國產鹽酸洛美利嗪在偏頭痛臨床治療中的應用效果*

何乃泉，陳自仁，武肖娜

(東莞市謝崗醫院，廣東 東莞 523590)

偏頭痛是一種常見的神經內科疾病，與腦神經血管功能失調有關，世界衛生組織已經將偏頭痛列入慢性疾病，患病率高達5%～10%[1]。減少、減輕、預防頭痛發作是治療偏頭痛的首要目標[2]。鹽酸洛美利嗪是一個新型二苯吡嗪衍生物，能擴張腦血管，增加腦血流量，減少頭痛發生頻率和平均發生時間。目前國內對其報道較少，為了探討分析國產鹽酸洛美利嗪在治療偏頭痛的療效，我們采用隨機、雙盲及安慰劑對照的臨床研究，具體報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 收集我院2012年12月到2013年11月收治的偏頭痛患者70例，全部符合1988年國際頭痛學會頭面部分類中的有先兆偏頭痛(典型偏頭痛)和無先兆偏頭痛(普通偏頭痛)的診斷標準。本研究采用隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床觀察。根據入組順序對患者編號，隨機分為兩組，每組35例。其中男21例，女49例；年齡20～59歲，平均年齡為(45.0±2.1)歲。病程大于12個月。選擇標準：年齡18～60歲；近3個月平均發作≥2次/月(如女性月經期發作1次/月)，偏頭痛綜合評分≥7分，神經系統檢查無異常，患者自愿參加本次研究并簽署知情同意書。排除標準：各種慢性頭痛(包括緊張型頭痛、軀體和頭、面部器官疾病引起的頭痛)、高血壓、低血壓、糖尿病、嚴重貧血以及心、肝、腎功能不全、抑郁癥、神經癥及精神性疾病者，腦部疾病、鎮痛、鎮靜催眠藥濫用者、過敏體質或有過敏病史、3個月內參加了其他藥物實驗者。

1.2 方法 觀察組：口服鹽酸洛美利嗪片(由南京正科制藥有限公司生產，5mg/片，批號：H20080824)，2次/d(早晚飯后服用)，1片/次，療程16周。對照組：口服安慰劑，安慰劑的形狀、顏色與鹽酸洛美利嗪完全一致，二者從外觀無法辨別。由南京正科制藥有限公司提供。2次/d(早晚飯后服用)，1片/次。療程16周。每4周對患者進行一次血常規、尿常規、肝腎功能、心電圖等項目的檢查。

1.3 觀察指標 治療前與治療后第4、8、12、16周末進行評分。①頭痛發作頻率：每4周發作≥5次為6分，3～4次為5分，≤2次為2分；②頭痛發作持續時間：>48h為6分，12～48h為4分，<12h為2分；③頭痛程度：發作時需臥床休息為6分，影響日常工作為4分，不影響工作為2分；④伴隨癥狀：伴有惡心、嘔吐、畏聲、畏光等≥3項為3分，2項為2分，1項為1分；以上四項評分總和為頭痛綜合評分，綜合評分≥17分為嚴重頭痛，12～16分為中度頭痛，7～11分為輕度頭痛。

1.4 療效判定 ①頭痛發作頻率改善率(%)=(治療前頭痛發作天數/月-治療后頭痛發作天數/月)/治療前頭痛發作天數×100%；②發作強度改善率(%)=(治療前頭痛綜合評分-治療后頭痛綜合評分)/治療前頭痛綜合評分×100%；療效：治療后發作頻率和發作強度改善率均≥90%為痊愈，≥60%為顯效，≥30%為有效，<30%為無效。痊愈、顯效、有效總和為整體有效。

2 結 果

2.1 兩組治療前后各項評分對比 療程結束時，觀察組在頭痛發作頻率、頭痛發作程度、頭痛持續時間、頭痛伴隨狀態及頭痛綜合評分與對照組同期比較，有顯著性差異(P<0.05)，觀察組治療前后各項評分比較，也有顯著性差異(P<0.05)，具體見表1。

表1 兩組治療前后各項評分對比

2.2 兩組臨床療效對比 觀察組治療一個療程后整體有效33例，總有效率94.29%；對照組治療一個療程后整體有效5例，總有效率14.29%，兩組對比有顯著性差異(P<0.05)，具體見表2。

