生產企業應當具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員、生產場地及環境、生產設備和進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省級藥品監督管理部門備案;開辦第二、三類醫療器械生產企業，應當經省級藥品監督管理部門審查批準后發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。并規定，《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期滿須重新審查發證。

(2)醫療器械產品注冊證制度。中國對醫療器械產品采用集權和分權相結合的監管模式，根據產品風險高低，實行分類注冊管理。即高風險產品實行集權管理，低風險產品采用分權模式管理。第三、二、一類醫療器械分別由國家、省級、地市級食品藥品監管機構審查、批準、發證。醫療器械注冊證書有效期4年，有效期滿須重新審查發證。

2.證后監管(市場準入后的管理與控制)。與醫療器械上市前的市場準入相對應，醫療器械還面臨著市場準入后的管理與控制，主要手段包括監督檢查、質量監督抽驗等。

圖18 中國醫療器械生產流通監管與管理流程系統示意

表5 中國不同類別醫療器械分類管理要求

監督檢查的目的是為加強醫療器械生產環節的監管。主要是對生產企業的生產過程和質量保證體系進行監督檢查，以確保企業合法生產、產品質量穩定。監督檢查又分有因檢查和常規檢查。

有因檢查是指有特定原因安排的檢查。包括重大產品質量事故或質量投訴的調查、產品質量抽驗中不合格品的追蹤檢查、限期整改復查、不良事件后的調查等。

常規檢查是指對無特定原因安排的檢查。包括日常監督檢查、評價性的檢查或調查。主要檢查企業日常遵守法規、規章的自覺性，生產條件的滿足性，質量體系運行的有效性、產品質量的穩定性。

質量監督抽驗是承擔醫療器械質量監督抽驗工作的醫療器械檢驗機構對市場中醫療器械產品進行抽樣、檢驗，并根據抽驗結果進行公告和監管的活動。分為國家級和省級質量監督抽驗。

十多年的監管實踐證明，這種監督管理模式在保證人民群眾用械安全有效和促進醫療器械產業持續健康發展兩方面是卓有成效的，但也顯現出醫療器械生產監管領域中存在的一些問題和不足，醫療器械生產監管體制有待進一步完善。

四、中國醫療器械生產流通管理體制存在主要問題

中國醫療器械生產流通行業市場不甚規范、產業發展存在諸多問題，很大程度上是由于體制缺失、機制缺位造成的，具體來說可以從以下幾個方面來解釋。

(一)法律體系不完善。

1.內容的全面性不夠。《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)是現行醫療器械監管法規的核心。但是，《條例》的內容不夠全面，直接影響了相關配套規章的制定，使《條例》的核心作用大打折扣。《條例》不僅對醫療器械使用環節的監管規定極少，甚至沒有明確醫療器械使用單位的范疇，那些與醫療器械使用密切相關的機構，如計劃生育技術服務機構、血站、醫療美容機構是否屬于醫療器械的使用者，人們對此不得而知，這也給執法者行政執法造成了巨大的困難。此外，由于醫療器械種類繁多，名稱的使用一直相當混亂，《條例》沒有對醫療器械命名規則做出任何的規定。

《條例》內容全面性的欠缺，部分源于立法時對規范超前性的忽略。作為法律規范文件，內容的穩定性和靈活性不可或缺，而靈活性來源于立法者對形勢的超前預測，能夠事先制定相應法律規則來應對未來可能發生的事項。而靈活性不夠會直接影響法規穩定性的獲得。例如，《條例》第十一條規定的內容僅適用于首次醫療器械的進口手續，對出口的監管并沒有提及，當時立法時只考慮到由于中國醫療器械落后需要進口先進醫療器械的事實，而沒有預測到科學技術的快速發展也會使中國成為某些醫療器械的出口國。這種超前性規范的缺失，僵化了法律規定，等到迫不得已需要修改的時候，卻使穩定性受到極大地影響。

