臨滄市2013年藥品不良反應監測數據統計與分析

云南省臨滄市食品藥品檢驗所, 云南 臨滄 677000

臨滄市2013年藥品不良反應監測數據統計與分析

穆天慧楊潔江寧榮

云南省臨滄市食品藥品檢驗所, 云南 臨滄 677000

目的分析我市2013年度藥品不良反應(ADR)報告情況。方法對上報的1322例ADR報告進行統計與分析。結果ADR上報的主體是醫療衛生機構，ADR在各個年齡段都有發生，男女比例為1∶1.35；嚴重的ADR有21例，死亡2例；靜脈滴注和口服是發生ADR的主要給藥方式；引發ADR的藥品最多的是抗菌素，其次是中藥注射劑；ADR臨床表現以皮疹、瘙癢為主，ADR患者經停藥或對癥治療后，有99.16%的患者痊愈或好轉。結論加大宣傳，提高涉藥單位對不良反應監測工作重要性的認識，從而促進合理用藥，保障人民群眾用藥安全。

藥品不良反應；檢測數據；統計分析

為了進一步了解我市藥品使用的安全性，促進合理用藥，減少不良反應的發生，現就我市2013年度上報的1322例不良反應報告情況進行統計分析。

1 資料來源

利用國家藥品不良反應監測系統，對我市2013年上報的1322份ADR報告進行統計分析。

2 方法

運用國家藥品不良反應監測系統ADR/ADE數據庫進行檢索查詢，采用回顧性分析法對上報的1322份數據進行整理，按上報單位，患者情況、藥品種類、不良反應報告類型、臨床表現、給藥途徑、嚴重病例情況、不良反應治療結果進行分類統計和分析討論。

3 結果

3.1 上報單位分布情況 不良反應報告主要是醫療衛生機構上報(80.64%)，其次是藥品經營企業(17.47%)，藥品生產企業和其他單位無上報記錄。見表1。

表1 上報單位分布情況

3.2 ADR報告類型 從表1看出，在1322例次ADR報告中，一般(含新的一般的)共有1299例次，所占比例為98.26%；嚴重(含新的嚴重的)共有21例次，所占比例為1.59%；死亡報告共有2例次，所占比例為0.15%。

3.3 患者性別與年齡分布 在1322例ADR報告中，女性患者760粒(57.49%)，男性患者562粒(42.51%)；其中，女性患者和男性患者各有一例死亡報告，嚴重報告女性患者10例，男性患者11例。不良反應在各年齡段人群中均有發生，見表2。患者涉及的原患疾病排名靠前的是：上呼吸道感染、支氣管炎、高血壓、慢性胃炎、扁桃體炎、尿路感染。

表2 患者年齡分布情況(例次)

3.4 涉及藥品情況 把涉及的藥品按成份分為中成藥及中藥飲片、化學藥品、抗生素及生物制品進行統計。其中，中成藥及中藥飲片引起的不良反應共計432例，占總數的32.68%；化學藥品引起的不良反應共計343例，占總數的25.95%；抗生素及生物制品引起的不良反應共計547例，占總數的41.38%。

按藥理作用分，共計13類278種藥品，包涵了抗生素藥、抗病毒藥、維生素藥、調節體液平衡藥、呼吸系統藥、心血管系統藥、消化系統藥、血液系統藥、免疫調節藥、泌尿系統藥、內分泌系統藥、解熱鎮痛藥、營養液。其中抗生素藥不良反應發生例數最多，有540例，所占比例為40.85%；其次為解熱鎮痛藥186例，所占比例為14.07%；抗病毒藥129例，所占比例為9.76%，居第三位。ADR發生例數居前十位的藥品名稱見表3。

表3 ADR例數排名前10位的藥品分布

3.5 給藥途徑分布情況 1322例ADR報告結果顯示靜脈滴注是引起不良反應的主要途徑(1019例)，占總數的77.08%，位居其次的是口服(266例)、靜脈注射(57例)。以單獨用藥為主，有1259例占總數的95.23%；合并用藥63例，占總數的4.77%，其中以兩種藥品合并使用為主。

3.6 臨床表現 藥品不良反應臨床表現最為常見的是瘙癢、皮疹等，排名前十位的臨床表現見表4；此外，2013年我市上報的兩例死亡報告，一例疑似過敏樣反應，一例疑似過敏性休克引起的。

表4 不良反應臨床表現情況

3.7 嚴重病例情況 在1322份不良反應報告中，嚴重(含新的嚴重)的有21例，臨床表現主要為過敏性休克、過敏樣反應，詳見表5。

3.8 不良反應治療結果 在1322例不良反應報告中，最終痊愈、好轉的共計1311例，占總例數的99.16%，未好轉，不詳的只有9例，見表6。

表5 嚴重病例情況一覽表

表6 治療結果

4 討論與措施

4.1 匯總分析全年數據，抗微生物類藥物的不良反應病例最多。因為抗微生物類藥物品種多，應用范圍廣、使用頻率高，往往是臨床醫師處方常用藥。因此常常存在不明指針、超適應癥、超范圍濫用藥，聯合使用抗菌藥不當，抗菌藥用法用量不合理等情況。有文獻報道，醫師常在同一處方給患者開具殺菌劑與抑菌劑：阿莫西林+琥乙紅霉素；頭孢唑啉+阿奇霉素[1][2]等；又如病毒感染引起的病癥，只有在此感染的基礎上繼發細菌感染才給以抗菌藥[5],但醫師處方上往往是抗菌藥與抗病毒藥聯用。因此，要強調抗菌藥物的合理、規范使用，重視對感染性疾病的細菌學培養、鑒定和藥敏實驗，有針對性地使用抗菌藥物，避免無明顯指證用藥、預防用藥、超劑量用藥等問題，以減少不良反應的發生。

