182種中成藥說明書的分析和建議

王艷麗

[摘要] 目的 探討目前口服中成藥說明書存在的問題。 方法 收集我院門診中藥房5種劑型182種口服中成藥品說明書的問題進行歸納、整理、討論,并提出解決問題的建議。 結果 大部分中成藥說明書存在問題，不嚴謹，不全面。 結論 藥品說明書需要藥品生產企業、藥品監管部門、藥品使用單位共同努力和關注，應當進一步加大監管力度。

[關鍵詞] 中成藥；說明書；問題

[中圖分類號] R288???[文獻標識碼] B???[文章編號] 2095-0616（2014）11-151-03

Analysis of 182 kinds of proprietary Chinese medicine instructions and some suggestions

WANG?Yanli

Department of Pharmacy, Xinxiang First People's Hospital, Xinxiang 453002,China

[Abstract] Objective To study the current problems existing in the oral traditional Chinese medicine's instruction. Methods Collected 5 types over 182 kinds of oral drugs in the hospital outpatient service currently manual up to the problem of induction, sorting, discussion, and put forward the suggestions to solve the problem. Results In Most of the traditional manual there was a problem, and was not rigorous, not comprehensive. Conclusion Instructions require drug manufacturers, drug regulatory department, drug use unit joint efforts and attention, we should further strengthen supervision.

[Key words] Proprietary Chinese medicine; Instruction; Problem

藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南，藥品說明書的基本作用是指導安全、合理使用藥品，是醫師、藥師、患者了解藥品的重要途徑。說明書的規范程度與醫療質量密切相關。本研究對我院門診中藥房5種劑型182種中成藥口服藥品的說明書項目實際標注情況進行調查分析，結果發現，大部分中成藥說明書不規范，不嚴謹，存在缺項，其中問題值得大家思考。

1?資料與方法

收集我院門診中藥房100多個廠家生產的182種口服中成藥說明書，包括膠囊、片劑、顆粒劑、合劑（包括口服液）、丸劑等五種劑型，進行歸納和整理，對藥品的用法用量、不良反應、注意事項、禁忌、臨床試驗、藥理毒理、藥動學、藥物的相互作用等進行統計分析。

2?結果

經表1相關數據分析，大部分藥品服用方法中，未標注餐前服用不適時改餐后服用項，另80.85%藥品服用注意事項中未標注明確的服用時間。

從表2相關相數據中，182種藥品說明書中，注意事項、禁忌、藥理毒理、不良反應這四方面的標住較為普遍，分別占70.33％、34.62％、26.37％、23.63％，而藥物的相互作用耗熱藥動學均占1.65％，兩者之間存在較大的差異。

3?存在的問題

3.1?用法用量

3.1.1?用法用量與注意事項混雜?如表1，9.90％的藥物服用時間和方法標注于說明書注意事項中。注意事項中如眩暈寧片飯后服用，玉屏風顆粒飯前服用，如通心絡膠囊，復方玄駒膠囊服用后胃部不

表1??182份中成藥說明書的服用方法標注情況[n（%）]

藥品服用方法 明確餐前例數 明確餐后例數 服用不適改餐后 其他服用方法 未明確服用時間

用法用量注明 3（1.65） 9（4.95） 0 5（2.75） 0

注意事項注明 5（2.75） 5（2.75） 6（3.30） 2（1.10） 151（80.85）

表2??不良反應、禁忌、注意事項、臨床試驗、藥理毒理、藥動學及藥物相互作用標注情況

說明書內容 項目 例數（n） 比例（%）

不良反應 - 43 23.63

禁忌 - 63 34.62

注意事項 - 128 70.33

臨床試驗 詳細說明 6 3.30

僅年代例數 13 7.14

藥理毒理（包括毒理） - 48 26.37

藥動學 - 3 1.65

藥物相互作用 - 3 1.65

適改飯后。建議服用方法和時間統一標注于用法用量中，方便醫生和藥師交代患者，以免忽略了注意事項影響藥物的合理應用，影響療效，發生醫患糾紛。

3.1.2?用藥時間不明確?如表1，沒有明確注明服用時間的藥物共151種80.85％。在藥房窗口服務中，患者經常詢問藥品餐前吃還是餐后吃，臨床藥師各自憑借經驗指導患者，沒有統一標準。另外，餐前、餐后、睡前具體時間極少產家標注，沒有強制性法律法規加以指導。建議廠家對于藥品的用法用量最好在藥動學研究的基礎上，對患者的用藥時間做出具體指導。同時，一日3次，一日2次，如無特殊情況，標注為每8小時1次，每12小時1次，并且每天固定在同一時間服用。