現行法規對醫療器械異地生產、委托加工等新的生產方式如何監管目前也沒有明確的規定，對上市后醫療器械的不良事件監測、再評價以及淘汰機制也缺乏明確的規范要求，同時現行法規、制度中的很多內容，也存在線條過粗、可操作性不強的問題，醫療器械國家標準、行業標準修訂工作嚴重滯后。這些都嚴重阻礙了監管工作的順利開展。這些法律空白使這些領域的行為得不到有力的規范和調整，客觀上導致了秩序的混亂，對行業的發展是極為不利的。

2.體系的協調性不高。《條例》頒布實施開始，預示著幵始建立中國醫療器械監管法規體系，中國隨后頒布的若干規章在內容上屬于《條例》的配套規定。《條例》和配套規章要順暢運行，必須要注意它們之間的協調性，避免在體系內部產生沖突。按照基于行業流程的立法思路，應該對醫療器械行業運行所涉及的所有流程制定相應的監管規范。但是，這種分段立法的方式容易造成體系整體協調性的下降。中國對醫療器械質量管理所做的相關規定，主要集中在醫療器械的生產環節，而忽視了經營流通和使用等環節對產品質量的維護，這不利于整個體系對醫療器械質量的監管。

另外，由于《條例》過多地釆用了授權性規范，許多方面的規定均由受權部門制定。這樣的授權立法進展緩慢，也影響了體系的協調性。如《條例》第十八條規定:“國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門商國務院有關部門制定”。但相關的制度直到《條例》實施接近九年后才出臺，這無疑影響了整個體系的協調運轉到目前為止，體系內部仍有流通以及召回等若干環節的監管規定還沒有出臺。體系配套規章的姍姍來遲或缺失，在使整個體系逐步建立的同時，也使協調性受到了極其嚴重的影響。

3.科學性不足。對醫療器械行業運行的不同環節分別立法、配套規章制度的缺失或出臺緩慢等因素造成了整個監管法規體系協調性的下降。究其原因，是科學監管理念的缺乏使法規體系的科學性降低。

監管法規體系科學性不夠主要體現在以下幾個方面:其一，監管理念陳舊。中國長期固守醫療器械上市前審查的監管思路，出臺了大量加強上市前審查的規定，但上市后的各環節監管長久得不到應有的重視，實質上是用上市前審查代替了上市后的監測。在諸多發達國家的醫療器械法規所體現的監管理念中，上市前審查和上市后監測并行不悖，并把醫療器械的監管重點從上市前審查向上市后監管轉移。其二，監管力量錯位，醫療器械行政監管部門享有法律、法規賦予的監管醫療器械的權力，它們是監管的主體。但是，把醫療器械監管的重任完全壓在行政部門身上，其難以勝任。暫且不談行政部門監管力量的薄弱和非專業性的限制，光憑醫療器械技術的復雜以及產業的快速發展就讓監管部門無暇應對。因此，最佳的方法注入社會第三方力量，讓有技術、有資質的專業社會機構、企業承擔起監管的重任。這樣不僅可以有效減輕行政部門的監管壓力，而且可以促進社會監管機構的發展，最終將惠及整個醫療器械行業的發展。其三，監管制度欠合理，如《條例》所確立的醫療器械許可制度(包括醫療器械企業資質許可和產品注冊許可制度)在實施的過程中遭遇了很多的問題，如產品注冊審批力度不一使同樣產品在不同地域遭受不同對待，第三類產品注冊時間過長等。

