體外診斷：大有未來

劉琳

誰都有這樣的切身體會，當我們走進醫院，最不愿意聽到的告知是“你要做好思想準備，可能是××病，但現在還不能確診……”不確切的答案比壞消息更令人焦躁。在普通人看來，所謂醫學的發達，應該就是一錘定音的診斷和一藥見效的治療。

對于這個高遠的目標，所幸，我們正在路上。最新的好消息是：體外診斷和基于組織的癌癥診斷的全球領導者——羅氏診斷，將在中國的蘇州工業園建立一個全新的生產基地。這是總部位于瑞士巴塞爾的羅氏診斷全球運營網絡的第八個、也是亞太區首個生產基地，羅氏為此將在未來三年投資4.5億瑞郎（約25億人民幣）。羅氏診斷的新基地將專注于生產對臨床實驗室檢測至為重要的免疫和生化的檢測產品。

“知曉”的力量

所謂體外診斷，指的是將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷，如今它已成為醫學診斷最重要的組成部分。體外診斷的檢測過程中需要相應的儀器和試劑，它們組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業形成了體外診斷產業，這個產業匯集了生物、醫學、電子、機械等眾多相關技術。

無疑，診斷的價值在于“知曉”，在于給出確定的答案?；颊叩慕M織樣本、血液或其他體液的檢測為了解疾病提供決定性的答案。無論是疾病的風險系數還是患者對治療的應答，只要一滴血就能為醫生和醫護人員提供重要信息，讓他們得以盡早干預疾病并掌握健康狀況的主動權。現在，診斷不僅是治療疾病的基石，它還是一種能夠提供更好的疾病管理和患者護理的介入手段，能夠阻止病情惡化或是預防疾病發生。專家們認為，可持續醫療的未來取決于診斷，因為現代診斷學可以通過減少后續健康問題、降低住院率以及避免過度治療的方法來降低成本。有了診斷，醫學檢驗實驗室就是醫護人員需要的可靠搭檔；有了診斷，醫生就能在正確的時間為患者做出正確的治療決策；有了診斷，人們可以更好地管理健康和生活；有了診斷，醫保支付者和決策人就有了信心，相信他們把錢用在了給患者和未來的醫療保健提供正確的醫療解決方案上。

“診斷”的答案

羅氏診斷的新基地其實是為了應對迅速擴大的需求。據悉，全球體外診斷市場一直呈不斷增長趨勢，預計2018年可能達到620億瑞郎，而2013年是480億瑞郎。亞太是全球增長的驅動力，而其中中國市場的銷量占到了羅氏診斷亞太區的50%以上。而對在亞太市場已領跑40年的羅氏診斷來說，它在亞太區的市場份額是其最大競爭對手的兩倍，在中國的情況也是如此；中國是其亞太區最大的市場，也是其全球第三大市場；它在亞太區的持續增長大大高于市場平均水平，這當然得力于中國市場至少近5年來一直保持著的20%以上的高速增長。

“能夠在中國將羅氏診斷價值鏈擴展至生產環節令我們倍感振奮，”羅氏診斷首席運營官Roland Diggelmann11月5日在新基地簽約儀式上接受《新民周刊》采訪時表示：“羅氏致力于在中國和亞太區進行投資。新的生產基地將幫助我們更好地滿足對于診斷產品日益上升的需求，并確保我們繼續為中國和亞太地區人們的健康做出貢獻。”據羅氏診斷預測，2014年至2018年的中國體外診斷市場的復合年均增長率將為13.6%。Roland Diggelmann說：“通過在與羅氏診斷中國總部（上海）相鄰的蘇州建立生產基地，我們有信心能進一步提高市場響應能力，提升我們業務的總體競爭力?！?/p>

Roland Diggelmann告訴《新民周刊》，亞太區尤其是中國體外診斷市場的高速增長，主要得益于經濟的高速發展、財富及中產階層的增加、傳染病的減少和壽命的延長，當然還有龐大的人口基數。如今，這個市場所面臨的挑戰是，非傳染性疾病已成為死亡的主要原因占50%-80%，其中心臟病和癌癥是兩大主因；城鄉差別和貧富差距所造成的醫療資源分配不均加大、患者期望不斷升高、醫療體系改革遭遇瓶頸口以及缺少醫療專業人才來滿足日益增長的需求等。

Roland Diggelmann表示，羅氏診斷希望通過自己的努力來幫助中國百姓運用知曉的力量來戰勝和預防疾病。他舉例說，如預防宮頸癌和宮頸癌的早期檢測，羅氏診斷提供了完整的解決方案，通過DNA和細胞檢測，識別出患宮頸癌風險最高的女性，甄別需要立即進行治療或者可以轉為常規治療的患者。再如NT-proBNP在心力衰竭管理中的作用，它的指導治療可減少42%的總心臟病事件，因為僅根據表面癥狀判斷，有將近一半的心力衰竭病例會被漏診。

Roland Diggelmann最后很詩意地表示：“過去無法改變，必然發生的也無法阻止，但是我們能夠構建一個更美好的未來，診斷就是答案的一部分?！?/p>