3.1.3?服用劑量沒嚴格控制?在調查中發現，有個別藥物服用劑量不夠準確，如廣州中藥一廠生產的滋腎育胎丸，每次服用量5g，大約2/3瓶蓋，未標明克數與粒數的對應關系。京都念慈庵服用量每次一湯匙，這些計量工具不科學，不利于患者保持平穩的血藥濃度，影響藥物療效。建議廠家用統一計量工具，統一用法用量。

3.2?不良反應缺項嚴重

如表2，本次調查中，高達76.37％的中藥說明書的不良反應項為尚不明確。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應，包括藥物的副作用、毒性作用、過敏反應、特異質反應等。大部分說明書不良反應為尚不明確，會誤導用藥者覺得中成藥沒有任何毒性作用，但據有關資料表明可產生毒性作用的中藥涉及460多個品種，中成藥和制劑則有221種[1]，因此該項內容缺乏會引起使用不當或未引起足夠重視會引起嚴重后果。因此加強說明書不良反應的監管，促進合理用藥，是當務之急。

3.3?禁忌證與注意事項混亂

在注意事項中，有54種29.70％藥物飲食禁忌，16種8.80％用藥特殊人群（包括小兒，老年孕婦，哺乳期婦女禁用或慎用）用藥，13種7.15％其他類禁忌（包括運動員慎用肝腎功能不全者慎用，或其他類癥狀不適者慎用）被寫入注意事項中。同樣都是腦出血急性期患者忌服用，丹燈通腦膠囊歸屬于禁忌，中風回春膠囊歸屬于注意事項，造成用藥的不良后果和醫患糾紛。此外，中藥用藥禁忌的十八反十九畏，在禁忌事項中沒有很好的體現出來，相當一部分說明書沒有明確標注。如多數組成有甘草的藥物沒有注明禁與含有海藻芫花等藥物一起服用。 用藥禁忌包括配伍禁忌，妊娠禁忌，飲食禁忌，用藥過程中所有的禁用和慎用，都應在禁忌證中標注，和注意事項嚴格區分，以防禁忌證被作為注意事項忽略，造成不良后果，引起糾紛。

3.4?禁忌注意事項中缺項

一些滋補成分的藥物的服用禁忌注意事項標注不夠明確。如振源膠囊主要成分為人參提取的總皂甙，禁忌和注意事項同為忌與五靈脂、藜蘆同服，其余不能同服皂莢，不宜喝茶和吃蘿卜，外感者禁用，均未標注。一些清熱解毒類藥物蒲地藍口服液、清開靈分散片等均沒有標注不宜和補益類中藥同服。建議藥監部分嚴格加強監管，進一步完善說明書內容，以促進臨床合理用藥，減少資源浪費。

3.5?臨床試驗、藥理毒理缺少研究

如表2，有詳細說明的臨床試驗6例，另僅標明年代例數的13例，二者合計僅占10.45％，有藥動學研究的僅3例僅占1.65％，也有藥理毒理研究的包括藥理研究僅有48例僅占26.37％。臨床試驗的目的是確定藥品的療效和安全性，中藥的藥理毒理目的也是確定中藥的療效和安全性，是指導臨床合理用藥、對癥治療的重要依據。這些研究項目的缺失，嚴重影響了藥師和醫師對藥物安全性和療效的判定，更是重大臨床隱患，是一種對患者不負責任的表現。建議生產廠家加大這些方面的投入，不圖一時之利，而忽略藥物治病救人的根本。藥監部門應加大監管力度，不能對這些不良現象聽之任之。

3.6?藥物的相互作用缺少研究

如表2，僅3種藥物有藥物的相互作用，其中消渴丸和感冒靈均含有化學藥物成分，與其他化學藥物相互作用清晰，細辛腦片是提純的藥物單體，相互作用相對好研究，剩余的178種藥物均無藥物的相互作用，僅注明如有藥物聯合應用，請咨詢藥師或醫師。中成藥的化學成分復雜，與其他中藥或西藥合用時，可能會出現相互作用，或降低療效，或出現不良反應等。而且由于近年新藥激增，藥典和各種用藥指導相對滯后，說明書的藥物相互作用就顯得猶為重要，沒有詳實嚴謹科學的說明書，咨詢藥師或醫師只是空談。