4.立法的國際銜接性不強。近年來，隨著醫療器械產業水平的高速發展，圍繞醫療器械開展的國際交流日益頻繁。相應的，醫療器械的技術交換、產品進出口所帶來的立法需求也愈發迫切。但是，以促進國內醫療器械產業發展為目標的《條例》對與醫療器械相關的國際交流并沒有做出太多規定。如前所述，《條例》第十一條并沒有完整規定醫療器械進出口的相關手續，僅可看做是在內容上試圖與國際接軌的一次嘗試。此外，《條例》及其配套規章制度也沒有對醫療器械國際標準的采用及其法律地位做出明確的規定。中國醫療器械立法的國際性不強，無疑成為與國際交流的制度障礙，影響了醫療器械法規的自身發展。中國應該“盡可能地采用國際上相對完善的通用命名原則、分類原則、標準體系要求等，有利于快速提高國內審評檢測技術水平，也有利于鼓勵和引導國內醫療器械企業創新，促進產業的健康發展，提高國際競爭力”。更重要的是，借鑒更多的國際先進立法制度，分析在監管理念、監管思路以及監管制度等方面的優勢，此法比照搬一個具體的法律規定更有裨益。

(二)監管機構尚待健全。

1.監管部門之間缺少關聯性。目前，中國對醫療器械的監管政府部門多，但各司其職。衛計、質監、食品藥品監管等部門各自依據《傳染病防治法》、《計量法》、《進出口商品檢驗法》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規的授權進行監管。由于法規體系缺乏系統性，法規之間缺少關聯性，往往造成執法主體不明確。在日常的醫療器械監管中，基層藥品監管部門對醫療器械研制、生產、經營、使用的監管多停留在淺表層次上，多是對資質、進貨管道、效期等進行一般方式的監督，無法進行實質性的技術監督。

2.監管人員素質參差不齊。由于醫療器械的監管法規是近幾年逐步建立的，監管人員對其掌握、熟知的程度存在很大差異;醫療器械屬于技術性較強的產品，對監管人員的專業能力要求比較高，而監管人員來自不同的部門，不少人員缺乏專業知識的學習和培訓，嚴重影響了執法的質量和效率;監管人員人數有限，不僅要負責行政審批工作，還要負責行政監管，繁雜的審批程序常常讓監管人員無力監管。專業培訓機構較少，基層人員更是缺少培訓機會。由于各地審批人員素質參差不齊，能力高低不一，對產品審查要點的理解和尺度松緊掌握不同，導致同樣的產品，審批結果不同:技術水平低的產品在某些省市獲得批準，技術水平更高的相同產品在某些省市反而可能沒有被批準，一些不應按醫療器械審批的產品在某些省市被超范圍批準。這個問題在社會上反映非常強烈，對生產企業而言，因為各地審批尺度不同，人為造成了不公平競爭，還導致了越級審批現象的發生，使國家注冊管理產生混亂。

自《條例》實施以來，藥監部門通過各種方式不斷加大宣傳力度，醫療器械從業人員法律、法規意識有所增強。但在醫療器械的生產、經營和使用過程中，違反《條例》的行為仍屢次發生，特別是在鄉、村醫療機構中，使用過期、無產品注冊證書的醫療器械等行為時有發生，究其原因還是醫療器械經營使用單位的相關人員自身文化素質有限，對醫療器械監督管理的法律、法規和相關規定不太熟悉，對醫療器械的質量管理不夠重視，導致企業缺少各種規章制度或執行不到位，存在著管理漏洞和一定的安全隱患，尤其是部分單位還存在重藥品、輕器械的思想。

3.信息化管理體系不完善。醫療器械是一種特殊的商品，直接關系到使用者的生命安全，而醫療科技的日新月異使醫療器械在臨床診斷中占據至關重要的地位。良好的信息化管理體系，是醫療機構對醫療器械持續安全有效的重要保證。推行分級監管是對醫療器械使用監管的探索，完善醫療器械的監管，促進監管部門和醫療機構共同進入法規監管的新階段加強市場監管信息化建設，充分運用網絡技術手段，提高監管效率，實行網上審批、實時監控，建立覆蓋全國的醫療器械市場監管信息網，在各級各地食品藥品監管部門之間、相關生產經營企業之間實現監管信息互聯互通、有關信息資源共享，以提高市場監管的效率和水平。