表2 兩組臨床療效對比[n(%)]

3 討 論

根據流行病學調查研究，我國偏頭痛患病率為985.2/10萬，近年又有上升趨勢，患有偏頭痛的病人，輕者表現為視物模糊、肢體麻木、伴有輕度頭痛、惡心嘔吐，病情嚴重往往影響患者正常的生活和工作，導致失眠、健忘等[3]。其在兒童和青少年中較常見，中青年時期達到患病的高峰，女性居多。其治療原則是增加腦部血流量、調節腦微循環、減低腦循環障礙、抗血小板凝集、改善血液流變性等，從而改善大腦血循環和腦細胞代謝[4]。

鹽酸洛美利嗪具有L型電壓依賴性鈣通道和電壓依賴性鈉通道阻滯作用，能有選擇性地抑制腦血管收縮，增加腦血流量，阻斷α1受體和5-HT2受體等多種藥理作用，能抑制與偏頭痛先兆相關的皮層擴散性抑制，抑制腦血管痙攣，改善頭痛前的前驅癥狀和副癥狀[5]。鹽酸洛美利嗪是一種新型的預防性治療偏頭痛的藥物，能起到抑制腦皮質擴散、抑制神經性炎癥、保護神經元、擴張腦血管及高度選擇性增加腦血流量的作用。國外臨床試驗顯示，在偏頭痛的預防上，鹽酸洛美利嗪是一種安全有效的藥物[6]。

本次研究，口服鹽酸洛美利嗪的觀察組和口服安慰劑的對照組相比，在頭痛發作頻率、頭痛程度、頭痛持續時間、頭痛伴隨癥狀及綜合評價都有著有明顯的優勢，至16周末時，觀察組總有效率為94.29%，大大高于對照組的總有效率(14.29%)。在治療第4周，就已經有了不錯的效果，在第12～16周的治療中，觀察組患者偏頭痛頻率明顯降低，持續時間和頭痛程度各項指標都差異顯著，隨著治療時間的延長，其治療效果更加明顯。這顯示，鹽酸洛美利嗪在偏頭痛的治療中，不僅有較好的療效，且療效有一定的持久性[7]。對照組在治療前和治療后各項綜合評分沒有顯著性差異，不過在治療后期，各項評分較治療前，有一定的改善，這可能是因為偏頭痛病因不明，除了已知因素外，治療時間和心里因素可能起了一定作用[8]。

在研究中，觀察組出現輕微頭暈、乏力、腰酸、惡心，未作處理也能自行緩解，沒有出現嚴重的不良反應。綜上所述，國產鹽酸洛美利嗪治療偏頭痛安全、有效，且療效有一定的持久性。

[1]沈飛飛，萬琪，季燕，等．電刺激三叉神經節誘導偏頭痛大鼠腦膜非特異炎癥[J]．神經病學與神經康復學雜志，2009，6(1): 47

[2]沈飛飛，燕蘭云，萬琪．偏頭痛的預防性治療[J]．臨床神經病學雜志，2011，24(3)：238

[3]趙海巖.42例偏頭痛臨床治療的療效觀察[J]．當代醫學，2013，19(25):103

[4]劉洪奎.洛美利嗪與胃復安治療偏頭痛臨床效果觀察[J]．河南醫學研究，2010，19(3):338

[5]黃楚泉,張圳銳,蔡立鴻,等.國產鹽酸洛美利嗪治療偏頭痛的臨床療效及安全性[J]．中國實用醫刊，2013,40(12):55

[6]曾昭龍,許紹強,陳文明,等.中西醫治療偏頭痛臨床研究[J]．新中醫，2012，40(9):30

[7]邱恩超,于生元,郭艷娥,等.偏頭痛臨床特點回顧性分析[J]．中華內科雜志，2008,47(11):931

[8]Stephanie，Schievenbusch,Elisabeth，et al.Neighbor of Punc E 11: expression pattern of the new hepatic stem/progenitor cell marker during murine liver development[J].Stem Cells and Development,2012，21(14)：2656