3.7?其他不合理情況

（1）同種藥物不同生產廠家，說明書不一致。河南省宛西制藥股份有限公司生產的生脈飲口服液沒有注明飯前服用，而江西南昌濟生制藥生產的同樣產品，明確注明了該口服液需要飯前服用。（2）同種藥物，劑型不同，說明書中不良反應、禁忌注意事項有所不同。如廣東眾生藥業生產的復方血栓通膠囊，不良反應為個別用藥前GPT異常的患者服藥過程中出現GPT增高，是否與服用藥物有關，尚無結論。禁忌1：孕婦禁服。注意事項為過敏體質者慎服。而東莞廣發制藥生產的復方血栓通軟膠囊，不良反應，注意事項均為尚不明確，禁忌為孕婦慎用。（3）特殊人群如老人、小兒、孕婦、哺乳期婦女不受重視，絕大所屬藥物沒有注明特殊人群的用藥方法，僅在注意事項和禁忌中注明孕婦忌用或慎用，年老體弱者小兒或者有各種疾病者請在醫師指導下應用，嚴重影響到了藥物使用的安全性和有效性。

4?討論

一份完善、嚴謹、科學、規范的中成藥說明書能夠提供臨床所需要的藥物藥學特性、藥理作用和特點，是臨床合理用藥，減少差錯事故，減少醫療糾紛的重要技術資料[1]。但是調查中相當大一部分說明書不完善、不規范、缺項漏項，尤其是重要的部分，給臨床應用帶來了極大不便，阻礙了醫患合理用藥選擇，同時也帶來了不安全因素，嚴重影響了我國傳統醫藥事業健康有序的發展[2]。

4.1?加強基礎學科投入

藥品生產企業要自強自律，主動承擔起修改說明書的責任，彌補已上市說明書的不足[3]，完善即將報批品種的藥品說明書，并且主動跟蹤上市后的安全性、有效性情況，及時主動申請修訂說明書[4]。增大藥物臨床試驗、藥理毒理、藥動學、藥物相互作用這些基礎學科的投入，重視試驗的科學性、規范性，眼光放長遠，扎實做好基礎工作[5]。

4.2?藥監部門統一管理

對于已經上市多年，療效確切，不良反應相對確切，各項基礎研究相對充分的品種，建議由藥監部門收集整理，統一重新整改，統一藥品說明書的內容，不再出現藥品廠家相同產品各自為政的亂象[6]。

4.3?藥監部門出臺細則

鑒于以上藥品說明書的各種不合理不規范現象，建議藥監部門出臺藥品說明書的實施細則[7]，哪些項目應該列入用法用量，哪些是禁忌，各種有可能出現的情況的歸屬，統一規劃[8]，使生產廠家報批藥品說明書時有據可循，有法可依，杜絕藥品廠家盲目歸項的現象。

4.4?藥監部門加大監管力度

對中成藥的說明書嚴格審核，對已上市的藥物說明書重新審核，責成廠家完善規范說明書，尤其是不良反應、藥理毒理，藥物相互作用方面[9]。對未上市的藥物的說明書，從嚴審核，盡量不缺項漏項，本著對患者，對醫師藥師，對傳統醫學負責的精神，藥品寧缺毋濫，使中成藥的發展進入一個健康有序的良性循環[10]。

[參考文獻]

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[3] 羅芬，池玉梅，吳皓.中藥代謝動力學研究概述[J].中國實驗方劑學雜志，2011，17（14）：284．

[4] 魏娜，許保海，張蕊.我院297份口服中成藥說明書“用法用量”項調查分析[J].中國醫院用藥評價與分析，2011，22（6）：566-567.

[5] 孫傳菊，趙懿清.158份中成藥說明書內容調查分析[J].江蘇中醫藥，2011，19（11）：74-75.

[6] 張曉娟，左冬冬，楊炳友.關于中成藥藥品說明書的淺議[J].中醫藥信息，2010，41（1）：121-122.

[7] 黃碧含，劉文輝.藥品說明書中[孕婦及哺乳期用藥]項的調查[J].調查研究，2010，17（12）：131-133.

[8] 王翔巖，李英濤，張翠蓮.192 種中成藥說明書中特殊人群用藥信息的調查分析[J].中國藥事，2011，25（7）：667-669.

[9] 伏曉，林筱青.中藥發展切不可“廢醫存藥”[J].中國藥房，2011，22（35）：3265-3268.

[10] 魏娜，許保海，張蕊.我院297份口服中成藥說明書用法用量項調查分析[J].中國醫院用藥評價與分析，2011，30（6）：115-116.

（收稿日期：2014-03-13）