(三)產業政策支撐性不強。

對于中國而言，醫療器械行業仍然是一個新興行業，因此政府在產業政策層面仍然缺乏對行業的有效支撐，并存在政策系統性不強的問題，在一定程度上不利于國內醫療器械行業的快速健康發展。

1.知識產權保護不夠。中國醫療器械出口企業多數已在境外進行商標注冊，但部分企業對產品的保護力度不夠，尤其是對知識產權保護的關注度并沒有上升到必要的高度，仍有一些知名醫療器械企業的商標在境外被知情人士搶注，從而對企業的產品出口形成了新的競爭壓力。而跨國公司在進入新興市場時，往往會首先對自身產品的知識產權進行必要的注冊，形成自我知識產權保護體系，從而有力地支持企業開拓市場。但是，即使跨國公司十分注重知識產權的保護，但是由于中國國內醫療產品知識產權保護的欠缺，這些公司也再進入中國市場開展業務心存疑慮，特別是在加快推進中國公司研發力度方面躑躅不前。正是由于知識產權保護不夠，中國國內醫療器械企業的研發滯后、產品低端，極大影響了國內醫療器械行業的質量提升及產品升級。

2.支撐平臺不力。醫療器械行業是高精尖的、綜合的學科，包括電子、軟件等一系列研發，因此科技支撐平臺對于這一行業發展具有極為重要的作用。但是，醫療器械在中國是一個新興行業，產業支撐平臺尚未建立起來，突出表現為產學研、醫工貿結合不緊。首先，還沒有形成鼓勵人才與技術密集的創新平臺和基地，影響了行業的自主創新和技術進步。同時國內醫療器械行業中試和產業化環節薄弱，醫療器械公共技術平臺不健全，企業與高校、科研機構之間信息交流渠道不暢，技術供給方與需求方之間信息不對稱，醫療器械專業化科技中介服務體系發展滯后，直接影響科技成果轉化。

3.配套支撐不足。中國醫療器械行業發展缺乏相應地產業支撐配套，主要體現在以下幾個方面。

首先，中國醫療器械行業剛剛起步，行業內更多的是規模小、起點低、資金少的中小企業，因此對于資金的需求極為迫切;但是，中國尚未建立起醫療器械行業發展基金，同時也缺乏對該行業的產業補貼，導致國內醫療器械行業資金匱乏，影響了其長期健康發展。

其次，中國目前一共有180項醫療器械國家標準，而醫療器械的行業標準多達700多項。2009年，中國新制訂了24項醫療器械的國家標準，在行業標準方面也新出臺了近200項，初步形成了具有一定覆蓋面的醫療器械標準體系。然而這些醫療器械的標準還遠遠不夠，主要表現在三個方面:一是“數量”方面的不夠，遠遠沒有國外的標準規范和細化，數量方面和國外相比也有很大的差距;二是“質量”上的不夠，行業標準由于不規范，所以會出現地方對地方標準不一致的情況;三是和國外醫療器械行業標準相比，中國的標準要遠比國外的低，在中國通過了醫療器械行業標準的產品，在國外卻未必能通過相應的標準。國家標準體系沒能建立，極大影響了中國醫療器械行業的規范快速發展。

再次，中國醫療器械行業是一個新興行業，同時其又是一個跨學科、專業性較強的行業，國內鮮有專門開設相關專業的學校。近年來，隨著健康產業的快速發展，高科技在中國醫療器械行業中的廣泛應用，市場對醫療器械生產、研發、檢驗檢測、裝配維修等專業人才的需求大幅增加，高技能型醫療器械人才更是成為健康產業急需緊缺專門人才。因此，人才缺口成為中國醫療器械行業發展的關鍵性瓶頸。

