膽道支架抗擠壓性能測試方法研究

牛冬子，孫 璐，陳艷梅，蘇 健，孟德龍

(北京市醫(yī)療器械檢驗所，北京101111)

0 引言

隨著我國經(jīng)濟的迅猛發(fā)展，國民的物質(zhì)生活水平得到了很大的提高，飲食習(xí)慣發(fā)生了變化，油脂類食物的攝入越來越高。同時我國正在逐步進入老年化社會，心血管疾病的發(fā)病率越來越高，尤其是由于心血管狹窄引起的冠心病已經(jīng)成為危害生命健康安全的主要疾病之一。據(jù)估計，我國每10個成年人中就有2人是心血管病患者，而我國每年死于心血管病的人數(shù)約有350萬，該死因占到總死亡原因的41%，居各種死因首位。也就是說，中國人總死亡中，每死亡5個人中就有2人是心血管疾病造成的。

支架按表面處理情況分可分為裸露型、涂層型和覆膜型。裸露型表面僅作拋光處理；涂層型在金屬表面涂以肝素、雷帕霉素等物質(zhì)；覆膜型即在金屬支架外表覆可以降解或不可降解的聚合物薄膜。支架按照在體內(nèi)內(nèi)展開的方式分可分為兩種：自膨脹式(Self-expanding)和球囊撐開式(Balloon—expandable)。球囊撐開式支架的制造材料自身無彈性，要求能夠進行較大的塑性變形，植入病變血管后支架被膨脹的球囊撐開而貼附于血管內(nèi)，并且撐開后能夠保持打開時的形狀，除了一小部分的彈性回彈。自膨脹式支架如Z型支架及網(wǎng)眼狀的支架等，在制造的時候呈打開時的形狀，然后被壓縮和限制在一個支架輸送系統(tǒng)(Delivery System)，當?shù)竭_病變位置后支架從輸送系統(tǒng)內(nèi)釋放并且回彈到制造時的狀態(tài)，這種支架一般與金屬的形狀記憶功能有關(guān)。

近年來隨著支架需求量越來越大，人們越來越關(guān)注其在使用過程中的安全性和有效性問題，但目前物理力學(xué)性能指標的檢測以各個廠家的自定標準為主，實驗方法的差異造成了產(chǎn)品間對比的困難性。支架植入病變部位后也存在著一些影響臨床療效的問題，其中支架抗擠壓性能對病人的影響尤為嚴重。為了判斷支架抗擠壓性能與支架手術(shù)中存在的問題之間的聯(lián)系，本文以血管支架的物理力學(xué)性能為研究對象，測試膽道支架產(chǎn)品在固定兩端前后壓握膽道支架至原始直徑的50%時支架承受的力值大小以及周向法和平板法壓握膽道支架至相同尺寸時抗擠壓結(jié)果間的關(guān)系，明確了不同條件下，膽道支架的抗擠壓能力及支架周向抗擠壓性和徑向抗擠壓性之間的關(guān)系。通過對膽道支架的抗擠壓力學(xué)性能指標進行綜合分析，能夠幫助企業(yè)和醫(yī)生定量評定支架抗擠壓強度。

1 材料與方法

儀器：支架徑向力測試儀(RX550/RX650)、電子萬能材料試驗機(3382雙臂)

樣本：膽道支架(尺寸：Ф10mm×70mm，材料為鎳鈦合金)

試驗方法：

(1)通過文獻調(diào)研和對標準的深入研究，明確對支架類產(chǎn)品抗擠壓性能測試方法的要求，結(jié)合實際產(chǎn)品的調(diào)研分析，確定專用試驗裝置，建立試驗方法，并通過大量實驗結(jié)果，對比得出不同測試方法得出的支架抗擠壓性能之間的關(guān)系。

表1 支架抗強壓強度

(2)通過產(chǎn)品調(diào)研，選取自擴張膽道支架。

(3)以0.1mm/min的壓縮速度，通過周向力壓縮和平板法壓縮膽道支架，對比支架壓握到原始直徑的50%對應(yīng)的抗擠壓強度，對比同類支架產(chǎn)品在受到周向法壓握時固定兩端前后抗擠壓強度以及固定膽道支架兩端后周向法和平板法在壓握至相同直徑時抗擠壓強度結(jié)果間的關(guān)系。

2 結(jié)果討論分析

按照標準要求，選擇膽道支架為測試樣本，分別測試固定膽道支架兩端前后，在圓周方向上壓縮膽道支架到原直徑的50%后支架抗擠壓強度(見圖1和圖2)。

圖1 未固定兩端周向壓握膽道支架

圖2 固定兩端周向壓握膽道支架

從圖1結(jié)果得出自擴張膽道支架在未固定兩端時壓握到原始直徑50%時，對應(yīng)的平均力值為15.08N。從圖2結(jié)果得出自擴張膽道支架，在固定兩端后壓握到原始直徑50%時對應(yīng)的平均力值為21.23N。從結(jié)果分析得出固定兩端后支架的抗擠壓力值明顯提高。

改變實驗方法，測試固定膽道支架兩端前后，平板法壓縮膽道支架到原來直徑的50%后支架抗擠壓強度(見圖3)。

圖3 固定兩端平板法壓縮膽道支架

平板法壓縮固定兩端的自擴張膽道支架，壓握到原始直徑50%時對應(yīng)的平均力值為5.50N。對比周向力壓縮(圖2)和平板法壓縮膽道支架至原始直徑50%的實驗結(jié)果，可以看出力值增加了接近4倍。

對比膽道支架抗擠壓強度，其測試結(jié)果如表1。

結(jié)論：本實驗研究了膽道支架固定兩端前后以相同壓握方法壓握到原始直徑50%時對應(yīng)力值，從結(jié)果可以看出固定兩端后支架抗擠壓強度提高了40.7%，壓握相同型號的支架，周向壓握法得到的力值是平板壓握法的4倍，周向壓握更能真實反映膽道支架在膽道中的受力表現(xiàn)，更貼近臨床使用時支架的受力表現(xiàn)，該實驗彌補了目前實際產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)的空白。并且首次在相同膽道支架間進行了橫向?qū)Ρ龋岢隽瞬煌瑝何辗椒▽χЪ芸箶D壓強度的評價方法，為建立支架產(chǎn)品檢測評價體系奠定了基礎(chǔ)。

[參考文獻]

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[3] YY/T 0663-2008《無源外科植入物 心臟和血管植入物的特殊要求 動脈支架的專用要求》