六部委聯合發文保障兒童用藥

六部委聯合發文保障兒童用藥

針對當前兒童用藥安全存在的問題，國家衛生計生委、國家發展改革委、工業和信息化部、人力資源社會保障部、食品藥品監管總局、國家中醫藥局六部門5月30日聯合發布《關于保障兒童用藥的若干意見》。這是近十幾年來我國關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件。

當前，我國醫藥衛生事業快速發展，兒童健康和用藥水平逐步提高，兒童基本用藥狀況顯著改善。但兒童用藥適宜品種、劑型和規格不足，企業缺乏研發動力和生產積極性，不合理用藥問題仍然存在。

《意見》提出，在申報審評和研發創制方面，對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格，建立申報審評專門通道，加快進度，并逐步建立鼓勵研發的兒童藥品目錄，引導和鼓勵企業優先研發生產。探索建立新藥申請時提供相關兒童臨床試驗數據及用藥信息的制度。對已上市品種，要求藥品生產企業及時補充完善兒童臨床試驗數據。

國家衛生計生委藥政司司長鄭宏表示，建立鼓勵研發的兒童藥品目錄工作還在起步中，有大量的工作要做。“我們希望在今年下半年能夠結合國家‘十三五’重大新藥創制科技重大專項規劃，提出一個兒童用藥優先研發品種的初步清單，供科研立項參考。”

在保障生產供應方面，《意見》提出，對國產兒童用藥通過單列代表品、規定寬松的劑型比價系數等方式，在定價時給予政策扶持。按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付范圍。優先支持兒童用藥生產企業開展產品升級、生產線技術改造。建立短缺預警機制，對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價格、采購扶持及定點生產、儲備等方式確保供應。

在提高臨床合理用藥及綜合評價能力方面，《意見》提出，發揮專業協會的學術優勢，總結臨床用藥經驗及安全用藥數據，形成行業共識，制定兒童用藥指南。同時，對部分已在臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數據的藥品，完善相關數據，以引導企業研發申報和生產，合理修訂藥品說明書。建立兒童臨床用藥綜合評價體系和臨床數據庫，整理分析兒童用藥數據并定期開展綜合評價。

《意見》還強調了確保藥品質量和使用安全、規范處方行為、發揮中醫藥兒科傳統特色優勢、加強合理用藥宣傳和健康教育培訓等方面的工作要求。