此外，中國醫療器械專業物流行業尚未形成，大部分醫療器械企業都難以實現主輔分離和外包物流業務，具有可靠信譽和合格資質的醫療器械第三方物流公司極為缺乏，給中國醫療器械行業的發展造成了較大困難。

(四)市場招標機制亟須完善。

近年來，中國各地通過開展高值耗材集中采購試點、大型儀器設備公開招標等方式，對醫療器械市場進行規范。但是，在探索過程中碰到了一系列現實問題，主要體現在以下幾個方面。

1.高值耗材集中采購行政干預較多。迄今為止，國家層面尚未出臺規范醫療器械集中招標采購的規范或指導意見，在各省(市)紛紛開展的高值耗材集中采購試點過程中亂象叢生:有的地市推進集中采購過程中地方保護主義、部門利益取向明顯;有的地市將醫療器械招標作為一項政績工程;有的地市集采中心組織的專家組專業覆蓋不廣、技術性不強，在耗材品規劃分及技術評價方面沒有權威性，以至于成為“擺設”。

2.招標規則還不夠透明。現有醫療器械招標程序繁瑣，收費龐雜，難以避免“二次議價”。一是招標區域越劃越小(個別縣里還要分區)，中標企業越來越多，產品品種、規格和型號越分越細，招標代理公司傾向于將骨科器械和植入性器械品規分到不能再分，計算出的代理費率高過國家標準數倍甚至數十倍。二是整個省或地市的招標業務往往由一家中介公司代理，提交資料不齊全、不得已放棄中標品種或不按時足額繳交招標代理費的投標企業，等于放棄在整個區域的銷售權利。三是醫療耗材企業每年應對國內各地招標數十場，光繳納招標中介費、預收服務款就高達數百萬，而且相當部分的押金沒有發票或收據，中介公司拖延結算的情況十分普遍。四是企業中標只意味著獲得了與醫院談判的“入場券”，接下來還要與醫院進行“臺面下”的價格協商。

3.各省份招標要求未統一。目前，對于高值醫療器械的招標下放到省一級主管部門負責，各省主管部門用于招標的標準或資料不統一，關鍵因素各省之間各不相同。所有省份的產品目錄、招標文件要求、評估標準、報價規則等都不一樣。例如，浙江省在招標前公布了有限的價格信息，而湖南省則沒有。我們發現不同招標所要求的輔助文件差別很大。這種沒有必要的差別使得各家器械公司很難處理多個招標，最終導致成本增加。這種沒有必要的成本最終轉嫁到患者身上使得本來就居高不下醫療費用問題雪上加霜

4.招標過分關注價格的管控。招標的一個重要目的即是控制產品的價格，讓利于患者。但在很多省份招標過程中存在著政府過分看重價格的問題，反而對質量的關注卻位居其次。比如，湖南在醫療器械招標中，首次報價中要求在骨科耗材基準價格的基礎上削減15%;同時，省主管部門收集了全國范圍的歷史最低價，以此作為醫療器械招標基準，但是并不公布這些基準價格。再如，浙江省醫療器械招標要求，如果投標價格高于過去的最低售價，產品即被淘汰出局;中標目錄中只選擇那些低于參考價格的投標價格，只有當中標目錄中的產品不能滿足臨床需要的情況下，才會考慮其他產品。再如，江西省在醫療器械招標中，運用了“雙信封法”和“單一產品贏得競標”，這種方法嚴重限制了病人的選擇和獲得適合他們醫療需求的最有效的醫療技術路徑。

