2013 年全球新藥研發(fā)報(bào)告
——第一部分:新藥及生物制品（Ⅰ）

Graul A I,Cruces E,Stringer M

·全球藥訊· GLOBAL PHARMACEUTICAL INFORMATION

2013 年全球新藥研發(fā)報(bào)告
——第一部分:新藥及生物制品（Ⅰ）

Graul A I,Cruces E,Stringer M

編者按：本刊于2013年分4期譯載了湯森路透公司獨(dú)家授權(quán)的“2012年全球新藥研發(fā)報(bào)告”，該報(bào)告一經(jīng)刊出，就因內(nèi)容全面、資料權(quán)威、視角新穎、觀點(diǎn)獨(dú)到、數(shù)據(jù)翔實(shí)、時(shí)效性強(qiáng)廣受好評(píng)。讀者紛紛來(lái)函索要單行本，眾多藥企高層對(duì)該報(bào)告也高度關(guān)注。

鑒于此，本期“全球藥訊”欄目開(kāi)始推出“2013年全球新藥研發(fā)報(bào)告”，分期連載。相信會(huì)為廣大讀者提供翔實(shí)、及時(shí)的行業(yè)資訊，為啟迪研發(fā)思路，鎖定研發(fā)管線助一臂之力！

該年度報(bào)告涉及2013年最新上市的56種新藥及生物制品，包括20種新孤兒藥和10種全新藥物，以及獲得美國(guó)FDA“新突破藥物”稱(chēng)號(hào)的前3名藥物。此外，該年度報(bào)告還討論了30種重要的延伸性新藥（新適應(yīng)證、新劑型和現(xiàn)有藥物的新復(fù)方），以及19種年內(nèi)首次獲批但在該報(bào)告結(jié)束時(shí)尚未上市的新藥。

上市新藥；新生物制品；獲批新藥；延伸性新藥；孤兒藥

2013年共有56種新藥及生物制品上市，是近10年來(lái)上市數(shù)量最多的一年（見(jiàn)表1）。其中有10種全新藥物（全新或獨(dú)有作用機(jī)制的藥物）。本年度還上市了30種重要的延伸性新藥（新適應(yīng)證、新劑型以及現(xiàn)有藥物和生物制品的新復(fù)方）。

2013年度的新藥及生物制品中最活躍類(lèi)別當(dāng)屬抗癌藥物，共有12個(gè)品種上市；其次是免疫制劑及代謝藥物，分別有11個(gè)和7個(gè)（見(jiàn)表1）。

表1 2003-2013年上市新藥及生物制品Table1 Drugs & biologics introductions by therapeutic category, 2003-2013

2013年度的新藥及延伸性藥物中有20種具備孤兒藥身份，數(shù)量較前一年有大幅度增長(zhǎng)，反映了近期藥企在該領(lǐng)域的研發(fā)投資熱情高漲。……