4.2 中藥注射劑類藥物的不良反應病例次之。中藥注射劑是我國特有的一種劑型，在心腦血管疾病、一些惡性腫瘤的治療上有其獨特的療效[6]。但近年此類藥不良反應事件頻發，這與中藥注射劑的原藥材來源混亂，質量不能保證。該類制劑是從中藥單方或復方中提取的，組份較多，作用靶點多。從ADR例數排名前十位的藥品分布表可以看出，排在第一位的清開靈注射液是排名第二位的1.6倍。中藥注射劑引發的不良反應臨床表現多樣、輕重不一， 主要包括過敏反應、消化道反應、輸液反應等。因此在使用過程中，應嚴格按照藥品說明書上的用法用量，按照規定的濃度配液，不要隨意加大劑量。中藥注射劑不宜與西藥同時使用，以免兩者之間發生配伍禁忌，產生不良反應，如需要同時使用，要注意兩種藥物的用藥間隔。同時，在使用過程中，密切觀察患者的反應，加強用藥監護和應急搶救準備[7]。

相關部門要加強中藥注射劑風險控制，除了開展臨床不良反應研究外，修改和完善藥品說明書也是重要環節。普遍展開安全性再評價后，要把所有的結果寫在說明書上。應該經常修訂說明書，發現新的問題，隨時修訂，提醒臨床醫生注意合理使用。

4.3 導致ADR的給藥途徑中靜脈滴注占了77.08%，口服的占20.12%。因此臨床醫師用藥時應根據患者情況，注明正確的給藥方法，如給藥途徑、給藥劑量和持續時間、配伍和給藥速度等；在給藥途徑的選擇上應考慮能口服時盡量口服給藥，其次選擇肌肉注射，最后才選擇靜脈滴注[8]。此外，醫師在開具處方時，要充分考慮患者的機體因素，如年齡、性別、遺傳和種族、生理狀態、病理狀態、食物[9]。

4.4 加大宣傳，提高涉藥單位及個人對不良反應監測工作重要性的認識，從而提高不良反應報告質量，為藥品不良反應監測工作早期風險預警、促進合理用藥及風險監控等方面發揮重要作用。

[1]湯萍.我院實施電子處方審核前后門、急診處方評價分析[J]中國藥事，2013,27(1)：104-107.

[2]雷培，楊哲. 基層醫院合理用藥的影響因素與監護對策[J]中國藥事，2013,27(3)：334-337.

[3]程素華. 我院235例藥品不良反應統計與分析[J]中國藥房，2010,21(30)：2863-2865.

[4]曾繁典. 抗生素及合成抗菌藥物的濫用與危害[J]中國藥物警戒，2004,1(1)：25-25.

[5]抗菌藥物臨床應用指導原則 [Z].衛醫發[2004]285號.

[6]王世偉，張小慧. 中藥注射劑的不良反應現狀及注意事項[J]中國醫藥導報，2011,8(4)：118-120.

[7]衛生部，國家食品藥品監督管理局，國家中醫藥管理局.關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知[Z].衛醫政發[2008]71號，2008.

[8]王曉瑜，王宏敏，杜文民，等.中藥靜脈滴注引發不良反應的探索及防范[J].中國臨床醫學，2005,12(4)：732-734.

[9]安郁菊. 老年人藥品不良反應分析[J]中國藥事，2012,26(11)：1278-1280.

TheStatisticsandAnalysisonADRReportsofLincangCityduring2013

Mu Tian Hui，Yang Jie Jiang NingRong

(the Food and Drug control Institute of Lincang, 677000，China)

ObjectiveTo analyze the adverse drug reactions(ADR) reports in Lincang City.MethodsTotally 1322 case of ADR reports ware statistics and analyzed.ResultsThe main body of ADR reporting is the medical and health institutions, ADR has occurred in all ages, male to female ratio is 1∶1.35; Serious ADR has 21 cases, 2 cases died; Intravenous injection and oral way is the main drug ADR occurred; antimicrobial medicines is the main reason cause ADR , followed by traditional Chinese medicine injections; ADR clinical presentation is given priority to with skin rashes, itching, Patients with ADR after discontinuation or symptomatic treatment, 99.16% of patients recovered or improved.ConclusionIncrease the propaganda, improve drug unit for recognition of the importance of adverse drug reactions monitoring work, so as to promote rational drug use, ensure drug safety for the people.

adverse drug reactions; statistics; analysis

R965.3

A

1007-8517(2014)13-0091-03

2014.05.11)