5.創新性醫療器械受到不公待遇。招標是醫療器械產品進入醫院的關鍵環節，且原衛生部等六部委頒布的《高值醫用耗材集中采購工作規范(試行)》，已經明確“縣級及縣級以上人民政府、國有企業(含國有控股企業)等舉辦的有資質的非營利性醫療機構采購目錄內的高值醫用耗材，必須全部參加集中采購”。但是，在招標現實操作中，價格卻成為中標的最為關鍵的因素。例如，以湖南和浙江為例，兩省在限價計算方面，新產品要遵循相同的甚至更苛刻的規則。其中，在浙江省的招標中，老產品的參考價格實際上要高于新產品;而就質量而言，浙江省和湖南省都沒有對新產品給予任何考慮或評估。相比較舊的產品，創新性產品并無任何價格優勢可言;而醫療器械行業本身就是一個技術創新型產業，產品的創新和發展非常迅速，平均的更新周期是18個月;與此同時，在某些省份，新產品的招標完全被推遲，例如北京在過去五年里都沒有招標新的產品。這些因素導致創新性醫療器械在招標中受到不公正的待遇，其進入招標市場的機制不暢。

五、中國醫療器械生產和流通體制改革的取向

要以推進中國醫療器械生產流通體制調整為目標，通過強化立法和健全監管理順監督管理體制，通過政策扶持和規范招標調整行業管理體制，不斷完善醫療器械行業的競爭政策和產業政策，推進中國醫療器械行業快速健康發展。

(一)完善法制法規體系。

1.提升監管立法層次。早在2000年，由國務院頒布并實施的《醫療器械監督管理條例》是中國現行的醫療器械基本法規，但是隨著時間的推移和醫療器械行業的迅猛發展，該法規已經不能確保對醫療器械產品質量安全的全過程的監管。《醫療器械監督管理條例》的管理效力日趨低下，已經不能很好地適應現階段中國的醫療器械行業發展需求，《條例》的法律地位的不完善也在一定程度上已經嚴重影響了政府相關職能部門的執法力度。

因此，提升醫療器械行業法律、法規的地位，加速立法進程，完善并制定出一個涵蓋確保醫療器械產品質量安全的全過程(包括:研制、生產、經營和使用等環節)且有效的監管法律、法規已經迫在眉睫。《醫療器械監督管理條例》法律地位的提升，可以從國家法律的功能上增強現有的行政效力，實現以行政處罰為主的責任追究模式向以經濟訴訟、刑事追究、民事問責和行政責任處罰并重的模式轉變，達到全面提升醫療器械行業安全監管的效能。

2.完善現有法律法規。在中國立法程序的嚴謹性、科學性、合理性、程序性等因素要求，決定了新法規的出臺必將經歷一個長期論證的過程。縱觀中國現行的《醫療器械監督管理條例》，我們不難發現，它從醞釀起草到正式頒布實施總共用了12年時間，到目前為止仍準備進行第15次較大范圍的修改。以《醫療器械監督管理條例》為基礎，對現有法律、法規和規章、制度進行細化、修訂和補充則是當前完善中國醫療器械行業法律體系所面臨的重要任務和解決目前監管效率低下的首要途徑。

一是要加強中間環節的法規建設，嚴格規范器械使用機構(包括社區、醫院、康復機構等單位)的購進和儲存環節，加強醫院采購環節的嚴格管控;法規須明確使用機構必須及時上報醫療器械產品不良事件，以確保信息的及時反饋和及時采取補救措施，確保信息定性的專業性、客觀性和公正性。

二是要細化中間經營環節的法規，對中間經營環節的從業人員要以法規形式明確其法律責任，同時對中間經營環節實施可追溯性管理;要提高從業人員的專業水平和年限要求，進一步細化、補充和完善相關的規章制度，提高從業人員的專業要求和產品質量安全意識;應建立中國進口醫療器械產品的跟蹤制度，建立其不良事件/事故報告體系，積極探索醫療器械抽驗產品規劃、抽驗過程管理、質量分析評價機制。

三是要完善醫療器械產品的質量責任追究和訴訟機制，應建立專門針對醫療器械的法律訴訟制度，來確保醫療器械這一特殊商品的質量。

四是要調整相關罰則，明確界定出醫療器械的違規行為，增設處罰條款;調整處罰額度，按照違法行為的性質、范圍和期限，依據可能或者已經造成危害的程度，追究違法者的責任;出臺可執行性、可操作性和有效性強的罰則與法規，細化處罰行為、危害種類和影響的幅度等，將要承擔的法律責任的性質、種類、輕重與違法行為性質及對他人和社會造成的危害程度緊密聯系起來，保證處罰的合理性、有效性和可執行性;建立企業自行糾正的程序，引導企業通過自主的方式來完成違法行為的改正，從源頭上減少違法行為的發生。

3.制定完善地方法規。首先，應結合各地的實際情況，在詳細、深入調研基礎上，廣泛征求社會各界地意見，制定出臺地方性法規和制度。同時，法規體系建設要把握原則，在現有法律、法規框架下，建立適合各地器械行業發展現狀的管理規定和細則，作為現有法律法規的補充、解釋和細化，逐步完善各地醫療器械法規體系建設，避免地方性法規與上位法的矛盾的發生。

(二)優化產業發展政策。

1.加強醫療器械知識產權保護。首先，監管部門和管理部門要從宏觀上按照《中華人民共和國知識產權促進法》對醫療器械行業進行監管和管理，堅決打擊侵權行為，不斷加強醫療器械行業的知識產權保護，凈化知識產權環境，使知識產權觀念深入醫療器械行業的生產與經營。同時，要通過優惠政策和機制創新鼓勵醫療器械企業進行科技創新，為其研究成果知識產權化提供便捷的申報程序;積極建立醫療器械企業科技創新基金，建立面向醫療器械企業的知識產權服務體系，建立醫療器械企業知識產權轉讓機構，為其提供便捷的知識產權查詢、申報、管理咨詢和市場咨詢服務。

2.構建醫療器械科技支撐平臺。首先，要大力實施創新醫療器械產品應用示范工程，加快推進產學研、醫工貿緊密結合，遴選一批創新醫療器械產品，在科學評價的基礎上普及推廣，大力優化創新醫療器械產品的應用環境，打造創新醫療器械產品示范應用和普及推廣的平臺，實現創新驅動和需求拉動的合力發展。其次，加快實施數字化醫療示范工程，在大型綜合性醫院、專科醫院以及不同區域建設一批大型數字化醫院和區域醫療服務協同示范工程，提高醫療機構醫療器械國產化率水平。此外，要改善創新產品應用環境、企業融資環境，促進企業創新，推進企業兼并重組，優化產業結構，完善產業鏈條，加強區域發展，加強園區建設，促進產業集聚發展，優化貿易政策，擴大國際市場份額，運用政府平臺和市場化手段推進中國醫療器械企業自主創新。

3.完善醫療器械配套支撐政策。首先，要以企業為主體，加大國家科技引導投入，統籌多渠道資源，多種資助模式相結合，拓寬醫療器械行業的融資渠道。其次，要強化醫療器械國家標準的制定和實施，加快醫療器械國家標準與國際行業標準的銜接。再次，要推進產學研醫療器械聯盟建設，促進學科交叉、技術融合和資源整合，加大醫療器械創新人才、創新團隊培育和人才引進力度。此外，要加快扶持醫療器械專業化第三方物流企業的發展，推進醫療器械物流企業信息化、標準化建設，培育若干具有現代技術裝備的專業性跨區域醫療器械配送物流企業。最后，醫療器械是一個技術比較復雜的行業，可以帶動信息、網絡、微電子等各類產業的發展融合，因此要出臺相關政策，發揮國外醫療器械在行業內的技術引領作用。

(三)健全行業監管體系。

1.疏導并理順部門間職能關系。首先，政府應規定由國家食品藥品監督管理局來統一管理所有的醫療器械產品，可采取合并、重組機構等方式對中國的醫療器械產品實行由一個職能部門統一管理。其次，與醫療器械產品質量監管相關的其他職能部門，則通過行政授權或簽署協議的方式，在明確國家食品藥品監督管理局監管部門的核心地位的基礎上，以食品藥品監督管理局為主負責醫療器械產品的全過程監管，其他職能部門為輔，分管其中的部分環節，賦予一定的權力范圍并承擔相應的職責，這樣能夠利于國家食品藥品監督管理系統執法主體地位的確立，減少職能交叉，減少責任推諉，節約行政資源，提高辦事效率。再次，要建立起以政府為主導的醫療器械監管的綜合協調機構，協調機構的核心可以設在食品藥品監督部門，其他監管部門在各自的職能范圍內行使對特定醫療器械的管理權限，但要定期向食品藥品監督管理部門進行通報，加強溝通，便于食品藥品監督管理局綜合分析作出相應的監管措施來，以達到安全監管的最終目的;應對突發和重大的醫療器械不良事件，應由食品藥品監督部門牽頭，實行綜合評價和管理。

2.明確內部各層級的職責。按照現行的“審批權在上，執法監督權在下”的分工原則，在保證現有機構管理體制不變的情況下，明確內部各職能部門的職權和應承擔的責任，將醫療器械產品上市前的審批都由省級(含直轄市)以上的管理部門處理。省級(含直轄市)以上的機關應當定位于國家的宏觀管理，制定適合當地的法規政策、產品及行業技術標準并監督、督察地方執行，以達到維護法規體系的統一性和權威性，省級(含直轄市)監管部門的側重點是行使審批職能和做好立法并督導、指揮下級部門行使好安全監管的工作職能。對于地方安全監管部門而言，側重點應當是行使執行和監督的職能。切實起到負責本轄區內醫療器械的生產、經營和使用等環節的日常安全監管工作并開展有針對性的突擊檢查和專項整治工作。對于醫療器械企業上市前的質量體系考核工作也應該在省級監管部門的督導下，由所在地的醫療器械管理部門來完成。

(四)改進市場招標機制。

1.更多地運用市場機制。十八大三中全會提出“讓市場在資源配置中起決定性作用”，這是中國未來5～10年經濟發展的主旋律，也將主導中國醫改的方向。而在招標采購中的具體體現就是，要減少政府行為，弱化或消除行政干預對市場的扭曲。由此，政府應該市場機制在招標中發揮更大作用。建議如目前四川的陽光采購模式，實行政府搭建非營利性藥械集中采購與監管平臺，嚴格遵循公開公正、公平競爭、誠實守信、全程監管的原則，分批次、分類別將全省醫療機構采購使用的高值醫用耗材納入集中掛網陽光采購，促進高值醫用耗材采購交易公開透明，在把控產品質量關的前提上，將價格決定交由醫院和企業。

2.加快完善招標流程。在國家層面應該盡快制定關于醫療器械招標采購的指導意見，對招標原則、組織和流程進行統一規定。采購招標應該以省為單位，各省應由省藥品集中采購工作領導小組領導全省醫療機構醫用耗材集中采購工作，省藥品集中采購中心作為高值醫用耗材采購的工作機構。在招標過程中，要制定確定集中采購分類目錄，根據不同醫療器械種類合理運用單獨議價采購、公開招標采購、邀請招標和詢價采購、備案采購等多種采購形式，合理設置采購上限價，標準化采購公告和采購文件，規范投標與報價過程、評審過程以及采購與配送，建立事前和事后管理與監督機制，并使整個招標過程透明化，避免“暗箱操作”帶來的諸多問題。

3.規范大型醫療設備采購。對國內外產品要實行“同質同價”(包括招投標報價、臨床醫療服務收費)，給予本土醫療器械產品與進口或合資公司產品公平競爭的機會。同時進一步落實財政部制定的《自主創新產品政府首購和訂購管理辦法》和《政府采購進口產品管理辦法》相關政策規定，保障具有知識產權的國產大型醫療設備能夠在三甲醫院獲得首臺(套)應用的市場機會。